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Referência de Cefepima Sistema Fechado
Maxcef (BMS)
Apresentação de Cefepima Sistema Fechado
USO ADULTO E PEDIATRICO INTRAVENOSO Pó para solução injetável MAXCEF 1g ou 2g IV sistema fechado está apresentado em caixas contendo 10 frascos-ampola e 10 bolsas flexíveis Baxter com adaptador para o frasco-ampola. Cada bolsa contém 100mL de diluente cloreto de sódio 0,9%. COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém cloridrato de cefepima equivalente a 1 g ou 2 g de cefepima, respectivamente, com aproximadamente 725 mg de L-arginina por grama de cefepima.
Indicações de Cefepima Sistema Fechado
Adultos MAXCEF é indicado no tratamento, em adultos, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: - Infecções do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia e bronquite; - Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e infecções não complicadas; - Infecções da pele e estruturas cutâneas; - Infecções intra-abdominais, incluindo peritonite e infecções do trato biliar; - Infecções ginecológicas; - Septicemia; - Tratamento empírico em pacientes neutropênicos febris; MAXCEF também está indicado para a profilaxia cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia de cólon e reto. Pediátricos MAXCEF é indicado no tratamento, em pacientes pediátricos, das infecções relacionadas a seguir, quando causadas por bactérias sensíveis à cefepima: - Pneumonia; - Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite e infecções não complicadas; - Infecções da pele e estruturas cutâneas; - Septicemia; - Tratamento empírico em pacientes neutropênicos febris; - Meningite bacteriana; Devem ser realizados testes de cultura e sensibilidade quando apropriados para se determinar a sensibilidade do patógeno à cefepima. A terapia empírica com MAXCEF pode ser instituída antes de se conhecer os resultados dos testes de sensibilidade; entretanto, a antibioticoterapia deverá ser ajustada de acordo com os resultados, assim que estiverem disponíveis. Devido ao seu amplo espectro de atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, MAXCEF pode ser usado como monoterapia antes da identificação do(s) patógeno(s). Em pacientes sob risco de infecções mistas de aeróbios-anaeróbios, particularmente se bactérias não-sensíveis à cefepima estiverem presentes (ver Microbiologia), terapia inicial concomitante com um agente antianaeróbio é recomendada antes que o patógeno seja conhecido. Uma vez que estes resultados estiverem disponíveis, a terapia concomitante com MAXCEF e outros agentes antiinfecciosos pode ou não ser necessária, dependendo da sensibilidade do microrganismo.
Contra Indicações de Cefepima Sistema Fechado
MAXCEF é contra-indicado para pacientes que tenham demonstrado reações prévias de hipersensibilidade a algum componente da formulação, a antibióticos da classe das cefalosporinas, a penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos.
Uso na Gravidez de Cefepima Sistema Fechado
Estudos de reprodução em camundongos, ratos e coelhos não mostraram evidências de dano fetal; no entanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Pelo fato de os estudos de reprodução em animais não serem sempre preditivos da resposta humana, esta droga deverá ser usada durante a gravidez somente se claramente necessário. Categoria de risco na gravidez: B Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Lactação A cefepima é excretada no leite humano em concentrações muito baixas. A administração de cefepima deve ser feita com muita cautela a lactantes.
Interações Medicamentosas de Cefepima Sistema Fechado
A função renal deve ser cuidadosamente monitorada se altas doses de aminoglicosídeos forem administradas com MAXCEF, devido ao aumento do potencial nefrotóxico e ototóxico dos antibióticos aminoglicosídeos. Foi relatada nefrotoxicidade após administração concomitante de outras cefalosporinas com diuréticos potentes como a furosemida.
Superdosagem de Cefepima Sistema Fechado
No caso de superdose grave, especialmente em pacientes com a função renal comprometida, a hemodiálise ajudará na remoção da cefepima do organismo; diálise peritoneal não é indicada nestes casos. Superdose acidental ocorreu quando grandes doses foram administradas a pacientes com insuficiência renal (ver POSOLOGIA, ADVERTÊNCIAS e REAÇÓES ADVERSAS). Sintomas de superdose incluem: encefalopatia (distúrbio de consciência, incluindo confusão, alucinações, torpor e coma) mioclonia, convulsões e excitabilidade neuromuscular.
