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Laboratório de Magnevistan
Bayer
Referência de Magnevistan
gadopentetato de dimeglumina
Apresentação de Magnevistan
Cart. c/ fr.-ampola de 10, 15 e 30 mlCada ml de Magnevistan contém 469 mg de gadopentetato dimeglumínico.Excipiente: água para injeção
Informações sobre Magnevistan
Magnevistan (gadopentetato dimeglumínico) é um meio de contraste paramagnético para ser usado em Tomografiapor Ressonância Magnética (TRM). O efeito de realce do contraste é mediado pelo sal de di-N-metilglucamina doácido gadopentético (o complexo de dimeglumina-gadolínio do ácido pentético (ácido dietilenotriamina pentacético= DTPA)). Quando se utiliza uma sequência de varredura adequada (por exemplo, técnica de spin-eco pesadaem T 1 ) no processamento de imagens por ressonância magnética protônica, a redução do tempo de relaxamentoda grade de spin de núcleos atômicos excitados induzida pelo íon gadolínio origina um aumento da intensidadede sinal e, consequentemente, um aumento do contraste de imagem de certos tecidos.
Indicações de Magnevistan
- Para realce do contraste em tomografia por ressonância magnética (TRM) cranial e espinalEm especial, para a demonstração de tumores e para esclarecimento diagnóstico-diferencial adicional, emsuspeita de meningioma, neurinoma (acústico), tumores invasivos (por exemplo, glioma) e metástases; para ademonstração de tumores pequenos e/ou isointensos; em suspeita de reincidência após cirurgia ou radioterapia;para a demonstração diferenciada de neoplasmas raros tais como hemangioblastomas, ependimomas e peque-nosadenomas hipofisários; para determinação aperfeiçoada da propagação de tumores de origem não-cerebral.Adicionalmente, em TRM espinal: diferenciação de tumores intra e extramedulares; comprovação de áreas detumor sólido em siringe conhecida; determinação de propagação de tumor intramedular.• Para realce do contraste em tomografia por ressonância magnética (TRM) em corpo inteiroIncluindo ossos da face, região do pescoço, cavidade torácica incluindo coração e cavidade abdominal, mamafeminina, pelve e aparelho locomotor ativo e passivo e representação de vasos ao longo do corpo todo.Em especial, Magnevistan (gadopentetato dimeglumínico)permite informação diagnóstica:- para demonstração ou exclusão da existência de tumores, inflamações e lesões vasculares;- para determinação da extensão e delimitação destas lesões;- para a diferenciação da estrutura interna de lesões;- para avaliação da situação circulatória de tecidos normais e patologicamente alterados;- para a diferenciação de tumor e tecido cicatricial após terapia;- para a identificação de prolapso recorrente de um disco após cirurgia;- para a avaliação semi-quantitativa da função renal combinada com diagnóstico anatômico do órgão.
Contra Indicações de Magnevistan
O uso é contra-indicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto.
Advertências sobre o uso de Magnevistan
HipersensibilidadeUma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício deve ser realizada empacientes com hipersensibilidade conhecida ao Magnevistan®(gadopentetato de dimeglumina) ou a qualquer componente do produto.Como ocorre com outros meios de contraste administrados por viaintravenosa, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode serassociado a reações anafilactóides/hipersensibilidade ou a outras reaçõesidiossincráticas caracterizadas por manifestações cardiovasculares,respiratórias ou cutâneas, podendo ocasionar reações graves, incluindochoque.A maioria dessas reações ocorre no mínimo em 30 minutos após aadministração do meio de contraste. Entretanto, em casos raros, podemocorrer reações tardias (após horas ou dias da administração, vide“Reações adversas”).Como ocorre em outros procedimentos diagnósticos que utilizam meios decontraste, recomenda-se a observação do paciente após a realização doexame.São necessários medicamentos para o tratamento de reações dehipersensibilidade, assim como providências imediatas em caso deocorrência de emergência.O risco de reações de hipersensibilidade aumenta nos casos de:- reação anterior a meios de contraste,- história de asma brônquica,- história de distúrbios alérgicos.Portanto, antes que qualquer meio de contraste seja injetado, o pacientedeve ser questionado sobre história de alergia (por exemplo, a frutos domar, febre do feno, urticária), sensibilidade a meios de contraste e asmabrônquica. Pode-se considerar a administração profilática de um antihistamínicoe/ou glicocorticóide se necessário.Pacientes que estiverem utilizando betabloqueadores e apresentarem taisreações podem ser resistentes aos efeitos do tratamento com betaagonista.Pacientes com doenças cardiovasculares são mais suscetíveis aos efeitosgraves, e mesmo fatais em alguns casos, decorrentes de reações graves dehipersensibilidade.
