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Laboratório de Lorelin Depot
Bergamo
Apresentação de Lorelin Depot
Lorelin Depot 3,75 mg: emb. C/ 1, 5 ou 10 fr.-amp. c/ 2 ml de diluente. Lorelin Depot 7,5 mg: emb. C/ 1, 5 ou 10 fr.-amp. c/ 2 ml de diluente.
Informações sobre Lorelin Depot
O acetato de leuprorrelina, substância ativa do medicamento Lorelin Depot, é um nonapeptídeo sintético análogo do hormônio liberador da gonadotrofina natural (GnRH ou LH-RH). Possui maior potência que o hormônio natural, atua como um inibidor da produção de gonadotrofina e é quimicamente distinto dos esteróides. Seu nome químico é monoacetato de 5-oxo-L-prolil-histidil-L-triptofanil-L-seril-L-tirosil-D-leucil-L-leucil-L-argini-L-prolina etilamida. O acetato de leuprorrelina em Lorelin Depot é apresentado como microesferas liofilizadas estéreis que, quando misturadas com o diluente, tornam-se uma suspensão para uso intramuscular. O acetato de leuprorrelina não é ativo quando administrado por via oral.
Indicações de Lorelin Depot
Neoplasia da próstata: Lorelin Depot 3,75 mg ou Lorelin Depot 7,5 mg são indicados no tratamento paliativo da neoplasia avançada da próstata, oferecendo uma alternativa no seu tratamento quando igualmente a orquiectomia ou estrogenoterapia não forem indicadas ou aceitáveis para o paciente. Nos estudos clínicos realizados, a segurança e eficácia de Lorelin Depot não diferem daquelas obtidas com o uso diário da injeção subcutânea. Fibroma uterino: Lorelin Depot 3,75 mg é indicado no tratamento do leiomioma uterino (fibroma uterino) por um período de seis meses. A terapêutica pode ser pré-operatória, antes da miomectomia ou histerectomia ou pode proporcionar alívio sintomático, no período perimenopáusico, para a mulher que não deseja submeter-se à cirurgia. Endometriose: Lorelin Depot é indicado no tratamento da endometriose por um período de seis meses. Pode ser utilizado em monoterapia (terapêutica isolada) ou como adjuvante ao tratamento cirúrgico. Puberdade precoce: Lorelin Depot 7,5 mg e Lorelin Depot 3,75 mg podem ser combinados para obter a posologia necessária para o tratamento de crianças com puberdade precoce central (ver Posologia e Administração). A seleção de crianças deve ser feita utilizando-se os seguintes critérios: 1. Diagnóstico clínico de puberdade precoce central (idiopática ou neurogênica) com início das características sexuais secundárias antes dos 8 anos de idade em meninas e de 9 anos em meninos. 2. Confirmação do diagnóstico clinico antes do início da terapia: resposta puberal ao teste de estimulação com GnRH. Deve-se conhecer a sensibilidade e a metodologia do teste; idade óssea avançada em um ano, em relação à idade cronológica. 3. A avaliação basal deve também incluir: - medidas de altura e peso; - níveis de esteróides adrenais, para excluir hiperplasia adrenal congênita; - nível de beta-HCG, para excluir um tumor secretor de esteróides; - ultra-som pélvico/adrenal/testicular, para excluir um tumor secretor de esteróides; - tomografia cefálica, para excluir um tumor intracraniano.
Contra Indicações de Lorelin Depot
Lorelin Depot é contra-indicado em mulheres grávidas ou que posam engravidar durante o tratamento. Existe possibilidade de aborto espontâneo se este medicamento for administrado durante a gravidez. Desconhece-se se o acetato de leuprorrelina é excretado no leite humano. Já que várias medicações são excretadas no leite humano, Lorelin Depot não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando. É também contra-indicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade ao acetato de leuprorrelina e a seus excipientes ou a nonapeptídeos similares ou a qualquer um de seus excipientes. Reações anafiláticas ao GnRH sintético tem sido relatadas na literatura médica.