Resultados de Eficácia de Cefepima Sistema Fechado
Profilaxia Cirúrgica Esta indicação está baseada em um estudo clínico randomizado, aberto, multicêntrico com pacientes 19 anos ou mais de idade (média de idade de 66 anos) submetidos à cirurgia colo-retal, nos quais uma administração pré-cirúrgica IV de uma dose única de 2 g de MAXCEF seguida de uma dose única IV de 500 mg de metronidazol (N=307) foi comparada com uma dose única IV de 2 g de ceftriaxona seguida por metronidazol (N=308). A administração da dose variou de 0 a 3 horas antes da incisão cirúrgica inicial. As taxas de sucesso clínico (ausência de infecções intra-abdominais e na região cirúrgica durante as 6 semanas após a cirurgia) foram de 75% em cada grupo de tratamento. (Ver POSOLOGIA) Pacientes Neutropênicos Febris A segurança e eficácia da monoterapia empírica com cefepima para pacientes neutropênicos febris foi avaliada em dois estudos multicêntricos, randomizados, comparando monoterapia com cefepima (dose de 2g a cada 8 horas, IV) à monoterapia com ceftazidima (dose de 2g a cada 8 horas, IV). Esses estudos foram realizados com 317 pacientes. A tabela 4 descreve as taxas das respostas clínicas observadas Para todos os resultados medidos, a cefepima mostrou-se terapeuticamente equivalente a ceftazidima. Tabela 4 Taxas de respostas conjuntas para terapia empírica em pacientes neutropênicos febris Resultados medidos Cefepima (n=164) Ceftazidima (n=153) Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento, não houve novos episódios febris ou infecção, e o uso de antibióticos orais foram permitidos para complementar o tratamento 51 55 Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento, não houve novos episódios febris ou infecção, e antibióticos orais não foram utilizados no pós-tratamento 34 39 Sobrevivência, sem permissão de modificação de tratamento 93 97 Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento e antibióticos orais foram permitidos para complementar o tratamento 62 67 Episódio primário resolvido sem modificação no tratamento, e antibióticos orais não foram utilizados no pós-tratamento 46 51
Modo de Usar de Cefepima Sistema Fechado
MAXCEF IV Sistema fechado é administrado por via intravenosa. Preparação de MAXCEF IV sistema fechado MAXCEF IV sistema fechado deve ser diluído em solução de NaCl 0,9% contida na bolsa flexível Baxter, somente para aplicação por infusão intravenosa, conforme descrito a seguir: Montagem do Sistema Fechado 1- Remover o selo do frasco-ampola de MAXCEF IV que contém o pó para solução injetável. Desinfetar a tampa de borracha; 2- Retirar a tampa de alumínio do adaptador da bolsa flexível Baxter e inspecioná-la com relação a presença ou não de umidade; 3- Empurrar o adaptador contra a tampa do frasco-ampola, acoplando-o firmemente até ocorrer o encaixe entre ambos. Então puxar levemente o frasco-ampola para assegurar que houve um encaixe completo; Reconstituição do pó para solução injetável 4- Verificar a presença de vazamento, apertando a bolsa. Dobrar o sistema do adaptador de modo a quebrar o selo interno do mesmo; 5- Em seguida, posicionar o sistema de modo que a bolsa flexível fique sobre (por cima do) o frasco-ampola. Apertar a bolsa forçando a entrada do diluente até metade da capacidade do frasco-ampola. Agitar o frasco-ampola para reconstituir o pó. 6- Inverter o sistema posicionando agora o frasco-ampola sobre (por cima da) a bolsa flexível. Apertar a bolsa para forçar a entrada de ar no frasco-ampola. Deixar sair a solução do frasco-ampola para a bolsa flexível. Repetir esta operação até o frasco-ampola estar completamente vazio e a solução completamente misturada. A solução resultante de MAXCEF 1g e 2g contida na bolsa terá concentração de 10 e 20 mg/mL de cefepima, respectivamente. Assegurar-se que o pó foi completamente dissolvido. Não remover o frasco-ampola do sistema. 