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Referência de Lamivudina e Zidovudina
Biovir (GSK)
Apresentação de Lamivudina e Zidovudina
USO ADULTO E PEDIATRICO Comprimidos para uso oral Biovir é apresentado em embalagem contendo 60 comprimidos revestidos. Composição Cada comprimido revestido contém: lamivudina... 150 mg zidovudina... 300 mg Excipientes (celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, dióxido de titânio, polietilenoglicol e polissorbato) q.s.p... 1 comprimido
Indicações de Lamivudina e Zidovudina
Biovir é indicado para o tratamento da infecção por HIV, em adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade.
Uso na Gravidez de Lamivudina e Zidovudina
A segurança da lamivudina na gravidez ainda não foi estabelecida. Já o uso da zidovudina em mulheres grávidas, com tratamento subsequente do recém-nascido, tem demonstrado redução na taxa de transmissão do HIV da mãe para o feto. Entretanto, não existe nenhum dado semelhante para a lamivudina. Tanto a lamivudina quanto a zidovudina têm a capacidade de atravessar a barreira placentária. Embora estudos de reprodução animal não sejam preditivos da resposta humana (ver Dados de segurança pré-clínicos), a administração de Biovir não é recomendável nos primeiros três meses de gravidez, a menos que o benefício para a mãe supere o possível risco para o feto. Baseado nos achados de carcinogenicidade e mutagenicidade da zidovudina (ver Dados de segurança pré-clínicos) em estudos com animais, o risco de carcinogenicidade em humanos não é excluído. A importância desses achados para bebês infectados e não infectados expostos à zidovudina é desconhecida. Contudo, mulheres grávidas fazendo o uso de Biovir durante a gravidez devem ser informadas sobre esses estudos. Para bebês e crianças expostos a ITRNs, durante a gravidez ou no parto, pequenos aumentos temporários dos níveis sanguíneos de lactato têm sido observados. A relevância clínica deste aumento temporário de lactato é desconhecida. Adicionalmente, casos raros de retardo do desenvolvimento, crises convulsivas e outros distúrbios neurológicos foram relatados. Entretanto, uma relação causal entre esses eventos e a exposição a ITRNs na gravidez ou no parto não pode ser estabelecida. Esses achados não afetam as atuais recomendações de uso da terapia antiretroviral em mulheres grávidas na prevenção da transmissão vertical do vírus HIV. Alguns especialistas recomendam que as mulheres infectadas pelo vírus HIV não amamentem seus filhos, em nenhuma circunstância, a fim de evitar a transmissão do HIV. Tanto a lamivudina quanto a zidovudina são excretadas no leite humano, em concentrações semelhantes àquelas encontradas no plasma. Como a lamivudina, a zidovudina e o vírus HIV atravessam o leite materno, recomenda-se que as mães em tratamento com Biovir não amamentem ao seio. Categoria de risco D na gravidez.
Interações Medicamentosas de Lamivudina e Zidovudina
Considerando-se que Biovir contém Lamivudina e Zidovudina , qualquer interação que tenha sido identificada com esses agentes individualmente pode ocorrer com Biovir. As interações listadas abaixo não devem ser consideradas exaustivas, mas sim representativas das classes de drogas nas quais devem ser observados cuidados. Interações relevantes à lamivudina A probabilidade de interações metabólicas com a lamivudina é baixa, devido ao seu limitado metabolismo e ligação à proteína plasmática, além de ser eliminada principalmente pelo rim de forma inalterada. A lamivudina é predominantemente eliminada por secreção catiônica orgânica ativa. Deve ser considerada a possibilidade de interações com outros medicamentos, administrados em concomitância, particularmente quando sua principal via de eliminação for a secreção renal ativa via sistema de transporte catiônico orgânico, como a trimetoprima . Outras substâncias ativas (por exemplo, ranitidina, cimetidina) podem ser eliminadas somente parcialmente por este mecanismo, não parecendo interagir com a lamivudina. Substâncias ativas que sejam predominantemente excretadas pela via aniônica orgânica ativa ou por filtração glomerular são improváveis de produzir interações clínicas significantes com a lamivudina. Trimetoprima: a administração de trimetoprima / sulfametoxazol 