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Laboratório de Fentizol
Aché
Referência de Fentizol
nitrato de fenticonazol
Apresentação de Fentizol
Creme vaginal 2% bisn. c/ 40 g +7 aplicadoresÓvulo 600 mg cx. c/ 1 óvulo
Informações sobre Fentizol
O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amploespectro.In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas asespécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candidaalbicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele emucosa.In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida edermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividadeantibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.Mecanismo de ação: Inibição da oxidase do citocromo P450 da célulafúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidadeda membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias,lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo,assim, a destruição do fungo.O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivocomo in vitro em Trichomonas vaginalis.Farmacocinética: O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (outriciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muitobaixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g denitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2, ou 25 µmol de spray2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50cm2 foi, respectivamente, de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg. Após administração vaginalde óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes comcandidíase vu lvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desviopadrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondentefoi de 91 µg/kg e 400 µg/kg. Levando em conta o grau da absorção oralem ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidadecrônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais tolerarambem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamenteabsorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,respectivamente. A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol apósaplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveisplasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratadoscom espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%.Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitratode fenticonazol foi de 5 ng/ml.
Indicações de Fentizol
Tratamento de Candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorréia).
Contra Indicações de Fentizol
Hipersensibilidade aos componentes do produto.
Advertências sobre o uso de Fentizol
Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desaparece rapidamente. O uso de produtos para aplicação tópica, especialmente por tempo prolongado,Pode causar sensibilização. Nesse caso, suspender o tratamento para estabelecer uma terapia conveniente.Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.
Uso na Gravidez de Fentizol
Embora a absorção vaginal de Fentizol (nitrato de fenticonazol) seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.
Interações Medicamentosas de Fentizol
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.
Reações Adversas de Fentizol
Fentizol (nitrato de fenticonazol) é geralmente bem tolerado tanto na pele como na mucosa. Reações eritematosas leves e passageiras ou sensação de ardência foram raramente relatadas e normalmente desaparecem com rapidez.Em caso de reações de hipersensibilidade ou desenvolvimento de resistência aos microrganismos, o tratamento deve ser suspenso. Quando usado conforme as instruções, Fentizol (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.
Posologia de Fentizol
- Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5 g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 diasconsecutivos.- Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina, com auxílio do aplicador, por um único dia.Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.
Superdosagem de Fentizol
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois Fentizol (nitrato de fenticonazol) é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.
Características Farmacológicas de Fentizol
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos,medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máximaobservada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de400 cm2, ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo),sobre uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg. Apósadministração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis epacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82(desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondentefoi de 91 µg/kg e 400 µg/kg.Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi onível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-seobservar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades denitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelassistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal,respectivamente.A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ouvaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e aofinal da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou duchavaginal 0,2%. Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitratode fenticonazol foi de 5 ng/ml.Farmacodinâmica:O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.In vitro: Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies deTrichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentesmicóticos causadores de infecções da pele e mucosa.In vivo: Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos emcobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contramicrorganismos Gram-positivos.Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindoa formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazolcausa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e doretículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro emTrichomonas vaginalis.
Resultados de Eficácia de Fentizol
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) é um antifúngico indicado para o tratamento deinfecções vaginais causadas por fungos.
Modo de Usar de Fentizol
Creme vaginal 0,02 g/g: o creme deve ser introduzido na vagina com o aplicadorcheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartadoapós o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.- Óvulo vaginal 600 mg: o óvulo deve ser introduzido profundamente na vagina,com auxílio do aplicador, por um único dia.Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientaçãomédica específica.Creme vaginal 0,02 g/g e Óvulo vaginal 600 mg:- Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.- Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Fentizol
Não há até o momento, estudos adequados relacionando a idade ao uso do produto.
Armazenagem de Fentizol
Fentizol® (nitrato de fenticonazol) deve ser mantido em sua embalagem original,conservado em temperatura entre 8 e 30°C. Proteger da luz e umidade.
Dizeres Legais de Fentizol
MS - 1.0573.0327Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555Creme vaginal 0,02 g/g: Sob licença de RECORDATI S.p.A. - Milão - Itália.Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Via Dutra, km 222,2Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91Indústria BrasileiraÓvulo vaginal 600 mg: Sob licença de RECORDATI S.p.A. - Milão - ItáliaProduzido por Cardinal Health Brasil 402 Ltda. - Sorocaba - SPEmbalado por Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Via Dutra, km 222,2Guarulhos - SPCNPJ 60.659.463/0001-91Indústria Brasileira
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Fentizol. Todas as informações sobre o medicamento Fentizol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Fentizol. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Fentizol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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