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Referência de Finasterida 5 mg
Proscar (MSD)
Apresentação de Finasterida 5 mg
USO ADULTO ORAL PROSCAR é apresentado em caixas com 15 ou 30 comprimidos de 5 mg. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida, MSD como composto ativo. Os ingredientes inativos são: lactose, amido, óxido férrico amarelo, docusato sódico, celulose e estearato de magnésio.
Indicações de Finasterida 5 mg
PROSCAR é indicado para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção de eventos urológicos para: - reduzir o risco de retenção urinária aguda; - reduzir o risco de cirurgias, inclusive de ressecção transuretral da próstata e prostatectomia. PROSCAR diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas associados a HPB. Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os candidatos mais adequados para a terapia com PROSCAR.
Contra Indicações de Finasterida 5 mg
PROSCAR não é indicado para mulheres e crianças. PROSCAR é contra-indicado nos seguintes casos: - hipersensibilidade a qualquer componente do produto; - mulheres grávidas ou em idade fértil (veja ADVERTENCIAS: Gravidez: Exposição à Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino).
Uso na Gravidez de Finasterida 5 mg
PROSCAR é contra-indicado para mulheres grávidas ou em idade fértil (veja CONTRA-INDICAÇÓES). Por causa da sua capacidade de inibir a conversão da testosterona a diidrotestosterona, os inibidores da 5 ? -redutase, entre eles a finasterida, podem causar anormalidades da genitália externa de fetos do sexo masculino quando administrados a mulheres grávidas. Exposição à Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino Mulheres não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de PROSCAR quando estiverem grávidas ou se houver possibilidade de gravidez porque a finasterida pode ser absorvida e causar danos para o feto do sexo masculino (veja Gravidez). Os comprimidos de PROSCAR são revestidos, o que impede o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou esfarelados. Nutrizes PROSCAR não é indicado para mulheres. Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.
Reações Adversas de Finasterida 5 mg
PROSCAR é bem tolerado. No estudo PLESS, a segurança e a eficácia de PROSCAR foram avaliadas em 1.524 pacientes tratados com 5 mg/dia e em 1.516 pacientes que receberam placebo durante 4 anos. O tratamento foi descontinuado por 4,9% dos pacientes (n= 74) em razão de efeitos adversos associados a PROSCAR em comparação com 3,3% (n= 50) que receberam placebo. Um total de 3,7% dos pacientes (n= 57) tratados com PROSCAR e 2,1% (n= 32) dos que receberam placebo descontinuou a terapia por causa de efeitos adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos mais frequentemente relatados. As únicas reações adversas clínicas consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, cuja incidência com PROSCAR foi >1% e maior do que com o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as relacionadas à função sexual, queixas relacionadas às mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, foi relatado impotência em 8,1% vs. 3,7%, diminuição da libido em 6,4 vs. 3,4% e distúrbios da ejaculação em 0,8 vs. 0,1%, dos pacientes que receberam PROSCAR? e placebo, respectivamente. No 2o e no 4o ano do estudo, a incidência desses três efeitos não diferiu significativamente entre os grupos de tratamento. As incidências cumulativas no 2o e no 4o ano foram: impotência (5,1% com PROSCAR [Finasterida, MSD); 5,1% com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios da ejaculação (0,2%; 0,1%). No primeiro ano do estudo, 3,7% e 0,8% dos pacientes tratados com PROSCAR e placebo, respectivamente, relataram diminuição do volume ejaculado; no 2o e no 4o ano, a incidência cumulativa foi de 1,5% com PROSCAR e de 0,5% com placebo. No primeiro ano do estudo também foram relatadas ginecomastia (0,5%; 0,1%), aumento da sensibilidade das mamas (0,4%; 0,1%) e erupção cutânea (0,5%; 0,2%). No 2o e no 4o ano, as incidências cumulativas foram: ginecomastia (1,8%; 1,1%), aumento da sensibilidade da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%; 0,1%). O perfil de experiências adversas nos estudos fase III controlados com placebo com 1 ano de duração e nas extensões de 5 anos, incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi semelhante ao relatado no 2o e no 4o ano do estudo PLESS. Não há evidência de aumento de experiências adversas com o aumento da duração do tratamento com PROSCAR. A incidência de novas experiências adversas sexuais relacionadas ao medicamento diminuiu com a continuidade do tratamento. Outros dados de longa duração Em um estudo de 7 anos controlado com placebo que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer da prostáta em 803 homens tratados com PROSCAR (18,4%) e 147 homens que recebiam placebo (24,4%). No grupo de PROSCAR, 280 homens (6,4%) tiveram câncer da próstata detectado por biópsia de agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Do total de casos de câncer da próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsular (estágio T1 ou T2). A relação entre o uso prolongado de PROSCAR e tumores com escore de Gleason 7-10 é desconhecida. Experiência Pós-comercialização Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos: - reações de hipersensibilidade (incluindo prurido, urticária e edema da face e dos lábios); - dor testicular.
