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Laboratório de Fosamax
Msd
Referência de Fosamax
Alendronato sódico
Apresentação de Fosamax
Fosamax (Alendronato sódico, MSD) 70 mg é apres. em caixas c/ 4 compr.
Informações sobre Fosamax
Como este medicamento funciona?Fosamax® é um composto que atua como um potente inibidor específico da reabsorção óssea.Fosamax® pertence à classe de medicamentos não hormonais chamados bisfosfonatos, que ajudamna reconstituição dos ossos e faz com que os ossos tenham menos propensão a fraturas.Porque este medicamento foi indicado?Seu médico prescreveu Fosamax® para tratamento de sua doença, conhecida como osteoporose. Estemedicamento ajudará na prevenção do desenvolvimento de fraturas.Como o osso é mantido normal?O osso sofre um processo normal de reconstrução que ocorre continuamente por todo o esqueleto.Primeiro, o osso mais velho é removido (reabsorvido), e é inserido o osso novo (formado). Esse processobalanceado de reabsorção e formação óssea mantém seu esqueleto saudável e forte.O que é osteoporose e porque deve ser tratada?A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos.Esse processo é comum em mulheres após a menopausa etambém pode ocorrer em homens. A osteoporose ocorrefrequentemente em mulheres vários anos após a menopausa, aqual ocorre quando os ovários param de produzir o hormôniofeminino, estrogênio, ou são removidos (que pode ocorrer, porexemplo, em casos de histerectomia). Quanto mais cedo a mulheratinge a menopausa, maior o risco de osteoporose. A osteoporosetambém pode ocorrer em homens por vários motivos, incluindoenvelhecimento e/ou baixo nível de hormônio masculino, atestosterona. Em todos os casos, o osso é removido mais rápido doque é formado, de forma que ocorre a perda óssea e o osso tornasemais fraco. Portanto, a manutenção da massa óssea e aprevenção da perda óssea adicional são importantes para manterseu esqueleto saudável. No início, a osteoporose geralmente nãoapresenta sintomas. Se não tratada, no entanto, pode resultar emfraturas (ossos quebrados). Embora as fraturas geralmente causemdor, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser percebidos atécausarem diminuição da altura. As fraturas podem ocorrer duranteas atividades diárias normais, como se levantar, ou de uma lesãode menor gravidade que não fraturaria naturalmente o osso normal.As fraturas ocorrem em geral no quadril, na coluna, ou no pulso epodem causar não apenas dor, mas também deformidade eincapacidade consideráveis (como postura encurvada da curvaturada coluna, e perda da mobilidade).Como a osteoporose pode ser tratada?Seu médico prescreveu Fosamax® para tratar sua osteoporose. Fosamax® não apenas previne aperda óssea, mas também realmente ajuda a reconstruir o osso que você possa ter perdido e deixa oosso menos propenso a sofrer fratura. Desta maneira, Fosamax® reverte a progressão da osteoporose.Além disso, seu médico pode recomendar uma ou mais das seguintes mudanças de estilo de vida:Pare de fumar: Aparentemente, o tabagismo aumenta a velocidade de perdaóssea e, consequentemente, pode aumentar seu risco de sofrer fratura.Exercício: Assim como os músculos, os ossos precisam ser exercitados parapermanecerem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciarqualquer programa de exercícios.Alimente-se com uma dieta balanceada: Seu médico pode alertá-la (o) paramodificar sua dieta ou para tomar alguns suplementos nutricionais.Porque é importante continuar tomando Fosamax®?É importante tomar Fosamax® por um longo período para continuar a prevenir a perda óssea e ajudar areconstituir o osso que você possa ter perdido. Portanto, é importante seguir as orientações de seumédico para tomar Fosamax® sem esquecer de tomar as doses ou sem modificar o esquemaposológico prescrito.Quando não devo usar este medicamento?Contra-indicaçãoVocê não deve tomar Fosamax® se:• Apresenta algum distúrbio do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago);• Não consegue permanecer em pé ou na posição sentada durante, pelo menos, 30 minutos;• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto (Veja O que é Fosamax® (alendronatode sódio), MSD?);• Seu médico lhe disse que atualmente você apresenta deficiência de cálcio no sangue.AdvertênciasUso na Gravidez e AmamentaçãoEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Não tome Fosamax® se você estiver amamentando ou pretenda amamentar.Uso PediátricoFosamax® é contra-indicado para uso pediátrico.Uso em IdososFosamax® age igualmente bem e é bem tolerado por pacientes com idade superior ou inferior a 65anos.que devo dizer para o meu médico antes de tomar Fosamax®?PrecauçõesInforme seu médico sobre quaisquer problemas médicos que você apresente ou tenha apresentado,incluindo doença renal conhecida, e sobre quaisquer tipos de alergias. Se apresentar qualquer problemadigestivo ou de deglutição, informe seu médico antes de tomar Fosamax®.Posso dirigir ou operar máquinas enquanto estiver tomando Fosamax®?Fosamax® não afeta sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (veja Quais efeitos adversosFosamax® pode causar?).Posso tomar Fosamax® com outros medicamentos?Interações medicamentosasVeja Como usar.