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Laboratório de Hivid
Roche
Apresentação de Hivid
Comprimidos laqueados de 0,75 mg - caixas com 100
Informações sobre Hivid
A zalcitabina é um agente análogo sintético do nucleosídeo natural 2-desoxicitidina, no qual o agrupamento hidroxila 3 foi substituído por um hidrogênio. Dentro das células a zalcitabina é convertida ao seu metabólito ativo, dideoxicitidina 5-trifosfato (ddCTP) pelas enzimas celulares. A dideoxicitidina 5-trifosfato serve como um substrato alternativo a desoxicitidina trifosfato (dCTP) para a transcriptase reversa do HIV. Inibe a replicação in vitro do HIV por inibição competitiva da síntese do DNA viral devido ao término prematuro de sua cadeia. Estudos comparativos da atividade antiviral da zalcitabina contra o HIV-1 e HIV-2 in vitro não revelaram diferença significante na sensibilidade entre as duas viroses quando a atividade foi determinada pela medida do efeito citopático viral. Hivid (Zalcitabina) tem mostrado reduzir os níveis de HIV em indivíduos infectados. Uma correlação foi estabelecida entre a redução da carga viral e o retardo na progressão para doença e morte.
Indicações de Hivid
Hivid (Zalcitabina) é indicado em pacientes adultos infectados pelo HIV em combinação com outras drogas antiretrovirais. A monoterapia com Hivid (Zalcitabina) é indicada para pacientes adultos infectados pelo HIV onde outras opções de tratamento não são apropriadas.
Contra Indicações de Hivid
Hivid (Zalcitabina) comprimidos é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a quaisquer componentes do comprimido laqueado.
Uso na Gravidez de Hivid
A segurança de Hivid (Zalcitabina) para o uso em gravidez de humanos não foi estabelecida. Embora um efeito teratogênico não tenha sido observado em animais à exposições muito altas de zalcitabina, estudos experimentais são insuficientes para medir a segurança no tocante a reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto ou o curso da gravidez e desenvolvimento peri e pós natal. Hivid (Zalcitabina) deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto. Mulheres férteis não devem receber Hivid (Zalcitabina) a menos que estejam usando um contraceptivo eficaz durante o período da terapia. Não é conhecido se a zalcitabina é excretada no leite materno. Mulheres recebendo zalcitabina não devem amamentar.
Interações Medicamentosas de Hivid
Não há nenhuma interação farmacocinética significativa entre zidovudina e zalcitabina que tenha sido confirmada clinicamente. Zalcitabina não tem também nenhum efeito significativo na fosforilação intracelular da zidovudina, como demonstrado in vitro em células mononucleares do sangue periférico ou nas linhas de células linfoblastóides h1A2v2. Nenhuma informação está disponível nas interações farmacocinéticas da zalcitabina com didanosina, lamivudina e estavudina. Nenhuma interação farmacocinética significativa foi observada durante dois ensaios clínicos nos quais Hivid (Zalcitabina) foi administrado em combinação com zidovudina mais saquinavir, ou zidovudina isoladamente. Hivid (Zalcitabina) deve ser usado com cautela em pacientes recebendo outras medicações que tem o potencial para causar neuropatia periférica (vide Precauções). Drogas que têm sido associadas com neuropatia periférica incluem os análogos de nucleosídeos, cloranfenicol, cisplatina, dapsona, dissulfiran, etionamida, glutetimida, ouro, hidralazina, iodoquinol, isoniazida, metronidazol, nitrofurantoína, fenitoína, ribavirina e vincristina. Drogas como anfotericina, foscarnet e aminoglicosídeos podem aumentar o risco de desenvolvimento de neuropatia periférica ou outras reações adversas relacionadas ao Hivid (Zalcitabina) por interferência com o clearance renal da zalcitabina (e portanto aumentando a exposição sistêmica). Pacientes que requerem o uso de uma destas drogas com o Hivid (Zalcitabina) devem ser monitorizados clínica e laboratorialmente com frequência, com ajustes posológicos para qualquer alteração significativa na função renal. O tratamento com Hivid (Zalcitabina) deve ser interrompido, quando o uso de drogas que tenham o potencial de causar pancreatite é necessário. Uma morte causada por pancreatite fulminante possivelmente relacionada à Hivid (Zalcitabina) e pentamidina intravenosa foi relatada. Se a pentamidina é necessária para tratar pneumonia por Pneumocystis carinii, o tratamento com Hivid (Zalcitabina) deve ser interrompido (videPrecauções). Administração concomitante de probenecida ou cimetidina diminui a eliminação da zalcitabina, mais provavelmente por inibição da secreção tubular renal de zalcitabina. Pacientes recebendo estas drogas em combinação com zalcitabina devem ser monitorizados para sinais de toxicidade e a redução da dose de zalcitabina se necessário. A absorção da zalcitabina é moderadamente reduzida (aproximadamente 25%) quando co-administrada com produtos antiácidos contendo magnésio e alumínio. A significância clínica desta redução não é conhecida, uma vez que a zalcitabina não é recomendada que seja ingerida simultaneamente com antiácidos contendo magnésio e alumínio. A biodisponibilidade é levemente diminuída (aproximadamente 10%) quando a zalcitabina e metoclopramida são co-administradas. A doxirrubicina causou uma diminuição da fosforilação (> 50% de inibição da formação de fosfato total) em células U937/Molt 4 com a implicação de diminuição da atividade da zalcitabina por causa da formação metabólica ativa diminuída. O trimetoprima aumenta significativamente a AUC (37%) da zalcitabina por causa da diminuição da excreção renal da zalcitabina pelo trimetoprima (a zalcitabina não afeta a disposição do trimetoprima).
