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Laboratório de Epivir Solucao
Gsk
Referência de Epivir Solucao
Lamivudina Solucao
Apresentação de Epivir Solucao
Epivir é apres. sob a forma de sol. oral, c/ 10 mg de lamivudina por mL de sol.. fr. c/ 240 mL, acompanhados de medida dosadora
Informações sobre Epivir Solucao
1. Como este medicamento funciona?Epivir® pertence a um grupo de medicamentos antivirais, também conhecidos como antiretrovirais, chamados de inibidoresda transcriptase reversa análogos de nucleosídeo (ITRN). São usados para tratar infecções pelo vírus da imunodeficiênciahumana (HIV).Epivir ® reduz a quantidade do vírus HIV no seu corpo, mantendo-o em níveis baixos. Epivir ® também aumenta acontagem de células CD4. Estas células CD4 são um dos tipos de glóbulos brancos do sangue, e desempenham umimportante papel na defesa e manutenção do sistema imune, e no combate às infecções. Epivir ® demonstrou reduzirbastante o risco de progressão da doença provocada pelo HIV. A resposta ao tratamento, porém, varia conforme opaciente. Seu médico irá monitorar a eficiência do seu tratamento.2. Por que este medicamento foi indicado?Epivir® é usado na terapia combinada antiretroviral, para o tratamento de infecções por HIV em adultos e crianças.3. Riscos do medicamentoContra-indicaçõesNão use este medicamento caso você seja alérgico à lamivudina ou a qualquer um dos componentes de Epivir® (veja emComposição).Gravidez e LactaçãoExistem dados limitados sobre a segurança de Epivir® na gravidez humana. Se você está grávida, ou planejando ficargrávida logo, ou se você está amamentando, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.Para bebês e crianças expostos a ITRNs, durante a gravidez ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveissanguíneos de uma substância chamada lactato, têm sido observados. Adicionalmente, têm havido relatos raros dedoenças que afetam o sistema nervoso, como desenvolvimento retardado e convulsões. De uma forma geral, em criançascujas mães usaram ITRNs durante a gravidez, é provável que o benefício da redução das chances de se infectar com oHIV, seja maior do que o risco de sofrer efeitos colaterais.É importante ponderar cuidadosamente, o benefício de se usar Epivir ® durante a gravidez, contra a possibilidade de efeitosadversos na criança antes ou depois do nascimento. Seu médico irá discutir estes riscos com você.Categoria “D” de risco na gravidez.É recomendado que, quando possível, mulheres infectadas com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissãodo HIV. As substâncias ativas de Epivir ® são encontradas no leite materno, portanto, mulheres que estejam usandoEpivir®, não devem amamentar suas crianças.Advertências e PrecauçõesO tratamento com Epivir ® não demonstrou reduzir o risco de transmissão do HIV por contato sexual ou transfusão desangue. Você deve continuar a tomar as devidas precauções para prevenir isto.Você precisará tomar Epivir ® todo dia. Este medicamento lhe ajuda a controlar sua condição, e retarda o progresso dadoença, mas não é uma cura para a infecção por HIV. Você pode continuar a desenvolver outra infecções e outros malesassociados a doença pelo HIV. Você deve visitar seu médico regularmente.Discuta o uso de Epivir® com seu médico caso tenha problemas nos rins. A dose padrão de Epivir® pode ter que serreduzida.Inflamação do pâncreas (pancreatite) tem sido observada em alguns pacientes recebendo Epivir®. Entretanto, ainda nãoestá claro se isto é devido ao tratamento com o medicamento ou à doença provocada pelo HIV. Os sintomas são doresabdominais, náusea e vômito. Se você desenvolver estes sintomas deve avisar seu médico.A classe de medicamentos a qual pertence Epivir ® , ITRNs, pode causar uma condição chamada acidose láctica (excessode ácido láctico no seu sangue), junto com o aumento do fígado. Este efeito colateral raro, porém sério, tem ocasionalmentesido fatal. Acidose láctica ocorre mais frequentemente em mulheres. Seu médico estará lhe monitorando regularmenteenquanto estiver usando Epivir ® .Redistribuição, acúmulo, ou perda de gordura corpórea pode ocorrer em pacientes recebendo a combinação da terapiaantiretroviral. Consulte seu médico caso perceba mudanças na sua gordura corporal.Se você tem uma infecção crônica de hepatite B, você não deve interromper o tratamento sem orientação do seu médico,pois poderá ter uma recorrência de sua hepatite. Essa recorrência poderá ser mais grave se você tiver uma doença séria nofígadoInterações medicamentosasÉ importante você avisar seu médico sobre outros medicamentos que esteja usando. Outros medicamentos podem afetar aação de Epivir®, ou Epivir® pode afetar ação de outros medicamentos de forma negativa. Epivir® não deve seradministrado junto com zalcitabina.Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientaçãomédica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.4. Como devo usar este medicamento?Aspecto FísicoSolução amarelo pálida a incolor clara.Características organolépticasOdor de fruta.
