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Referência de Megestrol 160
Megestat (BMS)
Apresentação de Megestrol 160
USO ADULTO oral MEGESTAT 160mg comprimidos é apresentado em blísters com 30 comprimidos sulcados. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de MEGESTAT 160mg contém 160mg de acetato de megestrol, respectivamente. Ingredientes inativos: lactose monoidrtada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Indicações de Megestrol 160
MEGESTAT (acetato de megestrol) comprimidos está indicado no tratamento paliativo do carcinoma avançado de mama e de endométrio (isto é, doença recorrente, inoperável ou metastática). Não deve ser empregado no lugar de procedimentos já aceitos, tais como cirurgia, radioterapia ou quimioterapia.
Contra Indicações de Megestrol 160
É contra-indicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao acetato de megestrol ou a qualquer componente da formulação, assim como para teste diagnóstico de gravidez.
Advertências sobre o uso de Megestrol 160
Não se recomenda o uso de progestagênicos durante os primeiros quatro meses de gravidez. Os agentes progestagênicos têm sido empregados no primeiro trimestre da gravidez com o intuito de prevenir o aborto habitual ou a ameaça de aborto. Não há evidência adequada de que tal uso seja eficaz e há evidências de dano potencial ao feto quando tais drogas são administradas durante os quatros primeiros meses de gravidez. O uso desses agentes, com propriedades uterino-relaxantes, em pacientes com óvulos fertilizados defeituosos, pode causar um atraso no aborto espontâneo. Diversos relatos sugerem uma relação entre a exposição a drogas progestagênicas no primeiro trimestre da gravidez e anomalias congênitas em fetos de ambos os sexos. O risco de hipospadias (5 a 8 em cada 1000 nascimentos de bebês do sexo masculino na população geral) pode ser aproximadamente dobrado com a exposição a estas drogas. Não há dados suficientes para quantificar o risco da exposição a fetos do sexo feminino, porém algumas destas drogas induzem à leve virilização da genitália externa destes fetos. Mulheres com potencial de engravidar devem ser avisadas para evitar que isto ocorra. Se a paciente for exposta ao MEGESTAT durante os quatro primeiros meses de gravidez, ou se ela engravidar enquanto estiver fazendo uso da droga, deverá ser informada quanto aos riscos potenciais ao feto. O uso de MEGESTAT em outros tipos de neoplasias, não é recomendado. MEGESTAT deve ser usado com bastante cautela em pacientes com história de tromboflebite. Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade A administração de acetado de megestrol por até 7 anos em cadelas, esteve associado a um aumento na incidência de tumores benignos e malignos da mama. Em estudos semelhantes em ratos e macacos, não demonstrou relação com uma maior incidência de tumores. A correlação entre tumores e a administração de acetado de megestrol no cão e no homem é desconhecida, mas deve ser considerada ao se avaliar a razão riscobenefício ao prescrever o MEGESTAT. Monitoramento intenso é indicado para qualquer paciente tratado para câncer metastático ou recorrente. Exacerbação de diabetes pré-existente com maior necessidade de insulina foram relatadas com o uso de MEGESTAT.
Uso na Gravidez de Megestrol 160
Estudos de fertilidade e reprodução com altas doses de acetato de megestrol mostraram um efeito feminilizante reversível em alguns festos de ratos do sexo masculino. A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com o MEGESTAT, devido ao potencial de efeitos adversos no recém-nascido. Categoria de risco na gravidez: D Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Interações Medicamentosas de Megestrol 160
Não são conhecidas informações sobre interações com outros medicamentos ou alimentos.
