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Laboratório de Estalis sq
Novartis
Referência de Estalis sq
estradiol/acetato de noretisterona
Apresentação de Estalis sq
Sistema transdérmico (50 mg / 250 mg) emb. c/ 4 un. sistemas fase 1 e sistemas fase 2
Informações sobre Estalis sq
Estalis sq 50/250 Fase 1Cada sistema transdérmico contém:estradiol (na forma de hemihidrato de estradiol)………………………………4,3 mgE libera por dia 50 microgramas de estradiol.Excipientes: adesivo acrílico, polysobutileno, ácido oléico, adesivo sintético baseadoem borracha, resina etilenovinil acetato, mistura de lecitina/propilenoglicol, bentonita,1,3-butanediol, óleo mineral, dipropilenoglicol, matriz adesiva, filme poliuretano/etilenovinil álcool e filme poliéster silicone revestido.Estalis sq 50/250 Fase 2Cada sistema transdérmico contém:estradiol (na forma de hemihidrato de estradiol)……………………………….0,512 mgacetato de noretisterona .....................................................................................4,80 mgE libera por dia concomitantemente 50 microgramas de estradiol e 250 microgramasde acetato de noretisterona.Excipientes: silicone adesivo, adesivo acrílico, povidona, ácido oléico,dipropilenoglicol, tolueno, álcool isopropílico, matriz adesiva, filme laminado depoliéster e revestimento de fluoropolímero.
Indicações de Estalis sq
Em mulheres com útero intacto, o sistema transdérmico Estalis sq é indicadocomo segue:- Para tratamento de sintomas vasomotores de moderados a graves associadoscom a menopausa- Para tratamento de atrofia vulvar e vaginal.- Para tratamento de hipoestrogenismo devido a hipogonadismo, castração ouinsuficiência ovariana primária.
Contra Indicações de Estalis sq
Estrogênios/progestógenos combinados não deveriam ser usados em mulheres emqualquer das seguintes condições ou circunstâncias:- Gravidez conhecida ou suspeita, inclusive o uso para teste ou como teste paradiagnosticar gravidez. Estrogênio ou progestógeno pode causar danos fetais,quando administrado a mulheres grávidas.- Câncer de mama, conhecido ou suspeito.- Neoplasia, conhecida ou suspeita, dependente de estrogênio.- Sangramento genital anormal não diagnosticada.- Distúrbios ativos tromboembólicos ou causados por tromboflebite ou umhistórico documentado destas condições ou ataque- Hipersensibilidade conhecida a estrogênio, progestógeno ou a quaisquercomponentes do sistema transdérmico de estradiol/acetado de noretisteronaEstalis sq
Advertências sobre o uso de Estalis sq
Em geral: Baseadas em experiência com estrogênios e/ou progestógenos:- Câncer endometrial: Progestógenos tomados com drogas estrogênicas reduzemsignificativamente, mas não eliminam o risco de câncer endometrial que estáassociado com o uso de estrogênio. É importante o cuidado clínico estrito de todasas mulheres que tomam estrogênios. Medidas diagnósticas adequadas, inclusiveamostragem endometrial quando apropriada, devem ser praticadas para eliminar amalignidade em todos os casos de sangramento vaginal anormal, persistente ou recorrente não diagnosticado. Não há prova de que estrogênios “naturais” são maisou menos prejudiciais do que estrogênios “sintéticos” em doses equi-estrogênicas.- Uso em mulheres que sofreram histerectomia: Dados existentes não recomendamo uso da combinação de estrogênio e progestógeno em mulheres na pósmenopausasem útero (Veja Adição de Progestógeno).- Adição de progestógeno: Há possíveis riscos que podem estar associados com aadministração conjunta de progestógeno em terapia de reposição hormonalestrogênica. Estes riscos, que incluem efeitos adversos no metabolismo doscarboidratos e diminuição da tolerância à glicose não têm sido observados emexperimentos clínicos com ESTALIS.A possível intensificação da atividade mitótica no tecido epitelial da mama tem sidorelatada também com terapia com progestógeno oral. Embora sejam desconhecidosos efeitos de progestógenos adicionadas sobre o risco de câncer de mama,evidência epidemiológica disponível sugere que os progestógenos não reduzem epodem intensificar moderadamente a incidência aumentada de câncer de mama,que tem sido relatada com a terapia prolongada de reposição de estrogênio. (Veja“Advertências”).