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Laboratório de Anfertil
Wyeth
Referência de Anfertil
(norgestrel, etinilestradiol)
Apresentação de Anfertil
Cart. c/ 21 compr. Cada comp. contém: Norgestrel 0,50 mg + Etinilestradiol 0,05 mg
Informações sobre Anfertil
Anfertil é um contraceptivo oral monofásico, que combina o componente estrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico dl-norgestrel. Embora sejam altamente eficazes, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.Na prevenção da gravidez e no controle de irregularidades menstruais.
Indicações de Anfertil
Anfertil (Norgestrel, Etinilestradiol) está indicado como contraceptivo oral e para o controle de irregularidades menstruais. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.Contraceptivos orais combinados como Anfertil (Norgestrel, Etinilestradiol), que contém 50 mcg (0,05 mg) de estrogênio, devem ser utilizados somente quando indicados pelo médico.
Contra Indicações de Anfertil
Anfertil não deve ser utilizado por mulheres que apresentem as seguintes condições: tromboflebite; doenças vasculares; tumor maligno das mamas ou dos genitais; hemorragia vaginal de causa desconhecida; gravidez comprovada ou suspeita; tumor maligno ou benigno do fígado; alteração no funcionamento do fígado; icterícia; diabetes; herpes da gravidez; perda auditiva c/ piora durante a gravidez; anemia falciforme.
Advertências sobre o uso de Anfertil
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios decorrentes douso de contraceptivos orais combinados. Este risco aumenta com a idade e com oconsumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foiassociado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres commais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam contraceptivos orais combinadosdevem ser firmemente aconselhadas a não fumar.
Uso na Gravidez de Anfertil
GravidezEstudos epidemiológicos abrangentes não revelaram aumento do risco de defeitoscongênitos em crianças de mulheres que utilizaram contraceptivos orais combinados antesda gravidez. Os estudos não sugerem efeito teratogênico, especialmente no que diz respeitoa anomalias cardíacas e defeitos de redução dos membros, quando os contraceptivos oraiscombinados são tomados inadvertidamente durante o início da gravidez (ver Contra-Indicações).LactaçãoPequenas quantidades de contraceptivos esteroidais e/ou metabólitos foram identificados noleite materno e poucos efeitos adversos foram relatados em lactentes, incluindo icterícia eaumento das mamas. A lactação pode ser influenciada pelos contraceptivos oraiscombinados, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leitematerno. Em geral, não deve ser recomendado o uso de contraceptivos orais combinadosaté que a lactante tenha deixado totalmente de amamentar a criança (ver Advertências).
Interações Medicamentosas de Anfertil
Interações entre etinilestradiol e outras substâncias podem diminuir ou aumentar asconcentrações séricas de etinilestradiol.Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência desangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir aeficácia do contraceptivo oral combinado.Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podemdiminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um métodoanticoncepcional não-hormonal (como preservativos e espermicida) seja utilizado além daingestão regular de Anfertil ® (norgestrel, etinilestradiol). No caso de uso prolongadodessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados oscontraceptivos primários.Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas deetinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, nomínimo, 7 dias. Aconselha-se o uso prolongado do método alternativo após adescontinuação das substâncias que resultaram na indução das enzimas microssomaishepáticas, levando a uma diminuição das concentrações séricas de etinilestradiol. Às vezes,pode levar várias semanas até a indução enzimática desaparecer completamente,dependendo da dose, duração do uso e taxa de eliminação da substância indutora.A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas deetinilestradiol:- Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, aabsorção do etinilestradiol.- Substâncias indutoras das enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina,rifabutina, barbitúricos, primidona, fenilbutazona, fenitoína, dexametasona, griseofulvina,topiramato, alguns inibidores de protease, modafinil.- Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir*(possivelmente por indução das enzimas microssomais hepáticas).- Alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas), pordiminuição da circulação êntero-hepática de estrogênios.A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricasde etinilestradiol:- atorvastatina.- Inibidores competitivos de sulfatações na parede gastrintestinal, como o ácido ascórbico(vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).- Substâncias que inibem as isoenzimas 3A4 do citocromo P450, como indinavir,fluconazol e troleandomicina.A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática durante aadministração concomitante com contraceptivos orais combinados.*Embora o ritonavir seja um inibidor do citocromo P450 3A4, demonstrou-se que essetratamento diminui as concentrações séricas de etinilestradiol (vide acima).O etinilestradiol pode interferir no metabolismo de outras drogas por inibição das enzimasmicrossomais hepáticas ou indução da conjugação hepática da droga, sobretudo aglicuronização. Consequentemente, as concentrações plasmáticas e teciduais podemaumentar (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteróides) ou diminuir (p. ex., lamotrigina).Em pacientes tratados com a flunarizina, relatou-se que o uso de contraceptivos oraisaumenta o risco de galactorréia.As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar possíveisinterações.