Reações Adversas de Megestrol 160
Aumento de Peso O aumento de peso é um efeito colateral frequente do MEGESTAT quando usado em pacientes com câncer de mama ou endométrio. Este aumento tem sido associado ao aumento de apetite, este é o efeito que forma a base para o uso do acetato de megestrol em pacientes com anorexia ou perda de peso. O ganho de peso está associado com um aumento de gordura e de massa celular corpórea. Fenômenos Tromboembólicos Relata-se fenômenos tromboembólicos que incluem tromboflebite e embolia pulmonar (fatal em alguns casos). Outras Reações Adversas Náuseas e vômitos, edema, sangramento uterino espontâneo ocorrem em aproximadamente 1% a 2% dos pacientes. Também foram relatados dispnéia, dor, insuficiência cardíaca, hipertensão, fogachos, alteração do humor, faces cushingóide, exacerbação tumoral (com ou sem hipercalcemia), hiperglicemia, alopécia, síndrome do túnel de carpo, diarréia, letargia e erupções cutâneas. Também foram relatados constipação e frequência urinária nos pacientes que receberam altas doses de acetato de megestrol nos estudos clínicos. Anormalidades do eixo adrenal pituitário incluindo intolerância a glicose, princípio de novas diabetes, exacerbação de diabetes pré-existente com diminuição da tolerância a glicose e síndrome de cushing foram relatadas com o uso de acetato de megestrol. Raramente registrou-se insuficiência adrenal clinicamente aparente nos pacientes, logo após a descontinuação do acetato de megestrol. A possibilidade de supressão adrenal deve ser considerada em todos os pacientes que estejam recebendo ou descontinuando terapia crônica com acetato de megestrol. Doses de reposição de glicocorticóides podem ser indicadas.
Posologia de Megestrol 160
Carcinoma de Mama : 160 mg/dia (em dose única ou fracionada). Carcinoma de Endométrio : 40 a 320 mg/dia (em dose única ou fracionada). O período considerado adequado para se determinar a eficácia do MEGESTAT é de pelo menos dois meses de tratamento contínuo.
Superdosagem de Megestrol 160
A exposição ou superdose a níveis próximos da dose recomendada pode resultar nos efeitos colaterais descritos acima (vide ADVERTÊNCIAS e REAÇÓES ADVERSAS). Mulheres com risco de gravidez devem evitar tal exposição. Não foram observados efeitos toxicológicos agudos nos estudos com o MEGESTAT (acetato de megestrol), utilizando-se doses tão elevadas quanto 1600 mg/dia durante 6 ou mais meses.
Características Farmacológicas de Megestrol 160
Descrição: MEGESTAT (acetato de megestrol) é uma droga progestagênica sintética para administração oral. O acetato de megestrol é um sólido branco, cristalino, denominado quimicamente como 17-alfa-acetoxi-6-metilpregna-4,6-dieno-3,20-diona. Farmacologia: O mecanismo exato pelo qual o MEGESTAT (acetato de megestrol) produz seus efeitos antineoplásicos contra o carcinoma de endométrio e de mama é ainda desconhecido. Da mesma forma, o mecanismo pelo qual o acetato de megestrol produz seus efeitos na anorexia e caquexia não está bem esclarecido. A excreção urinária com uma média aproximada de 66% e a excreção fecal com uma média aproximada de 20% da dose administrada, são as principais vias de eliminação da droga no ser humano. A excreção respiratória e o armazenamento na gordura contabilizam a fração de dose administrada não encontrada na urina ou nas fezes.
Modo de Usar de Megestrol 160
Conservar o frasco bem fechado em temperatura ambiente (25ºC), protegido de temperaturas superiores a 40ºC. MEGESTAT deve ser administrado de acordo com a orientação médica, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não há precauções específicas com o uso de MEGESTAT, quando o produto for usado conforme recomendado.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Megestrol 160
USO PEDIATRICO A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foi estabelecida. USO GERIATRICO Não há recomendações especiais.
Armazenagem de Megestrol 160
Conservar em temperatura ambiente (entre 15-30ºC). Evitar calor excessivo (temp superior a 40ºC).
Dizeres Legais de Megestrol 160
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Reg. MS-1.0180.0142 Farm. Bioq. Responsável: Dra. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP no 26.655 Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Austrália Pty. Ltd. Melbourne - Victoria - Austrália Importado por: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica S.A. Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
Data da Bula de Megestrol 160
Aug 17 2008 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Megestrol 160. Todas as informações sobre o medicamento Megestrol 160 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Megestrol 160. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Megestrol 160 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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