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Referência de Dacarbazina
Dacarb (Eurofarma)
Apresentação de Dacarbazina
Pó Liófilizado Injetável - cartucho contendo 1 frasco-ampola nas apresentações de 100 mg ou 200 mg.
Indicações de Dacarbazina
DACARB (Dacarbazina) é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. Além disto, DACARB (Dacarbazina) é indicado na doença de Hodgkin como uma terapia de segunda linha quando em combinação com outros agentes eficazes.
Contra Indicações de Dacarbazina
O uso deste medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade conhecida à Dacarbazina e/ou aos demais componentes da formulação.
Advertências sobre o uso de Dacarbazina
A depressão hematopoiética é a toxicidade mais comum com Dacarbazina e envolve primariamente os leucócitos e plaquetas, embora anemia possa ocorrer algumas vezes. Leucopenia e trombocitopenia podem ser suficientemente graves, para causar a morte. Uma depressão da medula óssea requer cuidadosa monitorização das contagens de leucócitos, eritrócitos e plaquetas. A toxicidade hematopoiética pode justificar uma suspensão temporária, ou interrupção da terapia com DACARB (Dacarbazina). Toxicidade hepática acompanhada por trombose da veia hepática e necrose hepatocelular, resultando em morte foi relatada. A incidência de tais reações foi baixa, aproximadamente 0,01% dos pacientes tratados. Esta toxicidade foi observada principalmente quando a Dacarbazina foi administrada concomitantemente, com outras medicações antineoplásicas; entretanto, foi também relatada em alguns pacientes tratados somente com Dacarbazina. Pode ocorrer anafilaxia após administração de DACARB (Dacarbazina). Hospitalização não é sempre necessária; porém, exames laboratoriais adequados devem estar disponíveis. O extravasamento subcutâneo da medicação durante a administração I.V. pode resultar em dano ao tecido e dor de forte intensidade. Dor local, sensação de ardência e irritação no local de injeção podem ser aliviados por aplicação local de compressa quente. A carcinogenicidade da Dacarbazina foi estudada em ratos e camundongos. Lesões endocárdicas proliferativas, incluindo fibroscarcinomas e sarcomas, foram induzidas pela Dacarbazina em ratos. Em camundongos, a administração de Dacarbazina resultou na ocorrência de angiosarcomas do baço. É recomendado que DACARB (Dacarbazina) seja administrado sob supervisão de um médico qualificado com experiência no uso de agentes quimioterápicos. No tratamento de cada paciente, o médico deve estudar cuidadosamente a possibilidade de atingir o benefício terapêutico contra o risco de toxicidade.
Uso na Gravidez de Dacarbazina
Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. A Dacarbazina demonstrou ser teratogênica em ratos quando administrada, em doses 20 (vinte) vezes a dose diária humana no 12º dia de gestação. A Dacarbazina quando administrada em doses 10 (dez) vezes superiores a humana em ratos machos (2 (duas) vezes por semana por 9 (nove) semanas) não afetou a libido; contudo, as fêmeas acasaladas tiveram maior incidência de reabsorção que os controles. Em coelhos, doses diárias de Dacarbazina 7 (sete) vezes a dose diária humana administrada nos 6º - 15º dias de gestação resultaram em anormalidade no esqueleto do feto. Não existiram estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A Dacarbazina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se este fármaco é excretado no leite humano. Devido a várias medicamentos serem excretadas no leite humano e ao potencial para tumorigenicidade demonstrada pela Dacarbazina em estudos em animais, deve ser tomada uma decisão entre continuar a amamentação, ou descontinuação do fármaco, levando em conta a importância da medicação para a mãe.
Interações Medicamentosas de Dacarbazina
Existem relatos de que a Dacarbazina , bem como outros antineoplásicos, podem afetar o comportamento de vários fármacos, incluindo: digoxina, anticoagulantes orais, fenitoína, suxametônio, diminuição de resposta a vacinas. A Dacarbazina reduz os efeitos da levodopa. Por meio de efeito sinérgico, a Dacarbazina aumenta o risco de depressão da medula óssea, quando administrada concomitantemente com placlitaxel, teniposídeo, topotecana e vinorelbina. Recomenda-se cautela quando Dacarbazina for administrada com algum desses medicamentos.
