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Laboratório de Platistine cs
Pharmacia
Referência de Platistine cs
Cisplatina
Apresentação de Platistine cs
5 fr.-ampola de 10 ml - 10 mg1 fr.-ampola de 50 ml - 50 mg1 fr.-ampola de 100 ml - 100 mg
Informações sobre Platistine cs
Este medicamento é deuso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usemedicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.Atenção: Platistine® CS interage com o alumínio formando um precipitado negro. Nãoutilize agulhas, seringas, cateteres ou equipos de administração IV que contenhampartes de alumínio que possam entrar em contato com o medicamento na suapreparação e administração.Platistine® CS está classificado na Categoria D de risco na gravidez. Logo, não deveser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Indicações de Platistine cs
Platistine® CS (cisplatina) mostrou produzir significativa resposta em diversas neoplasiasmalignas. Platistine® CS, utilizado isoladamente ou em combinação com outros agentesquimioterápicos, está indicado no tratamento de:- tumores metastáticos de testículo;- tumores metastáticos de ovário;- câncer avançado da bexiga;- carcinomas espino-celulares de cabeça e pescoço.
Contra Indicações de Platistine cs
A cisplatina está contra-indicada em pacientes com mielodepressão e em pacientes comantecedentes de hipersensibilidade à cisplatina ou a outros compostos contendo platina. Ascontra-indicações relativas são: insuficiência renal pré-existente ou distúrbios de audição. Acisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez ou lactação (ver Precauções-).
Advertências sobre o uso de Platistine cs
GeralPlatistine® CS (cisplatina) é um fármaco altamente tóxico com um índice terapêuticorelativamente estreito. É improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma evidência detoxicidade. Portanto, recomenda-se que Platistine® CS seja administrado a pacientes emambiente hospitalar sob supervisão de um médico experiente em quimioterapia antineoplásica.Cuidados especiais devem ser observados nas seguintes áreas, durante o uso dePlatistine® CS:Função renalPlatistine® CS produz nefrotoxicidade cumulativa. A função renal e os níveis de eletrólitosséricos (magnésio, sódio, potássio e cálcio) devem ser avaliados antes da instituição dotratamento e antes de cada ciclo subsequente da terapia. Para manter o volume urinário ereduzir a nefrotoxicidade, recomenda-se que Platistine® CS seja administrado em infusãointravenosa por 6 a 8 horas (vide "Posologia"). Além disso, deve-se instituir como prétratamento,uma hidratação intravenosa com 1-2 litros de fluido por 8 a 12 horas, seguida deuma hidratação adequada nas 24 horas seguintes.Não se deve repetir os ciclos do tratamento a menos que o nível de creatinina sérica estejaabaixo de 1,5 mg/100 mL ou que os níveis de uréia sanguínea estejam abaixo de 25 mg/100mL.Cuidados especiais devem ser tomados com pacientes tratados com Platistine® CSconcomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (vide “InteraçõesMedicamentosas”).A principal toxicidade dose-limitante de Platistine® CS é a nefrotoxicidade cumulativa, quetem sido associada ao dano tubular renal. As alterações mais comumente observadas sãoqueda na taxa de filtração glomerular, refletida por elevação nos níveis de creatinina sérica eredução no fluxo plasmático renal efetivo.Foi relatada hipomagnesemia, provavelmente devido ao dano tubular renal, que leva àperda de íons magnésio. Pode ocorrer hipocalcemia secundária, com consequente tetania.A função renal deve retornar ao normal antes da administração de dosessubsequentes.Platistine® CS não deve ser administrado com frequência maior do que uma vez a cada 3ou 4 semanas.Efeitos HematológicosDeve-se monitorar com frequência as contagens do sistema sanguíneo-periférico; atoxicidade hematológica é dose-dependente e cumulativa. Os níveis mais baixos deplaquetas e leucócitos circulantes geralmente ocorrem entre 18 a 23 dias (faixa de 7,3 a 45),com a maioria dos pacientes se recuperando após 39 dias (faixa de 13 a 62). Leucopenia etrombocitopenia são mais pronunciadas com doses