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Laboratório de Depo-provera
Pharmacia
Apresentação de Depo-provera
Cart. c/ um fr.-amp. c/ 1 ml de susp. aquosa de acetato de medroxiprogesterona (150mg/ml).Cart. c/ 1 seringa descartável pré-enchida c/ 1 ml de susp. aquosa de acetato de medroxiprogesterona (150 mg/ml).Susp. aquosa 50 mg/ml em fr.-amp. de 1 ml.
Indicações de Depo-provera
Depo-provera 150mg (acetato de medroxiprogesterona) é indicado como contraceptivo (supressão da ovulação). É um anticoncepcional injetável de ação prolongada, que deve ser administrado a intervalos de 3 meses.
Contra Indicações de Depo-provera
Depo-provera 150mg é contra-indicado em pacientes grávidas ou c/ suspeita de gravidez; como teste para diagnóstico de gravidez, em pacientes c/ hipersensibilidade conhecida ao acetato de medroxiprogesterona ou a qualquer outro componente da fórmula; em pacientes c/ sangramento geniturinário de causa não-diagnosticada; c/ neoplasia mamária comprovada ou suspeitada; em pacientes c/ disfunção ou doença hepática; em pacientes c/ tromboflebite ativa ou história atual ou pregressa de distúrbios tromboembólicos ou cérebro-vasculares; em pacientes c/ história de aborto retido.
Advertências sobre o uso de Depo-provera
GeraisNo caso de perdas sanguíneas vaginais inesperadas durante o tratamento com Depo®Provera® (acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, aconselha-se investigação diagnóstica.Depo® Provera® 150 mg pode causar algum grau de retenção hídrica, portanto, deve-se tercautela ao tratar pacientes com condições médicas pré-existentes que possam seragravadas pelo acúmulo de líquidos tais como: epilepsia, enxaqueca, asma e distúrbiocardíaco ou renal.Pacientes com história de tratamento para depressão devem ser monitoradascuidadosamente durante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.Algumas pacientes recebendo acetato de medroxiprogesterona podem apresentar umadiminuição na tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticas devem sercuidadosamente observadas durante terapia com Depo® Provera® 150 mg.Havendo necessidade de exame histológico endometrial ou endocervical, o patologista (oulaboratório) deve ser informado de que a paciente está sob tratamento com Depo®Provera® 150 mg.O médico/laboratório deve ser informado de que o uso de Depo® Provera® 150 mg podediminuir os níveis dos seguintes biomarcadores endócrinos:• esteróides plasmáticos/urinários (cortisol, estrogênio, pregnanodiol, progesterona,testosterona);• gonadotrofinas plasmáticas/urinárias (LH e FSH);• globulina ligada a hormônios sexuais.Se ocorrer perda completa ou parcial súbita de visão ou no caso de instalação súbita deproptose, diplopia ou enxaqueca, a medicação não deve ser re-administrada até realizaçãode exame. Se o exame revelar papiledema ou lesões vasculares retinianas, a medicaçãonão deve ser readministrada.O acetato de medroxiprogesterona não apresentou associação causal com a indução dedistúrbios trombóticos ou tromboembólicos (tromboflebite, embolia pulmonar, alteraçõescerebrovasculares e trombose da retina), entretanto, Depo® Provera® 150 mg não érecomendado a pacientes com história de tromboembolismo venoso. A descontinuação domedicamento é recomendada a pacientes que desenvolverem tromboembolismo venosodurante o tratamento com Depo® Provera® 150 mg.Fonte: Trussel et al. A guide to interpreting contraceptive efficacy studies. Obstet.Gynecol. 1990;76:558-67.