Indicações de Epivir Solucao
Epivir® está indicado para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), em associação a outrosagentes anti-retrovirais, em adultos e crianças.
Contra Indicações de Epivir Solucao
O uso de Epivir® é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida à lamivudina ou a qualquer componenteda fórmula
Advertências sobre o uso de Epivir Solucao
Epivir® não é recomendado para o uso como monoterapia.Os pacientes diabéticos devem levar em consideração que a dose de solução oral, para adultos, contém 3 g de sacarose.É importante avisar aos pacientes que ainda não foi comprovado que a terapia anti-retroviral atual, incluindo o Epivir®, tema propriedade de prevenir o risco de transmissão do HIV através de contato sexual ou de contaminação por sangue. Énecessário continuar seguindo as precauções apropriadas.Os pacientes tratados com Epivir® ou recebendo qualquer outra terapia anti-retroviral podem, mesmo assim, adquiririnfecções oportunistas e apresentar outras complicações da infecção por HIV, razão pela qual devem ser mantidos sobrigorosa observação clínica por médicos experientes no tratamento de pacientes com doenças associadas ao HIV.Insuficiência renalEm pacientes com insuficiência renal moderada a grave, a concentração plasmática de lamivudina (AUC) é aumentadadevido à diminuição do clearance. Portanto, a dose deverá ser ajustada (Ver Posologia).PancreatiteFoi observada a ocorrência de pancreatite em alguns pacientes tratados com Epivir®. Entretanto, não se sabe ao certo se odesenvolvimento de pancreatite é devido ao tratamento medicamentoso ou à infecção por HIV subjacente. É necessárioconsiderar a possibilidade de pancreatite toda vez que o paciente se queixar de dor abdominal, náusea e vômitos ouapresentar níveis elevados de marcadores bioquímicos. Deve-se suspender o uso do Epivir® até que seja excluído odiagnóstico de pancreatite.Acidose lática/hepatomegalia grave com esteatoseForam relatados casos de acidose lática e hepatomegalia grave com esteatose (incluindo casos fatais) com o uso de antiretroviraisanálogos de nucleosídeos, isolados ou em combinação, incluindo a lamivudina, no tratamento da infecção peloHIV. A maioria dos casos ocorreu em mulheres. Sintomas clínicos que podem ser indicativos do desenvolvimento deacidose lática incluem fraqueza generalizada, anorexia e perda súbita de peso, sintomas gastrointestinas e respiratórios(dispinéia e taquipinéia) Deve-se ter cuidado ao administrar Epivir® a qualquer paciente, especialmente àqueles queapresentem fatores de risco conhecidos para doenças hepáticas. O tratamento com Epivir® deve ser suspenso em qualquerpaciente que apresentar sintomas clínicos ou achados laboratoriais sugestivos de acidose láctica ou hepatotoxicidade (quedeve incluir hepatomegalia e esteatose mesmo na ausência de elevação acentuada de trasaminase).Redistribuição de gorduraRedistribuição/acúmulo de gordura, incluindo obesidade central, aumento