- Exame físico: Deve-se considerar um histórico médico e familiar completo, antesde começar qualquer terapia com estrogênio e, a partir daí, periodicamente. Osexames físicos devem incluir referência especial à pressão sanguínea, mamas,abdômen e aos órgãos pélvicos, assim como um teste cervical Papanicolau. Demodo geral, não se deve prescrever estrogênio por mais de 1 ano, sem que serealize um outro exame físico.Efeitos cardiovasculares: Os efeitos de reposição de estrogênio sobre o risco dedoença cardiovascular não foram estudados adequadamente. Contudo, os dados doEstudo sobre Reposição de Estrogênio/Progestógeno e o Coração (HERS), umexperimento clínico controlado de prevenção secundária de 2.763 mulheres na pósmenopausa,com doença cardíaca documentada, não revelou benefícios. Duranteum acompanhamento médio de 4,1 anos, o tratamento com estrogênio conjugadooral mais acetato de medroxiprogesterona não reduziu o índice total de casos dedoença cardíaca coronária (CHD) em mulheres na pós-menopausa com doençacoronariana estabelecida. Há mais casos de CHD no grupo tratado com hormôniodo que no grupo de placebo no ano 1, mas menos casos nos anos 3 a 5.Doença na vesícula biliar: Há um aumento relatado de 2 a 4 vezes no risco dedoença na vesícula biliar cirurgicamente confirmada em mulheres na pósmenopausarecebendo estrogênios orais. Aumentos similares de doença na vesículabiliar não foram relatados com estradiol transdérmico. A terapia com estrogêniotransdérmico não aumenta o índice de saturação de colesterol biliar; portanto, podeser diminuído o risco.Pressão sanguínea alta: Aumentos ocasionais, reversíveis de pressão sanguíneadurante a terapia de reposição de estrogênio oral têm sido atribuídos a reaçõesidiossincráticas aos estrogênios. Entretanto, muito frequentemente, a pressãosanguínea permaneceu a mesma ou diminuiu.Teoricamente, na terapia com estrogênio e progestógeno, as elevações da pressãosanguínea poderiam ser resultados de níveis II aumentado de substrato de renina ouangiotensina, embora estes aumentos não tenham sido relatados em terapiatransdérmica.Estudos com o sistema transdérmico de estradiol/noretisterona, ESTALIS, nãorevelaram mudanças clinicamente significativas na pressão sanguínea entrepacientes tomando ESTALIS. Contudo, a pressão sanguínea deve ser monitoradaem intervalos regulares com o uso de estrogênio.Retenção de fluido: Pelo fato de os estrogênios e/ou os progestógenos poderemcausar certo grau de retenção de fluido, observação cuidadosa é requerida quando condições, que possam ser influenciadas por este fator estiverem presentes porexemplo, asma, epilepsia, enxaqueca e disfunção cardíaca ou renal.Sangramento uterino e mastodinia: Certos pacientes podem desenvolvermanifestações indesejáveis de estimulação estrogênica, tal como sangramentouterino anormal ou mastodinia. Nos casos de sangramento anormal nãodiagnosticado, ultrassonografia transvaginal ou amostragem de tecido endometrial égeralmente apropriada, mas a avaliação deve ser individualizada (Veja“Advertências”).Coleção de espécimes patológicos: O patologista deve ser informado sobreterapia com estrogênio/progestógeno quando forem apresentados espécimesrelevantes.Com base em experiência com estrogênios ou progestógenos:Hipercoagulabilidade: Alguns estudos têm revelado que mulheres recebendoterapia de reposição de estrogênio têm hipercoagulabilidade relacionadaprimariamente com a atividade antitrombina reduzida. Este efeito parece dependerde dose e duração e é menos pronunciado do que aquele associado com o uso decontraceptivos orais.Adicionalmente, mulheres na pós-menopausa tendem aapresentar parâmetros de coagulação aumentados do nível basal, se comparadascom mulheres na pré-menopausa. Estudos epidemiológicos, que empregaramprimariamente produtos de estrogênio administrados oralmente, têm sugerido que aterapia de reposição hormonal (TRH) está associada com um risco relativamenteaumentado de desenvolvimento de tromboembolismo venoso (VTE), por exemplo,trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. O risco/benefício deveria,portanto, ser ponderado cuidadosamente em consulta com a paciente ao prescreverqualquer forma de TRH a mulheres com fator de risco para VTE.Hiperlipoproteinemia familiar: Terapia com estrogênio oral pode estar associadacom aumentos de triglicérides no plasma levando a pancreatite e outrascomplicações em pacientes com deficiências familiares no metabolismo delipoproteína. Dados da experiência com ESTALIS e outros estradióis transdérmicosrelativos a lipoproteínas revelam consistentemente uma redução de triglicérides emmulheres na pós-menopausa. Contudo, pacientes com hiperlipoproteinemia familiardevem ser estritamente monitoradas quando em terapia com estrogênio.Insuficiência hepática: Os estrogênios podem ser metabolizados de formadeficiente em pacientes com função do fígado prejudicada. Embora a terapia comestrogênio administrada transdermicamente evite o metabolismo hepático deprimeira passagem, os estrogênios devem ser administrados com cuidado em taispacientes.Testes em laboratório: A administração de estrogênio deve