Reações Adversas de Dacarbazina
As reações tóxicas mais frequentemente observadas são sintomas de anorexia, náusea e vômito. Mais de 90% dos pacientes são afetados com as doses iniciais. Os vômitos persistem por 1 (um) - 12 (doze) horas e são atenuados com fenobarbital e/ou proclorperazina. Raramente, em casos de náusea, ou vômito, houve necessidade de descontinuação da terapia. É muito rara a ocorrência de casos de diarréia. Propõe-se a restrição ao paciente da ingestão de alimentos por 4 (quatro) - 6 (seis) horas, antes do tratamento. A rápida tolerância a esses sintomas sugere que um mecanismo do SNC possa estar envolvido, e geralmente estes sintomas diminuem após o primeiro, ou segundo dia. Alguns pacientes experimentam sintomas semelhantes à gripe, com febre a 39°C, mialgias e malestar. Estes sintomas geralmente ocorrem após administração de uma dose única elevada; podem persistir por vários dias e podem acontecer com tratamentos sucessivos. Alopécia, rubor facial e parestesia facial foram observados. Foram relatados poucos casos de anormalidades nos testes de função renal, ou hepática em seres humanos, após a administração de DACARB (Dacarbazina). Raramente, podem ocorrer reações de fotossensibilidade. Entretanto, estas anormalidades foram constatadas mais frequentemente nos estudos em animais. Eritemas e exantema urticariforme foram observados com menor frequência, após administração de DACARB (Dacarbazina).
Posologia de Dacarbazina
• Melanoma maligno: A dosagem recomendada é de 2 a 4,5 mg/kg/dia IV por 10 dias. O tratamento pode ser repetido em intervalos de 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é de 250 mg/m2 dia IV por 5 dias. O tratamento pode ser repetido a cada 3 (três) semanas. • Doença de Hodgkin: A dosagem recomendada de Dacarbazina no tratamento da doença de Hodgkin é 150 mg/m2 por 5 (cinco) dias, em combinação com outras drogas eficazes. O tratamento pode ser repetido a cada 4 (quatro) semanas. Uma dosagem recomendada alternativa é 375 mg/m2 em 1 (um) dia, em combinação com outras doses eficazes, repetida a cada 15 (quinze) dias.
Superdosagem de Dacarbazina
Tratamento de suporte e monitorização da contagem das células sanguíneas.
Características Farmacológicas de Dacarbazina
BU_ Embora o mecanismo de ação exato da Dacarbazina seja desconhecido, existem três hipóteses prováveis: 1 - inibição da síntese de DNA pela ação como um análogo de purina; 2 - ação como um agente alquilante; 3 - interação com grupos SH. • Farmacocinética Após administração intravenosa de Dacarbazina, o volume de distribuição excede o conteúdo total de água corpórea, o que sugere a localização em alguns tecidos corpóreos, provavelmente o fígado. A curva de desaparecimento no plasma é bifásica, com uma meia vida inicial de 19 (dezenove) minutos e uma meia-vida terminal de 5 (cinco) horas. Em um paciente com disfunções hepática e renal, as meias-vidas foram aumentadas para 55 (cinquenta e cinco) minutos e 7,2 horas, respectivamente. A excreção cumulativa média de Dacarbazina inalterada na urina é 40% da dose injetada em 6 (seis) horas. A Dacarbazina está mais sujeita à secreção tubular renal do que à filtração glomerular. Em concentrações terapêuticas, a Dacarbazina não se liga apreciavelmente às proteínas plasmáticas. No homem, a Dacarbazina é amplamente degradada. Além da Dacarbazina inalterada, 5-aminoimidazol- 4-carboxamida (AIC) é o maior metabólito da Dacarbazina excretado na urina.
Modo de Usar de Dacarbazina
Os frascos ampolas de 100 mg e 200 mg devem ser reconstituídos com 9,9 ml e 19,7 ml, respectivamente, de água para injeção USP. A solução resultante contém 10 mg/ml de Dacarbazina com um pH de 3 a 4. A dose calculada da solução é retirada com uma seringa e administrada somente por via intravenosa. A solução reconstituída pode ser diluída posteriormente, com soro glicosado a 5%, ou soro fisiológico 0,9% e administrado como uma infusão IV. Após reconstituição, a solução deve ser protegida da luz e utilizada dentro de uma hora. Procedimento para o manuseio adequado e utilização de drogas antineoplásicas devem ser considerados.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Dacarbazina
DACARB (Dacarbazina) pode ser usada por pessoas acima de 65 (sessenta e cinco) anos de idade desde que sejam observadas as precauções comuns ao produto.
Armazenagem de Dacarbazina
Conservar na embalagem original, sob refrigeração (temperatura entre 2° a 8°C) e proteger da luz.
Dizeres Legais de Dacarbazina
USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. M.S.: 1.0043.0636 Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258
Data da Bula de Dacarbazina
Jul 31 2009 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Dacarbazina. Todas as informações sobre o medicamento Dacarbazina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Dacarbazina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Dacarbazina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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