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Referência de Cefalotina
Keflin Neutro
Apresentação de Cefalotina
Pó para solução injetável VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA KEFLIN NEUTRO 1 g - Cada frasco-ampola contém Cefalotina sódica equivalente a 1 g de Cefalotina. Embalagem com 50 frascos-ampola. Cada frasco-ampola contém ainda 30 mg de bicarbonato de sódio (tamponante). A Cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama. Observação: Cada 1,063 g de Cefalotina sódica equivalem a 1 g de Cefalotina.
Indicações de Cefalotina
Infecções graves causadas por cepas suscetíveis dos microrganismos descritos no item MICROBIOLOGIA. Devem ser realizados testes de suscetibilidade e cultura. O tratamento pode ser iniciado antes que os resultados destes testes sejam conhecidos. Infecções do trato respiratório causadas por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Klebsiella sp. e Haemophilus influenzae. Infecções da pele e tecidos moles causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp. Infecções do trato geniturinário causadas por Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp. Septicemia causada por Streptococcus pneumoniae, estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Escherichia coli, Proteus mirabilis e Klebsiella sp. Infecções gastrintestinais causadas por Salmonella sp. e Shigella sp. Meningite causada por Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase). Infecções ósseas e articulares causadas por estafilococos (produtores e não produtores de penicilinase). Profilaxia cirúrgica: em procedimentos cirúrgicos contaminados ou potencialmente contaminados.
Contra Indicações de Cefalotina
A Cefalotina é contra-indicada para pacientes com histórico de reações alérgicas a antibióticos do grupo das cefalosporinas, penicilina, derivados da penicilina e penicilamina.
Advertências sobre o uso de Cefalotina
Antes que a terapia com Cefalotina seja instituída, deve-se fazer uma pesquisa cuidadosa quanto a reações anteriores de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas, derivados da penicilina e penicilamina. Reações agudas e graves de hipersensibilidade podem requerer epinefrina (adrenalina) e outras medidas de emergência. Há alguma evidência clínica e laboratorial de alergenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Pacientes têm demonstrado reações graves (incluindo anafilaxia) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia, particularmente a drogas, deve receber antibióticos cautelosamente e quando absolutamente necessário. Foi relatada colite pseudomembranosa com todos os antibióticos de amplo espectro. Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que apresentarem diarréia associada ao uso de antibiótico. Essas colites podem variar em gravidade de leve a gravíssima. O tratamento com antibiótico de amplo espectro altera a flora normal do cólon e pode permitir o crescimento de clostrídeos. Os estudos indicam que a toxina produzida pelo Clostridium difficile é a causa principal de colite associada ao uso de antibiótico. Casos leves de colite pseudomembranosa usualmente respondem só com a interrupção do tratamento. Em casos de colite moderada a grave, o tratamento deve incluir sigmoidoscopia, estudos bacteriológicos apropriados e suplementação de líquidos, eletrólitos e proteínas. Quando não há melhora após a interrupção da droga ou quando a colite é grave, a vancomicina oral é a droga de escolha para o tratamento de colite pseudomembranosa causada por Clostridium difficile, associada ao uso de antibiótico. Outras causas de colites devem ser excluídas. A administração inapropriada de altas doses de cefalosporinas parenterais pode causar convulsões, particularmente em pacientes com insuficiência renal. PRECAUÇÓES GERAIS - A Cefalotina não tem demonstrado ser nefrotóxica; contudo, concentrações séricas altas e prolongadas do antibiótico podem ocorrer com doses usuais em pacientes com redução da função renal. Nestes casos, as doses devem ser reduzidas de acordo com o clearance de creatinina (ver POSOLOGIA). Quando doses intravenosas de Cefalotina maiores que 6 gramas diárias são administradas por infusão contínua, por períodos superiores a 3 dias, poderá haver o aparecimento de tromboflebite, devendo-se, por este motivo, usar as veias alternadamente. O uso prolongado de Cefalotina poderá resultar em crescimento excessivo de microrganismos resistentes, sendo essencial a constante observação do paciente. Se durante a terapia ocorrer uma superinfecção, devem-se tomar as medidas apropriadas. Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose na urina com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de Clinitest, mas não com a Glico-fita. A Cefalotina pode falsamente elevar a concentração da creatinina no soro e na urina, quando determinada pela reação de Jaffé. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cautela a pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente colite.
