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Laboratório de Biovir
Gsk
Referência de Biovir
Lamivudina e Zidovudina
Apresentação de Biovir
fr. c/ 60 compr. rev.Cada comp. rev. contém: Lamivudina 150 mg; Zidovudina 300 mg.
Informações sobre Biovir
1. Como este medicamento funciona?Biovir® pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como anti-retrovirais, chamados deinibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo (ITRN). São usados para tratar infecções pelo vírus daimunodeficiência humana (HIV).Biovir® reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. Biovir® também aumenta acontagem de células CD4. Estas células CD4 são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue, e desempenham umimportante papel na defesa e manutenção do sistema imune, e no combate às infecções. Biovir® demonstrou reduzirbastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia conforme opaciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento.2. Por que este medicamento foi indicado?Biovir® é usado na terapia combinada anti-retroviral, para o tratamento de infecções por HIV em adultos e adolescentesacima de 12 anos de idade.3. Riscos do medicamentoContra-indicaçõesNão faça uso deste medicamento, caso você:• seja alérgico à lamivudina, zidovudina ou a qualquer outro componente da fórmula (ver Composição).• tenha uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia), ou uma contagem de glóbulos vermelhosmuito baixa (anemia).Gravidez e lactaçãoSe você está grávida, ou planejando engravidar logo, ou se você está amamentando, por favor, avise seu médico antes deusar este medicamento. A segurança da lamivudina na gravidez não foi comprovada. A zidovudina pode ser usada porgrávidas HIV-positivas, para reduzir o risco de transmissão do HIV ao bebê em gestação.Para bebês e crianças expostos a ITRNs, durante a gravidez ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveissanguíneos de uma substância chamada lactato, têm sido observados. Adicionalmente, têm havido relatos raros de doençasque afetam o sistema nervoso, como desenvolvimento retardado e convulsões. De uma forma geral, em crianças cujasmães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da redução das chances de se infectar com o HIV, sejamaior do que o risco de sofrer efeitos colaterais.É importante ponderar cuidadosamente, o benefício de se usar Biovir® durante a gravidez, contra a possibilidade deefeitos adversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir estes riscos com você. Biovir® não érecomendando nos primeiros três meses de gestação.É recomendado que, quando possível, mulheres infectadas com HIV não amamentem seus filhos, para evitar atransmissão do HIV. As substâncias ativas de Biovir® são encontradas no leite materno, portanto, mulheres que estejamusando Biovir®, não devem amamentar suas crianças.Advertências e precauçõesO tratamento com Biovir® não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou transfusão desangue. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir isto.Você precisará tomar Biovir® todo dia. Este medicamento lhe ajuda a controlar sua condição, e retarda a progressão dadoença, mas não é uma cura para a infecção por HIV. Você deve visitar seu médico regularmente.Anemia (baixa contagem de glóbulos vermelhos) e neutropenia/leucopenia (baixa contagem de glóbulos brancos), podemocorrer durante o tratamento com zidovudina (Retrovir®). Estes efeitos colaterais não são normalmente percebidos até 4-6semanas de tratamento. Isto tem ocorrido mais comumente em pacientes com infecção por HIV avançada, e com doses dezidovudina mais altas que aquela contida em Biovir®. Exames de sangue regulares serão necessários para acompanhar sea contagem de seus glóbulos brancos ou vermelhos está diminuindo. Caso estas contagens estejam baixas, seu médicopode interromper o tratamento com Biovir®. Esta reação adversa não é frequente em pacientes que contraíram HIVrecentemente, e nesses casos os exames de sangue podem ser feitos com menos frequência.Se você estiver usando ribavirina e Biovir® ao mesmo tempo, isto pode causar anemia ou caso você já sofra de anemiapode piorá-la. Por favor, procure seu médico se você notar sintomas de anemia (como cansaço ou falta de ar). Ele avaliaráse será preciso interromper o tratamento com Biovir®.Biovir® não é recomendado para crianças e adolescentes abaixo de 12 anos. A lamivudina e zidovudina devem seradministradas separadamente em crianças. Discuta com seu médico o uso