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Laboratório de Mesigyna
Bayer
Referência de Mesigyna
enantato de noretisteronavalerato de estradiol
Apresentação de Mesigyna
Cart. c/ 1 seringa pré-carregada c/ 1 ml + agulhaCada ml de Mesigyna contém 50 mg de enantato de noretisterona e 5 mg de valerato de estradiol em sol. oleosa.
Informações sobre Mesigyna
Mesigyna é um preparado de depósito.O seu efeito contraceptivo baseia-se em uma interação de mecanismos centrais e periféricos, primariamente em inibição da ovulação e modificação do muco cervical. Além disso, Mesigyna promove alterações morfológicas e enzimáticas no endométrio dificultando a nidação.A segurança contraceptiva da injeção de depósito de Mesigyna é semelhante à obtida com a ingestão diária de preparados estro-progestogênicos combinados.
Indicações de Mesigyna
Contracepção hormonal.
Contra Indicações de Mesigyna
Gravidez; alterações graves da função hepática; antecedentes de icterícia idiopática gravídica ou prurido gestacional grave; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; processos tromboembólicos arteriais ou venosos, ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais enfermidades (por exemplo, distúrbios do sistema de coagulação com tendência a trombose, determinadas cardiopatias); anemia falciforme; carcinoma de mama ou de endométrio, ou antecedentes dos mesmos; diabetes mellitus grave com alterações vasculares; transtornos do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gravídico; otosclerose com agravamento durante alguma gestação anterior.
Uso na Gravidez de Mesigyna
“Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após oseu término.”“Informe ao médico se está amamentando.”Mesigyna® não deve ser usada quando há suspeita de gravidez ou durante agestação. Se suspeitar da possibilidade de gravidez durante o uso de Mesigyna®,consulte seu médico o mais rápido possível. O uso de Mesigyna® durante aamamentação não é recomendado. Se desejar usar Mesigyna® enquanto estiveramamentando, converse primeiramente com seu médico.
Interações Medicamentosas de Mesigyna
”Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes doinício, ou durante o uso de Mesigyna ®.”Baseado no conhecimento obtido com COCs, assume-se que o efeitocontraceptivo de Mesigyna ® pode ser prejudicado pelo uso concomitante de outrosmedicamentos. Estes incluem medicamentos usados para o tratamento daepilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,oxcarbazepina, topiramato, felbamato); tuberculose (por exemplo, rifampicina) einfecções por HIV (por exemplo, ritonavir, nevirapina); antibióticos (por exemplo,penicilinas, tetraciclinas, griseofulvina) para outras doenças infecciosas; eprodutos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento deestados depressivos). Alguns medicamentos (por exemplo, cetoconazol,eritromicina, ciclosporina) podem inibir o metabolismo de Mesigyna ®.Contraceptivos hormonais combinados podem também interferir no mecanismo deoutros medicamentos. Informe seu médico se você está utilizando ou utilizourecentemente qualquer medicamento, inclusive medicamentos sem prescriçãomédica ou plantas medicinais. Também informe que está tomando Mesigyna Ò aqualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento.
Reações Adversas de Mesigyna
Durante o tratamento com Mesigyna podem ocorrer, em casos isolados, cefaléias, distúrbios gástricos, náuseas, tensão mamária, alterações do peso e da libido, bem como estados depressivos.Isoladamente, podem ocorrer amenorréias e sangramento por disrupção.Na presença de sangramentos por disrupção intensos, persistentes e recorrentes, que não desapareçam espontaneamente, o medicamento deve ser suspenso para que se exclua alguma causa orgânica.Após tratamentos, prolongados, pode ocorrer, às vezes, cloasma em mulheres predispostas, que se acentua com a exposição prolongada ao sol. Recomenda-se a mulheres com esta tendência que não se exponham durante muito tempo aos raios solares.Tem-se observado em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente a lentes de contato.
Posologia de Mesigyna
Mesigyna deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (de preferência na região glútea e como alternativa no braço). As reações de curta duração (cócegas na garganta, acessos de tosse, dispnéia) que podem ocorrer em casos isolados, durante ou imediatamente após a injeção intramuscular de soluções oleosas, podem ser evitadas, conforme se tem comprovado, administrando-se a injeção lentamente. É recomendável cobrir a região onde se administrou o produto com esparadrapo, para evitar qualquer refluxo da solução.A primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia de um ciclo menstrual.As injeções seguintes devem ser administradas, independentemente do padrão menstrual, em intervalos de 30 +- 3 dias, isto é, no mínimo 27 e no máximo 33 dias.Transcorrendo intervalos de injeção superiores aos 33 dias, não se pode contar, a partir desta data, com o grau de segurança contraceptiva necessário.Se dentro dos 30 dias posteriores à administração do produto não ocorrer sangramento por privação hormonal, deve-se afastar a possibilidade de gravidez por meio de teste adequado.Uma ou duas semanas após a primeira injeção ocorrerá sangramento vaginal. Com a continuação do tratamento, os episódios de sangramento apresentar-se-ão geralmente em intervalos de 30 dias. O dia da injeção mensal estará normalmente dentro do intervalo livre de sangramento. Em geral, decorridos 60 dias após a última injeção de Mesigyna recupera-se a capacidade normal de concepção. Entretanto, se neste período não se restabelecer o curso fisiológico do ciclo, é aconselhável estabelecer tratamento adequado nas mulheres que desejam engravidar.