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.Este medicamento é contra-indicado para uso em crianças.Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.Como devo usar este medicamento?Aspecto físicoFosamax® 70 mg: comprimido branco, oval, com um contorno de uma imagem de osso em um lado e onúmero “31” do outro lado. O comprimido não possui odor aparente.Características organolépticasVeja aspecto físico.DosagemEscolha um dia da semana que lhe seja mais adequado e nesse dia, tome um comprimido deFosamax® uma vez por semana.É importante que você continue tomando Fosamax® durante todo o período receitado pelo seu médico.O tratamento da osteoporose somente será possível se você não parar de tomar o comprimido deFosamax®.Como usarExiste ações importantes que você deve fazer para assegurar o máximo de benefício com Fosamax®.1. No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido outomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Fosamax® com um copocheio de água filtrada.• Não tomar com água mineral;• Não tomar com café ou chá;• Não tomar com suco;• Não mastigue ou chupe o comprimido de Fosamax®.2. Após ter engolido o comprimido de Fosamax® não se deite - fique em posição ereta(sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenhafeito a sua primeira refeição do dia.3. Não tome Fosamax® à noite, ao se deitar ou pela manhã, antes de se levantar.As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Fosamax® ao estômago edeste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).4. Após engolir o comprimido de Fosamax® espere pelo menos 30 minutos antes dealimentar-se, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos decálcio e vitaminas. Fosamax® só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente outenha piorado, pare de tomar Fosamax® e procure seu médico.O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?Se você esquecer de tomar o comprimido no dia correto, tome-o na manhã do dia em que você selembrar. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto domedicamento.Quais efeitos adversos Fosamax® pode causar?A maioria dos pacientes não apresenta efeitos adversos com Fosamax®. No entanto, como qualquermedicamento, Fosamax® pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados reaçõesadversas. As reações adversas em geral foram leves. Alguns pacientes podem apresentar distúrbiosdigestivos, como náusea, vômito ou fezes escuras e/ou sanguinolentas. Alguns distúrbios digestivospodem ser graves, incluindo irritação ou ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago)que podem causar dor torácica, úlcera ou dificuldade de engolir ou dor após a deglutição. Estasreações podem ocorrer especialmente se os pacientes não tomarem Fosamax® com um copo cheiode água e/ou se deitarem menos de 30 minutos após tomar Fosamax® ou antes da primeira refeiçãodo dia. As reações esofagianas podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Fosamax® após odesenvolvimento dos sintomas sugestivos de irritação do esôfago.Alguns pacientes podem experimentar dor óssea, muscular ou das articulações (raramente, comsintomas de gripe ou febre), erupção cutânea (geralmente piorada pela exposição à luz solar), coceira oudor ocular. Raramente podem ocorrer reações cutâneas graves. Reações alérgicas como urticária ou,inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade de respiração ou dedeglutição. Raramente, ocorreram úlceras gástricas ou outras úlceras pépticas (algumas graves), porémnão se sabe se estas úlceras foram causadas pelo tratamento com Fosamax®. Ocorreram úlceras naboca quando o comprimido foi mastigado ou dissolvido na boca.Seu médico possui uma lista mais completa dos efeitos colaterais. Se experimentar esses ou quaisquersintomas incomuns, informe seu médico imediatamente.O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?Se tomar muitos comprimidos, tome um copo cheio de leite e entre em contato com seu médicoimediatamente. Não provoque vômito. Não se deite.Onde e como devo guardar este medicamento?Armazenar em temperatura inferior a 30°C. Não use este medicamento após a expiração da data devalidade impressa na embalagem.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Indicações de Fosamax
Fosamax® é indicado para o tratamento da osteoporose de mulheres pós-menopáusicas comosteoporose para prevenir fraturas, inclusive aquelas do quadril e da coluna (fraturas por compressãovertebral).Fosamax® é indicado para o tratamento da osteoporose de homens para prevenir fraturas.