* Bula de NorplantMenor expectativa: quando o método é usado exatamente como indicado.Taxa típica: inclui aquelas que não seguem exatamente as recomendações.O médico deve estar alerta para a possibilidade de ocorrer gravidez ectópica nas pacientestratadas com Depo® Provera® 150 mg que engravidarem ou se queixarem de dorabdominal intensa.O exame físico preliminar da paciente e seu acompanhamento devem incluir uma avaliaçãoadequada da mama e de órgãos pélvicos, bem como o teste de Papanicolau.O uso de Depo® Provera® 150 mg pode mascarar o aparecimento do climatério.Devido à sua ação prolongada e à consequente dificuldade em prever o tempo desangramento após a injeção, Depo® Provera® 150 mg não é recomendado para tratamentode amenorréia secundária ou sangramento uterino funcional. Nessas condições recomendasea terapia por via oral.Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/oucausar sangramentos intermenstruais severos.Advertências e Precauções EspeciaisPerda da Densidade Mineral ÓsseaO uso de acetato de medroxiprogesterona injetável reduz os níveis de estrógeno sérico emmulheres na pré-menopausa e está associado a perda significativa da densidade mineralóssea devido ao ajuste do metabolismo ósseo para um nível mais baixo de estrógeno. Estaperda da densidade mineral óssea é particularmente preocupante durante a adolescência einício da fase adulta, um período crítico do crescimento ósseo. A perda óssea é maior com oaumento da duração do uso e pode não ser completamente reversível. Não se sabe se ouso de acetato de medroxiprogesterona injetável irá reduzir o pico de massa óssea emmulheres mais jovens e aumentar o risco de fraturas osteoporóticas ao longo da vida. Tantoem mulheres adultas e adolescentes, a redução da densidade mineral óssea durante otratamento parece ser substancialmente reversível após a descontinuação de injeções deacetato de medroxiprogesterona e o aumento da produção de estrógeno ovariano (vide“Propriedades Farmacodinâmicas - Estudos de Densidade Mineral Óssea”).Um estudo de coorte retrospectivo para avaliar o efeito do acetato de medroxiprogesteronainjetável na incidência de fraturas ósseas foi conduzido com 312.395 mulheres que utilizamcontraceptivos no Reino Unido. As taxas de incidência de fraturas foram comparadas entrepacientes que utilizavam acetato de medroxiprogesterona de depósito (DMPA) e pacientesque utilizam contraceptivos, mas que nunca haviam usado DMPA. A razão da taxa deincidência (RTI) para qualquer fratura durante o período de acompanhamento (média = 5,5anos) foi de 1,41 (IC 95% 1,35, 1,47). Entre a sub-coorte de dados antes e após o primeirorelato de tratamento com contraceptivo (n = 166.367), comparações foram realizadas para operíodo de acompanhamento e também para o período de 6 meses antes do primeiro relatode tratamento com contraceptivo. Comparando as pacientes que utilizam DMPA com aspacientes que não utilizam, a RTI para qualquer fratura pré-tratamento (RTI 1,28, IC 95%1,07, 1,53) foi comparável ao RTI pós-tratamento (RTI 1,37, IC 95% 1,29, 1,45). Osresultados gerais dão suporte à conclusão de que a alta incidência de fraturas entrepacientes que utilizam DMPA neste estudo ocorre principalmente devido ao resultado deoutros fatores do que à exposição ao DMPA.O acetato de medroxiprogesterona injetável deve ser utilizado como método contraceptivo alongo-prazo (mais do que 2 anos), apenas se outros métodos contraceptivos foreminadequados. A densidade mineral óssea deve ser avaliada quando uma mulher precisarutilizar o acetato de medroxiprogesterona a longo-prazo. Nas adolescentes, a interpretaçãodos resultados de densidade mineral óssea deve ser feita levando em conta a idade dapaciente e a maturidade esquelética.Outro método contraceptivo deve ser considerado na análise risco/benefício do uso deacetato de medroxiprogesterona injetável em mulheres com fatores de risco paraosteoporose tais como:• Uso crônico de álcool e/ou tabaco;• Uso crônico de medicamentos que podem reduzir a massa óssea comoanticonvulsivantes ou corticosteróides;• Baixo índice de massa corpórea e distúrbios alimentares, por exemplo, anorexianervosa e bulimia;• Doença do metabolismo ósseo;• História familiar importante de osteoporose.