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Referência de Algestona e Estradiol
Perlutan (Boehringer)
Apresentação de Algestona e Estradiol
sol. inj.: emb. de 1 ampola c/ 1 ml. Cada ampola de 1 ml contém: Acetofenido de algestona (dihidroxiprogesterona)...150 mg 17-enantato de estradiol...10 mg
Indicações de Algestona e Estradiol
Anticoncepcional injetável de uso mensal. PERLUTAN pode ser utilizado também no controle das irregularidades menstruais e como medicação supletiva estrógeno-progestacional, a critério médico.
Contra Indicações de Algestona e Estradiol
Constituem contra-indicações absolutas: complicações sérias associadas ao uso de contraceptivos hormonais no passado; gravidez ou suspeita de gravidez; amamentação (menos de 6 semanas pós-parto); hipertensão, cardiopatias, diabete melito com alterações vasculares, nefropatia, retinopatia, neuropatia ou outras doenças vasculares ou diabete com mais de 20 anos de duração; glaucoma; antecedentes de processos flebíticos, trombóticos ou tromboembólicos, varizes importantes; sangramento genital de causa desconhecida; tumor ginecológico ou de mama; neoplasias benignas hormônio-dependentes, neoplasias malignas; hepatopatia em atividade; tumores malignos no fígado; anemia falciforme; epilepsia; colagenose com lesão visceral ou vascular; pré e pós-operatório, mulheres passíveis de imobilização (p.ex., após acidentes); história de icterícia, prurido grave, coréia ou herpes em gestação anterior. Constituem contra-indicações relativas: galactorréia; obesidade; hiperlipidemias; tabagismo; irregularidades menstruais frequentes; colecistopatias; cefaléias severas (recorrentes, incluindo enxaqueca) com sintoma neurológico focal. PERLUTAN não deve ser usado na presença de conhecida hipersensibilidade às substâncias ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Uso na Gravidez de Algestona e Estradiol
Contra-indicado na gravidez. Pouco se sabe sobre efeitos ao feto se forem usados contraceptivos injetáveis combinados durante a gravidez. A administração de anovulatórios no período pós-parto pode interferir com a lactação; pode ocorrer uma diminuição na quantidade e na qualidade do leite materno. Além disso, identificou-se uma pequena fração dos componentes hormonais dos anovulatórios no leite das mães que os utilizaram; entretanto, um efeito sobre a criança amamentada, se existente, não foi constatado. Em aproximadamente 3 semanas após o parto, a coagulação sanguínea e a fibrinólise normalizam-se essencialmente e o PERLUTAN pode normalmente ser usado a partir daí em mulheres que não estejam amamentando.
Interações Medicamentosas de Algestona e Estradiol
Tal como sucede com os anticoncepcionais hormonais em geral, o uso concomitante de PERLUTAN com rifampicina, hidantoínas, barbituratos, antibióticos penicilânicos, cloranfenicol, griseofulvina, fenitoína, carbamazepina, primidona, isoniazida, nitrofurantoína, sulfonamidas e tetraciclinas pode reduzir a eficácia contraceptiva do produto ou provocar irregularidades menstruais. Da mesma forma, os anticoncepcionais hormonais podem alterar a eficácia de anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, hipnóticos, hipoglicemiantes, anticoagulantes e antidepressivos.
Reações Adversas de Algestona e Estradiol
É possível que algumas mulheres notem mudanças no ciclo menstrual típico (ciclos menores, hemorragia intermenstrual, sangramento irregular), dismenorréia, amenorréia transitória, prurido vulvar, tensão mamária, dores de estômago, náuseas, vômitos, cefaléias, retenção hidrossalina, mudanças subclínicas e transitórias detectadas nos testes de excreção do fígado, alterações emocionais e da libido, alterações do peso corpóreo e fenômenos de fotossensibilização (cloasma). Tontura, nervosismo, depressão, fogacho, acne, hipersensibilidade (prurido, tosse) e distúrbios visuais e auditivos são prováveis, uma vez que eles podem ocorrer com qualquer hormônio sexual, mas raramente foram relatados com PERLUTAN. Geralmente podem ocorrer no tratamento com contraceptivos hormonais outras reações adversas tais como tromboflebite, trombose arterial ou venosa, eventos tromboembólicos, derrame cerebral, cefaléias intensas (enxaqueca), hipertensão e neurorretinite o que poderia levar à suspensão do tratamento, embora não tenham sido associadas ao uso de PERLUTAN.