Contra Indicações de Fosamax
Anormalidades do esôfago que retardam o esvaziamento esofágico, tais como estenose ou acalásia;- Incapacidade de permanecer em pé ou na posição sentada durante, no mínimo, 30 minutos;- Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;- Hipocalcemia (veja PRECAUÇÓES).
Uso na Gravidez de Fosamax
Categoria C de risco de gravidezEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Fosamax® não deve ser administrado a mulheres grávidas por não ter sido estudado nesse grupo.
Interações Medicamentosas de Fosamax
Se forem administrados concomitantemente, é provável que os suplementos de cálcio, antiácidos eoutros medicamentos administrados por via oral interfiram na absorção de Fosamax ®, assim, aspacientes devem esperar pelo menos meia hora após ter ingerido Fosamax ®, para tomar qualqueroutra medicação por via oral.Não está prevista nenhuma outra interação medicamentosa com significado clínico.O uso concomitante de TRH (estrógeno ± progesterona) e Fosamax ® foi avaliado em dois estudosclínicos, de um ou dois anos de duração, que envolveram mulheres pós-menopáusicas comosteoporose. O uso combinado de TRH e Fosamax ® resultou em aumentos maiores da massa ósseae reduções maiores do reabsorção óssea do que o observado com cada terapia isoladamente. Nessesestudos, o perfil de tolerabilidade e segurança da associação foi compatível com aquele doscomponentes administrados individualmente (veja REAÇÓES ADVERSAS, Estudos clínicos, Usoconcomitante com estrógeno/terapia de reposição hormonal).Não foram realizados estudos específicos de interação. Fosamax ® foi utilizado com uma amplavariedade de medicamentos prescritos comumente, em estudos de tratamento da osteoporose emmulheres pós-menopáusicas e em estudos sobre osteoporose em homens, sem evidência de interaçõesclínicas adversas.
Características Farmacológicas de Fosamax
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICASFosamax® é um bisfosfonato que atua como um potente inibidor específico da reabsorção ósseamediada pelos osteoclastos. Os bisfosfonatos são análogos sintéticos do pirofosfato, que se liga àhidroxiapatita encontrada no osso.Mecanismo de ação: ao nível celular, o alendronato mostra localização preferencial nos locais dereabsorção óssea, especificamente sob os osteoclastos. Os osteoclastos aderem normalmente àsuperfície óssea, porém, não apresentam a borda enrugada, indicativa de reabsorção ativa. Oalendronato não interfere com o recrutamento ou fixação dos osteoclastos, mas inibe a atividade dososteoclastos.FarmacocinéticaAbsorção: comparativamente a uma dose de referência administrada por via intravenosa, abiodisponibilidade do alendronato, em mulheres, foi de 0,64% com doses entre 5 e 70 mg administradaspor via oral após uma noite de jejum e duas horas antes de um desjejum-padrão. A biodisponibilidadeem homens (0,6%) foi semelhante. A biodisponibilidade diminuiu de modo equivalente (aproximadamente40%) quando o alendronato foi administrado uma hora ou uma hora e meia antes de um desjejumpadrão.Nos estudos de osteoporose, Fosamax® foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutosantes da primeira alimentação ou da ingestão do primeiro líquido do dia.A biodisponibilidade foi desprezível quando o alendronato foi administrado até duas horas depois de umdesjejum-padrão. A administração concomitante do alendronato com café ou suco de laranja reduz abiodisponibilidade em aproximadamente 60%.Distribuição: estudos em ratos mostraram que o alendronato distribui-se transitoriamente nos tecidosmoles após a administração intravenosa de 1 mg/kg, mas é rapidamente redistribuído nos ossos ouexcretado na urina. O volume médio de distribuição no estado de equilíbrio, exclusivo do osso, é de, nomínimo, 28 L em humanos. As concentrações plasmáticas do composto após doses terapêuticas por viaoral, são muito baixas para detecção analítica (menores que 5 ng/mL). A taxa de ligação às proteínasplasmáticas humanas é de aproximadamente 78%.Metabolismo: não há evidência de que o alendronato seja metabolizado por animais ou por sereshumanos.Eliminação: após administração de uma única dose intravenosa de alendronato marcado com [14C],aproximadamente 50% da radioatividade foi excretada na urina em 72 horas e pouca ou nenhumaradioatividade foi recuperada nas fezes. Após a administração de uma única dose intravenosa de 10 mg,a depuração renal de alendronato foi de 71 ml/min e a depuração sistêmica não excedeu 200 ml/min. Asconcentrações plasmáticas caíram mais de 95% 6 horas após administração intravenosa. Estima-se quea meia-vida terminal em humanos exceda 10 anos, refletindo a liberação de alendronato do esqueleto.