Reações Adversas de Hivid
Efeitos indesejáveis individuais estão inalterados durante a combinação de terapia. O principal efeito indesejável do Hivid (Zalcitabina) é a neuropatia periférica (vide precauções). Os dados relativos a efeitos colaterais baseiam-se na administração oral de Hivid (Zalcitabina), como agente único e combinado à zidovudina nas doses recomendadas e a pacientes adultos com infecção avançada por HIV. A maioria dos efeitos foram de intensidade leve a moderada. Muitos dos adultos infectados pelo HIV que participaram destes estudos clínicos apresentaram, sob forma de parâmetros basais, sinais e sintomas da patologia pelo HIV, que foram registrados como efeitos adversos, durante alguma etapa do estudo, demonstrando, portanto, a dificuldade em se distinguir esses sinais e sintomas, que são manifestações da doença subjacente ou doença intercorrente dos efeitos adversos associados com a administração do Hivid (Zalcitabina) e/ou zidovudina. Outros efeitos adversos relatados que podem ocorrer com Hivid (Zalcitabina) incluem: Corpo como um todo: astenia, dor torácica, extremidades frias, edema, fadiga, febre, reações de hipersensibilidade (vide Precauções), cansaço, dor, rigidez e diminuição de peso. Linfoma tem sido identificado como uma consequência da infecção pelo HIV. Isto muito provavelmente representa uma consequência da imunossupressão prolongada e não da terapia antiviral. Cardiovascular: fibrilação atrial, cardiomiopatia, insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, palpitação, síncope, taquicardia. Sistema nervoso central e periférico: coordenação anormal, hipertonia, ataxia, paralisia de Bell, tontura, disfonia, cefaléia, hipercinesia, hipertonia, enxaqueca, neuralgia, neurite, convulsões, estupor, tremor, espasmo e vertigem. Gastrintestinal: dor abdominal, anorexia, obstipação, diarréia, boca seca, dispepsia, disfagia, distensão abdominal, elevação da amilase, eructação, dor esofágica, esofagite, flatulência, gastrite, hemorragia gastrointestinal, glossite, desordens da gengiva, hemorróidas, náuseas, úlceras orais e esofágicas, pancreatite, hemorragias retais, úlceras retais, aumento das glândulas salivares, estomatites, ulceração da língua e vômitos. Hematológicos: anemia, eosinofilia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Hepático: função hepática anormal (elevação da fosfatase alcalina, elevação da TGO, elevação da TGP), insuficiência hepática, hepatites, dano hepatocelular, hepatomegalia, icterícia. Desordens metabólicas e nutricionais: acidose lática. Músculo-esquelético: artralgia, artrite, artropatia, fraqueza muscular, dor músculo-esquelética, mialgia, miosite. Psiquiátrico: agitação, amnésia, ansiedade, confusão, demência, despersonalização, depressão, labilidade emocional, euforia, impedimento da concentração, insônia, reação maníaca, sonolência e nervosismo. Respiratório: tosse, cianose, dispnéia, faringite. Pele e anexos: acne, alopécia, erupções bolhosas, dermatites, eritemas papulares, ruborização, prurido, rashes, suores e urticária. Sentidos especiais e visão: visão anormal, surdez, bloqueio do ouvido, anormalidades oculares, dor ocular, perda do paladar, parosmia, perversão do apetite, tinitus e xeroftalmia. Sistema urinário: função renal anormal, insuficiência renal aguda, gota, hiperuricemia, polaciúria, poliúria, calculose renal, cisto renal, nefropatia tóxica.
Superdosagem de Hivid
Existe pouca experiência com superdosagem aguda do Hivid (Zalcitabina) e as sequelas são desconhecidas. Não há nenhum antídoto conhecido para superdosagem com Hivid (Zalcitabina). Não se sabe se a zalcitabina é dialisável, tanto por hemodiálise ou diálise peritoneal. Em um estudo inicial de determinação da dose na qual a zalcitabina foi administrada em doses 25 vezes maiores (0,25 mg/kg a cada 8 horas) do que a dose atualmente preconizada, um paciente interrompeu o Hivid (Zalcitabina) após uma semana e meia de tratamento devido ao aparecimento de erupção cutânea e febre. Nos estudos iniciais de fase I, todos os pacientes recebendo Hivid (Zalcitabina), numa dose aproximadamente 6 vezes maior do que a dose diária recomendada atualmente, apresentaram neuropatia periférica por volta da 10ª semana. Cerca de 80% dos pacientes que receberam aproximadamente, duas vezes a dose atual recomendada, apresentaram neuropatia periférica por volta da 12ª semana.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Hivid. Todas as informações sobre o medicamento Hivid têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Hivid. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Hivid devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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