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Referência de Fludarabina
Fludara (Bayer-Schering)
Apresentação de Fludarabina
Cartucho com 1 (5) frasco(s) -ampola Cartucho contendo frasco com blíster com 10 (15, 20, 25, 100) comprimidos revestidos.
Indicações de Fludarabina
Fludara (fosfato de Fludarabina) é indicado para o tratamento de pacientes com leucemia linfocítica crônica das células B (LLC) que não tenham respondido, ou cuja doença tenha progredido, durante ou após pelo menos um tratamento padrão contendo um agente alquilante.
Contra Indicações de Fludarabina
Fludara? (fosfato de Fludarabina) é contra-indicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade ao fosfato de Fludarabina ou aos demais componentes do produto, para pacientes com alteração renal com depuração de creatinina menor que 30 ml/min e para pacientes com anemia hemolítica descompensada.
Uso na Gravidez de Fludarabina
Fludara? (fosfato de Fludarabina) não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que evidentemente necessário (por exemplo, situação com risco para a vida da paciente, ausência de alternativa mais segura de tratamento disponível, sem comprometimento do benefício terapêutico, ou quando não se pode evitar o tratamento). Fludara? (fosfato de Fludarabina) tem o potencial de causar danos ao feto (ver itens Gravidez e lactação e Dados de segurança pré-clínica). Deve-se considerar seu uso apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto. As pacientes devem evitar a gravidez durante a terapia com Fludara? (fosfato de Fludarabina). Mulheres em idade fértil devem estar cientes do risco potencial ao feto (ver itens Gravidez e lactação e Dados de segurança pré-clínica). Contracepção Mulheres em idade fértil ou homens férteis devem adotar medidas contraceptivas eficazes durante o tratamento e por pelo menos 6 meses após o término da terapia (ver item Gravidez e lactação). Lactação A amamentação não deve ser iniciada durante o tratamento com Fludara? (fosfato de Fludarabina). Mulheres lactantes devem descontinuar a amamentação. - Gravidez Os resultados de estudos de embriotoxicidade utilizando administração intravenosa em ratos e coelhos indicaram potenciais embrioletal e teratogênico que estabelecem um risco relevante para humanos nas doses terapêuticas. Os dados pré-clínicos de estudos em ratos demonstraram a passagem de fosfato de Fludarabina e/ou seus metabólitos através da barreira placentária (ver item Dados de segurança pré-clínica). Existem dados muito limitados sobre o uso de Fludara? (fosfato de Fludarabina) em mulheres no primeiro trimestre de gestação. Foi descrito um recém-nascido com ausência bilateral do rádio e polegares normais, trombocitopenia, aneurisma da fossa ovalis e um pequeno canal arterial patente. Foi relatada perda no início de gravidez tanto na monoterapia com Fludara? (fosfato de Fludarabina) quanto na terapia combinada. Foi relatado parto prematuro. Fludara? (fosfato de Fludarabina) não deve ser utilizado durante a gestação, a menos que evidentemente necessário (por exemplo, situação com risco para a vida da paciente, ausência de alternativa mais segura de tratamento disponível, sem comprometimento do benefício terapêutico, ou quando não se pode evitar o tratamento). Fludara? (fosfato de Fludarabina) tem o potencial de causar danos ao feto. Deve-se considerar seu uso apenas se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto. Mulheres em idade fértil devem estar cientes do risco potencial ao feto. Mulheres em idade fértil devem adotar medidas contraceptivas eficazes durante a terapia com Fludara? (fosfato de Fludarabina) e por pelo menos 6 meses após seu término (ver itens Precauções e advertências e Dados de segurança pré-clínica). - Lactação 26 Não se sabe se o fosfato de Fludarabina é excretado com o leite humano. Entretanto, existe evidência, a partir de dados de estudos pré-clínicos, de que o fosfato de Fludarabina e/ou seus metabólitos transferem-se do sangue para o leite materno. Consequentemente, o aleitamento não deve ser iniciado durante o tratamento com Fludara? (fosfato de Fludarabina). Mulheres lactantes devem descontinuar a amamentação (ver item Precauções e advertências).
Interações Medicamentosas de Fludarabina
Em uma investigação clínica usando Fludara? (fosfato de Fludarabina ) em combinação com pentostatina (desoxicoformicina) para o tratamento de leucemia linfocítica crônica (LLC), houve incidência inaceitavelmente alta de toxicidade pulmonar fatal. Portanto, o uso de Fludara? (fosfato de Fludarabina ) em combinação com pentostatina não é recomenado. Dipiridamol e outros inibidores de captação de adenosina podem reduzir a eficácia terapêutica de Fludara? (fosfato de Fludarabina ). Em um estudo clínico, após administração oral de Fludara? (fosfato de Fludarabina ), os parâmetros farmacocinéticos não foram afetados significativamente pela ingestão concomitante de alimentos. Estudos clínicos e experimentos in vitro mostraram que o uso de Fludara? (fosfato de Fludarabina ) em combinação com citarabina pode aumentar a concentração e a exposição intracelular de Ara-CTP (metabólito ativo da citarabina) em células leucêmicas. As concentrações plasmáticas e a taxa de eliminação de Ara-C não foram afetadas. Durante e após tratamento com Fludara? (fosfato de Fludarabina ), deve-se evitar o emprego de vacina com organismos vivos.
Superdosagem de Fludarabina
Doses elevadas de Fludara (fosfato de Fludarabina) foram associadas à toxicidade irreversível do sistema nervoso central caracterizada por cegueira tardia, coma e morte. Altas doses também são associadas com trombocitopenia e neutropenia graves devido à supressão da medula óssea. Não se conhece qualquer antídoto específico para superdose de Fludara? (fosfato de Fludarabina). O tratamento consiste em descontinuação do medicamento e terapia de suporte.
Resultados de Eficácia de Fludarabina
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Modo de Usar de Fludarabina
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Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Fludarabina
Pacientes idosos: Uma vez que existem dados limitados para uso de Fludara? (fosfato de Fludarabina) em pacientes idosos (> 75 anos), deve-se administrar o produto com cautela nestes pacientes.
Armazenagem de Fludarabina
O medicamento, antes de ser reconstituído, deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após reconstituição, o produto deve ser utilizado no prazo máximo de 8 horas. Fludara (fosfato de Fludarabina) não contém agente conservante. Medidas adequadas devem ser tomadas para assegurar a esterilidade da solução reconstituída.
Dizeres Legais de Fludarabina
Venda sob prescrição médica Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
Data da Bula de Fludarabina
Sep 9 2008 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Fludarabina. Todas as informações sobre o medicamento Fludarabina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Fludarabina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Fludarabina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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