|
|
Clique e veja o preço com desconto na loja indicada
|
|
Laboratório de Hydrea
Bristol
Referência de Hydrea
hidroxiuréia
Apresentação de Hydrea
Hydrea (hidroxiuréia) é apres. em fr. c/ 100 cáps. de 500 mg.
Informações sobre Hydrea
O mecanismo de ação exato pelo qual a hidroxiuréia produz seus efeitos antineoplásicos ainda não está perfeitamente descrito. Relatórios de vários estudos em culturas de tecidos, ratos e humanos embasam a hipótese de que a hidroxiuréia provoca uma imediata inibição da síntese do ácido desoxirribonucléico (DNA) agindo como inibidor da ribonucleotídeo redutase, sem interferir na síntese do ácido ribonucléico ou da proteína.
Indicações de Hydrea
Hydrea é indicada no tratamento de leucemia mielocítica crônica resistente e melanoma. Hydrea, em associação c/ radioterapia, é também indicada no tratamento do carcinoma epidermóide primário de cabeça e de pescoço (excluindo os lábios) e carcinoma de colo uterino.
Contra Indicações de Hydrea
Hydrea é contra-indicada em pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia à hidroxiuréia ou a qualquer outro componente da formulação.
Uso na Gravidez de Hydrea
A Hidroxiuréia demonstrou ser um potente agente teratogênico em uma ampla variedade deespécies animais, incluindo camundongos, ratos, hamsters, coelhos, gatos, suínos de pequenoporte, cachorros e macacos. Os espectros de efeitos após exposição pré-natal do Hydreaincluem morte embrio-fetal, diversas malformações fetais intestinais e do esqueleto, crescimentoretardado e déficit funcional.Hydrea pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não há estudosadequados e bem controlados em mulheres grávidas. Se Hydrea for utilizada durante a gravidezou se a paciente engravidar durante a terapia com Hydrea, a paciente deve ser notificada arespeito dos riscos potenciais para o feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitara gravidez durante a terapia com Hydrea.A hidroxiuréia é secretada no leite humano. Devido ao potencial da hidroxiuréia em causar reaçõesadversas sérias em lactentes, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o tratamento,levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.
Interações Medicamentosas de Hydrea
Estudos prospectivos sobre o potencial da hidroxiuréia em interagir com outras drogas não foramrealizados.O uso simultâneo de hidroxiuréia e outros agentes mielodepressores ou radioterapia podeaumentar a probabilidade de ocorrência de depressão da medula óssea ou outras reaçõesadversas (ver ADVERTÊNCIAS e REAÇÓES ADVERSAS).Como a hidroxiuréia pode aumentar o nível sérico de ácido úrico, pode ser necessário o ajuste dadose de medicamentos uricosúricos.Estudos in vitro mostram um aumento significativo na atividade citotóxica da citarabina em célulastratadas com a hidroxiuréia. Não se sabe se esta interação pode levar a uma toxicidade sinergísticaou se há necessidade de modificar as doses de citarabina.Dirigir / operar máquinas provocar torpor e outros efeitos neurológicos (ver REAÇÓES ADVERSAS), a vigília pode estarprejudicada.
Posologia de Hydrea
A posologia deve ser baseada no peso real ou ideal do paciente, levando-se em conta o menor valor. Tumores Sólidos Terapia intermitente: 80 mg/kg administrados por via oral como dose única a cada três dias. Terapia contínua: 20 - 30 mg/kg administrados por via oral em dose única diária.O esquema de dosagem intermitente oferece a vantagem de reduzir a toxicidade; (p. ex.: depressão da medula óssea). Terapia concomitante c/ irradiação (Carcinoma de cabeça e pescoço, e colo uterino): 80 mg/kg administrados por via oral em dose única a cada três dias.A administração de Hydrea deve ser iniciada no mínimo sete dias antes do começo da irradiação e continuada durante a radioterapia e daí em diante, indefinidamente, contanto que o paciente possa ser mantido sob observação adequada e não evidencie nenhuma reação incomum ou grave. Leucemia Mielocítica Crônica Resistente Terapia contínua: 20-30 mg/kg administrado por via oral como uma dose única diária.Um período adequado de estudo para a determinação da eficácia de Hydrea é de 6 semanas. Se houver resposta clínica aceitável, deve-se continuar o tratamento indefinidamente. O tratamento deve ser interrompido se o número de leucócitos diminuir para menos de 2.500/mm3, ou a contagem de plaquetas for inferior a 100.000/mm3.Nestes casos, as contagens devem ser reavaliadas após 3 dias, e a terapêutica reiniciada quando a contagem voltar a valores normais. A recuperação hematopoiética é, geralmente, rápida. Se não ocorrer recuperação imediata durante o tratamento associado entre hidroxiuréia e a radioterapia, esta última também pode ser interrompida.A anemia, mesmo se grave, pode ser controlada sem interrupção da terapia c/ Hydrea. Hydrea deve ser administrada cuidadosamente em pacientes que tenham recebido recentemente radioterapia extensa ou quimioterapia c/ outras drogas citotóxicas (vide ADVERTÊNCIAS E REAÇÓES ADVERSAS).Dor ou desconforto proveniente da inflamação das mucosas no local irradiado (mucosite) são usualmente controlados por medidas como anestésicos tópicos e analgésicos administrados por via oral. Se a reação for grave, o tratamento c/ Hydrea pode ser temporariamente interrompido; se for extremamente grave, deve-se, além disso, adiar temporariamente a dosagem de irradiação.Alterações gástricas sérias, como náusea, vômitos e anorexia, resultantes do tratamento associado, podem ser habitualmente controladas pela interrupção da administração de Hydrea. Ajuste de dose O uso de Hydrea em associação c/ outros agentes mielodepressores pode necessitar de ajuste de dose. Insuficiência renal: Não há dados que suportem orientação específica para ajuste de dosagem em pacientes c/ insuficiência renal.Como a excreção renal é uma via de eliminação, deve-se considerar o decréscimo de dosagem nesta população. Monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos é recomendado.Insuficiência hepática: Não há dados que suportem orientação específica para ajuste de dosagem em pacientes c/ disfunção hepática. Monitoramento intenso dos parâmetros hematológicos é recomendado.Instruções para manipulação especial Se o paciente preferir ou se for incapaz de deglutir as cápsulas, o conteúdo das cápsulas pode ser transferido para um copo c/ água e ingerido imediatamente (vide INSTRUÇÓES DE USO). Algum material inerte usado como veículo na cápsula pode não se dissolver e flutuar na superfície. Procedimentos para manipulação e descarte de drogas anti-câncer devem ser considerados.
