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Referência de Mecobalamina Comp
Methycobal (TRB Pharma)
Apresentação de Mecobalamina Comp
USO ADULTO Oral Embalagem com 100 drágeas de 500Ág de mecobalamina. Princípio Ativo: Cada drágea contém: 0,5 mg de mecobalamina . Excipientes: Comprimido - estearato de cálcio; celulose cristalina; lactose; amido de milho. Revestimento: dióxido de silício hidratado; amido de milho; carbonato de cálcio precipitado; talco; óxido de titânio; Pullulan; Macrogol 6000; polivinilpirrolidona K30; hidroxipropilcelulose ; ácido esteárico; laca branca; cera de carnaúba; sacarose
Indicações de Mecobalamina Comp
Methycobal desenvolve atividade terapêutica no tratamento da anemia megaloblástica devida à deficiência da vitamina B12 e em casos de neuropatias periféricas, tais como a neuropatia diabética e a polineurite.
Contra Indicações de Mecobalamina Comp
Este medicamento é contra-indicado em caso de hipersensibilidade aos componentes da fórmula ede Doença de Leber, devido as elevadas concentrações de vitamina B12 ocorrentes em pacientes portadores de tal patologia.
Advertências sobre o uso de Mecobalamina Comp
Methycobal não deve ser administrado por períodos prolongados (meses) a pacientes que não demonstram resposta clinica. Incompatibilidade: Methycobal não se revelou incompatível com outras drogas.O uso prolongado de doses maiores do Methycobal não é recomendado para pacientes cuja ocupação requer o manuseio de mercúrio e seus derivados. Em se tratando de pacientes adultos, não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Uso na Gravidez de Mecobalamina Comp
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas de Mecobalamina Comp
Até o presente, não há relatos de interações com vitamina B12 sob a forma de mecobalamina. De modo geral, seu uso concomitante com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética.
Reações Adversas de Mecobalamina Comp
É possível a ocorrência de anorexia; distúrbios gastrintestinais; erupções de pele; enjôo; vômito e reações de hipersensibilidade (sensibilidade aumentada/alergia). Dentre 15.180 pacientes, tratados com Methycobal(R) drágeas, foram relatadas reações adversas em 146 pacientes (0.96%). As reações adversas mais comuns incluíram sintomas gastrintestinais, como anorexia em 52 pacientes (0,34%), distúrbios gastrintestinais em 38 pacientes (0,25%), náusea-vômito em 18 pacientes (0,18%), diarréia em 17 pacientes (0,11%), e erupções da pele em 14 pacientes (0,09%). Nenhuma mudança nos valores laboratoriais foi atribuída ao tratamento Methycobal(R)
Posologia de Mecobalamina Comp
Administrar por via oral 1 drágea, 3 vezes ao dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente e a severidade dos sintomas.
Superdosagem de Mecobalamina Comp
Tratamento sintomático e medidas de suporte.
Características Farmacológicas de Mecobalamina Comp
Methycobal é uma preparação de mecobalamina, tipo de coenzima da vitamina B12 que ocorre no sangue e no fluído cerebroespinhal, que foi desenvolvida pela Eisai Co. Ltd. Este ingrediente ativo é transportado para os tecidos nervosos mais eficientemente do que outros tipos de vitamina B12. Bioquimicamente a mecobalamina estimula o ácido nucléico, a proteína e o metabolismo lipídico através de reações de transmetilação. Farmacologicamente, a mecobalamina repara tecidos nervosos danificados e inibe a condução anormal de impulsos. A mecobalamina promove a maturação e a divisão de eritoblastos, bem como a hemesíntese, melhorando o quadro sanguíneo na anemia. Clinicamente, a mecobalamina demonstrou ser útil no tratamento da anemia megaloblástica devida à deficiência de vitamina B12 e de neuropatias periféricas, tais como a neuropatia diabética e a polineurite.Methycobal é a primeira preparação de vitamina B12 com eficácia clinicamente comprovada através de estudos clínicos duplo cego. Farmacologia 1.Melhora da anemia pela aceleração da maturação e da divisão de eritroblastos:Methycobal acelera a síntese dos ácidos nucléicos na medula óssea, assim como a maturação e a divisão de eritroblastos, resultando em aumento da produção de eritrócitos. O tratamento com Methycobal demonstrou reverter prontamente a diminuição do número de RBC, hemoglobina e hematócitos em ratos deficientes de vitamina B12. 