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Laboratório de Kanakion mm
Roche
Referência de Kanakion mm
Fitometadiona
Apresentação de Kanakion mm
Princípio ativo: fitomenadiona (vitamina K1), em uma solução de ácido biliar/lecitina na forma de micelas mistas. Cada ampola de vidro âmbar contém 1 mL de uma solução límpida de micelas mistas com 10 mg de vitamina K1 (volume de enchimento 1,15 mL) para administração parenteral. Excipientes: ácido glicocólico, hidróxido de sódio, lecitina, ácido clorídrico e água para injeção.
Informações sobre Kanakion mm
1. AÇÃO DO MEDICAMENTO Kanakion® MM é uma solução injetável de vitamina K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação (protrombina, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina K1 leva a um aumento da tendência hemorrágica. 2. INDICAÇÓES DO MEDICAMENTO Kanakion® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas. 3. RISCOS DO MEDICAMENTO Contra-indicações Kanakion® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Advertências O conteúdo da ampola é claro (a ampola é âmbar) e não deve ser fracionado, devido a fotossensibilidade. Em casos raros, foi relatada reação anafilactóide. Pode ocorrer irritação no local da injeção, porém é pouco provável sua ocorrência, devido ao pequeno volume do conteúdo da ampola que é injetado. Precauções Em pacientes com disfunção hepática severa, a formação de protrombina pode estar prejudicada. Nestes casos, uma estreita monitorização dos parâmetros de coagulação se faz necessária após administração de Kanakion® MM. Principais interações medicamentosas A vitamina K1 antagoniza o efeito dos anticoagulantes cumarínicos. A administração concomitante com anticonvulsivantes parece prejudicar a ação da vitamina K1. Gestação e lactação Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem evidências em relação à segurança do Kanakion® MM na gravidez, contudo, como para a maioria das drogas, deve-se avaliar o risco/benefício da administração de Kanakion® MM durante a gravidez. Informar ao médico se está amamentando. Não há contra-indicação relativa às faixas etárias. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 4. MODO DE USO Kanakion® MM somente deve ser administrado sob rigorosa orientação médica. Informe seu médico se estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Indicações de Kanakion mm
Kanakion® MM está indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e. deficiência de fatores de coagulação II, VII, IX e X), de várias etiologias, incluindo sobredosagem de anticoagulantes do tipo cumarínicos, suas combinações com fenilbutazona e outras formas de hipovitaminose K (p.ex. icterícia obstrutiva, assim como disfunções hepáticas e intestinais, e após tratamento prolongado com antibióticos, sulfonamidas ou salicilatos). Para profilaxia e tratamento de hemorragia em recém-nascidos, utilizar Kanakion® MM pediátrico 2 mg/0,2 mL ampolas.
Contra Indicações de Kanakion mm
Kanakion® MM é contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do produto. Kanakion® MM não deve ser administrado por via intramuscular, pois esta via demonstrou ter características de armazenamento e a contínua liberação de vitamina K1 pode dificultar a reinstituição da terapia anticoagulante. Além disso, injeções intramusculares nesses pacientes podem vir a causar a formação de hematomas.
Advertências sobre o uso de Kanakion mm
No momento do uso, o conteúdo da ampola deve ser claro. Se armazenada de forma inapropriada, pode ocorrer turvação ou separação de fases do conteúdo das ampolas. Caso isto ocorra, a ampola não deve mais ser utilizada. É necessário monitorização cuidadosa do RNI após a administração de Kanakion® MM em pacientes com insuficiência hepática grave.
Uso na Gravidez de Kanakion mm
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos controlados de Kanakion® MM em animais e mulheres grávidas. No entanto, baseado na experiência clínica adquirida ao longo dos anos, é seguro afirmar que a vitamina K1 e os excipientes presentes na formulação de Kanakion® MM não possuem efeitos toxicológicos quando administrados nas doses recomendadas. Contudo, como para qualquer medicamento, Kanakion® MM deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os benefícios do tratamento superarem os riscos para o feto. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária, e não se recomenda administrar Kanakion® MM a mulheres grávidas como profilaxia de doença hemorrágica para recém-nascidos. Somente uma pequena fração da vitamina K1 administrada passa para o leite materno. Se administrado em doses terapêuticas às mães que estiverem amamentando, Kanakion® MM não causa risco à criança. Entretanto, Kanakion® MM não é recomendado para lactantes como profilaxia para a doença hemorrágica no recém-nascido.
Interações Medicamentosas de Kanakion mm
A vitamina K1 antagoniza os efeitos dos anticoagulantes cumarínicos. Administração concomitante de anticonvulsivantes pode prejudicar a ação da vitamina K1.