Posologia de Anfertil
Para obter-se o máximo de eficácia contraceptiva, Anfertil deve ser administrado conforme as instruções, em intervalos diários que não excedam 24 horas. As pacientes devem ser instruídas a tomar os compr. sempre à mesma hora do dia, preferencialmente após o jantar ou ao deitar. Primeiro ciclo: durante o primeiro ciclo de tratam. a paciente deve ser instruída para tomar um compr. de Anfertil diariamente durante 21 dias consecutivos, iniciando no 5º dia do ciclo menstrual (o primeiro dia do sangramento é considerado o 1º dia da menstruação). Passado este período, a administração deve ser suspensa durante 7 dias. A hemorragia por supressão deve ocorrer dentro de 3 dias após a ingestão do último compr.. Ciclos seguintes: a paciente deve reiniciar a medicação no oitavo dia após ter tomado o último compr., procedimento este que deverá ser repetido em todos os ciclos subsequentes, mesmo que a hemorragia por supressão esteja em curso. Desta maneira, cada ciclo de 21 dias de tratam. c/ Anfertil inicia-se sempre no mesmo dia da semana. Anfertil é eficaz somente se administrado conforme as instruções. Quando se inicia tratam. após o dia recomendado ou no período pós-parto, deve-se adicionalmente recorrer a um método mecânico (de barreira) de contracepção, até que se tenha tomado Anfertil durante 14 dias consecutivos. Nestas situações deve ser considerada a possibilidade de ovulação e concepção antes do início da tomada dos compr.. A paciente que está mudando de outro contraceptivo para Anfertil deve iniciar o tratam. no mesmo dia em que iniciaria a próxima cartela do outro contraceptivo oral. No primeiro ciclo de tratam., deve-se utilizar adicionalmente um método mecânico (de barreira) de contracepção até que se tenha administrado Anfertil durante 14 dias. Caso ocorra sangramento intermenstrual transitório, a paciente deve ser instruída para continuar a medicação, uma vez que tal sangramento geralmente carece de importância clínica. Se a hemorragia for recorrente, persistente ou prolongada, o médico deve ser informado. Quando a paciente esquecer de tomar um ou dois compr. consecutivos, deve tomá-lo(s) tão logo se lembre, tomando o seguinte no horário habitual. Nestes casos deve a paciente utilizar adicionalmente um método mecânico de contracepção, até que tenha tomado Anfertil por 14 dias consecutivos ou até concluir o tratam. daquele mês, caso existam menos de 14 compr. a ser tomados. Caso a paciente esqueça de tomar três compr. consecutivos, deve-se interromper o tratam. c/ Anfertil e descartar os compr. restantes. Novo tratam. deve ser iniciado no 8º dia após ter administrado o último compr.. Deve-se usar método mecânico de contracepção até que se tenha tomado 14 compr. consecutivos. No caso de não ocorrer hemorragia por supressão e os compr. terem sido administrados corretamente, é pouco provável que tenha havido concepção, mesmo assim, Anfertil não deverá ser reiniciado até que procedimentos diagnósticos excluam a possibilidade de gravidez. Caso a paciente não tenha utilizado Anfertil corretamente (esquecimento, início do tratam. após o dia recomendado), a possibilidade de gravidez deve ser considerada antes de reiniciar o tratam..
Superdosagem de Anfertil
Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podemincluir náusea, vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga;hemorragia por supressão pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, senecessário, a superdosagem é tratada sintomaticamente.