Reações Adversas de Lorelin Depot
Neoplasia de próstata: Na maioria dos pacientes, os níveis de testosterona aumentaram acima dos valores basais durante a primeira semana, diminuindo depois disso aos níveis basais inferiores, no final da segunda semana de tratamento. Esse aumento transitório nos níveis hormonais foi ocasionalmente associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Atenção especial deve ser dedicada aos pacientes com metástases vertebrais e/ou obstrução urinária ou hematúria, pois um potencial agravamento dos sinais e sintomas no início do tratamento pode acarretar problemas neurológicos, tais como: fraqueza e/ou parestesia dos membros inferiores ou piora dos sintomas urinários. Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais dos pacientes que receberam Lorelin Depot (foram reunidas as reações consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com o uso da medicação): Sistema cardiovascular: Edema. Sistema gastrointestinal: Náuseas e vômitos. Sistema endócrino: Diminuição do tamanho testicular*, fogachos*, sudorese*, impotência*. Sistema nervoso central/periférico: Dor em geral. Sistema respiratório: Dispnéia. Miscelânea: Astenia. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% dos pacientes sob uso de Lorelin Depot: Sistema cardiovascular: Angina, arritmia cardíaca. Sistema gastrointestinal: Anorexia, diarréia. Sistema endócrino: Ginecomastia, diminuição da libido. Sistema muscoloesquelético: Dor óssea, mialgia. Sistema nervoso central/periférico: Parestesia, insônia. Sistema respiratório: Hemoptise. Sistema tegumentar: Dermatite, reações locais da pele, crescimento de pelos. Sistema urogenital: Disúria, polaciúria, urgência urinária, dor testicular. Miscelânea: Diabetes, febre, calafrios, nódulos duros na orofaringe, cálcio aumentado, ganho de peso, ácido úrico aumentado. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, enduração e hematoma. *Efeitos fisiológicos da diminuição da testosterona. Uso ginecológico: Os níveis de estradiol podem aumentar durante as primeiras semanas após a 1ª injeção de Lorelin Depot 3,75 mg, mas depois caem a valores basais. Este aumento transitório do estradiol pode estar associado com uma piora temporária dos sinais e sintomas. Os achados laboratoriais têm demonstrado alterações na relação HDL/LDL, quando se induz um transitório estado menopáusico terapêutico; entretanto, a implicação clínica dessas alterações nessa população de pacientes por um período terapêutico restrito não é clara. Foram observadas elevações isoladas da transaminase glutâmica-oxaloacética sérica. Em estudos clínicos para tratamento de endometriose e de fibroma uterino, as seguintes reações adversas ocorreram em 5% ou mais das pacientes que receberam Lorelin Depot 3,75 mg (foram reunidas as reações consideradas pelo pesquisador como possível ou provavelmente relacionadas com a medicação): Sistema cardiovascular: Edema. Sistema gastrointestinal: Náusea e vômito, distúrbio gastrointestinais*. Sistema endócrino: Fogachos* e sudorese*, alterações mamárias* (dor e hipersensibilidade), diminuição da libido*, efeitos andrógeno-dependentes (virilismo, acne, seborréia, hirsutismo, alteração da voz). Sistema musculoesquelético: Mialgia*, desordens articulares*. Sistema nervoso central/periférico: Depressão*/labilidade emocional*, cefaléia*, tontura, insônia*/distúrbio do sono*, dores gerais, desordens neuromusculares*, nervosismo*, parestesias. Sistema tegumentar: Reações locais da pele. Sistema urogenital: Vaginite*. Miscelânea: Astenia, ganho ou perda de peso. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas foram relatadas em menos do que 5% das pacientes sob o uso de Lorelin Depot 3,75 mg: Sistema cardiovascular: Palpitações, síncope, taquicardia. Sistema gastrointestinal: Boca seca, constipação, diarréia, flatulência, alterações do apetite. Sistema musculoesquelético: Mialgia hipertonia. Sistema nervoso central/periférico: Ansiedade, desordens da personalidade, desordens da memória, delírios. Sistema tegumentar: Equimose, alopecia, distúrbios de pêlos, alterações ungueais. Sistema urogenital: Disúria, lactação. Miscelânea: Distúrbios oftalmológicos, linfadenopatia, perda ou ganho de peso, alterações do paladar, odor vaginal, sintomas gripais. Foram relatadas reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação abscesso estéril, induração e hematoma *Efeitos fisiológicos da diminuição do estrógeno. Puberdade precoce: Em estudos clínicos, as seguintes reações adversas ocorreram em 2% ou mais dos pacientes que receberam Lorelin Depot (foram reunidas as reações consideradas pelos pesquisadores como possível ou provavelmente relacionadas com a medicação): Corpo como um todo: Dor generalizada. Sistema tegumentar: Acne/seborréia, reação no local da injeção, incluindo abscesso, erupção cutânea, eritema multiforme. Sistema urogenital: Vaginite, sangramento, corrimento. Nesses mesmos estudos, as seguintes reações adversas ocorreram em menos de 2% dos pacientes que receberam Lorelin Depot: Corpo como um todo: Dor no corpo, febre, dor de cabeça, infecção. Sistema cardiovascular: Síncope, vasodilatação. Sistema digestivo: Disfagia, gengivite, náusea e vômito. Sistema endócrino: Aceleração da maturidade sexual, desordens metabólicas e nutricionais, edema periférico, ganho de peso. Sistema nervoso: Nervosismo, desordens da personalidade, sonolência, labilidade emocional. Sistema respiratório: Epistaxe. Sistema tegumentar: Alopecia, estrias na pele. Sistema urogenital: Alterações da cérvix, ginecomastia/alterações da mama, incontinência urinária. Reações adversas adicionais: Foram relatadas em outros estudos clínicos e em registros de farmacovigilância pós-comercialização: Sistema cardiovascular: Insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, hipotensão, alterações no ECG/isquemia, infarto do miocárdio, murmúrio, flebite/trombose, embolia pulmonar, episódio esquêmico transitório. Sistema gastrointestinal: Constipação, disfagia, distúrbios e sangramento gastrointestinais, disfunção hepática, úlcera péptica, pólipos retais. Sistema respiratório: Tosse, atrito pleural, fibrose pulmonar, infiltrado pulmonar, alterações respiratórias, congestão sinusal. Sistema endócrino: Sensibilidade ou dor no peito (mama), aumento da libido, aumento da tireóide. Sistema sanguíneo e linfático: Anemia, diminuição de glóbulos brancos. Sistema musculoesquelético: Sintomas similares aos de tenossinovite, espondilite anquilosante, dores articulares, fibrose pélvica. Sistema nervoso central/periférico: Ansiedade, neuropatia periférica, fraturas/paralisia espinhal, visão borrada, tontura, alterações auditivas e do paladar, letargia, desordens de memória, oscilações de humor, entorpecimento, sincope/perda de consciência. Sistema tegumentar: Exantema, urticária, reações de fotossensibilidade, carcinoma de pele/orelha, pele seca, equimoses, perda de cabelos, prurido, pigmentação e lesões de pele. Sistema urogenital: Dor prostática, espasmos de bexiga, incontinência urinária, infecção do trato urinário. Miscelânea: Reações no local da injeção, incluindo dor, inflamação, abscesso estéril, induração e hematoma, hipoglicemia, depressão, infecção/inflamação, alterações oftalmológicas, tumorações (osso temporal) e casos isolados de anafilaxia. Como outras drogas desta classe, casos de instabilidade de humor, incluindo depressão, têm sido registrados como efeito psicológico da diminuição dos níveis de esteróides sexuais, sendo muito raros os casos de idéias e tentativas de suicídio. Interferência em exames laboratoriais: Aumento de cálcio e de ácido úrico, hipoproteinemia, aumento de uréia e creatinina.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Lorelin Depot. Todas as informações sobre o medicamento Lorelin Depot têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Lorelin Depot. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Lorelin Depot devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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