de Biovir® , se você tem problemas nos rins ouno fígado, a fim de assegurar que as doses das substâncias ativas em Biovir® sejam adequadas para você.Casos raros de inflamação de pâncreas (pancreatite) foram observados em alguns pacientes recebendo lamivudina ezidovudina. Entretanto, não está certo se esta inflamação é causada pelos medicamentos ou pela infecção por HIV. Ossintomas são: dor abdominal, náusea e vômito. Se você desenvolver estes sintomas, comunique seu médico.A classe de medicamentos a qual pertence Biovir® , ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excessode ácido láctico no seu sangue), junto com o aumento do fígado. Este efeito colateral raro, porém grave, temocasionalmente sido fatal. Acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres, e em pacientes com doença préexistenteno fígado. Seu médico estará lhe monitorando regularmente enquanto estiver usando Biovir® .Redistribuição, acúmulo ou perda de gordura corporal pode ocorrer em pacientes recebendo terapia anti-retroviralcombinada. Comunique seu médico, caso perceba mudanças na sua gordura corporal.Se você tem uma infecção crônica de hepatite B, não deve interromper o tratamento sem orientação do seu médico, poispoderá ter uma recorrência de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença no fígado.Interações medicamentosasÉ importante você avisar seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando. Outros medicamentos podem afetar aação de Biovir®, ou Biovir® pode afetar ação de outros medicamentos de forma negativa. Biovir® não deve seradministrado junto com ribavirina, estavudina ou zalcitabina.Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas , ou que estejam amamentandosem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Este medicamento é contra-indicado para crianças e adolescentes abaixo de 12 anos.Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicament o.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.4. Como devo usar este medicamento?Sempre use Biovir® exatamente como seu médico lhe receitou. A dose usual de Biovir® para adultos e adolescentesmaiores de 12 anos é de 1 comprimido duas vezes ao dia, com um intervalo de 12 horas entre as doses. Engula ocomprimido de Biovir® inteiro com água, ou outra bebida. Os comprimidos podem ser ingeridos com ou sem comida.Se seu médico preferir reduzir a dose de Biovir®, por exemplo, caso você tenha problemas nos rins, então seumedicamento poderá ser trocado para que você faça uso da lamivudina e da zidovudina separadamente.Se você esquecer uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que lembrar, mas mantenha o horário normal das demaisdoses do tratamento. Não tome uma dose dupla, caso esqueça sua dose.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Atenção: o uso incorreto causa resistência do vírus HIV e falha no tratamento.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspectodo medicamento.Este medicamento não deve ser partido ou mastigado5. Quais os males que este medicamento pode causar?Como todo medicamento, Biovir® pode causar efeitos colaterais. Durante o tratamento da infecção por HIV, nem sempreé possível determinar se alguns efeitos indesejados são causados por Biovir®, por outros medicamentos que você estejausando ao mesmo tempo, ou pela doença provocada pelo HIV. Por esta razão, é muito importante que você mantenha seumédico informado sobre qualquer mudança na sua saúde. Não se alarme com esta lista de efeitos colaterais, você pode nãotê-los.
Indicações de Biovir
Biovir® é indicado para o tratamento da infecção por HIV, em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.
Uso na Gravidez de Biovir
A segurança da lamivudina na gravidez em humanos ainda não foi estabelecida. Já o uso da zidovudina em mulheresgrávidas, com tratamento subsequente do recém-nascido, tem demonstrado redução na taxa de transmissão do HIV da mãepara o feto. Entretanto, não existe nenhum dado semelhante para a lamivudina. Tanto a lamivudina quanto a zidovudinatêm a capacidade de atravessar a barreira placentária. Embora estudos de reprodução animal não sejam preditivos daresposta humana (ver Dados de segurança pré-clínicos), a administração de Biovir® não é recomendável nos primeirostrês meses de gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.Baseado nos achados de carcinogenicidade e mutagenicidade da zidovudina (ver Dados de segurança pré-clínicos) emestudos com animais, o risco de carcinogenicidade em humanos não é excluído. A