Uso na Gravidez de Magnevistan
GravidezNão existem dados de estudos clínicos disponíveis sobre a exposição aogadopentetato de dimeglumina durante a gravidez.Estudos em animais não indicaram qualquer potencial teratogênico ouembriotóxico após administração do produto durante a gestação.Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) somente deve seradministrado a mulheres grávidas após análise criteriosa da relaçãorisco/benefício.- LactaçãoO gadopentetato de dimeglumina é transferido para o leite materno emquantidade mínima (no máximo 0,04% da dose administrada).Considerando-se o conhecimento obtido até o momento, é pouco provávelque ocorra dano ao lactente.
Interações Medicamentosas de Magnevistan
A solução de Magnevistan ® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retiradado frasco imediatamente antes do uso.A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratóriodeve ser descartada.No caso de frascos para infusão contendo 100 ml, o meio de contraste deve seradministrado através de injetor automático ou outros procedimentos adequadosque assegurem a esterilidade do meio de contraste. Não se deve utilizarinjetores automáticos para aplicação em recém-nascidos e lactentes. Asinstruções do fabricante do injetor devem ser observadas. O volume nãoutilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames.Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deveser misturado com outras medicações.
Reações Adversas de Magnevistan
Com a finalidade de fornecer uma indicação aproximada da incidência, as definições a seguir aplicam-se quando os termos frequente-, pouco frequente-e raro aparecerem no texto:frequente: incidência > 1 : 100;pouco frequente: incidência 1 : 100, mas > 1: 1000;raro: incidência 1 : 1000.Efeitos colaterais em associação com o uso de Magnevistan (gadopentetato dimeglumínico) geralmentesão de intensidade leve a moderada e de natureza transitória. Entretanto, também têm sido observadas reações graves e envolvendo risco de vida, incluindo casos fatais.As reações mais frequentemente relatadas são náusea, vômito, sensação de dor e calor no local da administração da injeção.- Reações anafilactóides / hipersensibilidadeAngioedema moderado, conjuntivite, tosse, prurido, rinite, espirros e urticária têm sido relatados raramente.Estas reações, que podem ocorrer independentemente da quantidade administrada e do modo de administração, podem ser os sinais precursores de estado de choque.Broncoespasmo, espasmo laríngeo ou edema e hipotensão podem ocorrer em casos raros após sua administração.Reações tardias ao meio de contraste são raras ( vide Precauções).• Corpo como um todoSensações de calor e cefaléia têm sido relatadas com pouca frequência. Dor nas costas, dor no tórax, mal-estar,tremores ou sudorese e reações vasovagais são raras.Em casos raros, alterações na temperatura corporal são possíveis.• RespiratórioDistúrbio transitório na frequência respiratória, dispnéia, angústia respiratória e tosse são raros.Parada respiratória e edema pulmonar são reações raras.• CardíacoDistúrbios transitórios clinicamente relevantes da frequência cardíaca, pressão sanguínea, assimcomo, distúrbios da função ou ritmo cardíacos e parada cardíaca são raros.• VascularReações graves necessitando de tratamento de emergência são raras e podem ocorrer na forma deuma reação circulatória acompanhada por vasodilataçãoperiférica, subsequente hipotensão e síncope, taquicardia reflexa, dispnéia, agitação, confusãoe cianose possivelmente levando à inconsciência.• GastrointestinalNáusea e vômito são reações pouco frequentes. Dor abdominal, diarréia, distúrbio do sabor e salivaçãotêm sido raramente relatadas.• Renal e urinárioEm casos raros, têm sido relatados incontinência urinária, urgência urinária e em pacientes com danorenal preexistente também relatou-se creatinina sérica aumentada e insuficiência renal aguda.• Pele e tecido subcutâneoAngioedema moderado, reação de rubor com vaso-dilatação, urticária, prurido e erupção cutânea têm sido observadas raramente.• NervosoTontura, cefaléia e parestesia ocorrem com pouca frequência. Agitação ou confusão; distúrbio da visão, audição e fala; convulsões; tremor; astenia; coma e sonolência são raros.• HepatobiliarEm casos raros, alterações transitórias dos níveis de enzimas hepáticas têm sido relatadas.• OlhoEm casos raros ocorre lacrimejamento.• Local da injeçãoExtravasamento do meio de contraste origina dor local, sensação de frio, leve aquecimento e edema,mas geralmente retrocede sem sequela. Entretanto, inflamação e mesmo necrose tecidual têm sido observadosem raras ocasiões. Como ocorre com vários outros produtos injetáveis, casos de flebite e tromboflebite têm sido raramente relatados com a administração de Magnevistan (gadopentetato di-meglumínico).• SangueAlterações transitórias nos valores de ferro e bilirrubina séricos foram raramente relatadas.