de Platistine® CS superiores a 50mg/m2. Embora a hematotoxicidade seja geralmente moderada e reversível, podem ocorrertrombocitopenia e leucopenia graves. Recomendam-se precauções especiais em pacientesque desenvolvam trombocitopenia: cuidados na realização de procedimentos invasivos,pesquisa por sinais de sangramento ou hematomas; teste de urina, fezes e vômitos quantoà presença de sangue oculto; evitar o uso de ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatóriosnão-esteróides. Pacientes que desenvolvam leucopenia devem ser cuidadosamenteobservados quanto a sinais de infecção e podem exigir uma terapia de suporte comantibióticos e transfusões sanguíneas. Não se deve instituir ciclos subsequentes dePlatistine® CS até que as plaquetas atinjam níveis superiores a 100.000/mm3 e, os glóbulosbrancos, níveis superiores a 4.000/mm3. O hemograma deve ser realizado semanalmente.Pode ocorrer anemia (redução superior a 2 g/dL de hemoglobina) em um númerosignificativo de pacientes, geralmente após vários ciclos de tratamento. Em casos gravespodem ser necessárias transfusões sanguíneas. Foi relatada anemia hemolítica compresença de Coombs-direto positivo durante tratamento com Platistine® CS. Ciclosposteriores com Platistine® CS em pacientes sensibilizados podem causar hemóliseaumentada.Função AuditivaPlatistine® CS pode causar ototoxicidade cumulativa, que é mais provável em regimes dealtas doses. Manifesta-se por zumbido e/ou perda da audição de altas frequências e,ocasionalmente, surdez. A função auditiva deve ser monitorada por audiometria antes doinício do tratamento e antes da aplicação de cada ciclo terapêutico; audiogramas repetidosdevem ser realizados caso ocorram sintomas auditivos ou apareçam alterações clínicas naaudição. Deterioração clinicamente significativa da função auditiva pode requerermodificações da dose ou descontinuação do tratamento.Função NeurológicaPlatistine® CS pode induzir neurotoxicidade, por isso, exames neurológicos são necessáriosem pacientes recebendo compostos com cisplatina. Há relatos de neuropatias graves empacientes que receberam doses mais elevadas e com frequência maior do que aquelasrecomendadas, embora tenham ocorrido sintomas neurológicos após uma dose única.Essas neuropatias podem ser irreversíveis e são observadas como parestesias localizadasnas extremidades dos membros inferiores e superiores, arreflexia e perda da propriocepçãoe sensação vibratória. Registrou-se também perda da função motora. Uma vez que aneurotoxicidade pode resultar em dano irreversível, recomenda-se a suspensão do uso dePlatistine® CS se ocorrerem sinais ou sintomas relacionados à toxicidade neurológica.Efeito imunossupressor / Aumento da susceptibilidade a infecçõesA administração de vacinas vivas ou atenuadas em pacientes imunocomprometidos poragentes quimioterápicos incluindo cisplatina, pode resultar em infecções graves ou fatais. Avacinação com vacinas vivas deve ser evitada em pacientes recebendo cisplatina. Vacinasinativadas ou mortas podem ser administradas; entretanto, a resposta a essas vacinas podeestar diminuída.Outros EfeitosEm quase todos os pacientes tratados com Platistine® CS ocorrem náuseas e vômitos,algumas vezes tão graves que se torna necessário diminuir a dose ou descontinuar otratamento.Pacientes recebendo Platistine® CS devem ser observados quanto a possíveis reaçõesanafilactóides. Foram relatadas reações anafiláticas secundárias ao tratamento comPlatistine® CS (vide "Reações Adversas"). Essas reações ocorreram minutos após o inícioda administração a pacientes previamente expostos à Platistine® CS e podem ser tratadascom adrenalina, corticosteróides e anti-histamínicos. Pacientes com histórico familiar deatopia apresentam risco especial. Equipamentos e medicações apropriados devem estardisponíveis para tratar tais reações.O potencial carcinogênico de Platistine® CS foi estudado em animais de laboratório. Odesenvolvimento de leucemia aguda associado ao uso de Platistine® CS foi raramenterelatado em humanos. Nesses relatos, o Platistine® CS foi geralmente administrado emcombinação com outros agentes leucemogênicos.
