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Laboratório de Platamine cs
Pharmacia
Referência de Platamine cs
Carboplatina
Apresentação de Platamine cs
Platamine cs (carboplatina) é apres. em cart. c/ 1 fr.-ampola de 5, 15 e45 ml de sol. inj. estéril, c/, respectivamente, 50 mg, 150 mg e 450 mg de carboplatina.
Informações sobre Platamine cs
O medicamento é de uso único e qualquersolução não utilizada deve ser devidamente descartada.O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usemedicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.A carboplatina interage com o alumínio constituinte de agulhas, seringas e cateteres,levando à formação de um precipitado e perda da potência. Não se deve, portanto,utilizar materiais contendo partes de alumínio que possam entrar em contato comcarboplatina na sua preparação ou administração.Platamine® CS não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Indicações de Platamine cs
A carboplatina, princípio ativo de Platamine® CS, faz parte da segunda geração dederivados da cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série demalignidades.Platamine® CS está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ováriode origem epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que játenham recebido medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamentodo carcinoma de pequenas células de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça epescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.
Contra Indicações de Platamine cs
A administração de carboplatina está contra-indicada em pacientes com insuficiência renalgrave, mielodepressão grave e/ou com tumores localizados que sangram. Está tambémcontra-indicada em pacientes com hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostoscontento platina e em pacientes grávidas ou que estejam amamentando.
Advertências sobre o uso de Platamine cs
GeraisPlatamine® CS (carboplatina) deve apenas ser administrado sob constante supervisão demédicos experientes em terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade émandatória, particularmente no caso de administração de altas doses.A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e éimprovável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.Função da Medula ÓsseaA supressão da medula óssea (leucopenia, neutropenia e trombocitopenia) é dosedependentee é a toxicidade dose-limitante da carboplatina. Contagens de célulassanguíneas periféricas devem ser realizadas em intervalos frequentes (por exemplosemanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Embora na doserecomendada a toxicidade hematológica da carboplatina seja moderada e reversível,mielossupressão grave (especialmente trombocitopenia) pode ocorrer em pacientes cominsuficiência renal e em pacientes que estejam concomitantemente recebendo ou quereceberam medicamentos mielosupressores ou terapia radioativa. O critério de ajuste dedose para pacientes que apresentam mielosupressão após uma dose de carboplatina estádescrito no item “Posologia”. O nadir (efeito deteriorante máximo) para as plaquetasverifica-se, em geral, entre os dias 14 e 21 após o tratamento inicial e, para os leucócitos,entre os dias 14 e 28. As contagens mínimas devem ser de 50.000/mm3 para as plaquetas ede 2.000/mm3 para os leucócitos. No caso de contagens inferiores, deve-se suspender aterapia até que haja recuperação completa, o que ocorre normalmente em 5 a 6 semanas.Nos casos mais graves, pode ser necessária uma transfusão sanguínea de apoio, uma vezque a anemia é cumulativa. Como alternativa para redução da dose, a administração dadose terapêutica total pode ser atrasada até a recuperação das contagens de neutrófilos eplaquetas (valores maiores ou iguais a 2.000/mm3 e 100.000/mm3, respectivamente). Otratamento da toxicidade hematológica grave pode requerer cuidados de suporte, agentesanti-infecciosos para infecções complicadas, transfusões de produtos sanguíneos, resgatecom medula óssea autóloga, transplante de células-tronco periféricas e fatores estimulantesde colônia.Função RenalA carboplatina é excretada principalmente na urina e a função renal deve ser monitorada empacientes que estejam recebendo este medicamento. O clearance de creatinina parece sera medida mais sensível para a função renal em pacientes que estão recebendo estemedicamento. O critério de ajuste de dose para pacientes que apresentam função renalprejudicada está descrito no item “Posologia”. Diferentemente da cisplatina, a hidratação prée pós tratamento não são necessárias com a carboplatina, que é um fármaco que possui umpotencial de nefrotoxicidade baixo, entretanto, a terapia prévia com cisplatina ouadministração concomitante com outros fármacos nefrotóxicos (exemplo: antibióticosaminoglicosídeos) podem aumentar o risco de nefrotoxicidade (vide “InteraçõesMedicamentosas”).Sistema Nervoso Central / Funções AuditivasDevem ser realizadas regularmente monitorações e avaliações neurológicas antes e após otratamento, particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina e empaciente com mais de 65 anos de idade. A toxicidade neurológica periférica é geralmenterara e brandaA carboplatina pode causar ototoxicidade cumulativa e a frequência egravidade