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Laboratório de Gabapentina 300 ou 400
Genérico
Referência de Gabapentina 300 ou 400
Gabapentina 300
Apresentação de Gabapentina 300 ou 400
300 ou 400mg cx 30 cap
Informações sobre Gabapentina 300 ou 400
Ação esperada do medicamentoA gabapentina é indicada como monoterapia notra ta mento de crises parciais, com ou sem gene -ra liza ção secundária, em adultos e em criançasmaiores de 12 anos; como terapêutica adjuvanteno tratamento de crises parciais, com ou sem ge -ne ralização secundária em adultos e em criançasmaiores de 12 anos, e também é indicada para otratamento da dor neuropática em adultos maio -res de 18 anos.Cuidados de armazenamentoO medicamento deve ser armazenado na emba -la gem original até sua total utilização. Conservarem temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Pro -te ger da luz e umidade.Prazo de validadeDesde que respeitados os cuidados de arma ze -na mento, o medicamento apresenta uma vali da dede 24 meses a contar da data de sua fabricação.Não devem ser utilizados medicamentos fora doprazo de validade, pois pode trazer prejuízos àsaúde.Gravidez e lactaçãoInforme seu médico a ocorrência de gravidez navigên cia do tratamento ou após seu término. In -formar ao médico se está amamentando. A gaba -pentina é excretada no leite materno e seu efeitonos lactentes ainda não é conhecido.Se estiver planejando uma gravidez seu mé dicodeve ser informado.Este medicamento não deve ser utilizado pormu lhe res grávidas sem orientação médica oudo cirurgião-dentista.Cuidados de administraçãoA gabapentina deve ser tomada apenas sob su -pervisão médica.Siga a orientação do seu médico, respeitandosem pre os horários, as doses e a duração dotra ta mento.Interrupção do tratamentoNão interromper o tratamento sem o conheci men -to do seu médico. Embora não haja evi dê ncia decrises epilépticas recorrentes com a gaba pentina,a suspensão abrupta de ga ba pentina pode levara um estado de mal e piléptico. Quando o médicojulgar necessário realizar redução de dose, des -continuação ou substituição por medicação anticonvulsivantealternativa, isto deve ser feitogradualmente durante, no mínimo, uma semana.Reações adversasInforme seu médico o aparecimento de rea -ções desagradáveis.A gabapentina geralmente é bem tole rada, noentanto, informe seu médico imediatamentesobre quaisquer reações de sa gra dáveis queve nham a ocorrer durante o tratamento taiscomo: sono lên cia, tontura, fadiga, dor de ca be -ça, tre mor, descoordenação dos movimentosmusculares, indigestão gástrica, dor lombar(ver Reações Adversas).Este produto não deve ser usado por paci en -tes com hipersensibilidade à gaba pen tina oua ou tros componentes do me di camento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Indicações de Gabapentina 300 ou 400
EpilepsiaA gabapentina é indicada como monote rapia notrata mento de crises parciais com ou sem gene -rali zação secundária, em adultos e em criançasmaiores de 12 anos.A gabapentina também é indicada como tera -pêutica adjuvante no tratamento de crises parciaiscom ou sem generalização secun dá ria emadultos e em crianças maiores de 12 anos.Dor NeuropáticaA gabapentina é indicada para o tratamento dador neuropática em adultos maiores de 18 anos.
Contra Indicações de Gabapentina 300 ou 400
Este produto não deve ser usado por paci -entes com hipersensibilidade à gaba pentinae a outros componentes do medi camento.
Advertências sobre o uso de Gabapentina 300 ou 400
GeraisEmbora não haja evidência de crises deabstinência com a gabapentina, a suspensãoabrupta de anticonvulsivantes em pacientesepilépticos pode precipitar o estado de malepiléptico. Quando o médico julgar neces sáriaa redução de dose, des con tinuação ou subs -tituição por uma droga anticonvulsivantealternativa, isto deve ser feito gradualmente,durante no mínimo, uma semana.A gabapentina geralmente não é conside radaeficaz no tratamento de crises de ausência.Não se deve ultrapassar o intervalo de 12 ho -ras entre as doses de gabapentina.Este produto contém o corante amarelo deTARTRAZINA que pode causar reações denatureza alérgica entre as quais asma brônquica,especialmente em pessoas alérgicasao ácido acetilsalicílico.Uso em Pacientes PediátricosEpilepsiaNão foram estabelecidas a segurança e aeficácia da monoterapia em crianças meno -res de 12 anos (ver Posologia).Dor NeuropáticaNão foram estabelecidas a segurança e a efi -cá cia em pacientes menores de 18 anos.Uso em Pacientes IdososCinquenta e nove pacientes com mais de 65anos receberam gabapentina em estudos clí -ni cos anteriores à comercialização. Os efeitoscolaterais re la tados entre esses pa ci entesnão diferiram daqueles relatados por indivíduosmais jovens. Para paci entes com com pro -metimento de função renal, a dose deve serajustada (ver Poso logia).
