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Laboratório de Mofetina
Ems
Apresentação de Mofetina
Comprimido revestido de 500 mg. Embalagens contendo 10, 20, 30, 40 ou 50 comprimidos revestidos. Embalagens contendo 500 comprimidos revestidos (embalagem hospitalar).
Indicações de Mofetina
O micofenolato de mofetila está indicado para a profilaxia da rejeição aguda de órgãos e para o tratamento da rejeição refratária de órgãos em pacientes adultos recebendo transplantes renais alogênicos. O micofenolato de mofetila está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos, em pacientes adultos recebendo transplante cardíaco alogênico. Na população tratada, o micofenolato de mofetila aumentou a sobrevida no primeiro ano após o transplante. O micofenolato de mofetila comprimidos está indicado na profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes adultos recebendo transplante hepático alogênico. O micofenolato de mofetila deve ser usado em associação com a ciclosporina e corticosteróides.
Contra Indicações de Mofetina
Foram observadas reações alérgicas ao micofenolato de mofetila. Portanto, micofenolato de mofetila está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetila ou ácido micofenólico.
Uso na Gravidez de Mofetina
Categoria C na gravidez. Efeitos adversos sobre o desenvolvimento fetal (incluindo malformações) ocorreram quando ratas e coelhas grávidas foram medicadas durante a organogênese. Estas respostas ocorreram com doses inferiores àquelas associadas à toxicidade materna e com doses inferiores às recomendadas clinicamente para transplante renal, cardíaco ou hepático. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Porém, como micofenolato de mofetila demonstrou apresentar efeitos teratogênicos em animais, poderá causar danos ao feto quando administrado para mulheres grávidas. Portanto, micofenolato de mofetila deve ser evitado em mulheres grávidas, a não ser que os benefícios superem o risco potencial para o feto. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez sanguíneo ou urinário negativo, com sensibilidade de pelo menos 50 mUI/mL, uma semana antes do início da terapia; não se recomenda iniciar a terapia com micofenolato de mofetila até que se obtenha confirmação de teste negativo de gravidez. Contracepção efetiva deve ser realizada antes do início do tratamento com micofenolato de mofetila, durante o tratamento e até 6 semanas após a descontinuação do tratamento, inclusive em caso de história de infertilidade, exceto em caso de histerectomia. Devem ser usadas, simultaneamente, duas formas confiáveis de contracepção, a menos que seja escolhido o método de abstinência (vide Interações medicamentosas). Caso ocorra gravidez durante o tratamento, o médico e a paciente devem discutir o desejo de continuar a gravidez. Estudos em ratas demonstraram que o micofenolato de mofetila pode ser excretado pelo leite. Desconhece-se a eliminação de micofenolato de mofetila no leite humano. Visto que muitos medicamentos são excretados no leite humano e devido ao potencial de reações adversas sérias em crianças na fase de amamentação pelo micofenolato de mofetila, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação ou da medicação, levandose em consideração a importância do medicamento para a mãe. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Interações Medicamentosas de Mofetina
Aciclovir Concentrações plasmáticas maiores de aciclovir e MPAG foram observadas quando o micofenolato de mofetila foi administrado com aciclovir em comparação com a administração de cada droga isoladamente. Devido ao aumento da concentração plasmática de MPAG na presença de disfunção renal, como ocorre com o aciclovir, pode ocorrer uma competição entre o micofenolato de mofetila e o aciclovir ou suas pró-drogas como o valganciclovir pela secreção tubular e isso pode aumentar suas concentrações. Antiácidos e hidróxido de alumínio ou magnésio Absorção de micofenolato de mofetila foi diminuída quando administrado com antiácidos. Colestiramina Após administração de 1,5 g do micofenolato de mofetila em indivíduos saudáveis pré-tratados com colestiramina 4 g três vezes ao dia durante 4 dias, houve uma redução de 40% na AUC do MPA. Deve-se ter cautela durante a administração concomitante entre as duas drogas ou com drogas que interfiram na circulação entero-hepática (vide Advertências). Ciclosporina A A farmacocinética da ciclosporina A não é afetada pelo micofenolato de mofetila. Ganciclovir Baseado nos resultados de um estudo com administração de dose única, nas doses recomendadas, do micofenolato de mofetila oral e ganciclovir endovenoso e nos efeitos conhecidos da deterioração renal sobre a farmacocinética do micofenolato de mofetila (vide Farmacocinética e Advertências) e do ganciclovir, prevê-se que a co-administração desses agentes (que competem pelos mecanismos de secreção tubular renal) resultará em aumento na concentração do MPAG e do ganciclovir. Nenhuma alteração substancial na farmacocinética do MPA é prevista, não sendo necessário o ajuste da dose do micofenolato de mofetila. Pacientes com deterioração renal nos quais o