Superdosagem de Magnevistan
Até o momento não foram observados ou relatados no uso clínico quaisquersinais de intoxicação devido à superdose do produto.Devido à hiperosmolalidade de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina),uma superdose acidental pode causar os seguintes efeitos: aumento da pressãoarterial pulmonar, diurese osmótica, hipervolemia e desidratação.A função renal deve ser monitorada em pacientes com disfunção renal.Na ocorrência de uma superdose inadvertida ou em caso de função renal muitolimitada, Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) pode ser removido doorganismo por hemodiálise.
Características Farmacológicas de Magnevistan
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contrasteparamagnético para ser usado em Tomografia por Ressonância Magnética(TRM). O efeito de realce do contraste é mediado pelo sal de di-Nmetilglucaminado ácido gadopentético [o complexo de dimegluminagadolínio doácido pentético (ácido dietilenotriamina pentacético = DTPA)]. Quando se utilizauma sequência de varredura adequada (por exemplo, técnica de spin-ecoponderada em T1) no processamento de imagens por ressonância magnéticaprotônica, a redução do tempo de relaxamento da grade de spin de núcleosatômicos excitados induzida pelo íon gadolínio origina um aumento daintensidade de sinal e, consequentemente, um aumento do contraste de imagemde certos tecidos.O gadopentetato de dimeglumina é um composto altamente paramagnético queproduz redução característica nos tempos de relaxamento, mesmo em baixasconcentrações. A eficácia paramagnética, a capacidade de relaxamento -determinada pela influência sobre o tempo de relaxamento da grade de spin deprótons no plasma - é de aproximadamente 4,95 l/mmol/s e apresenta apenasleve dependência da força do campo magnético.O DTPA forma um complexo firme com o íon gadolínio paramagnético comestabilidade extremamente elevada in vivo e in vitro (log K = 22 - 23). Ogadopentetato de dimeglumina é um composto altamente hidrossolúvel,extremamente hidrofílico, com um coeficiente de distribuição entre n-butanol etampão em pH 7,6 de aproximadamente 0,0001. A substância não apresentaqualquer ligação específica a proteínas ou interação inibitória com enzimas (porexemplo, ATPase Na+ e K+ do miocárdio). Magnevistan® (gadopentetato dedimeglumina) não ativa o sistema complemento e, assim, provavelmente tem umpotencial muito baixo para indução de reações anafilactóides.Em concentrações mais elevadas e sob incubação prolongada, o gadopentetatode dimeglumina apresenta discreto efeito in vitro sobre a morfologia do eritrócito.Após administração intravenosa de Magnevistan® (gadopentetato dedimeglumina) em humanos, o processo reversível poderia levar à leve hemóliseintravascular, que poderia explicar o leve aumento de bilirrubina e ferro séricosocasionalmente observado nas primeiras horas após a injeção.
Resultados de Eficácia de Magnevistan
Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) é um meio de contraste usadocomo auxiliar no diagnóstico médico. Converse com seu médico para obtermaiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Modo de Usar de Magnevistan
A solução de Magnevistan® (gadopentetato de dimeglumina) só deve ser retiradado frasco imediatamente antes do uso.A tampa de borracha do frasco nunca deve ser perfurada mais do que uma vez.A quantidade de meio de contraste não utilizada em um processo exploratóriodeve ser descartada.No caso de frascos para infusão contendo 100 ml, o meio de contraste deve seradministrado através de injetor automático ou outros procedimentos adequadosque assegurem a esterilidade do meio de contraste. Não se deve utilizarinjetores automáticos para aplicação em recém-nascidos e lactentes. Asinstruções do fabricante do injetor devem ser observadas. O volume nãoutilizado do frasco aberto deve ser descartado ao final do dia de exames.Devido à ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deveser misturado com outras medicações.
Armazenagem de Magnevistan
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).Proteger da luz. Não congelar.
Dizeres Legais de Magnevistan
Venda sob prescrição médicaLote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Magnevistan. Todas as informações sobre o medicamento Magnevistan têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Magnevistan. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Magnevistan devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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