Uso na Gravidez de Cefalotina
Risco B, segundo a classificação do FDA americano. Estudos de reprodução realizados em coelhos, administrando-se doses de 200 mg/Kg, não revelaram evidências de prejuízo na fertilidade ou danos fetais devido à Cefalotina. Contudo, não há estudos bem controlados em mulheres grávidas. Devido ao fato de os estudos de reprodução em animais nem sempre predizerem as respostas no homem, esta droga só deverá ser usada durante a gravidez se absolutamente necessária. USO NA AMAMENTAÇÃO - As cefalosporinas são excretadas em pequenas doses no leite materno. Não foram, contudo, documentados problemas. USO EM IDOSOS - Pacientes idosos têm maior probabilidade de ter a função renal diminuída, por isso recomenda-se a avaliação da função renal destes pacientes antes que se inicie a terapia com Cefalotina (Ver POSOLOGIA).
Interações Medicamentosas de Cefalotina
Um aumento na incidência de nefrotoxicidade foi relatado após a administração concomitante de antibióticos cefalosporínicos e aminoglicosídeos. A probenecida aumenta as concentrações de Cefalotina e pode aumentar os riscos de toxicidade.
Reações Adversas de Cefalotina
HIPERSENSIBILIDADE - Em casos de hipersensibilidade, poderão ocorrer erupções cutâneas maculopapulosas, urticária, reações semelhantes às da doença do soro e anafilaxia. Eosinofilia e febre medicamentosa foram observadas associadas a outras reações alérgicas. Há maior probabilidade dessas reações ocorrerem em pacientes com história de alergia, particularmente à penicilina. SANGUE - Têm sido observadas neutropenia, trombocitopenia e anemia hemolítica. Foram relatados resultados positivos nos testes de Coombs diretos, realizados durante a terapia com Cefalotina. FÍGADO - Foi notada uma elevação transitória na transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e na fosfatase alcalina. RIM - Foram observadas elevação de nitrogênio uréico no sangue (BUN) e diminuição do clearance de creatinina, particularmente em pacientes que apresentaram insuficiência renal anterior. O papel da Cefalotina nas alterações renais é difícil de ser estabelecido, em vista de ter sido geralmente notada a presença de outros fatores que predispõem à uremia ou à insuficiência renal aguda. REAÇÓES LOCAIS - Dor, enduração, sensibilidade e elevação da temperatura têm sido relatadas após injeções intramusculares repetidas. Tem ocorrido tromboflebite, geralmente associada a doses diárias acima de 6 gramas, administradas por infusão contínua por mais de 3 dias. GASTRINTESTINAIS - Podem aparecer sintomas de colite pseudomembranosa durante ou após o tratamento. Diarréia, náuseas e vômitos têm sido relatados raramente.
Superdosagem de Cefalotina
Tratamento - Procurar por um Centro de Controle de Intoxicações ou um Hospital. Em casos de superdosagem, deve-se considerar a possibilidade de superdoses de múltiplas drogas, interação entre drogas e cinéticas pouco comuns de drogas no paciente. Se ocorrerem convulsões, a droga deverá ser imediatamente suspensa; uma terapia anticonvulsivante deverá ser administrada se clinicamente indicada. Proteger a passagem de ar do paciente e manter a ventilação e perfusão. Monitorar meticulosamente os sinais vitais do paciente, gases sanguíneos e eletrólitos séricos. Em caso de superdosagem grave, pode ser considerado o uso de hemodiálise.
Características Farmacológicas de Cefalotina
A Cefalotina é um antibiótico semi-sintético do grupo das cefalosporinas. Cada 1 g de Cefalotina é tamponada com 30 mg de bicarbonato de sódio, para se obter soluções que, quando reconstituídas, têm pH variando entre 6 e 8,5. Nesta faixa de pH não há formação de Cefalotina ácida livre, a solubilidade do produto é melhorada e o congelamento exige temperaturas mais baixas. A Cefalotina sódica contém 2,8 mEq de sódio por grama. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Farmacologia Humana - A Cefalotina é uma cefalosporina de primeira geração, de amplo espectro. Em voluntários sadios, após administração intramuscular de uma dose de 500 mg de Cefalotina, o nível máximo do antibiótico no soro, após 30 minutos, foi em média 10 mcg/mL e, após uma dose de 1 g, a média foi de 20 mcg/mL. Após uma dose intravenosa única de 1 g de Cefalotina, os níveis sanguíneos atingiram aproximadamente 30 mcg/mL após 15 minutos, tendo variado de 3-12 mcg em 1 hora, declinando para cerca de 1 mcg após 4 horas. Com infusão contínua, na proporção de 500 mg por hora, os níveis no soro foram de 14-20 mcg/mL. Doses de 2 g administradas por infusão intravenosa, durante um período de 30 minutos, produziram concentrações no soro de 80-100 mcg/mL após 30 minutos, 10-40 mcg/mL após uma hora e 3-6 mcg/mL após duas horas, não sendo mensuráveis após 5 horas. Cerca de 60% a 70% de uma dose intramuscular são excretados pelos rins nas primeiras 6 horas, resultando em altos níveis urinários. A probenecida retarda a excreção tubular e quase dobra os níveis sanguíneos máximos. Os níveis no líquido cefalorraquidiano variaram de 0,4 a 1,4 mcg/mL em crianças e de 0,15 a 5 mcg/mL em adultos com processos inflamatórios das meninges. O antibiótico passa rapidamente para outros líquidos orgânicos, como o pleural, sinovial e ascítico. Estudos do líquido amniótico e do sangue do cordão umbilical demonstraram a rápida passagem da Cefalotina através da placenta. Após doses únicas intramusculares de 1 g de Cefalotina, foram encontrados níveis máximos nas mães entre 31 e 45 minutos após a injeção. Os níveis máximos nas crianças ocorreram cerca de 15 minutos mais tarde. O antibiótico também foi encontrado na bile.