Características Farmacológicas de Anfertil
DescriçãoAnfertil® (norgestrel, etinilestradiol) é um contraceptivo oral que combina o componenteestrogênico etinilestradiol e o componente progestogênico dl-norgestrel.Farmacologia ClínicaOs contraceptivos orais combinados agem por supressão das gonadotrofinas. Embora oresultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluemmudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) eno endométrio (que reduz a probabilidade de implantação).Quando corretamente e constantemente ingeridos, a taxa provável de falha doscontraceptivos orais combinados é de 0,1% por ano, entretanto, a taxa de falha durante usotípico é de 5% por ano para todos os tipos de contraceptivos orais. A eficácia da maioria dosmétodos de contracepção depende da precisão com que eles são usados. A falha dométodo é mais comum se ocorrer esquecimento da tomada de um ou mais comprimidos docontraceptivo.Os seguintes benefícios à saúde relacionados ao uso de contraceptivos orais combinadossão confirmados pelos estudos epidemiológicos com formulações de contraceptivos oraiscombinados utilizando amplamente doses maiores que 35 µg de etinilestradiol ou 50 µg demestranol:Efeitos sobre a menstruação: melhora da regularidade do ciclo menstrual; diminuição daperda de sangue e da incidência de anemia ferropriva; diminuição da incidência dedismenorréia.Efeitos relacionados à inibição da ovulação: diminuição da incidência de cistos ovarianosfuncionais; diminuição da incidência de gravidez ectópica.Outros benefícios não-contraceptivos: diminuição da incidência de fibroadenomas e dedoença fibrocística da mama; diminuição da incidência de doença inflamatória pélvicaaguda; diminuição da incidência de câncer endometrial; diminuição da incidência de câncerde ovário; diminuição da incidência e gravidade de acne.Farmacocinética O etinilestradiol e o dl-norgestrel são rápida e quase completamente absorvidos no tratogastrintestinal. O etinilestradiol é sujeito a considerável metabolismo inicial, com umabiodisponibilidade média de 40-45%. O dl-norgestrel não sofre metabolização inicial e é porisso completamente biodisponível. O dl-norgestrel, no plasma, liga-se à globulina fixadorados hormônios sexuais (SHBG) e à albumina. O etinilestradiol, contudo, liga-se apenas àalbumina plasmática e acentua a capacidade fixadora da SHBG. Após a administração oral,os níveis plasmáticos máximos de cada substância ocorrem dentro de 1 a 4 horas. A meiavidade eliminação do etinilestradiol é de aproximadamente 25 horas. É primariamentemetabolizado por hidroxilação aromática, mas forma-se uma ampla variedade de metabólitoshidroxilados e metilados, que estão presentes simultaneamente em estado livre e comoconjugados glicuronídicos e sulfatados. O etinilestradiol conjugado é excretado na bile esujeito à recirculação êntero-hepática. Cerca de 40% do fármaco é excretado na urina e 60%eliminado nas fezes. A meia-vida de eliminação do dl-norgestrel é de aproximadamente 24horas. O fármaco é metabolizado primariamente por redução do anel "A", seguida deglicuronização. Cerca de 60% do dl-norgestrel é excretado na urina e 40% eliminado nas fezes.
Resultados de Eficácia de Anfertil
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) é indicado na prevenção da gravidez e para o controlede irregularidades menstruais. Embora os contraceptivos orais sejam altamente eficazes, hácasos de gravidez em mulheres que os utilizam.
