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Laboratório de Gynazole 1
Sigma
Referência de Gynazole 1
Butoconazol
Apresentação de Gynazole 1
Uso intravaginalCreme vaginal 2%: emb. c/ aplicador pré-envasado c/ 5 g.Cada 5 g do creme contém:nitrato de butoconazol 100 mg
Informações sobre Gynazole 1
Como este medicamento funciona?Gynazole-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combateinfecções causadas por fungos.Por que este medicamento foi indicado?Gynazole-1® foi indicado por ser um medicamento que trata de infecçõesvaginais causadas pelo fungo Candida albicans. O tratamento é em dose única.Quando não devo usar este medicamento?Contra-indicações e Precauções: Gynazole-1® não pode ser usado porpacientes que sejam muito sensíveis aos componentes da fórmula.Advertências: O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contémóleo mineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borrachacomo preservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que éum pequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou siliconecolocado pela mulher dentro da vagina antes da relação; portanto, você nãodeve utilizar estes produtos até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®.Interações medicamentosas: Durante o tratamento, você não poderá: Usar outra preparação vaginal como duchas, desodorante vaginal, cremevaginal; Usar diafragma, esponja espermicida e gel vaginal até 5 dias após otratamento.“Você deve informar seu médico ou cirurgião-dentista caso esteja usando algumoutro medicamento”.Gravidez e lactação: “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheresgrávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista”.Não é conhecido se o nitrato de butoconazol é excretado no leite materno.Como outras drogas são, o médico deverá ter cuidado ao receitar Gynazole-1®para mulheres durante o período de amamentação (lactação).“Este medicamento é contra-indicado para uso pediátrico”.“Você deve informar seu médico ou cirurgião-dentista se aparecerem reaçõesindesejáveis”.“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigosopara sua saúde”.Como devo usar este medicamento?Características do produto: Gynazole-1® é um creme vaginal de cor branca,que não contém grânulos e impurezas, de odor característico.Posologia e cuidados de administração: Gynazole-1® contém 1 aplicadorcheio de creme (pré-envasado).Após utilizar o medicamento conforme as “instruções de uso”, você deverá jogaro aplicador fora.A dose recomendada de Gynazole-1® é um aplicador pré-envasado(aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal, em dose única.Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.INSTRUÇÓES DE USOPasso 1: Preparando o AplicadorAbrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. O aplicadorfoi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retire a ponta; nãouse o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Não aqueça oaplicador.Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolocompletamente.Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo paraverificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará aaplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.Passo 2: Introduzindo o AplicadorIntroduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profundaenquanto confortável.Passo 3: Aplicando o CremeEmpurre o êmbolo totalmente para liberar o creme . Retirar oaplicador vazio da vagina e descartar.Observações importantes:O creme que está dentro do aplicador de Gynazole-1® contém óleo mineral. Oóleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha comopreservativos (camisinha) ou diafragma de contracepção vaginal, que é umpequeno anel de metal recoberto por uma película de borracha ou siliconecolocado pela mulher dentro da vagina antes da relação; portanto, você nãodeve utilizar estes produtos até 5 dias após o tratamento com Gynazole-1®.Como não existem muitos estudos realizados em mulheres grávidas, Gynazole-1® somente deverá ser usado durante a gravidez sob indicação e supervisãomédica.Caso ocorra contato do creme com os olhos, você deverá lavá-losabundantemente com água por pelo menos 15 minutos.Caso ocorra contato do creme com a pele, você deverá lavá-la com água esabão.“Você deve seguir a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários,as doses e a duração do tratamento”.“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observeo aspecto do medicamento”.Fora do prazo de validade ele é ineficaz e inclusive prejudicial à saúde.Quais os males que este medicamento pode causar?Você deverá informar seu médico se começar a sentir alguns sintomasdesagradáveis, como queimação, coceira, secura e inchaço vulvar / vaginal,dores ou cãibras pélvicas ou abdominais.O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamentode uma só vez?Gynazole-1® vem com a dose exata a ser aplicada dentro da vagina.Porém, caso alguém acidentalmente engula o creme vaginal, esta pessoa deverábeber quantidade moderada de água e procurar um médico imediatamente.Onde e como devo guardar este medicamento?Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC),protegido da luz e em lugar seco.Gynazole-1® contém 1 aplicador cheio de creme (pré-envasado).Após utilizar o medicamento de acordo com as “instruções de uso”, você deverájogar o aplicador fora.“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.
Indicações de Gynazole 1
Gynazole-1® está indicado para tratamento local de infecções micóticasvulvovaginais causadas por Candida albicans. O diagnóstico deve serconfirmado por esfregaços de KOH e/ou culturas.
