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Laboratório de Leucomax
Novartis
Apresentação de Leucomax
sol. inj.: cx. c/ 1 fr. c/ 150 mcg, 300 mcg ou 400 mcg de pó liof., acompanhado de ampola c/ 1 ml de diluente.
Informações sobre Leucomax
Molgramostima, um fator estimulador de colônias de granulócitos e macrófagos de origem recombinante humana (rHuGM-CSF), é uma proteína hidrossolúvel, não-glicosilada, com isoleucina na posição 100. Contém 127 aminoácidos e tem peso molecular de 14.477 daltons. A molgramostima é produzida por uma cepa de Escherichia coli portadora de um plasmídio de engenharia genética que contém um gene humano do GM-CSF. Estudos in vitro: Sendo um regulador multilinhagem das glicoproteínas que intervêm tanto na regulação da hematopoese como na ativação das células mielóides maduras, a molgramostima estimula in vitro a proliferação e a diferenciação das células precursoras hematopoéticas, o que resulta na produção de granulócitos, monócitos/macrófagos e linfócitos T. Estudos sobre explantes tumorais recentes no ensaio clonogênico tumoral humano demonstraram que a molgramostima não estimula nem inibe o crescimento de células tumorais. O rHuGM-CSF pode acentuar a expressão dos antígenos de histocompatibilidade principal de classe II nos monócitos humanos e pode aumentar a produção de anticorpos. Além disso, o rHuGM-CSF apresenta efeitos notáveis sobre a atividade funcional dos neutrófilos maduros incluindo fagocitose aumentada das bactérias, citotoxicidade aumentada em direção às células malignas e ativação dos neutrófilos para um metabolismo oxidativo aumentado, uma reação importante relacionada com a defesa do hospedeiro. Estudos in vivo: Estudos in vivo realizados com macacos cinomolgos demonstraram que as administrações intravenosa ou subcutânea em bolus de molgramostima ocasiona aumentos significativos da contagem leucocitária. As contagens diferenciais seriadas indicam que esse aumento diz respeito principalmente aos granulócitos neutrófilos e, em menor grau, aos linfócitos e eosinófilos. Em um estudo da cinética da resposta, o efeito de uma dose única de molgramostima apareceu em geral em 1 a 4 horas e atingiu o máximo em 6 a 18 horas após a dose inicial. Os resultados de um estudo dose-resposta, em macacos cinomolgos, utilizando injeções em bolus por via IV de molgramostima, durante 5 dias consecutivos, indicam que a resposta máxima pode ser alcançada com 15 mcg/kg/dia. Demonstrou-se também que a molgramostima aumentou a contagem de leucócitos em um macaco cinomolgo leucopênico tratado previamente com ciclofosfamida.
Indicações de Leucomax
Leucomax é indicado: em pacientes que recebem terapia mielossupressora (quimioterapia do câncer) para reduzir a gravidade da neutropenia, reduzindo assim o risco de infecção e permitindo melhor adesão ao esquema quimioterápico; em pacientes que apresentam outros estados de insuficiência da medula óssea (síndromes mielodisplásicas/anemia aplásica) para reduzir o risco de infecção originado pela leucopenia; em pacientes submetidos a transplante de medula óssea autólogo ou singênico para acelerar a recuperação mielóide (Leucomax não melhora a sobrevivência global nem aumenta o tempo até a recidiva); em pacientes com leucopenia associada à infecção (inclusive por HIV) para acelerar a recuperação mielóide; em pacientes com retinite por citomegalovírus (CMV) relacionada com a Aids, como terapia coadjuvante ao ganciclovir (DHPG), a fim de reduzir a gravidade da neutropenia induzida pelo ganciclovir e possibilitar a adesão à posologia recomendada de ganciclovir.
Contra Indicações de Leucomax
Leucomax é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade à molgramostima ou a algum componente da formulação injetável. Leucomax não deve ser administrado a pacientes com doenças mielóides malignas.
Reações Adversas de Leucomax
Como muitos efeitos indesejáveis registrados durante os ensaios clínicos com Leucomax estão frequentemente associados a doenças subjacentes ou simultâneas, ou a seu tratamento, não se pode determinar definitivamente a relação causal desses efeitos com o fármaco. A maioria das reações adversas observadas foram de intensidade leve ou moderada. Raramente foram graves ou perigosas para a vida do paciente. Os efeitos indesejáveis registrados com maior frequência em todas as indicações foram: febre, náuseas, dispnéia, diarréia, erupção cutânea, rigidez, reação no local da injeção (com administração subcutânea), vômitos, anorexia, dor musculoesquelética e astenia. Menos frequentemente foram observados: dor torácica inespecífica, estomatite, cefaléias, aumento da sudorese, dor abdominal, prurido, tontura, edema periférico, parestesia e mialgia. As reações sérias, que ocorreram raramente nos ensaios clínicos, são: anafilaxia, broncoespasmo, insuficiência cardíaca, síndrome de derrame capilar, distúrbios cerebrovasculares, confusão, convulsões, hipotensão, anomalias do ritmo cardíaco, hipertensão intracraniana, derrame pericárdico, pericardite, derrame pleural, edema pulmonar e síncope. Achados laboratoriais: Em todos os grupos de pacientes, as alterações laboratoriais observadas com maior frequência foram: diminuição da contagem de plaquetas, da taxa de hemoglobina e da taxa de albumina sérica. A relação causal dessas alterações com Leucomax não pôde ser determinada de modo definitivo. Também foi observada eosinofilia (absoluta e relativa). A frequência de anticorpos que se unem à molgramostima, determinada por enzimoimunoanálise de fase sólida (ELISA) e por bioensaio, foi de 1% após o tratamento. Não foi evidenciada perda da atividade de Leucomax nesses pacientes.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Leucomax. Todas as informações sobre o medicamento Leucomax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Leucomax. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Leucomax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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