ser orientadageralmente pela resposta clínica na menor dose, ao invés de monitoramentolaboratorial, para alívio de sintomas dessas indicações em que podem serobservados.Carcinogênese, mutagênese, dano à fertilidadeAdministração contínua, por período longo, de estrogênios naturais e sintéticos emcertas espécies de animais, aumenta a frequência de carcinoma de mama, do colo,da vagina e do fígado. Administração contínua, por período longo, de progestógenosnaturais e sintéticos aumenta a frequência de tumores benignos no fígado emcamundongos, mas não em ratos ou ratas (Veja “Contra-indicações eAdvertências”).Acetato de noretisterona não foi mutagênico numa bateria de ensaios de toxicidadegenética in vitro ou in vivo.Gravidez e lactaçãoEstrogênios não devem ser usados durante a gravidez. A terapia com estrogêniodurante a gravidez está associada a um risco aumentado de defeitos congênitos no órgão reprodutivo do feto e possivelmente outros defeitos de nascença. Estudos demulheres que receberam dietilestilbestrol (DES) durante a gravidez revelaram que aprogênie feminina tem posteriormente na vida um maior risco de adenose vaginal,displasia celular escamosa do colo uterino e tumor de células claras da vagina; aprogênie masculina tem um maior risco, posteriormente na vida de anormalidadesurogenitais e possivelmente câncer testicular. Embora algumas destas mudançassejam benignas, outras são precursoras de malignidade. A Força Tarefa DES de1985 concluiu que o uso de DES, durante a gravidez, está associado ao maior riscosubsequente de câncer de mama na mãe, embora uma relação causal continue semprovas e o excesso de risco observado, seja similar àquele para vários outrosfatores de risco de câncer de mama.Vários relatórios sugerem também uma associação entre exposição intrauterina amedicamentos progestacionais no primeiro trimestre de gravidez e anormalidadesgenitais em fetos machos e fêmeas. O risco de hipospádias, de 5 a 8 por 1000nascimentos de machos na população geral, pode ser aproximadamente o dobrocom exposição a estes medicamentos. Há dados insuficientes para quantificar orisco para fetos femininos expostos; alguns destes medicamentos induzem avirilização suave da genitália externa do feto feminino.Foram identificadas quantidades detectáveis de estradiol e noretisterona no leite demães que receberam estes produtos e têm-se relatado que reduzem a quantidade ea qualidade do leite. Como princípio geral, a administração de algum medicamentoàs mães amamentando, deveria ser feita quando claramente necessária, uma vezque muitos medicamentos são excretados no leite humano.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinasNão são conhecidos.
Uso na Gravidez de Estalis sq
Estrogênios não devem ser usados durante a gravidez. A terapia com estrogêniodurante a gravidez está associada a um risco aumentado de defeitos congênitos no órgão reprodutivo do feto e possivelmente outros defeitos de nascença. Estudos demulheres que receberam dietilestilbestrol (DES) durante a gravidez revelaram que aprogênie feminina tem posteriormente na vida um maior risco de adenose vaginal,displasia celular escamosa do colo uterino e tumor de células claras da vagina; aprogênie masculina tem um maior risco, posteriormente na vida de anormalidadesurogenitais e possivelmente câncer testicular. Embora algumas destas mudançassejam benignas, outras são precursoras de malignidade. A Força Tarefa DES de1985 concluiu que o uso de DES, durante a gravidez, está associado ao maior riscosubsequente de câncer de mama na mãe, embora uma relação causal continue semprovas e o excesso de risco observado, seja similar àquele para vários outrosfatores de risco de câncer de mama.Vários relatórios sugerem também uma associação entre exposição intrauterina amedicamentos progestacionais no primeiro trimestre de gravidez e anormalidadesgenitais em fetos machos e fêmeas. O risco de hipospádias, de 5 a 8 por 1000nascimentos de machos na população geral, pode ser aproximadamente o dobrocom exposição a estes medicamentos. Há dados insuficientes para quantificar orisco para fetos femininos expostos; alguns destes medicamentos induzem avirilização suave da genitália externa do feto feminino.Foram identificadas quantidades detectáveis de estradiol e noretisterona no leite demães que receberam estes produtos e têm-se relatado que reduzem a quantidade ea qualidade do leite. Como princípio geral, a administração de algum medicamentoàs mães amamentando, deveria ser feita quando claramente necessária, uma vezque muitos medicamentos são excretados no leite humano.Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinasNão são conhecidos.