Posologia de Algestona e Estradiol
Uma ampola por via intraglútea profunda entre o 7º e 10º dia, de preferência no 8º dia, a partir do início de cada menstruação. Contar o primeiro dia de sangramento menstrual como dia número um. Não massagear o local da aplicação. Se estas recomendações não forem observadas, a eficácia do produto fica comprometida.
Superdosagem de Algestona e Estradiol
Desconhecem-se casos de superdosagem e reações adversas graves correlatas. Entretanto, em tais casos podem-se esperar náusea, vômito, mastodinia, cefaléias, retenção hidrossalina, alterações do sangramento endometrial e amenorréia. Como não existem antídotos específicos, recomenda-se manter a pessoa afetada em observação, sob controle médico estrito e tratamento sintomático.
Características Farmacológicas de Algestona e Estradiol
PERLUTAN é um anticoncepcional injetável que se aplica por via intramuscular, somente uma vez por mês. Trata-se da associação de dois princípios ativos: um gestágeno (acetofenido de diidroxiprogesterona, DHPA) e um estrógeno (enantato de estradiol, E2EN). PERLUTAN provém de um estrógeno natural (estradiol), ao contrário dos estrógenos sintéticos utilizados em contraceptivos orais combinados (COCs). Por ser fisiológico, tem curto tempo de ação e é menos potente que os estrógenos sintéticos (COCs); o tipo e a magnitude de efeitos adversos relacionados com PERLUTAN podem ser diferentes daqueles em usuárias de COCs. Estudos comparativos mostraram que DHPA+E2EN têm pouco ou nenhum efeito sobre pressão arterial, hemostase e coagulação, metabolismo de lipídios e carboidratos, e função hepática, ao contrário dos COCs. Além disso, a administração parenteral de PERLUTAN elimina o efeito da primeira passagem dos hormônios pelo fígado. A dose do gestágeno (DHPA 150 mg) confere ao PERLUTAN o seu principal mecanismo de ação anticoncepcional: o efeito anovulatório por supressão da secreção de gonadotrofinas hipofisárias. Os efeitos gestágenos acessórios (modificação do muco cervical, alterações endometriais e da motilidade tubária desfavoráveis à passagem e à capacidade do espermatozóide em promover a fecundação e a nidação) reasseguram a sua eficácia anticoncepcional. A dose do estrógeno (E2EN 10 mg) assegura padrões de sangramento e desenvolvimento endometrial cíclico e previsível, de características em geral semelhantes às de uma menstruação normal. A presença de um estrógeno no produto corresponde às tendências mais modernas em anticoncepção injetável, tendo aceitação significativamente maior que os preparados que contêm exclusivamente gestágenos. A proporção posológica entre DHPA e E2EN (150 mg : 10 mg) foi selecionada em estudos comparativos por seu adequado balanço entre eficácia e tolerabilidade. Ao comparar esta posologia com a dos anticoncepcionais orais, deve-se ter em mente que os componentes de PERLUTAN não são derivados sintéticos tão potentes como os utilizados por via oral em microgramas, mas sim derivados diretos dos hormônios naturais do organismo que, para produzir efeitos similares, são aplicados por via parenteral, em miligramas. Para se avaliar a eficácia de um anticoncepcional, adota-se um índice denominado Índice de Pearl. Pela observação de estudos realizados em diversos países e com base no uso do produto por vários anos, o valor desse índice para o PERLUTAN pode variar de 0,03 como resultado de falhas do método (Índice de Pearl teórico) até 0,15/0,17 como resultado de falhas do método e/ou da usuária (Índice de Pearl real). Isto significa que, apesar da alta eficácia do produto, que é igual ou superior à dos anticoncepcionais orais, podem ocorrer gestações na proporção de 3 a 17 casos para cada grupo de 10.000 mulheres que utilizarem o produto durante 1 ano. A tolerabilidade local de PERLUTAN é satisfatória e a sistêmica corresponde à dos anticoncepcionais orais combinados atualmente em uso. PERLUTAN é uma solução