micofenolato de mofetila e o ganciclovir ou suas pró-drogas como o valganciclovir são co-administrados devem ser monitorados cuidadosamente. Contraceptivos orais A farmacocinética dos contraceptivos orais não foi afetada pela co-administração do micofenolato de mofetila. Um estudo de co-administração do micofenolato de mofetila (1 g duas vezes ao dia) e contraceptivo oral combinado contendo etinilestradiol (0,02-0,04 mg) e levonorgestrel (0,05-0,20 mg), desogestrel (0,15 mg) ou gestodene (0,05-0,10 mg) envolvendo 18 mulheres com psoríase e conduzido por mais de 3 ciclos menstruais não mostrou influência clínica relevante do micofenolato de mofetila nos níveis séricos da progesterona, do LH e do FSH, não indicando, portanto, influência do micofenolato de mofetila no efeito supressor da ovulação dos contraceptivos orais (vide Gravidez e Lactação). Trimetoprima/sulfametoxazol Não se observou efeito na biodisponibilidade do MPA. Tracolimus Pacientes de transplante renal: Pacientes de transplante renal estáveis recebendo ciclosporina e micofenolato de mofetila (1 g duas vezes ao dia) mostraram 30% de aumento da AUC do MPA no plasma e cerca de 20% de diminuição da AUC do MPAG no plasma quando a ciclosporina foi substituída por tacrolimus. Cmáx do MPA não foi afetada, enquanto a Cmáx do MPAG foi reduzida em aproximadamente 20%. O mecanismo dessa interação não é bem compreendido. O aumento da secreção biliar do MPAG acompanhado do aumento na recirculação entero-hepática do MPA pode ser parcialmente responsável pela interação, desde que a elevação das concentrações do MPA associada com a administração de tacrolimus seja mais pronunciada nas porções tardias do perfil de concentração por tempo (4-12 horas após a dosagem). Para pacientes recebendo tacrolimus, a dose de micofenolato de mofetila não deve exceder 1 g duas vezes por dia. Pacientes devem ser cuidadosamente observados e cuidados apropriadamente. Em um outro estudo de transplantados renais foi mostrado que a concentração de tracolimus parece não ser alterada pelo micofenolato de mofetila. Pacientes de transplante hepático: Encontram-se disponíveis dados farmacocinéticos muito limitados da AUC do MPA de pacientes de transplante hepático tratados com micofenolato de mofetila e tacrolimus. Em um estudo desenhado para avaliar o efeito do micofenolato sobre a farmacocinética do tacrolimus em pacientes de transplante hepático estáveis, foi observado aumento de aproximadamente 20% na AUC do tacrolimus, quando foram administradas doses múltiplas de micofenolato de mofetila (1,5 g duas vezes ao dia) para pacientes recebendo tacrolimus. Outras interações Co-administração de probenecida com micofenolato de mofetila em macacos aumenta a AUC plasmática do MPAG em 3 vezes. Portanto, outras drogas que sofrem secreção tubular renal podem competir com o MPAG e aumentar a concentração plasmática de ambas. Vacinas de vírus vivos Vacinas de vírus vivos não devem ser administradas a pacientes com alteração da resposta imune. A resposta de anticorpos a outras vacinas pode estar diminuída (vide Precauções).
Posologia de Mofetina
Dosagem padrão para profilaxia da rejeição renal A dose de 1 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g) é recomendada em pacientes submetidos ao transplante renal. Apesar da dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se mostrado efetiva e segura, não se pode estabelecer vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante renal. Pacientes recebendo 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila. Dosagem padrão para profilaxia de rejeição cardíaca A dose de 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) é recomendada em pacientes que foram submetidos a transplante cardíaco. Dosagem padrão para profilaxia da rejeição hepática A dose de 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) é recomendada em pacientes submetidos a transplante hepático. Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição refratária renal A dose de 1,5 g administrada 2 vezes ao dia (dose diária de 3 g) é recomendada para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição refratária. Administração oral (Vide Bioequivalência, Farmacocinética). A dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível após o transplante renal, cardíaco ou hepático.
Superdosagem de Mofetina
A experiência com superdosagem de micofenolato de mofetila em humanos é muito limitada. Os eventos recebidos como relato de superdosagem estão de acordo com o perfil de segurança já conhecido da droga. O MPA não pode ser removido por hemodiálise. Entretanto, em concentrações plasmáticas elevadas (>100 mcg/mL), pequenas porções do MPAG são removidas. Os sequestrantes de ácido biliar, tais como a colestiramina, podem remover o MPA, aumentando a excreção da droga.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Mofetina. Todas as informações sobre o medicamento Mofetina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Mofetina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Mofetina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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