Superdosagem de Mesigyna
A apresentação do produto em seringa pré-carregada pronta para uso, assimcomo sua administração por pessoa treinada, minimiza o risco de superdose. Nãohá relatos de efeitos deletérios graves decorrentes de superdose decontraceptivos combinados.
Características Farmacológicas de Mesigyna
FarmacodinâmicaMesigyna® previne a gravidez primeiramente inibindo a ovulação e alterando omuco cervical. O efeito produzido no endométrio é similar ao observado com o usode contraceptivos orais combinados (COCs). Um padrão de sangramentosemelhante à menstruação normal é obtido com o uso de Mesigyna®.A eficácia contraceptiva das injeções mensais de Mesigyna® compara-sefavoravelmente à eficácia de métodos que utilizam progestógenos isolados e àeficácia dos contraceptivos orais.Como Mesigyna® contém um estrogênio e um progestógeno, as precauçõesrelacionadas a seu uso são similares àquelas dos COCs. O componenteestrogênico presente em Mesigyna® é um estrogênio natural e seus níveissanguíneos alcançam os picos da fase pré-ovulatória do ciclo menstrual normal. Ocomponente progestogênico, o enantato de noretisterona, exerce efeitosprogestogênicos típicos em mulheres, tais como efeitos antigonadotrópicos,transformação secretória do endométrio e espessamento do muco cervical.Mesigyna® apresenta efeitos favoráveis no metabolismo lipídico.Os contraceptivos injetáveis combinados como Mesigyna® demonstraram ter efeitomínimo na função hepática em usuárias saudáveis e não apresentam efeito deprimeira passagem hepática. Entretanto, uma vez que os hormônios esteróidescontidos em contraceptivos injetáveis combinados são metabolizados no fígado,eles poderiam, teoricamente, provocar efeitos adversos em mulheres cuja funçãohepática já estivesse comprometida. FarmacocinéticaOs componentes farmacologicamente ativos, noretisterona e estradiol, encontramsetotalmente biodisponíveis após injeção intramuscular de enantato denoretisterona e valerato de estradiol. Após injeção intramuscular de 50 mg deenantato de noretisterona em combinação com 5 mg de valerato de estradiol, aconcentração plasmática máxima de estradiol (média entre 852 e 1570 pmol/L) éatingida em aproximadamente 2 dias e a concentração plasmática máxima denoretisterona de 4,7 a 10,1 nmol/L em aproximadamente 4,1 a 4,8 dias após ainjeção intramuscular. Uma vez que a meia-vida terminal de estradiol é consideravelmente mais curta que a de noretisterona (a qual, por sua vez, édecorrente das diferentes taxas de liberação dos ésteres a partir do depósito), asegunda parte do período após a administração é dominada pelo componenteprogestogênico.Ambos os componentes são completamente metabolizados. Uma pequena parteda noretisterona é transformada, in vivo, em etinilestradiol. A partir daadministração de 1 mg de noretisterona ou de acetato de noretisterona por viaoral, o etinilestradiol formado em humanos é equivalente a uma dose oral de cercade 4 mcg ou 6 mcg, respectivamente.Considerando que a estrogenicidade da noretisterona já é conhecida e vivenciadana prática clínica, a descoberta de suas características metabólicas não altera asrecomendações de uso preexistentes.A biotransformação do estradiol segue a mesma via do hormônio endógeno.Os metabólitos da noretisterona são excretados com a urina e fezes emproporções semelhantes. A excreção dos metabólitos do estradiol ocorrepredominantemente por via renal. Cerca de 85% da dose de ambas assubstâncias são excretadas dentro do intervalo de 28 dias após a injeção.A administração repetida de Mesigyna® em intervalos de 28 dias provoca um leveacúmulo de enantato de noretisterona, alcançando-se um estado de equilíbrio logoapós a terceira administração.Com relação à farmacocinética e biotransformação dos fármacos, não se esperauma interação entre o enantato de noretisterona e o valerato de estradiol, já que épouco provável que ocorra uma sobrecarga do metabolismo, devido às taxas deliberação lentas a partir do depósito intramuscular e às consequentes baixasconcentrações séricas dos princípios ativos. Dados de segurança pré-clínicaNão foram observados efeitos que indicassem risco inesperado a humanosdurante estudos de tolerância sistêmica após administração de doses repetidas.Estudos de longa duração em animais não indicaram potencial tumorigênico nocaso de uso terapêutico de Mesigyna® em humanos.O teste de Ames foi realizado com estradiol, noretisterona, enantato denoretisterona e acetato de noretisterona; a noretisterona também foi investigadano teste UDS. Estes estudos não indicaram potencial mutagênico ou genotóxicodos componentes.Estudos sobre a embriotoxicidade e teratogenicidade do valerato de estradiol nãoindicaram risco de reações adversas em humanos após o uso inadvertido durantea gravidez.Em geral, não foi observada atividade teratogênica após a administração deenantato de noretisterona em ratos, coelhos e macacos; por outro lado, aadministração de doses elevadas de enantato de noretisterona ou acetato denoretisterona durante o período de desenvolvimento dos órgãos genitais externosdo feto provocou sinais de virilização em fetos do sexo feminino (em ratas emacacas).A avaliação da tolerância local da base oleosa de Mesigyna® (óleo de rícino ebenzoato de benzila) em coelhos indicou um leve potencial de irritação.