Posologia de Kanakion mm
Kanakion® MM ampolas deve ser utilizado pela via intravenosa. A solução da ampola não deve ser diluída ou misturada com outros medicamentos injetáveis, mas pode ser injetada, quando for apropriado, na parte inferior do equipo de infusão, durante a infusão contínua de cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%. Em caso de administração inadvertida do Kanakion® MM pela via intramuscular, observou-se absorção irregular, levando a oscilações da concentração sérica imprevisíveis e alta variabilidade entre indivíduos, podendo apresentar disponibilidade sistêmica inferior a 65% com consequente possibilidade de ineficácia. Kanakion® MM pediátrico deve ser utilizado em recém-nascidos e lactentes menores de um ano de idade, devido às baixas doses requeridas. Dose padrão Para hemorragias severas e potencialmente fatais: O anticoagulante cumarínico deve ser retirado e a injeção intravenosa de Kanakion® MM deve ser aplicada lentamente (em pelo menos 30 segundos), na dose de 5-10 mg juntamente com plasma fresco congelado (PFC) ou concentrado de complexo de protrombina (CCP). A dose de vitamina K1 pode ser repetida conforme necessário. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com International Normalized Ratio (INR) (Razão Normalizada Internacional - RNI) alta assintomática ou com hemorragia leve: Para pequenas doses, uma ou mais ampolas de Kanakion® MM pediátrico (2,0 mg/0,2 mL; mesma solução) podem ser usadas. Recomendações de dose para tratamento com vitamina K1 em pacientes com hemorragia grave e potencialmente fatal: PFC, plasma fresco congelado CCP, concentrado de complexo de protrombina
Características Farmacológicas de Kanakion mm
Propriedades e efeitos A vitamina K1 (fitomenadiona), ingrediente ativo do Kanakion® MM, é um fator de prócoagulação. Como componente do sistema carboxilase hepático, a vitamina K1 está envolvida na carboxilação pós-translacional dos fatores de coagulação II (protrombina), VII, IX e X, e dos inibidores de coagulação, proteína C e proteína S. A cumarina inibe a redução da vitamina K1 (forma quinona) para vitamina K1 hidroquinona e também previne a redução para a forma quinona da vitamina K1-epóxido que se forma após a carboxilação. A vitamina K1 é um antagonista dos anticoagulantes tipo cumarina, p.ex. femprocumona. Entretanto, não neutraliza a atividade da heparina; a protamina é o antagonista da heparina. A vitamina K1 é ineficaz na hipoprotrombinemia hereditária ou hipoprotrombinemia induzida por insuficiência hepática severa. A vitamina K1 é solubilizada por meio de um sistema coloidal fisiológico de micelas composto de ácido biliar-lecitina, um meio de transporte também encontrado no corpo. Farmacocinética Absorção Um estudo farmacocinético indicou que a solução de micelas mistas de vitamina K1, administrada por via oral, é absorvida de maneira rápida e eficaz. Doses orais de vitamina K1 são absorvidas principalmente na porção média do intestino delgado. A biodisponibilidade sistêmica seguida de administração oral é de aproximadamente 50%, com uma grande variação individual. O início da ação ocorre aproximadamente de 1-3 horas após a administração intravenosa, e de 4-6 horas após administração oral. Distribuição O compartimento de distribuição primária corresponde ao volume plasmático. No plasma sanguíneo, 90% da vitamina K1 se liga às lipoproteínas (fração VLDL). A concentração plasmática normal de vitamina K1 varia de 0,4 a 1,2 ng/mL. Após administração intravenosa de 10 mg de vitamina K1 (Kanakion® MM), o nível plasmático em 1 hora é de aproximadamente 500 ng/mL e de cerca de 50 ng/mL em 12 horas. A vitamina K1 não atravessa a barreira placentária e passa em pouca quantidade para o leite materno. Metabolismo A vitamina K1 é rapidamente convertida em metabólitos mais polares, incluindo a vitamina K1- 2,3-epóxido. Alguns outros metabólitos são reconvertidos em vitamina K1. Eliminação Após degradação metabólica, a vitamina K1 é excretada na bile e urina na forma de glucuronídeos e sulfoconjugados. A meia-vida terminal em adultos é de 14 ± 6h após administração i.v. e 10 ± 6h após a administração oral. Menos de 10% da dose são excretados pela urina na forma inalterada. Farmacocinética em situações especiais A absorção intestinal de vitamina K1 é prejudicada por várias condições, incluindo síndromes de má absorção, síndrome do intestino curto, atresia biliar e insuficiência pancreática. A dose para este grupo de pacientes deverá, portanto, ser na extremidade inferior do intervalo recomendado (vide item Posologia).
Resultados de Eficácia de Kanakion mm
Kanakion® MM é indicado no tratamento de hemorragia ou risco de hemorragia como resultado de severa hipoprotrombinemia (i.e.deficiência de fatores de coagulação II,VII,IX e X), de várias etiologias e outras formas de hipovitaminose K.
Modo de Usar de Kanakion mm
Não se recomenda o fracionamento do conteúdo de cada ampola de Kanakion® MM devido a sua fotossensibilidade, razão pela qual é acondicionado em ampola âmbar. Além disso, o preservante fisiológico (ácido glicocólico) presente na formulação não é adequado para fracionamento. Kanakion® MM não contém preservantes artificiais.
Armazenagem de Kanakion mm
Kanakion® MM deve ser protegido da luz. Deve ser armazenado em temperaturas inferiores a 25ºC. A solução não deve ser congelada. A solução deve estar límpida no momento de usar. Se as ampolas não forem corretamente armazenadas, podem apresentar turvação ou separação de fases. Nesse caso, as ampolas devem ser desprezadas.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Kanakion mm. Todas as informações sobre o medicamento Kanakion mm têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Kanakion mm. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Kanakion mm devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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