Posologia de Finasterida 5 mg
A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos. Posologia na Insuficiência Renal Não é necessário ajuste posológico para pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração de creatinina de até 9 mL/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade da finasterida. Posologia em Idosos Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado certa diminuição na eliminação da finasterida em pacientes com mais de 70 anos de idade.
Superdosagem de Finasterida 5 mg
Alguns pacientes receberam doses únicas de PROSCAR de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses, sem que fossem observados efeitos adversos. Não há recomendação de qualquer terapia específica para a superdose com PROSCAR.
Características Farmacológicas de Finasterida 5 mg
PROSCAR, um composto sintético 4-azasteróide, é um inibidor específico da 5alfa-redutase tipo II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona no andrógeno mais potente, a diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna (HPB), o aumento da glândula prostática depende da conversão da testosterona em DHT dentro da próstata. PROSCAR é altamente eficaz na redução da DHT circulante e intraprostática. A finasterida não tem afinidade pelo receptor androgênico. No Estudo de Segurança e Eficácia a Longo Prazo de PROSCAR (Long-Term Efficacy and Safety Study ? PLESS), avaliou-se o efeito da terapia com PROSCAR sobre os eventos urológicos relacionados à HPB (intervenção cirúrgica [por exemplo, ressecção transuretral da próstata e prostatectomia) ou retenção urinária aguda com necessidade de cateterização) durante 4 anos em 3.016 pacientes com sintomas moderados a graves de HPB. Nesse estudo duplo-cego, randômico, controlado com placebo e multicêntrico, o tratamento com PROSCAR reduziu o risco total de eventos urológicos em 51% e também foi associado a regressão acentuada e mantida do volume da próstata e a aumento mantido do fluxo urinário máximo e melhora dos sintomas. Farmacologia Clínica A HPB ocorre na maioria dos homens que atingem 50 anos de idade e sua prevalência aumenta com o aumento da idade. Estudos epidemiológicos sugerem que o aumento da próstata está associado com o aumento de 3 vezes do risco de retenção urinária aguda e cirurgia da próstata. Homens com próstatas aumentadas também apresentam 3 vezes mais probabilidade de apresentar sintomas urinários moderados a graves ou redução do fluxo urinário do que homens com próstatas menores. O desenvolvimento e aumento da próstata e subsequente HPB é dependente de um potente androgênio, a diidrotestosterona (DHT). A testosterona, secretada pelos testículos e glândulas adrenais, é convertida rapidamente a DHT pela 5alfa-redutase tipo II, predominantemente na próstata, no fígado e na pele onde se liga preferencialmente aos núcleos da células desses tecidos. A finasterida é um inibidor competitivo da 5alfa-redutase tipo II humana, com a qual forma lentamente um complexo enzimático estável. O turnover deste complexo é extremamente lento (t1/2 ~30 dias). In vitro e in vivo, demonstrou-se que a finasterida é um inibidor específico da 5alfa- redutase tipo II e não apresenta afinidade pelo receptor androgênico. Uma dose única de 5 mg de finasterida proporcionou rápida redução da concentração sérica de DHT, observando-se efeito máximo após 8 horas. Enquanto os níveis plasmáticos da finasterida variaram em 24 horas, os níveis séricos de DHT permaneceram constantes durante este período, indicando que as concentrações plasmáticas do fármaco não estão diretamente correlacionadas com as concentrações plasmáticas de DHT. Nos pacientes com HPB, a finasterida, administrada por 4 anos na dose de 5 mg/dia, reduziu as concentrações circulantes de DHT em aproximadamente 70% e foi associada a uma redução mediana do volume da próstata de aproximadamente 20%. Além disso, os níveis de antígeno específico prostático (PSA) foram reduzidos em 50% em relação aos valores obtidos na fase inicial, sugerindo redução do crescimento da célula epitelial da próstata. A supressão dos níveis de DHT e a regressão da próstata hiperplásica com a diminuição associada dos níveis de PSA foram mantidos nos estudos de até 4 anos. Nestes estudos, os níveis circulantes de testosterona aumentaram aproximadamente 10% a 20%, já ficando dentro do intervalo fisiológico. Ao se administrar PROSCAR por 7 a 10 dias a pacientes que serão