Resultados de Eficácia de Fosamax
Tratamento da osteoporoseMulheres pós-menopáusicasEfeito sobre densidade mineral ósseaDemonstrou-se a eficácia de Fosamax® 10 mg em dose única diária em mulheres pós-menopáusicascom osteoporose em quatro estudos clínicos duplo-cegos, controlados por placebo, com dois ou trêsanos de duração. Estes estudos incluíram dois estudos multicêntricos de grande porte de três anos, dedesenhos praticamente idênticos, sendo um deles realizado nos Estados Unidos (EUA) e o outro em 15países diferentes (estudo multinacional), que admitiram 478 e 516 pacientes, respectivamente. O gráficoa seguir mostra os aumentos médios da densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar, do colofemoral e do trocânter em pacientes tratados com Fosamax® 10 mg/dia em relação aos pacientestratados com placebo em três anos para cada um dos estudos.Nos estudos combinados, após três anos, a DMO da coluna lombar, do colo femoral e do trocânter dospacientes tratados com o placebo diminuíram de forma significativa, entre 0,65% e 1,16%. Foramobservados aumentos altamente significativos, tanto em relação à fase inicial como em relação aoplacebo, em cada local de medida de cada um dos estudos nos pacientes tratados com Fosamax® 10mg/dia. A DMO corpórea total também aumentou de forma significativa em ambos os estudos, indicandoque os aumentos de massa óssea da coluna e quadril não ocorreram à custa de outros locais doesqueleto. Os aumentos de DMO ficaram evidentes logo aos três meses e continuaram por todo operíodo de três anos de tratamento. (Veja os resultados para a coluna lombar na figura a seguir.) Noperíodo de extensão de dois anos destes estudos, o tratamento com Fosamax® 10 mg/dia resultou emaumentos contínuos da DMO da coluna lombar e do trocânter (aumentos adicionais absolutos entre osanos 3 e 5: coluna lombar, 0,94%; trocânter, 0,88%). A DMO do colo femoral, antebraço e do corpo comoum todo foi mantida. Portanto, Fosamax® reverte a progressão da osteoporose. Fosamax® foi damesma forma eficaz independentemente da idade, raça, velocidade basal de reabsorção óssea, funçãorenal e do uso com uma ampla variedade de medicamentos comuns.A equivalência terapêutica de Fosamax® 70 mg uma vez por semana (n = 519) e Fosamax® 10mg/dia (n = 370) foi demosntrada em um estudo multicênticro, duplo-cego, com um ano de duração queenvolveu mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. Os aumentos médios da DMO da colunalombar em um ano foram 5.1% (4.8, 5.4%; 95% CI) no grupo com 70 mg uma vez por semana e 5.4%(5.0, 5.8%; 95% CI) no grupo 10 mg/ dia.Efeito na incidência da fraturaPara avaliar os efeitos de Fosamax® na incidência de fratura vertebral, estudos nos Estados Unidos emultinacionais foram combinados numa análise que compara o placebo com um grupo de tratamento depacientes com Fosamax® (5 e 10 mg durante três anos ou 20 mg durante 2 anos seguido de 5 mgdurante um ano). Houve uma redução média clinicamente significativa do ponto de vista estatístico de48% na proporção de pacientes tratados com Fosamax® com uma ou mais fratura vertebral em relaçãoàqueles trados com placebo (3.2% vs. 6.2%). Também foi observada uma grande redução nivelada nonúmero total de fraturas vertebral (4.2 vs. 11.3 por 100 pacientes). Além disso, dos pacientes quemantiveram qualquer fratura vertebral, aqueles tratados com Fosamax® tiveram menor diminuição daaltura (5.9 mm vs. 23.3 mm) devido à redução tanto no número como na gravidade das fraturas.O Estudo de Intervenção de Fratura l (FIT) consistiu em dois estudos com mulheres pós-menopáusicas:um estudo com duração de três anos cujas pacientes tiveram pelo menos uma fratura vertebral noperíodo basal (compressão) e um estudo com quatro anos de duração com reduzida massa óssea, massem fratura vertebral no período basal.Fracture Intervention Trial - FIT (Estudo de Intervenção de Fratura): Estudo de Três AnosAlém disso, nessa população de pacientes com fratura vertebral no período basal, o tratamento comFosamax® reduziu significativamente a incidência de hospitalizações decorrentes de qualquer causa(25,0% vs. 30,7%, uma redução de 20%). Estadiferença parece estar relacionada, pelo menos em parte,com a redução da incidência de fraturas.Os dois quadros a seguir demonstram a incidência cumulativa de fraturas de quadril e punho no Estudode Três Anos do FIT. Nos dois quadros, a