Resultados de Eficácia de Mesigyna
Mesigyna® é um contraceptivo hormonal combinado formulado como umapreparação de depósito. Dentro do corpo, os ingredientes ativos de Mesigyna®são liberados muito lentamente, de modo que a aplicação de uma injeção mensalé suficiente. Mesigyna® contém uma combinação de dois hormônios femininos: oenantato de noretisterona (um progestógeno) e o valerato de estradiol (umestrogênio).Por que usar Mesigyna®?Mesigyna® é indicado para prevenir a gravidez.Os contraceptivos hormonais injetáveis são um método muito eficaz de controle denatalidade. Quando utilizados corretamente (sem atraso ou esquecimento dasinjeções), a possibilidade de ocorrência de gravidez é muito baixa.
Modo de Usar de Mesigyna
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano.O índice de falha pode aumentar quando os intervalos entre as injeções sãoprolongados.Mesigyna® deve ser sempre administrado por via intramuscular profunda (depreferência na região glútea e, como alternativa, no braço). As injeções devem seradministradas de forma extremamente lenta (veja o item “Reações adversas”). Érecomendável ocluir o local onde se aplicou a injeção para evitar qualquer refluxoda solução. Início do uso de Mesigyna®- Quando nenhum outro método contraceptivo hormonal está sendo usadoA primeira injeção deve ser administrada no primeiro dia do ciclo menstrual(primeiro dia de sangramento).- Mudando de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oralcombinado/COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico para Mesigyna®Preferivelmente, a mulher deve iniciar o uso de Mesigyna® imediatamente após aingestão de comprimidos ativos do COC por pelo menos 7 dias ou após a ingestãodo último comprimido ativo da cartela em uso. Se estiver mudando de anel vaginalou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada ou,no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.- Mudando da minipílula, implante ou injeção (apenas progestógeno) ou SIU(Sistema Intra-Uterino) com progestógeno para Mesigyna®A troca do método contraceptivo pode ser feita em qualquer dia no caso daminipílula (ou no dia da retirada do implante ou SIU ou da aplicação docontraceptivo injetável usado anteriormente), mas, em todos estes casos deve serrecomendado o uso adicional de um método contraceptivo de barreira durante osprimeiros 7 dias após a injeção. Abortamento de primeiro trimestreNeste caso, pode-se iniciar o uso a qualquer momento dentro da primeira semanaapós o abortamento, sem necessidade de utilizar medidas contraceptivas adicionais. Após parto ou abortamento de segundo trimestrePara amamentação, veja o item “Gravidez e lactação”.A injeção de Mesigyna® deve ser administrada no período entre o 21° e o 2 8° diaapós o procedimento ou na primeira menstruação do pós-parto. Quando o uso foriniciado mais tarde, deve-se aconselhar o uso adicional de um método de barreiradurante os primeiros 7 dias após a injeção de Mesigyna®. Entretanto, se já tiverocorrido relação sexual, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes doinício do uso de Mesigyna® ou deve-se aguardar a primeira menstruação. Manutenção das injeções posterioresA segunda injeção, assim como as injeções posteriores devem ser administradas,independentemente do padrão do ciclo, em intervalos de 30 ± 3 dias, isto é, nomínimo 27 e no máximo 33 dias.Transcorrendo intervalo de injeção superior a 33 dias, não se pode contar, a partirdesta data, com o grau necessário de segurança contraceptiva, e a usuária deveráutilizar um método contraceptivo adicional.Se dentro dos 30 dias posteriores à administração de Mesigyna® não ocorrersangramento por privação hormonal, deve-se descartar a possibilidade degravidez por meio de teste adequado. Instrução para preparo da seringa- Seringa com êmbolo já acoplado- segure firmemente o protetor da agulha com uma mão; com a outra, segure ocilindro de plástico localizado no encaixe da agulha e gire, a fim de quebrar olacre de proteção (Figura 1);- remova o cilindro de plástico, expondo o encaixe da agulha (Figura 2);- com a seringa em posição vertical (êmbolo para baixo), retire o protetor deborracha;- encaixe a agulha na seringa - retire o protetor da agulha e expulse o ar.A esterilidade do produto só é garantida se a embalagem não tiver sofrido préviaabertura.
Armazenagem de Mesigyna
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30 oC).Proteger da luz.
Dizeres Legais de Mesigyna
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DASCRIANÇAS.Venda sob prescrição médicaLote, data de fabricação e validade: vide cartucho.VE 0408-0307
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Mesigyna. Todas as informações sobre o medicamento Mesigyna têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Mesigyna. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Mesigyna devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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