Superdosagem de Hydrea
Relatou-se toxicidade mucocutânea aguda em pacientes recebendo hidroxiuréia em doses váriasvezes superiores à dose terapêutica. Irritação da pele acompanhada por quadro doloroso, eritemavioláceo, edema das palmas das mãos e sola dos pés seguida de descamação dos mesmos,hiperpigmentação grave generalizada da pele e estomatite também foram observadas.
Resultados de Eficácia de Hydrea
O mecanismo de ação exato pelo qual a hidroxiuréia produz seus efeitos antineoplásicos não éconhecido. Vários estudos em culturas de tecidos, ratos e humanos embasam a hipótese de que ahidroxiuréia provoca uma imediata inibição da síntese do ácido desoxirribonucléico (DNA) agindocomo inibidor da ribonucleotídeo redutase, sem interferir na síntese do ácido ribonucléico ou daproteína.Potencialização da RadioterapiaTrês mecanismos de ação foram postulados para o aumento da eficácia da radioterapia comhidroxiuréia no tratamento do carcinoma epidermóide de cabeça e pescoço. Estudos in vitroutilizando células de hamster chinês sugerem que a hidroxiuréia (1) é letal para as células nafase-S normalmente radiorresistentes, e, (2) mantém outras células do ciclo celular na fase G1 oufase de pré-síntese de ácido desoxirribonucléico (DNA) quando elas são mais suscetíveis aosefeitos da irradiação. O terceiro mecanismo de ação baseia-se, teoricamente, em estudos in vitrode células HeLa; ao que parece, a hidroxiuréia, pela inibição da síntese do ácido desoxirribonucléico(DNA), impede o processo normal de restabelecimento das células atingidas, porém,não destruídas pela irradiação, diminuindo, desse modo, seus índices de sobrevivência. As síntesesde ácido ribonucléico (RNA) e de proteína não apresentam alterações.
Modo de Usar de Hydrea
Se o paciente preferir ou for incapaz de engolir cápsulas, o conteúdo da cápsula pode sertransferido para um copo de água e ingerido imediatamente. Algum componente inerte usado comoveículo na cápsula pode não se dissolver e assim, flutuar na superfície.Os pacientes que tomam o medicamento, transferindo o seu conteúdo para um copo com águadevem ser avisados de que se trata de um fármaco potente que deve ser manipulado com cuidado.Os pacientes devem ser alertados para não permitir que o pó entre em contato com a pele emucosas, evitando inclusive a inalação do pó quando da abertura da cápsula. Pessoas que nãoestejam utilizando Hydrea não devem ser expostas à mesma. Para reduzir o risco de exposição,deve-se utilizar luvas descartáveis ao manusear Hydrea ou frascos contendo Hydrea. Aomanusear Hydrea, deve-se lavar as mãos antes e depois do contato com o frasco ou cápsulas.Se o pó se esparramar, deve ser imediatamente limpo com uma toalha úmida descartável edesprezado em um recipiente fechado, como um saco plástico, assim como as cápsulas vazias.Hydrea deve ser mantido longe do alcance das crianças e de animais de estimação.Recomendações para manuseio e disposição apropriados de drogas antineoplásicas:Para minimizar o risco de exposição dérmica, deve-se sempre utilizar luvas impermeáveis. Isto seaplica para o manuseio das atividades clínicas, farmacêuticas, de armazenamento, e cuidadosdomésticos, incluindo esvaziamento do frasco e inspeção, transporte dentro de uma instalação, epreparação da dose e administração.Procedimentos para o manuseio e dispensação adequados de drogas antineoplásicas devem serconsideradas.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Hydrea
Pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos de Hydrea e podem precisar de regimesterapêuticos com dosagens mais baixas.Uso pediátricoA segurança e a eficácia de Hydrea em crianças não foram estabelecidas.
Armazenagem de Hydrea
Hydrea deve ser mantido a temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); evitar calor excessivo.Manter o frasco bem fechado.
Dizeres Legais de Hydrea
n.º do lote, data de validade e fabricação: VIDE CARTUCHO.Reg. MS - 1.0180.0093Farm. Bioq. Resp.:Dra. Tathiane Aoqui de SouzaCRF-SP n° 26.655Fabricado por:Bristol-Myers Squibb S.r.I.Sermoneta - Latina - ItáliaImportado por :BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A.Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SPCNPJ. 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
|
|
Clique e veja o preço com desconto na loja indicada
|
| Aqui você encontra a bula do medicamento Hydrea. Todas as informações sobre o medicamento Hydrea têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Hydrea. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Hydrea devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
|
|
|