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Referência de Pimecrolimo
Elidel (Novartis)
Apresentação de Pimecrolimo
USO ADULTO E PEDIATRICO Uso tópico Creme dermatológico. Bisnaga com 15 g ou 30 g. Cada grama de creme contém 10 mg de Pimecrolimo (susbtância ativa). Ingredientes: triglicérides, álcool oléico, propilenoglicol, álcool estearílico, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, sulfato de sódio cetoestearílico, álcool benzílico, ácido cítrico, hidróxido de sódio e água purificada.
Indicações de Pimecrolimo
ELIDEL é indicado para o tratamento a curto prazo û agudo e a longo prazo dos sinais e sintomas da dermatite atópica û eczema, em bebês (3 a 23 meses), crianças (2 a 11 anos), adolescentes (12 a 17 anos) e adultos; e para o tratamento de dermatite de contato.
Contra Indicações de Pimecrolimo
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos ingredientes.
Advertências sobre o uso de Pimecrolimo
ELIDEL não deve ser aplicado em áreas afetadas por infecções cutâneas agudas virais. Na presença de infecções dermatológicas bacterianas ou fúngicas, o uso de um agente antimicrobiano adequado deve ser instituído. Se a resolução da infecção não ocorrer, ELIDEL deve ser descontinuado até que a infecção tenha sido controlada. O uso de ELIDEL pode causar reações leves e transitórias no local da aplicação, assim como uma sensação de calor e, ou queimação. O paciente deve procurar um médico se a reação no local da aplicação for intensa.
Uso na Gravidez de Pimecrolimo
ELIDEL enquadra-se na categoria C de risco de gravidez. Não há informações adequadas sobre uso de ELIDEL em mulheres grávidas. Estudos em animais utilizando aplicação dermatológica não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à gravidez, ao desenvolvimento do embrião / feto, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver Dados de Segurança Pré-clínicos). Deve-se ter cautela ao prescrever ELIDEL para mulheres grávidas. Entretanto, com base na extensão mínima de absorção de Pimecrolimo após a aplicação tópica de ELIDEL(ver Farmacocinética) o risco potencial em humanos é considerado limitado. Não foram realizados estudos em animais sobre a excreção de leite após aplicação tópica. Não se sabe se Pimecrolimo é excretado no leite após seu uso tópico. Pelo fato de muitas drogas serem excretadas no leite, deve-se ter cautela quando ELIDEL for administrado a mulheres lactantes. Entretanto, com base na extensão mínima de absorção de Pimecrolimo após aplicação tópica de ELIDEL, (ver Farmacocinética), o risco potencial para humanos é considerado limitado. Mulheres amamentando não devem aplicar ELIDEL nas mamas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas de Pimecrolimo
Interações potenciais entre ELIDEL e outras drogas não foram sistematicamente avaliadas. Com base na sua extensão mínima de absorção, não é provável que ocorram interações de ELIDEL com medicamentos administrados via sistêmica (ver Farmacocinética). Com base nas propriedades farmacodinâmicas de ELIDEL (ver Farmacodinâmica) e na extensão mínima de absorção de Pimecrolimo , não é esperado nenhum efeito na resposta à vacinação. A aplicação de ELIDEL no local da vacinação, bem como no local de reações persistentes, não foi estudada e portanto não é recomendada. Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos tópicos. Emolientes podem ser aplicados juntamente com ELIDEL (ver Posologia).
Posologia de Pimecrolimo
Aplicar uma fina camada de ELIDEL na pele afetada duas vezes ao dia e friccionar suave e completamente. No controle a longo prazo da dermatite atópica (eczema), o tratamento com ELIDEL deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas de dermatite atópica para prevenir o desencadeamento da doença. Devido ao baixo nível de absorção sistêmica, não há restrição na dose diária total aplicada, na extensão da superfície corpórea tratada ou na duração do tratamento.
Superdosagem de Pimecrolimo
Não houve experiências de superdose com ELIDEL. Nenhum incidente de ingestão acidental foi comunicado.
Modo de Usar de Pimecrolimo
ELIDEL pode ser usado em todas as áreas da pele, incluindo pele do rosto e cabeça, pescoço e áreas intertriginosas. Emolientes podem ser aplicados imediatamente após o uso de ELIDEL. Entretanto, após o banho, emolientes devem ser aplicados antes do uso de ELIDEL. Após aberto, o produto deve ser usado em 12 meses.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Pimecrolimo
Uso em Idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos Dermatite atópica (eczema) é raramente observada em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Estudos clínicos com ELIDEL não incluíram um número suficiente de pacientes nessa faixa etária para determinar se estes respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. Crianças Para bebês (3-23 meses), crianças (2-11 anos), e adolescentes (12-17 anos) a posologia recomendada é a mesma que a para adultos. O uso em bebês abaixo de 3 meses de idade não foi avaliado.
Armazenagem de Pimecrolimo
O produto não deve ser armazenado em temperatura acima de 25°C. Não colocar no congelador.
Dizeres Legais de Pimecrolimo
Reg. MS - 1.0068.0883 Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho. Fabricado por: Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr, Alemanha Importado por: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira.
Data da Bula de Pimecrolimo
Apr 9 2008 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Pimecrolimo. Todas as informações sobre o medicamento Pimecrolimo têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Pimecrolimo. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Pimecrolimo devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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