160 mg/800 mg causa um aumento de 40% na exposição a lamivudina devido ao componente trimetoprima. Entretanto, a menos que o paciente tenha comprometimento renal, não é necessário nenhum ajuste da dose de lamivudina (ver Posologia). A lamivudina não possui efeito sobre a farmacocinética da trimetoprima ou do sulfametoxazol. Não foi estudado o efeito da co-administração da lamivudina com doses maiores de trimetoprima/sulfametoxazol, usados no tratamento da pneumonia por Pneumocystis carinii e toxoplasmose. Zalcitabina: a lamivudina pode inibir a fosforilação intracelular da zalcitabina , quando os dois medicamentos são usados concomitantemente. Portanto, não é recomendável usar Biovir em combinação com zalcitabina. Interações relevantes à zidovudina A zidovudina é principalmente eliminada por conjugação hepática a um metabólito glicuronidato inativo. Substâncias ativas que sejam principalmente eliminadas por este metabolismo, especialmente via glicuronidação, podem ter o potencial de inibir o metabolismo da zidovudina. Lamivudina: a co-administração da zidovudina com a lamivudina resulta em um aumento de 13% na exposição à zidovudina e um aumento de 28% nos níveis plasmáticos máximos. No entanto, a exposição global (AUC) não é significativamente alterada. Este aumento não é considerado significativo para a segurança do paciente e, portanto, não é necessário nenhum ajuste de dose. A zidovudina não possui efeito sobre a farmacocinética da lamivudina. Fenitoína: os níveis plasmáticos de fenitoína têm sido relatados como baixos em alguns pacientes que receberam zidovudina. Para um paciente, porém, este nível foi elevado. Estas observações sugerem que as concentrações de fenitoína devem ser cuidadosamente monitoradas em pacientes que estejam recebendo Biovir e fenitoína. Probenecida: dados limitados sugerem que a probenecida aumenta a meia-vida e a área sob a curva de concentração plasmática da zidovudina, através da diminuição na glicuronidação. A excreção renal do glicuronídeo (e possivelmente da própria zidovudina) é reduzida na presença de probenecida. Ribavirina: o análogo de nucleosídeo ribavirina antagoniza a atividade antiviral in vitro da zidovudina e, portanto, deve ser evitado o uso concomitante do Biovir com esta droga. Rifampicina : Dados limitados sugerem que a co-administração de zidovudina e rifampicina diminui a AUC da zidovudina em 48% ¦ 34%. Contudo, o significado clínico deste achado é desconhecido. Estavudina: A zidovudina pode inibir a fosforilação intracelular da estavudina , quando as duas drogas são usadas concomitantemente. A estavudina, portanto, não deve ser utilizada em combinação com o Biovir. Diversas: Outras drogas, incluindo, sem limitação, aspirina , codeína , morfina , metadona , indometacina , cetoprofeno , naproxeno, oxazepam, lorazepam, cimetidina, clofibrato, dapsona e isoprinosina, podem alterar o metabolismo da zidovudina, por inibirem de forma competitiva a glicuronidação ou inibirem diretamente o metabolismo microssômico hepático. Devem ser tomados cuidados especiais em relação à possibilidade de interações medicamentosas com o Biovir antes de se utilizar tais drogas, particularmente em tratamentos crônicos. O tratamento concomitante, especialmente o tratamento agudo, com drogas potencialmente nefrotóxicas ou mielossupressoras (por exemplo, pentamidina sistêmica, dapsona, pirimetamina, trimetoprima/sulfametoxazol, anfotericina, flucitosina, ganciclovir, interferon, vincristina, vimblastina e doxorrubicina) também pode aumentar o risco de reações adversas a zidovudina. Caso seja necessário o tratamento concomitante de Biovir com quaisquer dessas drogas, então devem ser tomados cuidados extras na monitoração da função renal e dos parâmetros hematológicos. Caso necessário, deve ser reduzida a dose de um ou mais medicamentos. Como alguns dos pacientes tratados com Biovir podem continuar a apresentar infecções oportunistas, deve-se considerar o uso concomitante de terapia antimicrobiana profilática. Esta profilaxia pode incluir trimetoprima/sulfametoxazol, pentamidina aerolisada, pirimetamina e aciclovir. Dados limitados obtidos de estudos clínicos não indicam um aumento significativo no risco de reações adversas da zidovudina com estes medicamentos.