É recomendado que todas as pacientes tenham uma ingestão adequada de cálcio evitamina D.ContracepçãoNa maioria das mulheres que utilizam Depo® Provera® 150 mg observa-se umamodificação do seu padrão de sangramento menstrual (por ex.: sangramento irregular ouimprevisível, raramente, sangramento contínuo ou abundante). Quando as mulherescontinuam a usar Depo® Provera® 150 mg, poucas apresentam sangramento irregular emuitas apresentam amenorréia. No caso de sangramento persistente ou grave, deve serrealizada uma investigação apropriada para descartar a possibilidade de doença orgânica,devendo o tratamento adequado ser instituído quando necessário.Após injeções repetidas, a amenorréia e a anovulação podem persistir por até 18 meses e,em raros casos, por períodos ainda mais longos.Recomenda-se que o médico alerte a paciente no início do tratamento, que seu ciclomenstrual pode sofrer alterações, podendo ocorrer hemorragia ou sangramentosintermenstruais imprevistos, mas que, com o decorrer do tratamento com Depo® Provera®150 mg, esses efeitos geralmente diminuem até chegar à amenorréia, sem que hajanecessidade de qualquer outra terapia.O levantamento de casos controlados de pacientes em terapia com Depo® Provera® 150mg por tempo prolongado, constatou aumento discreto ou nulo do risco global de câncer demama e nenhum aumento do risco geral de câncer ovariano, de fígado ou de colo uterino,bem como um efeito prolongado protetor, no sentido de reduzir o risco de câncer doendométrio na população de pacientes. O aumento do risco relativo (RR) de 2,19 (Intervalode Confiança = IC 95% 1,23 a 3,89) foi associado ao uso de Depo® Provera® por mulheresnas quais a primeira exposição ao medicamento ocorreu nos 4 anos anteriores e com idadeinferior a 35 anos. Entretanto, o RR global para pacientes que utilizam frequentementeDepo® Provera® 150 mg foi de apenas 1,2 (IC 95% 0,96 a 1,52). Outras análises recentesmostraram resultados semelhantes no RR de câncer de mama associado ao uso de Depo®Provera® 150 mg.Depo® Provera® 150 mg possui efeito contraceptivo prolongado. O tempo médio daconcepção (para pacientes com capacidade para tal) após a suspensão do medicamento éde 10 meses, com uma variação de 4 a 31 meses, independentemente da duração do uso.Pacientes em terapia com Depo® Provera® 150 mg apresentaram tendência de aumento depeso durante o tratamento.No caso de surgimento de icterícia, deve-se considerar a não re-administração domedicamento.As pacientes devem ser alertadas para o fato de que Depo® Provera® 150 mg não protegecontra a infecção pelo HIV (AIDS), nem contra outras doenças sexualmente transmissíveis.
Uso na Gravidez de Depo-provera
Depo® Provera® 150 mg é contra-indicado a mulheres grávidas.Alguns relatos sugerem uma associação entre a exposição intra-uterina a fármacosprogestacionais durante o primeiro trimestre da gravidez e anormalidades genitais em fetos.Crianças nascidas de mães com gravidez acidental um a dois meses após a injeção deacetato de medroxiprogesterona suspensão injetável, podem estar sob risco aumentado debaixo peso ao nascer que, por sua vez, está associado ao risco aumentado de morteneonatal. O risco atribuível é baixo, uma vez que tais gestações são incomuns (vide“Propriedades Farmacocinéticas”). Se a paciente engravidar enquanto estiver utilizandoDepo® Provera® 150 mg, ela deve ser informada do risco potencial para o feto.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Depo® Provera® é um medicamento classificado na categoria X de risco de gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou quepossam ficar grávidas durante o tratamento.Uso durante a LactaçãoO acetato de medroxiprogesterona e seus metabólitos são excretados no leite materno. Nãohá evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao lactente (vide “Propriedades Farmacocinéticas”).