Uso na Gravidez de Platistine cs
A segurança de Platistine® CS na gravidez não foi estabelecida. A cisplatina pode cruzar abarreira placentária. Foi demonstrado que a cisplatina é teratogênica, embriotóxica ecarcinogênica em camundongos e embriotóxica e leucemogênica em ratos (vide “Dados deSegurança Pré-clínica”). Portanto, a cisplatina é considerada potencialmente danosa ao fetoquando administrada a mulheres grávidas. Se o fármaco for administrado durante a gravidezou se a paciente engravidar enquanto estiver recebendo o fármaco, ela deve ser informadado dano potencial ao feto. Mulheres em idade fértil devem ser aconselhadas a evitar agravidez durante a terapia com Platistine® CS.Platistine® CS está classificado na Categoria D de risco na gravidez. Logo, não deveser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.Homens utilizando Platistine® CS devem utilizar métodos contraceptivos de barreira.Uso durante a LactaçãoNão está claramente estabelecido se a cisplatina é excretada no leite materno, mas dadoslimitados sugerem que a distribuição no leite não ocorre. No entanto, devido ao riscopotencial de reações adversas graves em crianças caso o fármaco passe para o leite, aamamentação não é recomendada durante a terapia.
Interações Medicamentosas de Platistine cs
Platistine® CS (cisplatina) é geralmente utilizado em combinação com fármacosantineoplásicos com efeitos citotóxicos semelhantes. Nessas circunstâncias, é provável queocorra toxicidade aditiva.Outros fármacos que interagem com Platistine® CS:Fármacos nefrotóxicosAntibióticos aminoglicosídeos, quando administrados durante ou dentro de 1-2 semanasapós a administração de Platistine® CS, podem potencializar seu efeito nefrotóxico. O usoconcomitante de outros fármacos potencialmente nefrotóxicos (por ex. anfotericina B) não érecomendado durante o tratamento com Platistine® CS.Fármacos ototóxicosA administração concomitante e/ou sequencial de fármacos ototóxicos como antibióticosaminoglicosídeos ou diuréticos de alça pode aumentar o potencial de Platistine® CS emcausar ototoxicidade, especialmente na presença de insuficiência renal.Fármacos de excreção renalOs dados de literatura sugerem que Platistine® CS pode alterar a eliminação renal dableomicina e do metotrexato (possivelmente como resultado da nefrotoxicidade induzidapelo Platistine® CS) e aumentam suas toxicidades.Agentes anticonvulsivantesEm pacientes recebendo Platistine® CS e fenitoína, as concentrações séricas deste últimopodem diminuir, possivelmente como resultado da diminuição da absorção e/ou aumento dometabolismo. Nesses pacientes, o nível sérico de fenitoína deve ser monitorado e o ajustede dose deve ser feito se necessário. Em um estudo randomizado em câncer avançado deovário, a duração da resposta foi negativamente afetada quando do uso de piridoxina comaltretamina (hexametilmelamina) e Platistine® CS.Agentes antigotososPlatistine® CS pode aumentar a concentração sanguínea de ácido úrico. Portanto, empacientes recebendo medicamentos antigotosos, como por exemplo alopurinol, colchicina,probenecida ou sulfimpirazona, pode ser necessário o ajuste da dose desses fármacos paracontrolar a hiperuricemia e a gota.
Reações Adversas de Platistine cs
A insuficiência renal cumulativa, dose-dependente, é a principal toxicidade limitante da doseda cisplatina. A toxicidade renal torna-se mais prolongada e grave com ciclos repetidos dadroga (ver Advertências-).A administração de cisplatina utilizando uma infusão de 6 a 8 horas com hidrataçãointravenosa e manitol tem sido utilizada para reduzir a nefrotoxicidade, embora a toxicidaderenal possa ocorrer mesmo após a utilização desses procedimentos.Podem ocorrer zumbidos e/ou perda da audição na faixa de alta frequência (> 4.000 Hz), em10% a 30% dos pacientes. Pode ocorrer também diminuição da capacidade auditiva na faixade conversação normal. A perda auditiva pode ser unilateral ou bilateral e tende a se tornarmais grave com a repetição das doses. A ototoxicidade pode ser mais grave em crianças. Aototoxicidade pode ser acentuada com irradiação craniana prévia ou simultânea e pode estarrelacionada ao pico de concentração plasmática de cisplatina. Não está claro se aototoxicidade induzida pela cisplatina é reversível. Tem-se relatado também a ocorrência detoxicidade