submetidos a prostectomia, o medicamento causou redução de DHT intraprostática de aproximadamente 80%. As concentrações intraprostáticas de testosterona aumentaram até 10 vezes em relação aos níveis pré-tratamento. Em voluntários saudáveis tratados com PROSCAR por 14 dias, a descontinuação da terapia resultou em retorno dos valores de DHT aos níveis pré-tratamento em aproximadamente 2 semanas. Nos pacientes tratados por três meses, o volume da próstata, que declinou aproximadamente 20%, retornou próximo ao valor da fase inicial após aproximadamente três meses da descontinuação da terapia. A finasterida não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, estradiol, prolactina, hormônio estimulante da tiróide ou tiroxina em comparação com o placebo. Não se observou efeito clinicamente significativo sobre o perfil lipídico plasmático (isto é, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Observou-se aumento de aproximadamente 15% de hormônio luteinizante (LH) e de 9% de hormônio folículo-estimulante (FSH) nos pacientes tratados por 12 meses; no entanto, estes níveis permaneceram dentro do intervalo fisiológico. O hormônio de liberação da gonadotrofina (GnRH) estimulou os níveis de LH, e os de FSH não sofreram alteração, indicando que o controle regulatório do eixo hipofisário-testicular não foi afetado. O tratamento com PROSCAR por 24 semanas para avaliar os parâmetros de sêmen em voluntários saudáveis do sexo masculino não revelou efeitos clinicamente significativos sobre a concentração de esperma, motilidade, morfologia ou pH. Observou-se redução mediana de 0,6 mL do volume ejaculado, com redução concomitante de esperma total por ejaculação; estes parâmetros permaneceram dentro do intervalo normal e foram reversíveis com a descontinuação da terapia. A finasterida parece ter inibido tanto o metabolismo do esteróide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito inibitório sobre as atividades hepática e periférica da 5alfa-redutase tipo II. Os níveis séricos dos metabólitos da DHT ? androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida ? também apresentaram redução significativaEste padrão metabólico é semelhante ao observado em indivíduos com deficiência genética de 5alfa-redutase tipo II que apresentam níveis acentuadamente diminuídos de DHT e próstatas pequenas, e que não desenvolvem HPB; estes indivíduos apresentam defeitos urogenitais ao nascerem e anormalidades bioquímicas, porém não apresentam outros distúrbios clinicamente importantes em decorrência da deficiência da 5 alfa-redutase tipo II.
Modo de Usar de Finasterida 5 mg
Mantenha este medicamento em temperatura inferior a 30¦C, protegido da luz, para minimizar a possibilidade de alteração da cor dos comprimidos com o tempo. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de PROSCAR porque a finasterida pode ser absorvida e causar danos para o feto do sexo masculino (veja ADVERTÊNCIAS: Gravidez: Exposição à Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino).
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Finasterida 5 mg
Uso em Idosos Não é necessário ajuste posológico para esses pacientes, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado certa diminuição da eliminação da finasterida em pacientes com mais de 70 anos de idade. Uso Pediátrico PROSCAR não é indicado para crianças. A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Armazenagem de Finasterida 5 mg
Mantenha em temperatura inferior a 30ºC, protegido da luz, para minimizar a possibilidade de alteração da cor dos comprimidos com o tempo.
Dizeres Legais de Finasterida 5 mg
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Número de lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. Registro MS - 1.0029.0028 Farmacêutico Responsável: Alexandre T. Caria - CRF-SP no 14.027 Produzido e Embalado por: Merck Sharp & Dohme Shotton Lane, Cramlington - Northumberland NE23 3JU, United Kingdom Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 - Brasil
Data da Bula de Finasterida 5 mg
Mar 21 2006 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Finasterida 5 mg. Todas as informações sobre o medicamento Finasterida 5 mg têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Finasterida 5 mg. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Finasterida 5 mg devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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