Interações Medicamentosas de Depo-provera
A administração concomitante de aminoglutetimida e altas doses de Depo® Provera®(acetato de medroxiprogesterona) 150 mg, pode diminuir significativamente os níveis séricosde acetato de medroxiprogesterona. As pacientes que utilizam altas doses de Depo®Provera® 150 mg devem ser alertadas para a possibilidade de redução da eficácia com ouso de aminoglutetimida.Interações em Testes LaboratoriaisCertos testes de função endócrina e, possivelmente, hepática, podem ser afetados pelotratamento com Depo® Provera® 150 mg. Portanto, se esses testes resultam anormais empacientes sob terapia com essa medicação, recomenda-se que sejam repetidos após aretirada do fármaco.O patologista clínico deve ser informado do tratamento progestágeno, quando foremenviadas amostras relevantes.Os seguintes resultados laboratoriais podem ser afetados pelo uso de progestágenos,inclusive Depo® Provera® 150 mg:Aumento do iodo ligado à proteína, aumento do iodo ligado à proteína extraível pelo butanole diminuição dos valores de captação de T3; aumento dos valores dos testes de coagulaçãopara a protrombina (Fator II) e Fatores VII, VIII, IX e X; aumento nos testes debromossulftaleína e outros testes de função hepática; alteração nos testes de tolerância àglicose e no teste de metirapona. Os efeitos do acetato de medroxiprogesterona nometabolismo lipídico são inconsistentes: foram observados tanto aumentos quanto reduçõesnos níveis de colesterol total, dos triglicérides e do colesterol das lipoproteínas de baixa(LDL) e alta densidade (HDL); diminuição da concentração de hormônio sexual ligado àglobulina; diminuição dos níveis de gonadotrofina; diminuição dos níveis de esteróidesplasmáticos e urinários (por ex. progesterona, estradiol, pregnanodiol, testosterona, cortisol).
Reações Adversas de Depo-provera
No mais extenso estudo clínico c/ Depo-provera 150mg (acetato de medroxiprogesterona), envolvendo cerca de 3.900 mulheres tratadas por até 7 anos, foram observadas as seguintes reações adversas, que podem ou não estar associadas ao uso do produto:Reações adversas relatadas por mais que 5% das pacientes: irregularidades menstruais (amenorréia e/ou sangramento), desconforto ou dor abdominal, alterações do peso corpóreo, tonturas, cefaléia, astenia (fraqueza ou fadiga), nervosismo.Reações adversas relatadas por 1 a 5% das pacientes: diminuição da libido ou anorgasmia, dor pélvica ou mamária, dor lombar, cãimbras nos membros inferiores, alopecia ou ausência de crescimento capilar, depressão, distensão abdominal, edema, náuseas, erupções, insonia, leucorréia, fogachos, acne, artralgia, vaginite.Reações relatadas por menos de 1% das pacientes: galactorréia, melasma, cloasma, convulsões, alterações do apetite, distúrbios gastrintestinais, icterícia, infecções geniturinárias, cistos vaginais, dispareunia, parestesia, dor torácica, embolia pulmonar, reações alérgicas, anemia, sonolência, síncope, dispnéia e asma, taquicardia, febre, sudorese excessiva e odor corporal, pele ressecada, calafrios, libido aumentada, sede excessiva, dor no local da injeção, rouquidão, sangramento retal, alterações no tamanho da mama, nódulos mamários ou sangramento do mamilo, câncer de mama, entumescimento axilar, inibição da lactação, sensação de gravidez, falha no retorno da fertilidade, paralisia, paralisia facial, esclerodermia, osteoporose, hiperplasia uterina, câncer do colo uterino, veias varicosas, dismenorréia, hirsutismo, gravidez acidental, tromboflebite, trombose venosa profunda.Foram registrados relatos voluntários de anafilaxia, reações anafilatóides e crises convulsivas c/ o uso do produto, embora não esteja clara sua associação c/ o medicamento ou condições pré-existentes.As seguintes reações adversas tem sido registradas ocasional ou raramente c/ o uso de progestágenos: sensibilidade mamária, alterações na secreção e ulceração cervical, hiperpirexia, alterações no peso, facies cushingóide, reações locais (dor, nódulos residuais e alterações da cor da pele no local da injeção).