oleosa administrada por via intramuscular. É distribuída no tecido adiposo, onde ocorre lenta liberação, assegurando seu efeito por todo o mês. O local da aplicação não deve ser massageado, pois pode-se acelerar sua absorção, com consequente diminuição da eficácia. O pico sérico de estradiol ocorre depois de 3 dias da aplicação e tem uma meia-vida de 5,57 dias. Os metabólitos, ácido glucurônico e conjugados metabólicos de ácido sulfúrico, são eliminados primariamente na urina. A meia-vida da diidroxiprogesterona e dos seus metabólitos é de 24 dias. Após a administração, o efeito hormonal persiste durante todo o ciclo menstrual. A excreção se dá basicamente pelas fezes. Não consta que a aplicação repetida de PERLUTAN se correlacione com alterações nas características farmacocinéticas do produto, nem com sinais de acúmulo no organismo. Estudos de toxicidade de dose única, realizados em diferentes espécies de animais, falharam ao demonstrar a DL50 por via intramuscular, devido à ausência de óbitos, mesmo usando-se a dose máxima provável em cada espécie. Soluções oleosas de DHPA e E2EN foram aplicadas via i.m. na proporção de 15:1. Os valores de DL50 obtidos foram: - > 150 mg+10 mg / 1 ml/kg em ratos, - > 375 mg+25 mg / 2,5 ml/kg em camundongos, > 750 mg+50 mg / 5 ml/kg em coelhos. - O único sinal tóxico foi uma discreta sedação ocorrida logo após a administração e que desapareceu em 1-2 dias. Nenhuma intolerância local foi descrita. Depois de 14 dias podem-se observar hipotrofia ovariana e testicular, bem como dilatação e congestão uterina. Estes são considerados efeitos farmacológicos e não toxicológicos do produto. Estudos de toxicidade repetidos mostraram que o ciclo menstrual é abolido nas fêmeas e a espermatogênese nos machos. Em ratas, doses maiores que DHPA 30 mg + E2EN 2 mg por kg de peso corpóreo, i.m., correlacionam-se com atrofia ovariana e dilatação severa e, às vezes, com infecção uterina. Nos machos, há hipotrofia dos testículos e das glândulas sexuais acessórias, e em ambos os sexos hiperplasia da glândula pituitária e diminuição do peso corpóreo. Em cães, essa preparação causou hiperplasia pituitária e tumores de mama. Todos esses efeitos são previsíveis com todos os tipos de agentes progestogênicos, mesmo a progesterona, quando aplicados nesses animais em altas doses e por um longo período. É por isso que estudiosos da OMS têm desqualificado o modelo de cães como padrão quando avaliam a toxicidade de contraceptivos hormonais usados em mulheres. Por outro lado, estudos epidemiológicos mostraram que mulheres tratadas com a combinação de DHPA + E2EN falharam em demonstrar alguma correlação entre essa formulação e carcinoma cervical.
Resultados de Eficácia de Algestona e Estradiol
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Modo de Usar de Algestona e Estradiol
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Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Algestona e Estradiol
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Armazenagem de Algestona e Estradiol
Manter o medicamento em temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz.
Dizeres Legais de Algestona e Estradiol
MR Pharma S.A. Tortuguitas - Buenos Aires Argentina Importado por: Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda. Resp. Técn.: Farm. Laura M. S. Ramos - CRF-SP n° 6870 Rod. Regis Bittencourt (Br 116), km 286 - Itapecerica da Serra - SP SAC ?? 0800-7016633 CNPJ/MF Nº 60.831.658/0021-10
Data da Bula de Algestona e Estradiol
Sep 9 2008 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Algestona e Estradiol. Todas as informações sobre o medicamento Algestona e Estradiol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Algestona e Estradiol. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Algestona e Estradiol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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