Interações Medicamentosas de Estalis sq
Medicamentos que induzem as enzimas microssomais hepáticas, por exemplo,barbitúricos, anticonvulsivantes (incluindo hidantoína e carbamazepina),meprobamato, fenilbutazona e antibióticos (incluindo rifampicina), podem prejudicar aatividade de estrogênios e progestógenos (pode ocorrer sangramento irregular erecorrência de sintomas). A extensão da interferência com estradiol e acetato denoretisterona administrados por via transdérmica é desconhecida, mas considera-seque seja limitada por esta via, uma vez que evita o metabolismo hepático de primeirapassagem.Alterações em exames laboratoriais: Os seguintes testes em laboratório podem seralterados pelo uso de estrogênios ou medicamentos combinados de estrogênioprogestógeno(tal como ESTALIS):. Tempo de protrombina, tempo de tromboplastina parcial ativada e tempo deagregação de plaquetas; contagem de plaquetas aumentadas; aumento dosfatores II, antígeno VII, antígeno VIII, atividade de coagulação VIII, complexos IX, X,XII, VII-X, complexos II-VII-X e beta-tromboglobulina; níveis reduzidos de anti-FatorXa e antitrombina III; atividade reduzida de antitrombina III; níveis aumentados daatividade de fibrinogênio; antígeno e atividade de plasminogênio aumentados.. Aumento de globulina de ligação à tiróide (TBG) levando ao aumento do hormôniototal da tiróide circulante medido pelo iodo ligado à proteína (PBI), níveis T4 (porcoluna ou radioimunoensaio) ou níveis T3 (por radioimunoensaio). A captação deresina T3 é diminuída, refletindo TBG elevado. Concentrações de T4 livre e T3 livreestão inalteradas.. Outras proteínas de ligação podem ser alteradas no soro, isto é, aumento daglobulina de ligação ao corticosteróide (CBG), levando a um aumento decorticosteróides circulantes e SHBG diminuídos. Concentrações de hormôniobiologicamente ativos ou livres estão inalteradas. Outras proteínas no plasma ceruloplasmina).. Concentrações reduzidas de colesterol total no soro, subfração de HDL e HDL2,LDL e concentração de triglicérides.. Resposta reduzida ao teste de metirapona.. Concentração reduzida de folato no soro.. Retenção aumentada de sulfobromoftaleína.
Reações Adversas de Estalis sq
Veja “Advertências e Precauções” sobre efeitos potencialmente adversos para ofeto, a indução de neoplasmas malignos, doença cardiovascular, hipercalcemia,anormalidades visuais e efeitos adversos similares àqueles de contraceptivos orais,inclusive tromboembolismo.
Posologia de Estalis sq
Um ciclo de tratamento envolve a aplicação de quatro sistemas transdérmicosEstalis sq 50/250 Fase 1(50 microgramas/dia) seguidos de quatro sistemastransdérmicos Estalis sq 50/250 Fase 2 (50 microgramas/dia de estradiol + 250microgramas/dia de acetato de noretisterona). O tratamento deve ser iniciado com aaplicação de um sistema transdérmico de Estalis sq 50/250 Fase 1. O próximociclo de tratamento deve ser iniciado imediatamente após a remoção do últimosistema transdérmico de Estalis sq Fase 2.Início do tratamentoMulheres na menopausa que não estejam recebendo terapiaestrogênica/progestógena podem iniciar o tratamento usando Estalis sq aqualquer momento.Mulheres que já estejam recebendo terapia estrogênica/progestógena devemcompletar o ciclo do tratamento antes de iniciar o tratamento com Estalis sq. Écomum a ocorrência de sangramento por deprivação ao final de um ciclo sucessivode terapia, e o primeiro dia deste sangramento é o momento apropriado para iniciar otratamento com Estalis sq.Tratamento com Estalis sqAplicar 1 sistema transdérmico de Estalis sq 50/250 Fase 1 (50 microgramas/dia)sobre a pele a cada 3 ou 4 dias durante os primeiros 14 dias de um ciclo de 28 dias.A seguir, para os 14 dias restantes do tratamento, aplicar um sistema transdérmicode Estalis sq 50/250 Fase 2 (50 microgramas/dia de estradiol + 250microgramas/dia de acetato de noretisterona) a cada 3 ou 4 dias. As pacientesdevem ser avisadas que ocorrerá sangramento mensal.