importância desses achados para bebêsinfectados e não infectados expostos à zidovudina é desconhecida. Contudo, mulheres grávidas fazendo o uso de Biovir®durante a gravidez devem ser informadas sobre esses achadosPara bebês e crianças expostos a ITRNs, durante a gravidez ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveissanguíneos de lactato sérico, que podem ser causados por disfunção mitocondrial, têm sido observados. A relevânciaclínica deste aumento temporário de lactato sérico é desconhecida. Adicionalmente, casos muito raros de retardo dodesenvolvimento, crises convulsivas e outros distúrbios neurológicos foram relatados. Entretanto, uma relação causalentre esses eventos e a exposição a ITRNs na gravidez ou no parto não pode ser estabelecida. Esses achados não afetam asatuais recomendações de uso da terapia anti-retroviral em mulheres grávidas na prevenção da transmissão vertical do vírusHIV.Alguns especialistas recomendam que as mulheres infectadas pelo vírus HIV não amamentem seus filhos, em nenhumacircunstância, a fim de evitar a transmissão do HIV. Tanto a lamivudina quanto a zidovudina são excretadas no leitehumano, em concentrações semelhantes àquelas encontradas no plasma. Como a lamivudina, a zidovudina e o vírus HIVatravessam para o leite materno, recomenda-se que as mães em tratamento com Biovir® não amamentem ao seio.Categoria de risco “D” na gravidez.FertilidadeNão existem dados que indiquem que a lamivudina e a zidovudina afetam a fertilidade humana em mulheres. Em homens,a zidovudina não demonstrou afetar a contagem, morfologia ou motilidade dos espermatozóides.Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas ou que estejam amamentandosem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas de Biovir
Considerando-se que Biovir ® contém lamivudina e zidovudina, qualquer interação que tenha sido identificada com essesagentes individualmente pode ocorrer com Biovir ®.As interações listadas abaixo não devem ser consideradas exaustivas, mas sim representativas das classes de drogas nasquais devem ser observados cuidados.Interações relevantes à lamivudinaA probabilidade de interações metabólicas com a lamivudina é baixa, por seu limitado metabolismo e ligação à proteínaplasmática, além de ser eliminada principalmente pelo rim na sua forma inalterada.A lamivudina é predominantemente eliminada por secreção catiônica orgânica ativa. Deve ser considerada a possibilidadede interações com outros medicamentos, administrados em concomitância, particularmente quando sua principal via deeliminação for a secreção renal ativa via sistema de transporte catiônico orgânico, como ocorre com a trimetoprima.Outras substâncias ativas (por exemplo, ranitidina, cimetidina) são eliminadas somente parcialmente por este mecanismo,não parecendo interagir com a lamivudina.Substâncias ativas que sejam predominantemente excretadas pela via aniônica orgânica ativa ou por filtração glomerularsão improváveis de produzir interações clínicas significantes com a lamivudina.Trimetoprima: a administração de trimetoprima/sulfametoxazol 160 mg/800 mg causa um aumento de 40% na exposiçãoà lamivudina por causa do componente trimetoprima. Entretanto, a menos que o paciente tenha comprometimento renal,não é necessário nenhum ajuste da dose de lamivudina (ver Posologia). A lamivudina não possui efeito sobre afarmacocinética da trimetoprima ou do sulfametoxazol. Não foi estudado o efeito da co-administração da lamivudina comdoses maiores de trimetoprima/sulfametoxazol, usados no tratamento da pneumonia por Pneumocystis jiroveci (P.carinii) e toxoplasmose.Zalcitabina: a lamivudina pode inibir a fosforilação intracelular da zalcitabina, quando os dois medicamentos são usadosconcomitantemente. Portanto, não é recomendável usar Biovir ® em combinação com zalcitabina.Interações relevantes à zidovudinaA zidovudina é principalmente eliminada por conjugação hepática a um metabólito glicuronidato inativo. Substânciasativas que sejam principalmente eliminadas por este metabolismo, especialmente via glicuronidação, podem ter opotencial de inibir o metabolismo da zidovudina.Atovaquona: a zidovudina não parece afetar a farmacocinética da atovaquona. Entretanto, dados de farmacocinéticamostraram que a atovaquona parece reduzir a taxa de metabolismo da zidovudina ao seu metabólito glicuronídeo (emjejum a AUC de zidovudina aumentou 33% e a Cmáx do glicuronídeo reduziu em 19%). Em doses diárias de zidovudina de500 mg ou 600 mg por dia, foi