da camada de gordura dorsocervical (“buffalohump”), perda de gordura periférica e facial, aumento das mamas, elevação dos níveis de lipídeos séricos e glicosesanguínea tem sido observados, tanto separadamente como juntos, em alguns pacientes recebendo terapia antiretroviral(ver Reações adversas).Apesar de todos os membros das classes de medicamentos inibidores da protease e inibidores da transcriptase reversaanálogos de nucleosídeo estarem sendo associados com um ou mais destes eventos adversos específicos, associados auma síndrome normalmente conhecida como lipodistrofia, dados indicam que existem diferenças nos riscos entre osmembros individuais das respectivas classes terapêuticas. Em adição, a síndrome lipodistrófica tem uma etiologia multifatorial,como por ex., o status da doença pelo HIV, idade avançada e duração do tratamento antiretroviral, todosdesempenhando um importante papel, possivelmente sinergístico.As consequências a longo prazo destes eventos adversos são atualmente desconhecidos.O exame clínico deve incluir avaliação para sinais físicos de redistribuição de gordura. Deve ser considerada aquantificação dos lipídeos séricos e glicose sanguínea. Distúrbios lipídicos devem ser cuidados como clinicamenteapropriado.
Uso na Gravidez de Epivir Solucao
Existem poucos dados disponíveis sobre a segurança do uso da lamivudina durante a gravidez. Estudos em humanosdemonstraram que a lamivudina atravessa a placenta. Embora os estudos de reprodução em animais nem sempre forneçam uma previsão da resposta que irá ocorrer em seres humanos, os achados em coelhos sugerem um risco potencialde letalidade precoce do embrião.Houve relatos de elevações moderadas e transitórias nos níveis de lactato, que pode ser devido à disfunção mitocondrial,em neonatos e crianças expostos in utero ou pós-parto a inibidores da transcriptase reversa análogos de nucleosídeo(ITRNs). A relevância clínica de elevações transitórias no lactato sérico é desconhecida. Também houve relatos raros dedesenvolvimento retardado, ataques epilépticos e outras doenças neurológicas. Entretanto, uma relação causal entre esteseventos e a exposição a ITRNs in utero ou pós-parto, não foi estabelecida. Estes achados não afetam as recomendaçõescorrentes para o uso da terapia antiretroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical do HIV.A administração de lamivudina durante a gravidez só deve ser considerada se os benefícios esperados forem maiores doque qualquer risco possível.Alguns profissionais de saúde recomendam que as mulheres infectadas pelo vírus HIV não amamentem seus filhos paraevitar a transmissão do HIV. Após a administração oral, a lamivudina foi eliminada no leite materno humano emconcentrações semelhantes às encontradas no soro (1 a 8 mcg/mL). Uma vez que a lamivudina e o vírus HIV passam parao leite materno, recomenda-se que as mães em tratamento com Epivir® não amamentem seus filhos.Categoria de risco na gravidez “D”.