vestibular. A função auditiva deve ser controlada cuidadosamente antes e duranteo tratamento com cisplatina (ver Advertências- e Interações medicamentosas).Ocorre mielodepressão em 25 a 30% dos pacientes tratados com cisplatina (leucopenia etrombocitopenia). Pode ocorrer também anemia hemolítica direta Coombs-positiva; aincidência, gravidade e importância relativa desse efeito em relação a outra toxicidadehematológica não foi estabelecida, mas deve-se considerar a possibilidade de um processohemolítico no caso de pacientes que estejam recebendo cisplatina e que apresentem umaqueda inexplicável na hemoglobina. Os efeitos hemolíticos são geralmente reversíveis após asuspensão do tratamento (ver Advertências).Em quase todos os pacientes tratados com cisplatina ocorrem náuseas e vômitos, às vezes tãograves que exigem suspensão do tratamento. As náuseas e vômitos geralmente têm início 1 a4 horas após o tratamento e podem persistir por até 24 horas. Vômitos, náuseas e/ou anorexiapodem durar até uma semana após o tratamento. Ocorreram náuseas e vômitos prolongados(iniciando ou persistindo 24 horas ou mais após a quimioterapia) mesmo em pacientes sobcontrole emético completo no dia do tratamento com cisplatina. Também relatou-se diarréia.Foram relatadas reações do tipo anafilática em pacientes previamente expostos à cisplatina.As reações consistem principalmente de edema facial, zumbido, taquicardia, hipotensão eerupções cutâneas e geralmente ocorrem poucos minutos após a administração de cisplatina.Essas reações podem ser controladas com adrenalina IV, corticosteróides e anti-histamínicos.Pode ocorrer hiperuricemia, particularmente quando são administradas doses superiores a50mg/m2 . Os níveis séricos máximos de ácido úrico ocorrem 3-5 dias após a administraçãode cisplatina. Pode-se administrar alopurinol para uma redução eficaz dos níveis de ácidoúrico.Tem ocorrido neurotoxicidade em alguns pacientes, caracterizada como neuropatiasperiféricas (verAdvertências). Embora os sinais e sintomas se desenvolvam geralmentedurante o tratamento, podem, raramente, começar após a última dose de cisplatina.A neuropatia pode progredir após a interrupção do tratamento. As neuropatias podem serirreversíveis. Têm sido relatadas: ocorrência do sinal de Lermitte, mielopatia da colunadorsal, neuropatia autonômica; também foram relatadas cãimbras de início súbito e curtaduração, perda do paladar e convulsões.Observou-se visão turva e percepção alterada de cores, geralmente após tratamento comdoses superiores às recomendadas. Neurite óptica, edema papilar e cegueira cerebral foramrelatados com pouca frequência em pacientes recebendo as doses padrões recomendadas decisplatina. Geralmente ocorre melhora e/ou recuperação total após a suspensão da terapia.Embora tenham sido utilizados esteróides com ou sem manitol, não está estabelecida suaeficácia.Foram relatados distúrbios eletrolíticos, provavelmente relacionados a dano nos túbulosrenais. Podem ocorrer hipomagnesemia e hipocalcemia, que se manifestam por irritabilidademuscular ou cãimbras, clônus, tremores, espasmo carpopedal e/ou tetania. Também foramrelatadas hiponatremia, hipocalemia e hipofosfatemia. Os níveis de eletrólitos séricosgeralmente podem ser normalizados pela administração suplementar de eletrólitos esuspensão da cisplatina. Síndrome da secreção inapropriada do hormônio diurético tambémtem sido relatada.Podem ocorrer elevações transitórias das enzimas hepáticas e bilirrubina.Toxicidades relatadas como pouco frequentes incluem anormalidades cardíacas, elevação dosníveis séricos de amilase, soluços, erupções cutâneas e alopécia. Raramente têm sidorelatadas toxicidades vasculares coincidentes com o uso de cisplatina em combinação comoutros agentes antineoplásicos. Esses relatos incluem infarto do miocárdio, acidente cérebrovascular,microangiopatia trombótica, síndrome hemolítico -urêmica ou arterite cerebral. Hátambém relatos de fenômeno de Raynaud em pacientes tratados com a combinação debleomicina, vimblastina, com ou sem cisplatina. Até o momento não se detectou a causa dofenômeno nesses casos. Raramente foi observada toxicidade local do tecido mole apósextravasamento de cisplatina. Infiltração de soluções de cisplatina pode resultar em celulitetissular, fibrose e necrose.