observado que um curso de tratamento de três semanas concomitante com a atovaquonapara o tratamento da PCP aguda, seria improvável que resultasse no aumento da incidência de reações adversas atribuídasà concentrações plasmáticas maiores da zidovudina. Deve-se ter cautela ao monitorar pacientes em tratamento prolongadocom atovaquona.Claritromicina: comprimidos de claritromicina reduzem a absorção de zidovudina. Isso pode ser evitado administrandoseos medicamentos com ao menos duas horas de intervalo entre um e outro.Lamivudina: a co-administração da zidovudina com a lamivudina resulta em um aumento de 13% na exposição àzidovudina e um aumento de 28% nos níveis plasmáticos máximos. No entanto, a exposição global (AUC) não ésignificativamente alterada. Este aumento não é considerado significativo para a segurança do paciente e, portanto, não énecessário nenhum ajuste de dose. A zidovudina não possui efeito sobre a farmacocinética da lamivudina.Fenitoína: os níveis plasmáticos de fenitoína têm sido relatados como baixos em alguns pacientes que receberamzidovudina. Para um paciente, porém, este nível foi elevado. Estas observações sugerem que as concentrações de fenitoínadevem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo Biovir ® e fenitoína.Probenecida: dados limitados sugerem que a probenecida aumenta a meia-vida e a AUC de concentração plasmática dazidovudina, através da diminuição na glicuronidação. A excreção renal do glicuronídeo (e possivelmente da própriazidovudina) é reduzida na presença de probenecida.Rifampicina: dados limitados sugerem que a co-administração de zidovudina e rifampicina diminui a AUC da zidovudinaem 48% ± 34%. Contudo, o significado clínico deste achado é desconhecido.Estavudina: a zidovudina pode inibir a fosforilação intracelular da estavudina, quando as duas drogas são usadasconcomitantemente. A estavudina, portanto, não deve ser utilizada em combinação com o Biovir ®.Diversas: outras drogas, incluindo, mas não se limitando a, aspirina, codeína, morfina, metadona, indometacina,cetoprofeno, naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina, podem alterar ometabolismo da zidovudina, por inibirem de forma competitiva a glicuronidação ou inibirem diretamente o metabolismomicrossômico hepático. Devem ser tomados cuidados especiais em relação à possibilidade de interações medicamentosascom o Biovir ® antes de se utilizar tais drogas, particularmente em tratamentos crônicos.O tratamento concomitante, especialmente o tratamento agudo, com drogas potencialmente nefrotóxicas oumielossupressoras (por exemplo, pentamidina sistêmica, dapsona, pirimetamina, trimetoprima/sulfametoxazol,anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferon, vincristina, vimblastina e doxorrubicina) também pode aumentar o riscode reações adversas à zidovudina. Caso seja necessário o tratamento concomitante de Biovir ® com quaisquer dessasdrogas, devem ser tomados cuidados extras na monitoração da função renal e dos parâmetros hematológicos. Casonecessário, deve ser reduzida a dose de um ou mais medicamentos.Como alguns dos pacientes tratados com Biovir ® podem continuar a apresentar infecções oportunistas, deve-se consideraro uso concomitante de terapia antimicrobiana profilática. Esta profilaxia pode incluir trimetoprima/sulfametoxazol,pentamidina aerolisada, pirimetamina e aciclovir. Dados limitados obtidos de estudos clínicos não indicam um aumentosignificativo no risco de reações adversas da zidovudina com estes medicamentos.
Reações Adversas de Biovir
Eventos adversos têm sido relatados durante o tratamento da doença pelo HIV com lamivudina e zidovudina, quando utilizadas isoladamente ou emcombinação. Com relação a muitos destes eventos, não está claro se eles estão relacionados à lamivudina, à zidovudina, à grande quantidade defármacos utilizados no controle da doença pelo HIV ou decorrentes do processo patológico subjacente.Como o Biovir contém lamivudina e zidovudina, pode-se esperar que o tipo e a gravidade das reações adversas estejam associadas a cada um doscomponentes. Não há evidência de toxicidade adicional com a administração concomitante dos dois componentes.Lamivudina:Trato gastrointestinal: Náuseas, vômitos, dor abdominal alta, diarréia.Hematológicas: Anemia, neutropenia, trombocitopenia.Fígado/pâncreas: Aumento transitório das enzimas hepáticas (AST, ALT), aumentos na amilase sérica. Foi relatada pancreatite, embora seja incerta umarelação causal com o tratamento.Músculo-esqueléticas: Artralgia, distúrbios musculares e, raramente, rabdomiólise.Neurológicas/psiquiátricas: Cefaléia, parestesias. Têm havido relatos de neuropatia periférica, embora seja incerta uma relação causal com o tratamento.Pele: Rash, alopecia.Diversas: Fadiga, mal-estar, febre.Zidovudina:Cardiovascular: CardiomiopatiaTrato gastrointestinal: Náuseas, vômitos, pigmentação da mucosa oral, dor abdominal, dispepsia, anorexia, diarréia e flatulência.Hematológicas: Anemia (que pode exigir transfusões), neutropenia e leucopenia. Estas ocorreram com maior frequência em doses maiores (1.200 a1.500 mg/dia) e em pacientes com doença avançada (especialmente quando há baixa reserva de medula óssea antes do tratamento) e particularmenteem pacientes com contagens de CD4 abaixo de 100 células/mm3. Pode ser necessária a redução da dose ou a interrupção do tratamento(ver Precauções e advertências).A incidência de neutropenia também estava aumentada naqueles pacientes em que a contagem de neutrófilos, os níveis de hemoglobina e os níveis devitamina B12 sérica estavam diminuídos no início do tratamento com a zidovudina.Trombocitopenia e pancitopenia com hipoplasia medular.Fígado/pâncreas: Desordens hepáticas, como hepatomegalia grave com esteatose, níveis aumentados de enzimas hepáticas e bilirrubina, pancreatite.Metabólicas/endócrinas: Acidose láctica na ausência de hipoxemia.Músculo-esqueléticas: Mialgia, miopatia.Neurológicas/psiquiátricas: Cefaléia, tonteira, insônia, parestesias, sonolência, diminuição da acuidade mental, convulsões, ansiedade, depressão.Trato respiratório: Dispnéia, tosse.Pele: Pigmentação de pele e unhas, erupção cutânea, urticária, prurido, sudorese.Diversas: Frequência urinária aumentada, alteração do paladar, febre, mal-estar, dor generalizada, calafrios, dor torácica, síndrome similar à gripe,ginecomastia, astenia.
Posologia de Biovir
O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência na terapia da infecção pelo HIV.A dose recomendada de Biovir é de um comprimido, duas vezes ao dia.Se estiver clinicamente indicada uma redução na dose de Biovir, ou se um dos componentes do produto (lamivudina ou zidovudina) necessitar de umaredução ou interrupção, são recomendadas preparações isoladas de lamivudina (EPIVIR) e zidovudina (RETROVIR), em cápsulas e/ou solução oral.Disfunção renal: Ajustes nas doses de lamivudina são necessários em pacientes com clearance de creatinina menor que 50 ml/min (ver Propriedadesfarmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de lamivudina e zidovudina sejam administradas a estes pacientes.Disfunção hepática: Ajustes nas doses de zidovudina podem ser necessários em pacientes com comprometimento hepático (ver Propriedadesfarmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de lamivudina e zidovudina sejam administradas em pacientes com disfunçãohepática severa.Ajuste de doses em pacientes com reações adversas hematológicas: Pode ser necessário o ajuste nas doses de zidovudina se o nível de hemoglobinacair a menos de 9 g/dl ou 5,59 mmol/l ou se a contagem de neutrófilos ficar abaixo de 1,0 X 109/l (ver Contra-indicações e Precauções e advertências).Considerando que não é possível ajustar as doses de Biovir, devem ser administradas preparações isoladas de zidovudina e lamivudina.Pacientes idosos: Não está disponível nenhum dado específico. Entretanto, são recomendados cuidados especiais nesta faixa etária devido a alterações farmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de lamivudina e zidovudina sejam administradas a estes pacientes.Disfunção hepática: Ajustes nas doses de zidovudina podem ser necessários em pacientes com comprometimento hepático (ver Propriedadesfarmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de lamivudina e zidovudina sejam administradas em pacientes com disfunçãohepática severa.Ajuste de doses em pacientes com reações adversas hematológicas: Pode ser necessário o ajuste nas doses de zidovudina se o nível de hemoglobinacair a menos de 9 g/dl ou 5,59 mmol/l ou se a contagem de neutrófilos ficar abaixo de 1,0 X 109/l (ver Contra-indicações e Precauções e advertências).Considerando que não é possível ajustar as doses de Biovir, devem ser administradas preparações isoladas de zidovudina e lamivudina.Pacientes idosos: Não está disponível nenhum dado específico. Entretanto, são recomendados cuidados especiais nesta faixa etária devido a alteraçõesrelacionadas à idade, como diminuição da função renal e alteração nos parâmetros hematológicos.