incidência cumulativa destes tipos de fratura é menor comFosamax® em comparação com o placebo em todos os pontos no tempo. Fosamax® reduziu aincidência de fratura de quadril em 51% e de punho em 48%.Estudo de Intervenção de Fratura: Estudo de Quatro Anos (pacientes com baixa massa óssea ,porém sem fratura vertebral no período basal)Este estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, conduzido em 4.432 pacientes(Fosamax®, n=2.214; placebo, n=2.218) demonstrou adicionalmente a redução da incidência defraturas com o uso de Fosamax®. O objetivo do estudo foi recrutar mulheres com osteoporose, isto é,com DMO de pescoço femoral basal com pelo menos dois desvios-padrão abaixo da média paramulheres adultas jovens. Entretanto, devido a revisões subsequentes dos valores normativos para DMOdo pescoço femoral, verificou-se que 31% das pacientes não se enquadravam neste critério de entrada,portanto, este estudo incluiu tanto mulheres com osteoporose como sem osteoporose. Estes resultadossão apresentados na tabela a seguir para pacientes com osteoporose.HomensA eficácia de Fosamax® em homens com osteoporose foi demonstrada em dois estudos clínicos.Um estudo multicêntrico, duplo-cego controlado por placebo de dois anos deduração com Fosamax®10 mg uma vez ao dia admitiu no total 241 homens entre 31 e 87 anos (média, 63). Em dois anos, osaumentos médios de DMO em comparação com o placebo em homens tratados com Fosamax® 10mg/dia foram: espinha lombar, 5,3%; pescoço femoral, 2,6%; trocânter, 3,1%; e corpo total, 1,6% (todoscom p=0,001). Compatível com estudos muito maiores em mulheres pós-menopáusicas, nestes homens,Fosamax® 10 mg/dia reduziu a incidência de novas fraturas vertebrais (determinadas por radiografiaquantitativa) em relação ao placebo (0,8% vs. 7,1%, respectivamente; p=0,017) e, da mesma forma,também reduziu a diminuição da estatura (-0,6 vs. - 2,4 mm, respectivamente; p=0,022).Um estudo muticênntrico, duplo-cego e controlado por placebo com um ano de duração conduzido comFosamax® 70 mg uma vez por semana admitiu no total 167 homens entre 38 e 91 anos (média, 66).Em um ano, os aumentos médios de DMO em comparação com o placebo foram significativos nasseguintes regiões: espinha lombar, 2,8% (p = 0,001); pescoço femoral, 1,9% (p = 0,007); trocânter, 2,0%(p = 0,001); e corpo total, 1,2% (p = 0,018). Estes aumentos da DMO foram semelhantesaosobservados em um ano com o estudo de Fosamax® 10 mg uma vez ao dia.
Modo de Usar de Fosamax
No dia escolhido, ao levantar-se e antes de se alimentar, beber qualquer tipo de líquido outomar qualquer outro medicamento, tome um comprimido de Fosamax® com um copocheio de água filtrada.• Não tomar com água mineral;• Não tomar com café ou chá;• Não tomar com suco;• Não mastigue ou chupe o comprimido de Fosamax®.2. Após ter engolido o comprimido de Fosamax® não se deite - fique em posição ereta(sentada, em pé ou caminhando) durante pelo menos 30 minutos e não se deite até que você tenhafeito a sua primeira refeição do dia.3. Não tome Fosamax® à noite, ao se deitar ou pela manhã, antes de se levantar.As recomendações acima facilitarão a chegada do comprimido de Fosamax® ao estômago edeste modo, reduzirão o potencial de irritação do esôfago (o tubo que vai da boca ao estômago).4. Após engolir o comprimido de Fosamax® espere pelo menos 30 minutos antes dealimentar-se, beber ou tomar qualquer outra medicação, incluindo antiácidos, suplementos decálcio e vitaminas. Fosamax® só é eficaz se ingerido quando seu estômago estiver vazio.5. Se você sentir dificuldade ou dor ao engolir o comprimido, dor no peito ou azia que seja recente outenha piorado, pare de tomar Fosamax® e procure seu médico.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Fosamax
Uso PediátricoFosamax® não deve ser administrado a crianças por não ter sido estudado em grupos pediátricos.Uso em idososEm estudos clínicos, não houve diferença nos perfis de eficácia e segurança de Fosamax®relacionada à idade.
Armazenagem de Fosamax
Mantenha em temperatura inferior a 30°C.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Fosamax. Todas as informações sobre o medicamento Fosamax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Fosamax. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Fosamax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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