7- Remover o protetor do catéter de infusão e acoplar o sistema fechado ao equipo de administração intravenosa por infusão a ser utilizado. 8- Administrar o produto por um período de aproximadamente 30 minutos. Após a reconstituição com 10mL de cloreto de sódio 0,9% contido na Bolsa Flexível Baxter, MAXCEF IV sistema fechado também é estável por 24 horas a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou por 7 dias sob refrigeração (entre 4ºC e 8ºC). NOTA: Os medicamentos de uso parenteral devem ser visualmente inspecionados antes da administração com relação a materiais estranhos, e não devem ser utilizados se estes estiverem presentes. Como ocorre com outras cefalosporinas, a cor de MAXCEF pó e da solução reconstituída pode escurecer durante a armazenagem, porém a potência do produto permanece inalterada.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Cefepima Sistema Fechado
Uso pediátrico A segurança de MAXCEF em lactentes e crianças é similar à observada em adultos. O evento adverso mais frequentemente relatado e considerado relacionado a MAXCEF, em estudos clínicos, foi erupção cutânea. Uso geriátrico Dos mais de 6400 adultos tratados com MAXCEF em estudos clínicos, 35% tinham 65 anos de idade ou mais, enquanto 16% tinham 75 anos de idade ou mais. Nos estudos clínicos, os pacientes geriátricos que receberam a dose comumente recomendada para adultos mostraram eficácia clínica e segurança comparáveis à eficácia clínica e segurança em pacientes adultos não-geriátricos, a não ser que estes pacientes tivessem insuficiência renal. Houve discreto aumento da meia-vida de eliminação e menor valor do clearance renal, quando comparados com os de pessoas mais jovens. Ajustes de dose são recomendados se a função renal estiver comprometida (ver POSOLOGIA). Sabe-se que a cefepima é substancialmente excretada pelos rins e o risco de reações tóxicas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal prejudicada. Como os pacientes geriátricos têm maior probabilidade de terem função renal diminuída, cuidados devem ser tomados na escolha da dose e a função renal deve ser monitorizada (ver ADVERTÊNCIAS, REAÇÓES ADVERSAS e CARACTERÍSTICAS FARMACOLËGICAS). Eventos adversos sérios, incluindo encefalopatia reversível (distúrbios de consciência incluindo confusão, alucinações, torpor e coma), mioclonia, convulsões (incluindo estado epiléptico não convulsivo) e/ou insuficiência renal ocorreram em pacientes geriátricos com insuficiência renal com doses usuais de cefepima (ver ADVERTÊNCIAS e REAÇÓES ADVERSAS).
Armazenagem de Cefepima Sistema Fechado
MAXCEF pó para solução injetável, antes da reconstituição, deve ser conservado em temperatura ambiente até 30ºC. Manter protegido da luz. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dizeres Legais de Cefepima Sistema Fechado
Registro M.S.: 1.0180.0253.006-4 Registro M.S.: 1.0180.0253.007-2 Farmacêutico(a) responsável: OSVALDO ORELLANA SANCHEZ - CRF/SP-8251 Importado , Embalado , Distribuído por: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA. Rua Carlos Gomes, 924 - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira Fabricado por: BRISTOL-MYERS SQUIBB ECUADOR CIA. Ltda. Guayaquil - Equador VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 160 160 sac.brzbms.com www.bristol.com.br no do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho A Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. é uma empresa certificada ISO 9001 e ISO 14001.
Data da Bula de Cefepima Sistema Fechado
Nov 22 2004 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Cefepima Sistema Fechado. Todas as informações sobre o medicamento Cefepima Sistema Fechado têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Cefepima Sistema Fechado. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Cefepima Sistema Fechado devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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