Uso na Gravidez de Gabapentina 300 ou 400
Categoria de risco na gravidez: C.Este medicamento não deve ser utilizado pormu lheres grávidas sem orientação médica oudo cirurgião-dentista.Comparando-se aos controles, a gaba pen tinanão aumentou a incidência de mal for maçõesna prole de camundongos, ratos, ou coelhosem doses de até 50, 30 e 25 vezes a dosehumana diária de 3600 mg (quatro, cinco ouoito vezes, respectivamente, a dose diáriahumana numa base em mg/m2). Contudo, nãohá estudos adequados e bem controlados emgestantes. Como os estudos de reproduçãoem animais não são sempre indicativos dares posta humana, gabapentina deve ser usa -da durante a gravidez somente se o be nefíciopotencial à paciente justificar o risco potencialao feto.A gabapentina induziu ossificação tardia docrâ nio, das vértebras, e das patas dian teiras etraseiras de roedores, indicando um atraso docrescimento fetal. Estes efei tos ocorreramquando fêmeas prenhas de camundongoreceberam doses orais de 1000 ou de 3000mg/kg/dia durante a orga nogênese, e em ratasnas quais foram ad mi nistradas 500, 1000, ou2000 mg/kg antes e durante o acasalamento edurante toda a gestação. Estas doses são deapro xi madamente 1 a 5 vezes a dose humanade 3600 mg em uma base de mg/m2.Não foi observado efeito em fêmeas pre nhasde camundongo que receberam 500 mg/kg/dia(apro ximadamente metade da do se diáriahumana em uma base de mg/m2).Foi observado um aumento na incidência dehidro ureter e/ou hidronefrose em ratas quereceberam 2000 mg/kg/dia em um estudo geralde re produção e de fertilidade, 1500 mg/kg/dia
Reações Adversas de Gabapentina 300 ou 400
Informe seu médico o aparecimento de rea -ções desagradáveis.A gabapentina geralmente é bem tole rada, noentanto, informe seu médico imediatamentesobre quaisquer reações de sa gra dáveis queve nham a ocorrer durante o tratamento taiscomo: sono lên cia, tontura, fadiga, dor de ca be -ça, tre mor, descoordenação dos movimentosmusculares, indigestão gástrica, dor lombar(ver Reações Adversas).Este produto não deve ser usado por paci en -tes com hipersensibilidade à gaba pen tina oua ou tros componentes do me di camento.TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Posologia de Gabapentina 300 ou 400
A gabapentina é administrada por via oral, po -dendo ser ingerida com ou sem alimentos.EpilepsiaAdultos e pacientes pediátricos com mais de12 anos de idadeEm estudos clínicos, a faixa de dose eficaz foi de900 a 3600 mg/dia. O tratamento pode ser iniciadocom a administração de 300 mg, 3 ve zes aodia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conformeesquema abaixo.Após isso, a dose pode ser aumentada (em trêsdoses igualmente divididas) até um má ximo de
Superdosagem de Gabapentina 300 ou 400
A gabapentina é administrada por via oral, po -dendo ser ingerida com ou sem alimentos.EpilepsiaAdultos e pacientes pediátricos com mais de12 anos de idadeEm estudos clínicos, a faixa de dose eficaz foi de900 a 3600 mg/dia. O tratamento pode ser iniciadocom a administração de 300 mg, 3 ve zes aodia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conformeesquema abaixo.Após isso, a dose pode ser aumentada (em trêsdoses igualmente divididas) até um má ximo de 3600 mg diários. Doses de até 4800 mg/diaforam bem to leradas em estudos clínicos abertos,a longo prazo. O intervalo máximo entre asdoses, no esquema de três toma das diárias, nãodeve ultrapassar 12 horas.