Posologia de Depo-provera
O frasco de Depo-provera 150mg (acetato de medroxiprogesterona) deve ser vigorosamente agitado antes do uso, para homogeneizar a suspensão.A dose recomendada para contracepção (supressão da ovulação) é de 150mg de acetato de medroxiprogesterona (= 1 ml de Depo-provera 150mg) a cada três meses, administrados por injeção intramuscular profunda nos músculos glúteo ou deltóide.Para assegurar-se de que a paciente não esteja grávida no momento da primeira administração, é importante que a injeção seja aplicada somente durante os 5 primeiros dias após o início de um ciclo menstrual normal, nos 5 dias pós-parto (se a paciente não estiver amamentando a criança ao seio), ou na sexta semana pós-parto (se houver amamentação);Se o período entre as injeções fôr maior que 13 semanas, o médico deve certificar-se que a paciente não esteja grávida antes da administração da medicação.A dose não necessita ser ajustada ao peso corporal.
Características Farmacológicas de Depo-provera
Propriedades FarmacodinâmicasO acetato de medroxiprogesterona (acetato de 17a-hidroxi-6a-metilprogesterona) é umderivado da progesterona.Mecanismo de AçãoO acetato de medroxiprogesterona é uma progestina sintética (estruturalmente relacionadoao hormônio progesterona endógeno) que demonstrou possuir várias ações farmacológicassobre o sistema endócrino:• Inibição das gonadotrofinas pituitárias (FSH e LH);• Diminuição dos níveis sanguíneos de ACTH e de hidrocortisona;• Diminuição da testosterona circulante;• Diminuição dos níveis de estrogênio circulante (como resultado da inibição de FSH eindução enzimática de redutase hepática, resultando em aumento do clearance detestosterona e consequente redução de conversão de androgênios para estrogênios).Todas essas ações resultam em um número de efeitos farmacológicos descritos abaixo:Quando o acetato de medroxiprogesterona é administrado por via parenteral à paciente naposologia recomendada, inibe a secreção das gonadotrofinas, que, por sua vez, evita amaturação do folículo e a ovulação, determinando a redução da espessura do endométrio.Como resultado, há uma atividade contraceptiva.Estudos ClínicosEstudos de Densidade Mineral ÓsseaAlterações da Densidade Mineral Óssea em Mulheres AdultasEm um estudo clínico controlado em mulheres adultas usando acetato demedroxiprogesterona injetável (150 mg IM) por até 5 anos para contracepção, mostrou umadiminuição média de 5-6% da densidade mineral óssea na coluna lombar e no quadril,comparado à mudança não significativa da densidade mineral óssea no grupo controle. Aredução na densidade mineral óssea foi mais pronunciada durante os dois primeiros anosde uso, com declínios menores nos anos subsequentes. Foram observadas alteraçõesmédias na densidade mineral óssea da coluna lombar de -2,86%, -4,11%, -4,89%, -4,93% e-5,38% após 1, 2, 3, 4 e 5 anos, respectivamente. As reduções médias na densidademineral óssea do quadril total, colo femoral foram semelhantes.Após a interrupção do uso de acetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM), houverecuperação progressiva da densidade mineral óssea em relação aos valores basaisdurante o período de 2 anos pós-tratamento. Após 2 anos sem tratamento, o déficit dadensidade mineral óssea caiu para aproximadamente 2,1% na coluna e quadril. Umtratamento de maior duração foi associado a uma taxa mais lenta de recuperação dadensidade mineral óssea (vide “Advertências e Precauções Especiais - Perda da DensidadeMineral Óssea”).Alterações da Densidade Mineral Óssea em Meninas Adolescentes (12-18 anos de idade)Um estudo clínico aberto não randomizado em meninas adolescentes (12-18 anos) usandoacetato de medroxiprogesterona injetável (150 mg IM a cada3 meses por até 240 semanas(4,6 anos) para contracepção, também mostrou um declínio significativo na densidademineral óssea em relação ao basal. Entre os pacientes que receberam >4 injeções por umperíodo de 60 semanas, a diminuição média da densidade mineral óssea na coluna lombarfoi de -2,1% após 240 semanas, a diminuição média no quadril total e colo femoral foi de -6,4% e -5,4%, respectivamente. O acompanhamento pós-tratamento demonstrou