Modo de Usar de Cefalotina
ATENÇÃO: Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolha para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. KEFLIN (Cefalotina) 1 g - Via Intramuscular Reconstituição Diluente: Água Estéril para Injeção; volume: 5 mL Se o conteúdo do frasco não se dissolver completamente, uma quantidade adicional do diluente (0,5 mL) poderá ser acrescentada e o frasco aquecido entre as mãos. Aparência da solução reconstituída: Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Administração: Injetar em grande massa muscular. Em adultos, nas nádegas (quadrante superior externo); em crianças, na face lateral da coxa. KEFLIN (Cefalotina) - 1 g Via Intravenosa Direta Reconstituição Diluente: Água Estéril para Injeção; volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Administração: Injetar direto na veia durante 3 a 5 minutos. A administração pode também ser feita diretamente através do tubo do equipo quando o paciente estiver recebendo soluções por via intravenosa. KEFLIN (Cefalotina) 1 g - Infusão Intravenosa Reconstituição Diluente: Água Estéril para Injeção; volume: 10 mL. Aparência da solução reconstituída: Incolor. A solução reconstituída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após reconstituição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 96 horas. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Diluição Diluente: Cloreto de Sódio a 0,9%, Glicose 5%, Ringer Lactato ou Glicose 5% em solução de Ringer Lactato; volume: 100 mL. Aparência da solução diluída: Incolor. A solução diluída pode sofrer uma ligeira alteração de cor (escurecer), especialmente quando conservada em temperatura ambiente. Esta ligeira mudança de cor da solução não altera a potência do medicamento. Estabilidade após diluição: Temperatura ambiente (15° a 30°C): 12 horas Refrigeração (2° a 8°C): 7 dias. Soluções refrigeradas podem precipitar, porém, são facilmente redissolvidas quando colocadas em temperatura ambiente. Administração: Infundir durante 30 minutos. Incompatibilidades: Não se recomenda a mistura de Cefalotina com outras medicações. A mistura de antibacterianos betalactâmicos (penicilinas e cefalosporinas) e aminoglicosídeos pode resultar em inativação de ambas as substâncias. Se clinicamente necessário, elas devem ser administradas separadamente (não misturá-las no mesmo frasco ou numa mesma bolsa intravenosa). Se estiver utilizando a técnica em Y, suspender temporariamente a administração de uma substância enquanto se administra a outra.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Cefalotina
USO EM IDOSOS Pode ser necessária uma redução da dose de Cefalotina em pacientes com insuficiência renal. Devido ao fato de pacientes idosos terem maior probabilidade de ter uma diminuição na função renal, a avaliação da função renal antes de iniciar a terapia com Cefalotina é recomendada nesses pacientes. (VER POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÓES).
Armazenagem de Cefalotina
O medicamento, em sua apresentação original, deve ser armazenado em temperatura ambiente (15° a 30°C).
Dizeres Legais de Cefalotina
REGISTRO MS 1.5562.0004 Farm. Resp.: Márcia A. Takano - CRF-SP Nº 21.373 Fabricação, Validade e Número de Lote: Vide Cartucho e Rótulo. Fabricado por: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA. Rod. Gal. Milton Tavares de Souza, SP-332, Km 135 - Cosmópolis - SP CNPJ 05.439.635/0001-03 Indústria Brasileira SAC 0800 7015456
Data da Bula de Cefalotina
Sep 18 2008 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Cefalotina. Todas as informações sobre o medicamento Cefalotina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Cefalotina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Cefalotina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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