2. Promoção do metabolismo de ácidos nucléicos, proteínas e lipídios:Experimentos com linhagem celular derivada do cérebro de ratos albinos demonstraram que a mecobalamina, agindo como uma coenzima na formação da metionina a partir da homocisteína, está envolvida na síntese da timidina da desoxiuridina e promove a síntese do DNA e do RNA. Também foi demonstrado em experimentos utilizando células gliais, que a mecobalamina melhora a síntese da lecitina, um importante componente da bainha de mielina . 3. A captação extensiva pelos tecidos nervosos e a melhora de distúrbios metabólicos:Observou-se em ratos que a mecobalamina, uma forma metilada da vitamina B12que ocorre em altas concentrações no sangue e no fluído cerebroespinhal, é absorvida nas organelas da célula nervosa mais ativa e extensamente do que a cianocolalamina. Experimentos utilizando células do nervo ciático de ratos com diabetes experimental também demonstraram que a mecobalamina ajuda a manter a função axonal através da promoção da síntese de proteínas, importantes componentes estruturais do axônio, e da normalização da velocidade de transporte destas proteínas. 4 Reparos de nervos lesados, em modelos de neuropatia experimental:A mecobalamina demonstrou, em estudos neuropatológicos e eletrofisiológicos,capacidade de inibição da degeneração das fibras nervosas em ratos e coelhos com neuropatias induzidas por drogas, tais como a adriamicina e a vincristina . O mesmo foi observado em aminais com diabetes induzida por estreptozotocina. Os efeitos da mecobalamina também foram estudados em modelos utilizando porcos da Guiné com paralisia facial induzida por compressão. O processo de recuperação foi avaliado utilizando-se exames do reflexo de piscar, eletromiogramas evocados, e observações histológicas. Descobriu-se que a mecobalamina é tão efetiva quanto os esteróides na aceleração da recuperação dos tecidos nervosos danificados por paralisia. 5. Inibição da transmissão anormal da excitação pelos tecidos nervosos:As raizes, anteriores e posteriores, do nervo espinhal foram separadas da medula de sapos e conectadas ao nervo ciático. Foi aplicada uma estimulação elétrica no final do nervo ciático em solução de Ringer e os potenciais de ação das raízes anteriores e posteriores foram registrados. Foram dissolvidos na solução de Ringer 500Ág/ml de DBCC, O H-B12, C H3-B12 e, quando a inibição da transmissão nervosa por esses compostos foi comparada, a inibição produzida por C H3B12 foi a mais pronunciada. Farmacocinética 1. Administração por dose única:Após única administração i.m. ou i.v. de 500Ág de C H3-B12 em indivíduos adultos sadios, o tempo necessário para que o nível sérico total de vitamina B12 atingisse um situação de pico (T max) foi de 0.9 +/- 0.1 horas, após a administração i.m., e 3 minutos após a administração i.v.. O incremento no pico do nível sérico de vitamina B12 (C max) foi de 22.4 +/- 1.1 ng/ml após a administração i.m. e 85.0 +/- 8.9 ng/ml após a administração i.v. A área sob a curva de concentração x tempo do sangue (AUC) foi de 204.1 +/- 12.9 h*ng/ml após a administração i.m. e 358.6 +/- 34.4 h*ng/ml após a administração i.v. Por outro lado, o índice de saturação de ligação mostrou aumento semelhante em ambos os grupos de indivíduos por 144 horas após a administração. 2. Administração por doses repetidas:Foram administrados, por via intravenosa, 500Ág/dia de C H3-B12 a indivíduos adultos sadios, durante 10 dias consecutivos. Os níveis séricos totais de vitamina B12mensurados antes de cada administração cresceram dia-a-dia. Após dois dias da administração, o nível sérico total de vitamina B12 foi de 5.3 +/- 1.8 ng/ml; ou seja, cerca de 1.4 vezes o valor de 24 horas (3.9 +/- 1.2 ng/ml). Aos três dias da administração os níveis haviam aumentado para 6.8 +/- 1.5 ng/ml, correspondendo a cerca de 1.7 vezes o valor de 24 horas. Este nível foi mantido até a última dosagem. Estudos Não-Clinicos 1. Distribuição:Após 24 horas a partir da administração i.v. de uma dose de 10Ág/kg de C H3-B12, marcada com 57Co C H3-B12, em ratos, detectou-se radioatividade nos rins, adrenais, intestino, pâncreas e pituitária, sendo relativamente mais baixa nos olhos, na medula espinhal, no cérebro e nos músculos. 