Superdosagem de Estalis sq
É improvável superdose com esta forma de dose. Superdose pode causar náusea eem mulheres pode ocorrer interrupção de sangramento. Efeitos de doenças gravesnão foram relatados após a ingestão aguda de grandes doses de contraceptivosorais, contendo estrogênio/progestógeno, por jovens. No caso de uma possívelsuperdose, o sistema deve ser removido imediatamente e cuidado médico deve serprocurado.
Resultados de Eficácia de Estalis sq
Estalis sq minimiza os sintomas dadeficiência estrogênica em mulheres na menopausa .
Modo de Usar de Estalis sq
Deve-se ter cuidado ao aplicar Estalis sq. O sistema transdérmico deve seraplicado sobre uma superfície de pele limpa, seca que esteja isenta de irritação eabrasão e não oleosa (não deve ser usado creme, loção ou óleo hidratante).O sistema deve ser aplicado sobre uma superfície de pele lisa (sem dobra), noabdômen sempre que possível. Deve-se evitar a região da cintura, visto que roupasapertadas podem causar o desprendimento do sistema. O sistema transdérmicode Estalis sq jamais deve ser aplicado sobre as mamas ou em regiõespróximas a elas. O sistema transdérmico deve ser substituído a cada 3 ou 4 dias.Os locais de aplicação devem ser alternados, com um intervalo de pelo menos 1semana entre as aplicações no mesmo local.Cada sistema transdérmico de Estalis sq é selado em envelope de proteçãoindividual. Após a abertura do envelope e retirada do sistema transdérmico do interiordo mesmo, remova uma das metades da película protetora, tomando cuidado paranão tocar a matriz adesiva de liberação.Aplique o sistema transdérmico imediatamente sobre a pele. Remova a segundametade da película protetora.Pressione firmemente o sistema transdérmico com a palma da mão por no mínimo10 segundos, alisando cuidadosamente as bordas.Tome cuidado durante o banho e outras atividades para assegurar que o sistematransdérmico não descole.Em caso de desprendimento ou “queda” do sistema transdérmico (por ex.: apósatividade física, sudorese excessiva ou fricção de roupas apertadas), ele pode serreaplicado em outro local. Se necessário, pode-se aplicar um novo sistematransdérmico. Neste caso, o esquema do tratamento original recomendado pelomédico deve ser seguido. Após a aplicação sobre a pele, o sistema transdérmiconão deve ser exposto ao sol por longos períodos.O sistema transdérmico deve ser removido lenta e cuidadosamente para evitar airritação cutânea. Caso permaneça algum resíduo na pele após a remoção dosistema transdérmico, permita que a região seque por 15 minutos. Os resíduospodem então ser removidos cuidadosamente por fricção da área com creme ouloção oleosa.Após a remoção do sistema transdérmico, o sistema usado deve ser dobrado sobrea face adesiva e descartado.
Armazenagem de Estalis sq
Estalis sq deve ser conservado sob refrigeração(entre 2°C e 8ºC) até a dispensação ou início do tratamento. Após o início dotratamento o produto pode ser conservado em temperatura abaixo de 25ºC por nomáximo 6 meses, respeitando o prazo de validade impresso no cartucho.
Dizeres Legais de Estalis sq
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAReg. MS - 1.0068.0151Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873Lote, data de fabricação e de validade: veja cartuchoFabricado por: Noven Pharmaceuticals Inc, Miami, Florida, EUAImportado, embalado e distribuído por: Novartis Biociências S.A.Av. Ibirama, 5l8 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SPCNPJ 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Estalis sq. Todas as informações sobre o medicamento Estalis sq têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Estalis sq. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Estalis sq devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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