Características Farmacológicas de Gabapentina 300 ou 400
A gabapentina está estruturalmente relaci o na daao neurotransmissor GABA (ácido gamaaminobutírico),mas o seu mecanismo de açãodifere de vários ou tros fármacos, que interagemcom as sinapses GABA, in cluindo o valproato, osbarbitúricos, os ben zo diaze pínicos, os inibidoresda GABA transaminase, os inibidores de recaptaçãodo GABA, os ago nistas do GABA e ospró-fármacos do GABA. Estudos in vitro comgaba pentina marcada com radioisótopos caracterizaramum novo sítio de ligação peptídica, notecido cerebral do rato (neocórtex e hipocampo),que pode estar relacionado com a atividade anticonvulsivanteda gabapentina e dos seus derivadosestruturais. Entretanto, a identifica ção e afunção deste sítio de ligação ainda devem sermelhor elucidadas.A gabapentina, em concentrações clínicas rele -van tes, não se liga a receptores cerebrais de ou -tros neurotransmissores ou de outros fármacoscomuns, incluindo receptores de GABAA, deGABAB, de benzodiazepínicos, de glutamato, deglicina ou de N-metil-d-aspartato.Propriedades farmacocinéticasA gabapentina não interage com os canais desódio in vitro e, portanto, difere da fenitoína e dacarbamazepina. A gabapentina reduz parcialmenteas respostas ao agonista do glutamato, oN-metil-d-aspartato (NMDA), em alguns sistemasde testes in vitro, mas so men te em concentraçõesmaiores que 100 µM, que não são alcan -çadas in vivo. A gaba pentina reduz levemente aliberação de neurotransmissores monoaminérgicosin vitro. A administração da gabapentina emratos au menta o turnover do GABA em váriasregiões do cérebro, de modo seme lhante ao valproatode sódio, embora em diferentes regiõescerebrais. A relevância destas várias ações dagabapentina nos efeitos anticonvulsivan tesainda não foi estabelecida. Em animais, a gaba -pentina penetra rapidamente no cérebro e previ -ne crises epilépticas por eletrochoque máximo,por convulsivantes químicos incluindo inibi do resda síntese do GABA, e em mo delos genéticosde convulsões.A biodisponibilidade da gabapentina é inversamenteproporcional à dose. Isto é, quando adose é aumentada, a biodisponibilidade diminui.Os picos de concentração plasmática de gaba -pentina são observados de 2 a 3 horas após aadmi nistração oral. A biodisponibilidade absolutade gaba pentina cápsula é de aproximadamente60%. A alimentação, in clu i ndo dietasricas em gorduras, não tem efeito sobre a farmacocinéticada gabapentina. A eliminação dagabapentina plas mática é melhor descrita pelafarmacocinética line ar. A meia-vida de eliminaçãoda gaba pentina independe da dose edura, em média, 5 a 7 horas. A farmacocinéticada gabapentina não é afetada por administraçõesmúltiplas e as concentrações plasmáticasno estado de equi líbrio são previsíveis, apartir dos dados de dose única. Embora as concentraçõesplas máticas da ga bapentina, nosensaios clí nicos, tenham estado geralmente entre2 µg/mL e 20 µg/mL, tais concentrações não per -mitem prever a segurança ou a eficácia. As concentraçõesplasmáticas de ga bapentina são proporcionaisàs doses de 300 mg, administradas acada 8 horas. Os parâme tros farmacocinéticosestão demonstrados na Tabela 1.Tabel
Resultados de Eficácia de Gabapentina 300 ou 400
A gabapentina é indicada como monoterapia notra ta mento de crises parciais, com ou sem gene -ra liza ção secundária, em adultos e em criançasmaiores de 12 anos; como terapêutica adjuvanteno tratamento de crises parciais, com ou sem ge -ne ralização secundária em adultos e em criançasmaiores de 12 anos, e também é indicada para otratamento da dor neuropática em adultos maio -res de 18 anos.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Gabapentina 300 ou 400
Cinquenta e nove pacientes com mais de 65anos receberam gabapentina em estudos clínicosanteriores à comercialização. Os efeitoscolaterais relatados entre esses pacientes nãodiferiram daqueles relatados por indivíduos maisjovens. Para pacientes com comprometimento defunção renal, a dose deve ser ajustada (ver Poso -logia).
Armazenagem de Gabapentina 300 ou 400
O medicamento deve ser armazenado na emba -la gem original até sua total utilização. Conservarem temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Pro -te ger da luz e umidade.
Dizeres Legais de Gabapentina 300 ou 400
MS - 1.1213.0259Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge GarciaGuimarães - CRF-SP nº 12.449BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA.Av. das Nações Unidas, 22.428São Paulo - SPCNPJ 53.162.095/0001-06Indústria BrasileiraNúmero de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Gabapentina 300 ou 400. Todas as informações sobre o medicamento Gabapentina 300 ou 400 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Gabapentina 300 ou 400. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Gabapentina 300 ou 400 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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