Posologia de Lamivudina e Zidovudina
O tratamento deve ser iniciado e monitorado por um médico com experiência na terapia da infecção pelo HIV. A dose recomendada de Biovir é de um comprimido, duas vezes ao dia. Se estiver clinicamente indicada uma redução na dose de Biovir, ou se um dos componentes do produto (lamivudina ou zidovudina) necessitar de uma redução ou interrupção, são recomendadas preparações isoladas de lamivudina (Epivir) e zidovudina (Retrovir), em cápsulas e/ou solução oral. Disfunção renal Ajustes nas doses de lamivudina são necessários em pacientes com clearance de creatinina menor que 50 ml/min (ver Propriedades farmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de Lamivudina e Zidovudina sejam administradas a estes pacientes. Disfunção hepática Ajustes nas doses de zidovudina podem ser necessários em pacientes com comprometimento hepático (ver Propriedades farmacocinéticas). Portanto, é recomendável que preparações isoladas de Lamivudina e Zidovudina sejam administradas em pacientes com disfunção hepática severa. Ajuste de doses em pacientes com reações adversas hematológicas Pode ser necessário o ajuste nas doses de zidovudina se o nível de hemoglobina cair a menos de 9 g/dl ou se a contagem de neutrófilos ficar abaixo de 1.000/mm3 (ver Contra indicações e Advertências). Considerando que não é possível ajustar as doses de Biovir, devem ser administradas preparações isoladas de zidovudina e lamivudina. Pacientes idosos Não está disponível nenhum dado específico. Entretanto, são recomendados cuidados especiais nesta faixa etária devido a alterações relacionadas à idade, como diminuição da função renal e alteração nos parâmetros hematológicos. Profilaxia pós-exposição: Diretrizes reconhecidas internacionalmente (Centro de Controle e Prevenção de Doenças-Junho de 1998) recomendam que, após exposição acidental com sangue infectado por HIV (por exemplo, perfuração com agulha), uma combinação de zidovudina e lamivudina deve ser administrada rapidamente (dentro de 1 a 2 horas). Em casos de maior risco de infecção, deve ser incluído nesse tratamento um inibidor da protease. É recomendável que a profilaxia anti-retroviral continue por quatro semanas. Não foi realizado nenhum estudo clínico sobre profilaxia pós-exposição não-acidental e são limitados os dados que possam corroborar esta conduta. Pode ocorrer soroconversão apesar da pronta instituição de tratamento com agentes anti-retrovirais.
Superdosagem de Lamivudina e Zidovudina
Há limitada experiência com a superdosagem de Biovir. Não foi identificado nenhum sintoma ou sinal específico após a superdosagem aguda com zidovudina ou lamivudina, além dos já listados como efeitos adversos. Não ocorreu nenhuma fatalidade e todos os pacientes se recuperaram. Caso ocorra uma superdosagem, o paciente deve ser monitorado para verificação de evidência de toxicidade (ver Reações adversas) e, quando necessário, deve ser aplicado tratamento de suporte padrão. Como a lamivudina é dialisável, poderia ser utilizada hemodiálise contínua no tratamento de superdosagem, embora isso não tenha sido estudado. A hemodiálise e a diálise peritoneal parecem ter um efeito limitado na eliminação da zidovudina, mas aumentam a eliminação do metabólito glicuronídeo. Para maiores detalhes, os médicos devem consultar as informações individuais de prescrição para a Lamivudina e Zidovudina.
Resultados de Eficácia de Lamivudina e Zidovudina
Biovir reduziu em 50% a dosagem sérica do RNA-HIV em 94% dos pacientes. Referência: ERON, JJ. et al. Treatment with lamivudine, zidovudine, or both in HIV-positive patients with 200 to 500 CD4+ cells per cubic millimeter. North American HIV Working Party. N Engl J Med, 333(25): 1662-1669, 1995.
Modo de Usar de Lamivudina e Zidovudina
O produto deve ser mantido na embalagem original e em temperatura ambiente (abaixo de 30ºC).
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Lamivudina e Zidovudina
Biovir não é indicado para crianças e adolescentes abaixo dos 12 anos de idade, pois não é possível uma redução apropriada da dose em relação ao peso. Pacientes idosos Não está disponível nenhum dado específico. Entretanto, são recomendados cuidados especiais nesta faixa etária devido a alterações relacionadas à idade, como diminuição da função renal e alteração nos parâmetros hematológicos.
Armazenagem de Lamivudina e Zidovudina
Manter o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (abaixo de 30ºC).
Dizeres Legais de Lamivudina e Zidovudina
Registro M.S.: 1.0107.0214.002-6 Farmacêutico(a) responsável: Milton Oliveira - CRF/RJ-5522 Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited - Ware - Inglaterra Distribuído por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MS: 1.0107.0214 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SË PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
Data da Bula de Lamivudina e Zidovudina
Oct 17 2007 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Lamivudina e Zidovudina. Todas as informações sobre o medicamento Lamivudina e Zidovudina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Lamivudina e Zidovudina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Lamivudina e Zidovudina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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