Superdosagem de Biovir
Há limitada experiência com a superdosagem de Biovir®. Não foi identificado nenhum sintoma ou sinal específico após asuperdosagem aguda com zidovudina ou lamivudina, além dos já listados como efeitos adversos. Não ocorreu nenhumafatalidade e todos os pacientes se recuperaram.Caso ocorra uma superdosagem, o paciente deve ser monitorado para verificação de evidência de toxicidade (ver Reaçõesadversas) e, quando necessário, deve ser aplicado tratamento de suporte padrão. Como a lamivudina é dialisável,hemodiálise contínua no tratamento de superdosagem poderia ser utilizada, embora essa forma de tratamento não tenhasido estudada. A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado na eliminação da zidovudina, masaumentam a eliminação do metabólito glicuronídeo.Para maiores detalhes, os médicos devem consultar as informações individuais de prescrição para a lamivudina ezidovudina.
Resultados de Eficácia de Biovir
Biovir® reduziu em 50% a dosagem sérica do RNA-HIV em 94% dos pacientes.Referência: ERON, JJ. et al. Treatment with lamivudine, zidovudine, or both in HIV-positive patients with 200 to 500CD4+ cells per cubic millimeter. North American HIV Working Party. N Engl J Med, 333(25): 1662-1669, 1995.
Modo de Usar de Biovir
O tratamento com Biovir® deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência na terapia da infecção peloHIV.Adultos e adolescentes maiores de 12 anosA dose recomendada de Biovir® é de um comprimido, duas vezes ao dia.Biovir® pode ser administrado com ou sem alimentos.Se estiver clinicamente indicada uma redução na dose de Biovir®, ou se um dos componentes do produto (lamivudina ouzidovudina) necessitar de uma redução ou interrupção, são recomendadas preparações isoladas de lamivudina (Epivir®) ezidovudina (Retrovir®), em cápsulas e/ou solução oral.Disfunção renalAjustes nas doses de lamivudina são necessários em pacientes com clearance de creatinina menor que 50 ml/min (verPropriedades farmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de lamivudina e zidovudina sejamadministradas a estes pacientes.Disfunção hepáticaAjustes nas doses de zidovudina podem ser necessários em pacientes com comprometimento hepático (ver Propriedadesfarmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de lamivudina e zidovudina sejam administradasem pacientes com disfunção hepática grave.Ajuste de doses em pacientes com reações adversas hematológicasPode ser necessário o ajuste nas doses de zidovudina se o nível de hemoglobina cair a menos de 9 g/dl (5,59 mmol/l) ou sea contagem de neutrófilos ficar abaixo de 1.000/mm3 (ver Contra-indicações e Advertências). Considerando que não épossível ajustar as doses de Biovir®, devem ser administradas preparações isoladas de zidovudina e lamivudina.Pacientes idososNão está disponível nenhum dado específico. Entretanto, são recomendados cuidados especiais nesta faixa etária por contadas alterações relacionadas à idade, como diminuição da função renal e alteração nos parâmetros hematológicos.Profilaxia pós-exposição:Diretrizes reconhecidas internacionalmente (Centro de Controle e Prevenção de Doenças- Junho de 1998) recomendamque, após exposição acidental com sangue infectado por HIV (por exemplo, perfuração com agulha), uma combinação dezidovudina e lamivudina deve ser administrada imediatamente (dentro de 1 a 2 horas). Em casos de maior risco deinfecção, deve ser incluído nesse tratamento um inibidor da protease. É recomendável que a profilaxia anti-retroviralcontinue por quatro semanas. Não foi realizado nenhum estudo clínico sobre profilaxia pós-exposição não-acidental e sãolimitados os dados que possam corroborar esta conduta. Pode ocorrer soroconversão apesar da pronta instituição detratamento com agentes anti-retrovirais.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Biovir
CriançasBiovir® não é indicado para crianças e adolescentes abaixo dos 12 anos de idade, pois não é possível uma reduçãoapropriada da dose em relação ao peso.Pacientes idososNão está disponível nenhum dado específico. Entretanto, são recomendados cuidados especiais nesta faixa etária emvirtude das alterações relacionadas à idade, como diminuição da função renal e alteração nos parâmetros hematológicos.
Armazenagem de Biovir
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura abaixo de 30ºC.
Dizeres Legais de Biovir
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho.Fabricado por: Glaxo Operations UK LimitedPriory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ, EnglandImportado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJCNPJ: 33.247.743/0001-10MS: 1.0107.0214Farm. Resp.: Milton de OliveiraCRF-RJ Nº 5522BL_biovi_com_GDS13_IPI04_v4.docServiço de Atendimentoao Consumidor0800 701 22 33Discagem Direta Gratuita
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Biovir. Todas as informações sobre o medicamento Biovir têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Biovir. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Biovir devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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