dos distúrbios auditivos aumenta nos esquemas posológicos com altas doses oudoses repetidas, ou no caso de tratamento prévio com cisplatina (também ototóxica).Audiogramas devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento ouquando houver sintomas auditivos. A deterioração clinicamente importante da funçãoauditiva pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.Efeitos gastrintestinaisA carboplatina pode induzir emese. A incidência e gravidade da emese pode ser reduzidapelo pré-tratamento com antieméticos ou através da administração da carboplatina eminfusão intravenosa por 24 horas, ou como administração intravenosa em doses fracionadasem 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única. Inibidores seletivos dos receptoresserotonérgicos do tipo 3 (5HT3) (exemplo: ondansetron) ou benzamidas substituídas(exemplo: metoclopramida) podem ser particularmente efetivos, e a terapia combinada podeser considerada para pacientes que apresentam efeitos emetogênicos graves oupersistentes.Reações de hipersensibilidadeAssim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas àcarboplatina foram relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveisreações alérgicas anafilactóides, e equipamento e medicações apropriados devem estarprontamente disponíveis para tratar tais reações (por exemplo, anti-histamínicos,corticosteróides, epinefrina, oxigênio) sempre que Platamine® CS for administrado.Mutagenicidade e carcinogenicidadeEstudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica e teratogênica. Acarboplatina pode causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foiestudado o potencial carcinogênico da carboplatina, embora compostos com mecanismo deação semelhante tenham sido relatados como carcinogênicos.Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecçõesAdministração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos poragentes quimioterápicos incluindo carboplatina, pode resultar em infecções sérias ou fatais.Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo Platamine®CS. Vacinas mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estasvacinas pode ser diminuída.Uso em CriançasNão foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.Uso em IdososDos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG),395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida.Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Nesteestudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança,pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolvertrombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dadoscombinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatinacomo agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventosadversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idadeinferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostasdiferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de algunspacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleçãoda dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída(vide “Posologia”).
Uso na Gravidez de Platamine cs
A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas.Platamine® CS deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco demorte ou diante da impossibilidade de uso de medicamentos seguros ou quando outrosmedicamentos são ineficazes.Caso Platamine® CS seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar duranteo tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. Asmulheres em idade fértil devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento comPlatamine® CS.Platamine® CS é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez.Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas semorientação médica. A paciente deve informar imediatamente em caso de suspeita degravidez.Uso durante a LactaçãoNão está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platinasão excretados no leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversassérias em lactentes caso o fármaco passe para o leite, a amamentação deve serdescontinuada durante a terapia.
Interações Medicamentosas de Platamine cs
Platamine® CS (carboplatina) é, na maioria das vezes, utilizado em combinação comfármacos antineoplásicos que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias,é provável a ocorrência de toxicidade aditiva. O uso concomitante de Platamine® CS eoutros agentes mielossupressores ou radioterapia pode potencializar a toxicidadehematológica.Uma incidência aumentada de vômitos tem sido relatada quando a carboplatina e outrosfármacos emetogênicos são administrados concomitantemente ou quando a carboplatina éadministrada a pacientes recebendo terapia emetogênica prévia.A administração concomitante de carboplatina e aminoglicosídeos resulta em riscoaumentado de nefrotoxicidade e/ou ototoxicidade, e os fármacos devem ser utilizadosconcomitantemente com cautela. O uso de outros fármacos nefrotóxicos resulta empotencialização dos efeitos renais pela carboplatina.A carboplatina interage com o alumínio levando à formação de um precipitado preto deplatina e perda da potência. Kits de infusão intravenosa, agulhas, cateteres e seringascontendo alumínio não devem ser utilizados para administração.