Contra Indicações de Gynazole 1
Gynazole-1® é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidadea qualquer dos componentes da fórmula.Gynazole-1® é seguro e eficaz em mulheres não grávidas; porém, a eficácia esegurança deste produto não foram estabelecidas para mulheres grávidas.MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
Advertências sobre o uso de Gynazole 1
Caso os sintomas clínicos persistam, devem ser repetidos os testesmicrobiológicos para excluir outros patógenos, para confirmar o diagnóstico oupara excluir outras condições que podem predispor a paciente à infecçõesvaginais fúngicas recorrentes.Se sensibilização ou irritação forem observadas durante o uso do medicamento,o médico deverá ser informado.Carcinogênese, Mutagênese, Fertilidade Prejudicada:Carcinogênese: Não foram realizados estudos em longo prazo com animais paraavaliar o potencial carcinogênico do nitrato de butoconazol.Mutagenicidade: O nitrato de butoconazol não foi mutagênico no teste bacterianoAmes, para leveduras, no teste de aberração cromossômica de células CHO, noteste do ponto de mutação CHO/HGPRT, com micronúcleos de camundongos eem testes letais dominantes em ratos.Fertilidade Prejudicada: Não foi observada diminuição de fertilidade em coelhosou ratos que receberam administração de nitrato de butoconazol em doses oraisaté 30 mg/kg/dia (5 vezes a dose humana baseada em mg/m2) ou 100mg/kg/dia (10 vezes a dose humana baseada em mg/m2), respectivamente.
Uso na Gravidez de Gynazole 1
Gravidez (Categoria C):Em ratas fêmeas grávidas que receberam administração de 6 mg/kg/dia denitrato de butoconazol por via intravaginal durante o período de organogênese,foi observado aumento da taxa de reabsorção e diminuição do tamanho dascrias; porém, não foi observada teratogenicidade. Esta dose representa umamargem de segurança de 130 a 133 vezes com base nos níveis séricos atingidosem ratos após a administração intravaginal, comparado com os níveis séricosalcançados em humanos após a administração intravaginal da dose terapêuticarecomendada de nitrato de butoconazol.O nitrato de butoconazol não apresenta efeito adverso aparente quandoadministrado por via oral para ratas prenhas durante a organogênese com níveisde dosagem de até 50 mg/kg/dia (5 vezes a dose humana baseada em mg/m2).Doses orais de 100, 300 ou 750 mg/kg/dia (10, 30 ou 75 vezes a dose humanabaseada em mg/m2, respectivamente) resultaram em mal formações fetais(defeitos da parede abdominal, fenda palatina), mas também tornou-se evidenteo estresse materno com estes altos níveis de dosagem. Porém, não foram observados efeitos adversos sobre as crias de coelhos que receberam nitrato debutoconazol por via oral, inclusive com níveis de dosagem maternalmenteestressantes (p. ex., 150 mg/kg/dia, 24 vezes a dose humana baseada emmg/m2).O nitrato de butoconazol, como todos os demais agentes antifúngicos azólicos,causa distocia em ratos quando o tratamento é prolongado além do parto.Porém, este efeito não foi observado em coelhos tratados com até 100mg/kg/dia (16 vezes a dose humana baseada em mg/m2).Porém, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas.Gynazole-1® pode ser usado durante a gravidez a critério médico, somente seos benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais ao feto.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.Lactação:Não é conhecido se esta droga é excretada no leite materno. Como muitasdrogas o são, devem ser adotadas precauções quando o nitrato de butoconazolfor administrado durante a lactação.Uso Pediátrico:A segurança e eficácia não foram estabelecidas em crianças.Observações importantes:O creme contido no aplicador pré-envasado de Gynazole-1® contém óleomineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha comopreservativos ou diafragmas de contracepção vaginal; portanto, não érecomendado o uso destes produtos até 5 dias após o tratamento comGynazole-1® .Não existem estudos adequados e bem controlados realizados em mulheresgrávidas. Gynazole-1® somente deve ser usado durante a gravidez sobindicação e supervisão médica.Em caso de contato com os olhos, lavá-los abundantemente com água por pelomenos 15 minutos.Em caso de contato com a pele, lavar com água e sabão.Infecções recorrentes por leveduras ou fermentos vaginais, especialmenteàquelas difíceis de serem erradicadas, podem ser um sinal precoce de infecçãopelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em mulheres que são consideradascomo encontrando-se sob risco de infecção por HIV.USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCOPacientes idosos: Não há advertências ou recomendações especiais sobre o usodo produto em pacientes idosas.Demais grupos de risco, vide “ADVERTÊNCIAS”.
Interações Medicamentosas de Gynazole 1
Durante o tratamento não se deve usar nenhuma outra preparação vaginal(duchas, desodorante vaginal, cremes vaginais).A paciente não deve consumir medicação sistêmica que pode afetar doençasfúngicas (antibióticos, corticosteróides ou drogas imunossupressoras).Diafragmas, esponjas, espermicidas e géis não devem ser usados durante otratamento.
Reações Adversas de Gynazole 1
Das 314 pacientes tratadas com Gynazole-1® durante 1 dia em estudos clínicoscontrolados, 18 pacientes (5,7%) relataram queixas como queimação, coceira,secura e inchaço vulvar / vaginal, dores ou cãibras pélvicas ou abdominais, ouuma combinação de dois ou mais destes sintomas. Em 3 pacientes (1%), estasqueixas foram consideradas relacionadas ao tratamento. Cinco das 18 pacientesque relataram efeitos adversos descontinuaram o estudo devido aos mesmos.