2. Toxicidade Aguda LD50(mg/kg):ANIMAL i.v. p.o.Camundongos > 666 >1000Ratos > 333 >500Coelhos > 60 -Beagles > 200 - 3. Toxicidade Subaguda:A mecobalamina foi administrada por via intravenosa em doses de 0.5, 5.0 e 50.0 mg/kg/dia por 90 dias consecutivos. As mudanças nas condições gerais, no peso corpóreo, no sangue e no peso dos órgãos não foram marcantes para qualquer um dos grupos. Histopatologicamente foram encontrados aumentos nos eosinófilos e lisossomas, utilizando-se respectivamente microscópio óptico e eletrônico, nas células epiteliais do túbulo proximal nos animais do grupo de dosagem de 50.0 mg/kg/dia. Entretanto, nenhuma mudança foi notada nos outros órgãos. 4. Toxicidade Crônica:A mecobalamina foi administrada por via intravenosa em beagles nas doses de 0.5, 5.0 e 50.0 mg/kg/dia por doze meses consecutivos. As mudanças nas condições gerais, no peso corpóreo, no sangue e no peso dos órgãos não foram marcantes em qualquer um dos grupos. Histopatologicamente, foram encontrados aumentos nos eosinófilos e lisossomas, utilizando-se respectivamente microscópio óptico eletrônico, nas células epiteliais do túbulo renal proximal nos grupos de 5.0 mg/kg/dia ou nos outros com dosagens mais elevadas. Nos grupos de dosagem de 50.0 mg/kg/dia os lisossomas nas células mesangiais dos glomérulos renais e das células de Kupffer no fígado estavam aumentados. 5. Estudos de Reprodução:A mecobalamina foi administrada intravenosamente em doses de 0.5, 5.0 e 50.0 mg/kg/dia a ratas antes da prenhez, no estágio inicial da gestação, durante o período de organogênese, e durante os períodos perinatal e de lactação. Nenhuma descoberta anormal nem sinais de teratogenicidade foram observadas nos fetos e nos recém-nascidos destas fêmeas.
Resultados de Eficácia de Mecobalamina Comp
Nos estudos clínicos, incluindo experimentos em duplo cego, Methycobal produziu alívio bom ou excelente dos sintomas em 44,5% (5503/12373) dos pacientes com neuropatias periféricas. Estudos comparativos duplo-cego controlados de Methycobal, envolvendo deoxiadenosilcobalamina (DBCC) ou baixas doses de mecobalamina (120Ág), comprovaram a eficácia e a utilidade da droga.
Modo de Usar de Mecobalamina Comp
Administrar por via oral 1 drágea, 3 vezes ao dia. A dose deve ser ajustada de acordo com a idade do paciente e a severidade dos sintomas.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Mecobalamina Comp
USO ADULTO Até o presente não foram verificadas contra-indicações ou limitações ao uso de Methycobal por pacientes idosos.
Armazenagem de Mecobalamina Comp
1. Methycobal deve ser armazenado à temperatura ambiente. 2. Methycobal deve ser protegido da umidade e da luz após ter sido deslacrado (A luz decompõe o ingrediente ativo e os comprimidos podem se tornar avermelhados com a umidade).
Dizeres Legais de Mecobalamina Comp
Registro M.S.: 1.0341.0056.001-6 Farmacêutico(a) responsável: Dawerson Rodrigues - CRF/SP-12370 Fabricado por: Eisai Co Ltd. - Tokio - Japão Distribuido por: TRB PHARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA Embalado por: TRB PHARMA INDUSTRIA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. R Hildebrando Siqueira, 149 CNPJ: 61.455.192/0002-04 Indústria Brasileira SAC: 0800-105588 Venda sob prescrição médica
Data da Bula de Mecobalamina Comp
Oct 22 2004 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Mecobalamina Comp. Todas as informações sobre o medicamento Mecobalamina Comp têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Mecobalamina Comp. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Mecobalamina Comp devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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