Posologia de Platamine cs
Platamine cs (carboplatina) deve ser utilizada apenas por via intravenosa. A doserecomendada para adultos que não tenham sido anteriormente tratados e com função renalnormal, é de 400 mg/m2 administrados por infusão intravenosa única num período de 15 a60 minutos. O tratamento não deve ser repetido antes de 4 semanas. Em pacientes degrupos de risco, tais como aqueles sob terapia mielodepressora prévia, com mau estadogeral ou pacientes idosos, pode ser necessário reduzir a dose inicial em cerca de 20 a 25%.Recomenda-se a determinação do nadir hematológico através de contagens sanguíneassemanais, para o ajuste de doses subsequentes e estabelecimento do esquema terapêuticocom carboplatina.Pacientes com função renal alterada:Como a carboplatina é excretada pelo rim e é nefrotóxica, a dose ótima deve serdeterminada pela avaliação frequente do nadir hematológico e da função renal. Pacientescom clearance de creatinina abaixo de 60 ml/min têm um risco aumentado demielodepressão grave. Em pacientes com função renal prejudicada que receberamcarboplatina como agente único, a incidência de leucopenia grave, neutropenia outrombocitopenia se manteve em cerca de 25% quando foram utilizadas as seguintes doses:Clearance basal Dose de Carboplatinade Creatinina no Dia 141-59 ml/min16-40 ml/min250 mg/m2200 mg/m2Não há dados suficientes disponíveis para pacientes com função renal gravementeprejudicada (clearance de creatinina abaixo de 15 ml/min) que permitam recomendaçõesde dose nesses casos. As doses recomendadas acima se aplicam ao ciclo inicial detratamento; doses subsequentes devem ser ajustadas de acordo com a tolerabilidade dopaciente e com o grau de mielodepressão.Dose para crianças: Não há informações suficientes que permitam recomendaçõesposológicas específicas.Terapia concomitante: A carboplatina tem sido utilizada concomitantemente com outrosfármacos antineoplásicos e a posologia varia de acordo com o protocolo adotado. Deve-serealizar os ajustes de dose necessários, de acordo com o esquema posológico utilizado ecom os resultados da monitorização hematológica.ADMINISTRAÇÃO:A CARBOPLATINA INTERAGE COM O ALUMÍNIO CONSTITUINTE DE AGULHAS,SERINGAS E CATÉTERES, LEVANDO À FORMAÇÃO DE UM PRECIPITADO E/OUPERDA DA POTÊNCIA. NÃO SE DEVE, PORTANTO, UTILIZAR MATERIAISCONTENDO PARTES DE ALUMÍNIO QUE POSSAM ENTRAR EM CONTATO COMCARBOPLATINA NA SUA PREPARAÇÃO OU ADMINISTRAÇÃO.Antes de sua administração, esse produto pode ser diluído com solução glicosada a 5%para infusão, numa concentração de 0,1 mg/ml. Platamine cs (carboplatina) não contémqualquer tipo de conservante. O produto é acondicionado em frascos-ampola para doseúnica e deve-se descartar qualquer resíduo não utilizado. Para reduzir o risco decontaminação microbiana, recomenda-se que a diluição do produto para infusão sejarealizada imediatamente antes do uso e que o procedimento de infusão se inicie o maisrapidamente possível após a preparação da solução. A infusão deve ser completada dentrode 24 horas após a preparação e qualquer resíduo deve ser descartado.