Interações Medicamentosas de Epivir Solucao
A probabilidade de qualquer interação é baixa em virtude de o fármaco apresentar metabolismo limitado e ligação reduzidaàs proteínas plasmáticas, com clearance renal quase completo na sua forma inalterada.A lamivudina é predominantemente eliminada pela secreção catiônica orgânica ativa. A possibilidade de interação comoutras drogas deve ser considerada, particularmente quando a principal via de eliminação for através da secreção renalativa via transporte catiônico orgânico, como por exemplo a trimetoprima. Outras drogas, tais como a ranitidina e acimetidina, são parcialmente eliminadas através deste mecanismo e não demonstraram interação com a lamivudina.É pouco provável que ocorram interações clinicamente significantes entre a lamivudina e drogas que sãopredominantemente eliminadas tanto pela via de secreção aniônica orgânica ativa ou pela filtração glomerular Zidovudina: um aumento discreto na Cmax da zidovudina (28%) foi observado quando administrada em associação àlamivudina. Entretanto, a área sob a curva não foi significantemente alterada. A zidovudina não exerce também qualquerefeito sobre a farmacocinética da lamivudina (ver Características farmacológicas).Trimetoprima/sulfametoxazol : a administração de trimetoprima/sulfametoxazol, 160 mg/800 mg, aumentou a concentraçãoda lamivudina em aproximadamente 40%, devido ao componente trimetoprima. No entanto, a menos que o paciente tenhaalteração da função renal, nenhum ajuste de dosagem da lamivudina é necessário (ver Posologia). A lamivudina não exercenenhum efeito sobre a farmacocinética da trimetoprima nem do sulfametoxazol. Os efeitos da associação da lamivudinacom doses maiores de trimetoprima /sulfametoxazol para o tratamento da pneumonia pelo Pneumocystis jiroveci (P carinii )e toxoplasmose não foram estudados.Zalcitabina: a lamivudina pode inibir a fosforilação intracelular da zalcitabina quando os dois produtos são administradosconcomitantemente. Dessa forma, não é recomendado o uso de Epivir® em combinação com zalcitabina.
Superdosagem de Epivir Solucao
Existem dados limitados sobre as consequências da ingestão de superdosagens em humanos. Não ocorreu nenhum casofatal e os pacientes se recuperaram. Nenhum sinal ou sintoma específico foi identificado durante a superdosagem.Caso ocorra superdosagem, o paciente deve ser monitorado e deve receber tratamento de suporte padronizado, casonecessário. Uma vez que a lamivudina é eliminada através de diálise, a hemodiálise contínua pode ser usada no tratamentoda superdose, apesar de não ter sido estudada.
Resultados de Eficácia de Epivir Solucao
Epivir® reduziu em 50% a dosagem sérica do RNA-HIV1 em 75% dos pacientes quando usado isoladamente, e em 94%dos pacientes quando em combinação com a zidovudina.
Modo de Usar de Epivir Solucao
Mantenha o medicamento na embalagem original e conservado em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Recomenda-sedescartar a solução oral após um mês de aberto..
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Epivir Solucao
Crianças com menos de 3 meses de idadeOs dados limitados são insuficientes para recomendar doses específicas (ver Propriedades Farmacocinéticas).Pacientes idososNenhum dado específico é disponível. Entretanto, é aconselhável cuidado especial devido a várias alterações associadas aesta faixa etária, como diminuição da função renal e alteração dos parâmetros hematológicos.Pacientes co-infectados com o vírus da Hepatite BEstudos clínicos e o uso comercial de Epivir® têm demonstrado que alguns pacientes portadores de hepatite B crônicapodem demonstrar evidências clínicas ou laboratoriais de recorrência da hepatite, com a descontinuação do uso de Epivir®,que podem ter consequências mais sérias em pacientes portadores de doenças hepáticas descompensadas. Se o uso deEpivir® for descontinuado em pacientes co-infectados pelos vírus HIV e VHB, deve ser levada em consideração amonitoração periódica da função hepática e da replicação viral do VHB.
Armazenagem de Epivir Solucao
Mantenha o medicamento na embalagem original e conservado em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Recomenda-sedescartar a solução oral após um mês de aberto.
Dizeres Legais de Epivir Solucao
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICASÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITAFabricado por: GlaxoSmithKline Inc. - Mississauga - Ontário - CanadáImportado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJCNPJ: 33.247.743/0001-10MS: 1.0107.0236Farm. Resp.: Milton de OliveiraCRF-RJ Nº 5522
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Epivir Solucao. Todas as informações sobre o medicamento Epivir Solucao têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Epivir Solucao. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Epivir Solucao devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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