Modo de Usar de Anfertil
O blister de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) contém 21 comprimidos ativos. Oscomprimidos devem ser tomados seguindo a direção das setas marcadas no blister todos osdias e aproximadamente no mesmo horário. Tomar um comprimido por dia por 21 diasconsecutivos, seguido de um intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. A embalagemseguinte deve ser iniciada após o intervalo de 7 dias sem a ingestão de comprimidos. Após2-3 dias de o último comprimido ter sido tomado, inicia-se, em geral, hemorragia porsupressão que pode não cessar antes do início da embalagem seguinte.Como começar a tomar Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol)Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimidodeve ser tomado no 1o dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramentomenstrual). Pode-se iniciar o tratamento entre o 2o e o 7o dia, mas recomenda-se a utilizaçãode método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7dias de administração durante o primeiro ciclo.Em substituição a outro contraceptivo oral: deve-se começar a tomar Anfertil®(norgestrel, etinilestradiol) de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo docontraceptivo oral combinado anterior ter sido ingerido ou, no máximo, no dia seguinte aointervalo habitual sem comprimidos ou com comprimido inerte do contraceptivo oralcombinado anterior.Em substituição a outro método com apenas progestogênio (mini-pílulas, injetável,implante): pode-se interromper a mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomarAnfertil® (norgestrel, etinilestradiol) no dia seguinte. Deve-se tomar Anfertil® (norgestrel,etinilestradiol) no dia da remoção do implante ou, no caso de utilização de contraceptivoinjetável, deve-se esperar o dia programado para a próxima injeção. Em todas essassituações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal decontracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos.Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar Anfertil® (norgestrel,etinilestradiol) imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.Após parto ou aborto no segundo trimestre: como o pós-parto imediato está associado aaumento do risco de tromboembolismo, o tratamento com contraceptivos orais combinadosnão deve começar antes do 28o dia após o parto em mães não-lactantes ou após aborto nosegundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal decontracepção durante os 7 primeiros dias de administração dos comprimidos. Entretanto, sejá tiver ocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização docontraceptivo oral combinado deve ser descartada ou deve-se esperar pelo primeiro períodomenstrual espontâneo (ver Precauções e Advertências).Conduta para quando houver esquecimento de comprimidosA proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algumcomprimido de Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) e, particularmente, se o esquecimentoultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel,etinilestradiol) mas o atraso for menor que 12 horas, deve-se ingeri-lo tão logo selembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no horário habitual.• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de Anfertil® (norgestrel,etinilestradiol) e o atraso for maior que 12 horas ou se tiverem sido esquecidos mais deum comprimido, a proteção contraceptiva pode ser menor. O último esquecido deve serS:Anfertil BulaAnfertil ms08 CDS 8 v.1 Setembro/2008CDSv8.0 de 19/06/2008CDS 8 Aprovado em 17/03/09 pelo Ofício n°350/2009Redução do PV em 17/03/09 aprovada pelo Ofício231/200915tomado tão logo se lembre, mesmo que isso signifique tomar 2 comprimidos num únicodia. Os comprimidos seguintes devem ser ingeridos no horário habitual. Adicionalmente,um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos próximos 7 dias.Se esses 7 dias ultrapassarem o último comprimido na embalagem em uso, a próximaembalagem deve ser iniciada tão logo a anterior tenha acabado; não deve haver intervaloentre as embalagens. Isto previne um intervalo prolongado entre os comprimidos ingeridosque poderia aumentar o risco de ocorrer ovulação. É improvável que ocorra hemorragia porsupressão até o final da segunda embalagem, mas a paciente pode apresentar spotting ousangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a pacientenão tiver hemorragia por supressão no término da segunda embalagem, a possibilidade degravidez deve ser descartada antes de iniciar a próxima embalagem.Orientação em caso de vômitosNo caso de vômito no período de 4 horas após a ingestão da drágea, a absorção pode não sercompleta. Neste caso, as informações contidas no item Conduta para quando houveresquecimento de drágeas são aplicáveis.A paciente deve tomar uma drágea ativa adicional obtida de uma nova embalagem.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Anfertil
Anfertil® (norgestrel, etinilestradiol) não é indicado para pacientes idosas
Armazenagem de Anfertil
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C).Proteger da luz e umidade.
Dizeres Legais de Anfertil
Fabricado e embalado por:Wyeth Medica IrelandNewbridge - County Kildare - IrlandaImportado e distribuído por:Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.Rodovia Castelo Branco, km 32,5Itapevi - São Paulo - BrasilCNPJ no 61.072.393/0039-06Farm. Resp.: Edina S. M. NakamuraCRF-SP no 9258Registro MS - 1.2110.0027Logotipo do Serviço de Atendimento ao Consumidor - 08000 160625VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAData de fabricação, número de lote e validade: vide cartucho.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Anfertil. Todas as informações sobre o medicamento Anfertil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Anfertil. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Anfertil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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