que adensidade mineral óssea da coluna lombar recuperou-se ao nível basal aproximadamente 1ano após a descontinuação do tratamento e a densidade mineral óssea do quadrilrecuperou-se ao nível basal aproximadamente 3 anos após a descontinuação do tratamento.Em contrapartida, pacientes não-tratados demonstraram aumento da densidade mineralóssea média nas 240 semanas de 5,1%, 1,1% e 1,5% para coluna lombar, quadril total ecolo femoral, respectivamente (vide “Advertências e Precauções Especiais - Perda daDensidade Mineral Óssea”).Propriedades FarmacocinéticasAbsorção: após administração intramuscular, o acetato de medroxiprogesterona élentamente liberado, resultando em um nível baixo, mas persistente na circulação.Imediatamente após uma injeção intramuscular de 150 mg/mL de acetato demedroxiprogesterona, as concentrações séricas foram de 1,7 ± 0,3 nmol/L. Duas semanasmais tarde, os níveis foram de 6,8 ± 0,8 nmol/L. O tempo médio para o pico é deaproximadamente 4 a 20 dias após uma dose intramuscular. Os níveis séricos de acetato demedroxiprogesterona são reduzidos gradualmente e permanecem relativamente constantepor volta de 1 ng/mL por 2-3 meses. Os níveis na circulação podem ser detectados por 7 a 9meses após uma injeção intramuscular.Distribuição: aproximadamente 90 a 95% do acetato de medroxiprogesterona estão ligadosas proteínas. O volume de distribuição relatado é de 20 ± 3 litros. O acetato demedroxiprogesterona atravessa a barreira hematoencefálica e a barreira placentária (vide“Advertências e Precauções - Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação”). Baixosníveis de acetato de medroxiprogesterona foram detectados no leite de mulheres lactantes(vide “Advertências e Precauções - Uso durante a Gravidez e Uso durante a Lactação”) quereceberam 150 mg de acetato de medroxiprogesterona por via intramuscular.Metabolismo: o acetato de medroxiprogesterona é metabolizado no fígado.Eliminação: a meia-vida de eliminação após uma injeção intramuscular única é de cerca de6 semanas. O acetato de medroxiprogesterona é excretado principalmente nas fezes, viasecreção biliar. Aproximadamente 30% de uma dose intramuscular é excretado na urinaapós 4 dias.Após a descontinuação da medicação, as mulheres com peso corpóreo mais baixoengravidam mais rapidamente que aquelas com peso maior. Não se conhece o efeito dedoença hepática e/ou renal na farmacocinética do Depo® Provera® (acetato demedroxiprogesterona) 150 mg.Dados de Segurança Pré-ClínicosCarcinogênese, Mutagênese e Alterações da FertilidadeAdministração intramuscular a longo-prazo de acetato de medroxiprogesterona mostrouproduzir tumores mamários em cães da raça beagles. Não há evidência de efeitoscarcinogênicos associados com a administração oral de acetato de medroxiprogesterona emratos e camundongos. O acetato de medroxiprogesterona não foi mutagênico numa série deensaios de toxicidade genética in vitro ou in vivo. O acetato de medroxiprogesterona emaltas doses é um fármaco anti-fertilidade e, em casos de altas doses, pode-se esperardiminuição da fertilidade até que o tratamento termine.
Modo de Usar de Depo-provera
Depo® Provera® 150 mg deve ser administrado por via intramuscular, em intervalosde 12 a 13 semanas, sendo no máximo a cada 13 semanas (91 dias). Se passadosmais de 91 dias da última aplicação você deve excluir gravidez através de um testesorológico antes de realizar uma nova aplicação de Depo® Provera® 150 mg. Antesdo término das 13 semanas procure seu médico para programar a data correta danova aplicação. Este medicamento tem uma grande eficácia anticoncepcional, desdeque usado rigorosamente segundo a orientação de seu médico.
Armazenagem de Depo-provera
Depo® Provera® 150 mg deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e30°C), protegido da luz.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Depo-provera. Todas as informações sobre o medicamento Depo-provera têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Depo-provera. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Depo-provera devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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