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Laboratório de Didanosina
Lafepe
Apresentação de Didanosina
cáps. 25 e 100 mg fr. c/ 60 un.
Informações sobre Didanosina
A Didanosina corresponde à didesoxiinosina, trata-se, portanto, de um nucleosídeo sintético estruturalmente aparentado à inosina. Sofre biotransformação intracelular dando trifosfato de didesoxiadenosina, metabólito ativo que inibe a transcriptase reversa c/ o que a replicação do HIV é suprimida. A meia-vida intracelular da didesoxiadenosina, calculada c/ os resultados obtidos do estudo de cultura de células in vitro, variou de 8 a 24 horas. Os didesoxinucleosídeos (classe dos compostos relacionados à Didanosina) têm em comum a falta do grupo hidroxila livre. Na replicação do ácido nucléico, a 3-hidroxila ocorre naturalmente como nucleosídeo, sendo o aceitante covalente para o nucleosídeo 5-monofosfato subsequente; sua presença é portanto um requisito para continuação da extensão da cadeia de DNA. Devido à falta do grupo 3-hidroxil (trifosfato didesoxiadenosina), a incorporação do dd ATP dentro do DNA viral leva a conclusão da cadeia e, assim, inibe a replicação viral. A adição do dd ATP (trifosfato de didesoxiadenosina) além de contribuir para a inibição da replicação viral interfere direto c/ RNA-HIV submetido ao DNA polimerase (transcriptase reversa) por competir c/ o trifosfato natural (d ATP) pelo sítio ativo de ligação da enzima. A Didanosina é rapidamente degradada em pH ácido. Portanto, todas as formulações orais contêm agentes tamponantes formulados para aumentar o pH gástrico. A Didanosina é 20% a 25% mais biodisponível a partir da formulação comp. do que a Didanosina pó não-tamponado para solução oral. É recomendada uma redução de 20% na dose de Didanosina quando ela é administrada como comp.. A Didanosina deve ser administrada pelo menos 30 minutos antes das refeições ou c/ o estômago vazio. A biodisponibilidade média absoluta de uma solução de Didanosina é 37 (mais ou menos 14%), após 4 semanas de administração em doses terapêuticas. Embora exista uma variação significante entre os pacientes, os valores de Cmáx e AUC aumentam proporcionalmente à dose.
Indicações de Didanosina
No tratamento de pacientes adultos c/ infecção avançada pelo HIV, que receberam terapia prévia c/ zidovudina. Esta indicação está baseada nos resultados de estudos comparativos em pacientes adultos que receberam pelo menos 2 meses de tratamento prévio c/ zidovudina. Os resultados demonstram que o tratamento c/ Didanosina (500 mg/dia em sachê, que é equivalente a 400 mg/dia do comp. tamponado mastigável) resultou em um retardamento significativo de efeitos que definem a Aids ou da morte do paciente, quando comparado ao tratamento c/ zidovudina (600 mg/dia). O tempo ideal para o início do tratamento c/ Didanosina após zidovudina não está definido. Didanosina também é indicada para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos (acima de 6 meses de idade) c/ infecção sintomática pelo HIV, que são intolerantes à terapia c/ zidovudina ou que demonstraram significativa deterioração clínica ou imunológica durante a terapia c/ zidovudina, ou aos pacientes em que a zidovudina é contra-indicada. A indicação é baseada nos aumentos de contagens de CD4 observados nos pacientes durante a terapia c/ Didanosina. Aumentos nas contagens de CD4 são considerados indicadores da atividade antiviral e foram ligados ao benefício clínico em estudos prévios da terapia da Aids. Como a terapia c/ zidovudina demonstra prolongar a sobrevida e diminuir a incidência de infecções oportunistas em pacientes infectados pelo HIV, a zidovudina deve ser considerada para a terapia inicial da doença pelo HIV, a menos que seja contra-indicada.
Contra Indicações de Didanosina
Didanosina é contra-indicada em pacientes c/ hipersensibilidade clinicamente significativa a qualquer dos componentes da fórmula.
Reações Adversas de Didanosina
Adultos: A maioria dos eventos adversos sérios observados tem geralmente refletido o curso clínico reconhecido da Aids e infecção pelo HIV. Pancreatite: A diferença entre o tratamento de Didanosina c/ dose baixa e o tratamento c/ zidovudina não foi estatisticamente significativo. Ocorreram dois casos de pancreatite fatal no caso de Didanosina c/ dose alta em um dos estudos. Amilase elevada: Os índices foram, de maneira estatística, significativamente maiores nos pacientes que receberam Didanosina em comparação àqueles c/ zidovudina. Neuropatia periférica: Estes índices não foram significativamente diferentes. Testes anormais da função hepática graus 3 e 4: O índice de anormalidade das funções hepáticas foi estatisticamente maior em pacientes que receberam doses altas no tratamento c/ Didanosina em um dos estudos. Três mortes ocorreram em um dos estudos devidas à insuficiência hepática inexplicada; não ocorreram tais eventos no outro estudo. Leucopenia: Os índices foram significativamente menores nos pacientes que receberam Didanosina quando comparados aos que receberam zidovudina. Outros eventos adversos clínicos que ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que foram tratados c/ a dose recomendada de Didanosina foram: diarréia, calafrios, febre, erupções cutânea/prurido, dor abdominal, astenia, cefaléia, dor, náuseas/vômitos, infecções e pneumonia. Em 1% a 5% dos pacientes que foram tratados c/ a dose recomendada de Didanosina, ocorreram outros eventos adversos clínicos, tais como: reações alérgicas, dor no peito, indisposição, hemorragia, hipertensão, hipotensão, síncope, anorexia, boca seca, flatulência, hemorragia gastrintestinal, candidíase oral, reações semelhantes a linfoma, desidratação, edema, artralgia, miopatia, amnésia, ansiedade, confusão, convulsão, depressão, vertigem, pensamentos anormais, asma, dispnéia, bronquite, tosse, herpes simplex e herpes zóster, sudorese, visão turva, otite média, sialadenite. Em pacientes que receberam a dose recomendada de Didanosina 500 mg/dia (sachê), têm ocorrido resultados anormais nos testes laboratoriais realizados nos ensaios clínicos controlados, tais como: granulocitopenia (7%), trombocitopenia (2%), alterações nos níveis de TGO e TGP, fosfatase alcalina e bilirrubina em níveis superiores a 5 vezes o limite normal (7%, 8%, 2% e 1%, respectivamente), hemoglobina menor que 8 g/dl (4%) e ácido úrico maior que 12 mg/dl (3%). Baseados em experiências clínicas prévias, também têm sido relatados: insônia, constipação, estomatite, distúrbio do paladar e alopecia. Casos de rabdomiólise, hepatite, disfunção na tolerância à glicose e diabetes mellitus têm sido observados nos estudos de vigilância em andamento. Alterações na retina ou no nervo óptico têm sido raramente relatadas. Crianças: Durante estudos, os sinais e sintomas adversos relatados c/ maior frequência foram geralmente observados em adultos. Raramente os pacientes pediátricos apresentam alterações de retina ou de nervo óptico c/ doses acima daquelas recomendadas. Outras reações adversas clínicas pediátricas sérias relatadas incluem ataques epilépticos, efeitos neurológicos, pneumonia, diabetes mellitus e diabetes insípido.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Didanosina. Todas as informações sobre o medicamento Didanosina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Didanosina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Didanosina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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