Posologia de Gynazole 1
A dose recomendada de Gynazole-1® é um aplicador pré-envasado(aproximadamente 5 gramas do creme), por via intravaginal em dose única.Esta quantidade de creme contém 100 mg de nitrato de butoconazol.
Superdosagem de Gynazole 1
Em caso de contato com os olhos, lavá-los abundantemente com água por nomínimo 15 minutos.Em caso de contato com a pele, lavar com água e sabão.Ingestão acidental, dar quantidade moderada de água. Contactar o médicoimediatamente.
Características Farmacológicas de Gynazole 1
Características farmacológicasGynazole-1® creme vaginal contém nitrato de butoconazol 2%, um derivado doimidazol com atividade antifúngica. Seu nome químico é (±)-1--[4-(p-clorofenil)-2-[(2,6-diclorofenil)tio]butil]imidazola mononitrato, apresentando a estruturaquímica indicada a seguir:O nitrato de butoconazol é um pó cristalino branco com peso molecular de474.79. É escassamente solúvel em metanol; ligeiramente solúvel emclorofórmio, cloreto de metileno, acetona e etanol; ligeiramente solúvel emacetato de etila e praticamente insolúvel em água. Seu ponto de fusão situa-seem aproximadamente 159oC, com decomposição.Farmacologia Clínica:Após a administração vaginal do creme de nitrato de butoconazol a 2%, foiabsorvido, em média, 1,7% (faixa 1,3 - 2,2%) da dose. Os níveis plasmáticos dadroga e seus metabólitos são alcançados entre 12 e 24 horas após aadministração vaginal.Microbiologia:O mecanismo exato de ação antifúngica do nitrato de butoconazol édesconhecido; porém, presume-se que sua função seja semelhante à dos demaisderivados imidazólicos pela inibição da síntese de esteróides. Geralmente, osimidazóis inibem a conversão do lanosterol para ergosterol, resultando namudança da composição de lipídios da membrana da célula fúngica. Estamudança estrutural altera a permeabilidade da célula e, finalmente, resulta nadisrupção osmótica ou aumento da inibição da célula fúngica.O nitrato de butoconazol é um derivado imidazólico que apresenta atividadeantifúngica in vitro, sendo clinicamente eficaz contra infecções vaginais porCandida albicans.
Resultados de Eficácia de Gynazole 1
Gynazole-1® é um medicamento com atividade antifúngica, ou seja, combateinfecções causadas por fungos.
Modo de Usar de Gynazole 1
Gynazole-1® contém 1 aplicador pré-envasado de 5 g, que deverá serdescartado após sua utilização.INSTRUÇÓES DE USOPasso 1: Preparando o AplicadorAbrir a embalagem de proteção e retirar o aplicador pré-envasado. Oaplicador foi projetado para ser usado com a ponta já colocada. Não retirea ponta; não use o aplicador caso a ponta do mesmo tenha sido retirada. Nãoaqueça o aplicador.Segure o aplicador firmemente, puxe o anel para trás e estenda o êmbolocompletamente.Antes de introduzir o aplicador, empurre levemente o êmbolo paraverificar como o creme é liberado. Este procedimento facilitará aaplicação. Em seguida, introduza o aplicador na vagina.Passo 2: Introduzindo o AplicadorIntroduza cuidadosamente o aplicador na vagina de forma tão profundaenquanto confortável .Passo 3: Aplicando o CremeEmpurre o êmbolo totalmente para liberar o creme (Veja a Figura 4). Retirar oaplicador vazio da vagina e descartar.Observações importantes:O creme contido no aplicador pré-envasado de Gynazole-1® contém óleomineral. O óleo mineral pode enfraquecer o látex ou produtos de borracha comopreservativos ou diafragmas de contracepção vaginal; portanto, não érecomendado o uso destes produtos até 5 dias após o tratamento comGynazole-1® .Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.Gynazole-1® somente deve ser usado durante a gravidez sob indicação esupervisão médica.Em caso de contato com os olhos, lavá-los abundantemente com água por pelomenos 15 minutos.Em caso de contato com a pele, lavar com água e sabão.
Armazenagem de Gynazole 1
Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter emlugar seco.
Dizeres Legais de Gynazole 1
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICAMS N°: 1.3569.0028Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de MoraesCRF-SP: 14.546Fabricado por:EMS S/A.Rod. SP 101 - km 08 - Hortolândia/SP - CEP: 13186-481CNPJ: 57.507.378/0001-01SIGMA PHARMA LTDA.Rod. SP 101, Km 08 - Hortolândia / SPCEP. 13186-481C.N.P.J: 00.923.140/0001-31Indústria BrasileiraSAC: 0800-191222sac.sigma@sigmapharma.com.brNº Lote, Data de fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Gynazole 1. Todas as informações sobre o medicamento Gynazole 1 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Gynazole 1. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Gynazole 1 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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