Características Farmacológicas de Platamine cs
Propriedades FarmacodinâmicasGrupo farmacodinâmico: a carboplatina é um agente antineoplásico composto de platina.Mecanismo de ação: a carboplatina se liga ao DNA através de ligações cruzadas nas duascadeias, alterando a configuração da hélice e inibindo sua síntese. O efeito é provavelmenteindependente do ciclo.Propriedades farmacodinâmicas: a carboplatina é um composto de platina, cis-diamina (1,1-ciclobutano-dicarboxil) platina, com efeito antineoplásico. As propriedades bioquímicas sãosimilares às da cisplatina.Propriedades FarmacocinéticasAbsorção: Após dose única por via intravenosa, sob infusão por 60 minutos, a concentraçãoplasmática de platina total e platina livre (ultra filtrada) apresenta redução bifásica conformecinética de primeira ordem. A meia-vida inicial da platina livre é da ordem de magnitude de 1a 2 horas e a meia-vida final é de 3 a 6 horas. A platina total tem a mesma meia-vida inicial,enquanto que a meia-vida final é mais baixa (aproximadamente 24 horas). Uma relaçãoaproximadamente linear entre a dose (na área de 300 - 500 mg/m2) e a AUC plasmática deplatina total e livre é atingida. Repetidas doses de carboplatina durante 4 dias consecutivosnão causam acúmulos de platina no plasma. Após 24 horas da administração da dose, 85%da platina plasmática está ligada a proteínas.Distribuição: o volume de distribuição para carboplatina é de 16 litros.Eliminação: a carboplatina é excretada principalmente através da urina, na qual 30% dadose é secretada inalterada. Em pacientes com clearance de creatinina de 60 mL/min oumais, 65% e 70% da dose é recuperada após 12 e 24 horas respectivamente. O clearancetotal da carboplatina é de 4,4 litros/hora.Dados de segurança pré-clínicosA DL50 da carboplatina intravenosa é de 150 e 61 mg/kg para camundongos e ratosrespectivamente e acima de 31,1 mg/kg para cães. Os principais órgãos atingidos apósadministração única foram sistema hematolinfopoiético, rins e trato gastrintestinal. Efeitostóxicos após repetidas doses foram investigados em camundongos, ratos e cães. Osprincipais órgãos atingidos foram sistema hematolinfopoiético, trato gastrintestinal, rins,fígado e órgãos reprodutivos de ambos machos e fêmeas.O tratamento de ratos, machos e fêmeas, com carboplatina intravenosa antes doacasalamento e até a implantação, causou aumento da letalidade fetal e diminuição de fetosvivos. O tratamento de ratas grávidas com carboplatina intravenosa durante a organogenese(dias 7 - 17) causou retardo no desenvolvimento e crescimento fetal e crescimento pósnatallento. O tratamento sem interrupção de ratas a partir do 17º dia de gravidez, passandopelo período de amamentação, até o desmame, não causou qualquer efeito no nascimento,na viabilidade ou no desenvolvimento da prole.Carboplatina apresentou-se genotóxica na maioria dos testes in vitro e in vivo que foram conduzidos.Estudos de toxicidade demonstraram que o extravasamento da injeção causa necrose tissular.
Modo de Usar de Platamine cs
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, comemprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas porpessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médicoassistente, conforme necessário.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Platamine cs
Uso em CriançasNão há informações suficientes que permitam recomendações posológicas específicas.Uso em IdososDos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG),395 pacientes foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida.Destes, 141 tinham mais que 65 anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Nesteestudo a idade não foi um fator prognóstico de sobrevivência. Em relação à segurança,pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos a desenvolvertrombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dadoscombinados de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatinacomo agente único para diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventosadversos foi observada nos pacientes com 65 anos ou mais e em pacientes com idadeinferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não identificaram respostasdiferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de algunspacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleçãoda dose da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída(vide “Posologia”).
Armazenagem de Platamine cs
Platamine® CS deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25°C), protegidoda luz. Não congelar.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Platamine cs. Todas as informações sobre o medicamento Platamine cs têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Platamine cs. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Platamine cs devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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