Posologia de Platistine cs
Atenção: A cisplatina interage com o alumínio, formando um precipitado negro. Naadministração de cisplatina não se deve utilizar agulhas, seringas, catéteres ou equiposde administração IV que contenham alumínio.Platistine cs (cisplatina) deve ser administrada apenas por via intravenosa (infusão IV).Os esquemas típicos de administração de cisplatina a adultos ou crianças são: 50-100mg/m2como infusão IV única a cada 3 ou 4 semanas, por 6-8 horas; ou infusão IV lenta de 15-20mg/m2 por 5 dias, a cada 3 ou 4 semanas. Sugerem-se também os seguintes esquemas:Tratamento de tumores metastáticos do testículo:uma combinação eficaz inclui cisplatina, sulfato de bleomicina e sulfato de vimblastina.Tratamento de tumores metastáticos de ovário:tem sido utilizada a cisplatina como agente único ou associada ao cloridrato dedoxorrubicina, ciclofosfamida ou fluoruracil.Tratamento do câncer avançado de bexiga:recomenda-se o uso de cisplatina como agente único.
Características Farmacológicas de Platistine cs
Propriedades FarmacodinâmicasA cisplatina é um agente antineoplásico composto de platina. Embora o mecanismo de açãonão tenha sido conclusivamente determinado, acredita-se que a ação é similar à dos agentesalquilantes bifuncionais, como uma possível ligação cruzada e interferência com a função doDNA. O principal efeito farmacodinâmico da cisplatina é representado pela inibição docrescimento celular, que aparenta ser ciclo e fase não-específicos. Além das células tumorais,os tecidos-alvos são principalmente aqueles caracterizados pela rápida proliferação celularcomo medula óssea, mucosa gastrintestinal e gônadas.Propriedades FarmacocinéticasAbsorçãoA cisplatina é geralmente administrada por via intravenosa, preferencialmente por infusão IVde 6 a 8 horas. Durante infusão IV convencional, os níveis plasmáticos de platina total,aumentam gradualmente e o pico ocorre no final da infusão.DistribuiçãoA platina é amplamente distribuída pelos fluídos e tecidos corporais, com maior concentraçãonos rins, fígado e próstata. A cisplatina e seus metabólitos de platina ligam-se rápida eextensivamente aos tecidos e às proteínas plasmáticas, incluindo a albumina, gama-globulinae transferina. Três horas após a injeção em bolus e duas horas após o final de uma infusão detrês horas, 90% da platina plasmática encontra-se ligada às proteínas plasmáticas. Apósrepetidos tratamentos, a platina parece acumular-se nos tecidos corpóreos e foi detectada emalguns tecidos por, pelo menos, 6 meses após a última dose do medicamento.MetabolismoA rota metabólica da cisplatina ainda não foi completamente elucidada. Ocorrebiotransformação pela conversão rápida não-enzimática em metabólitos inativos, que nãoforam ainda identificados completamente.ExcreçãoEstudos feitos com o objetivo de determinar a meia-vida de eliminação da platina totalplasmática mostraram uma enorme variação inter-individual e inter-estudos: 2 a 72 horas emindivíduos normais e 1 a 240 horas em pacientes em fase final da doença renal. A excreçãoocorre principalmente pelos rins. Ainda não foram completamente avaliados os efeitos dainsuficiência renal na eliminação da cisplatina e de compostos de platina. A cisplatina pode sereliminada da circulação sistêmica por diálise, mas apenas 3 horas após administração e emextensões limitadas.A relação entre a concentração plasmática da cisplatina ou da platina e a atividade terapêuticaou toxicidade clínica não foram claramente estabelecidas. No entanto, resultados de estudosin vitro sugeriram que apenas a cisplatina não-ligada às proteínas ou produtos compostos deplatina são citotóxicos. Também existe evidência que pacientes com alteração da função renalpodem ter aumento nos níveis plasmáticos de platina não-ligada às proteínas.Dados de Segurança Pré-clínicosA cisplatina é mutagênica e causa anormalidades cromossômicas em culturas de célulasanimais. Carcinogenicidade da cisplatina é possível mas não provada.
Modo de Usar de Platistine cs
Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, comemprego específico em neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas porpessoal treinado. As informações ao paciente serão fornecidas pelo médicoassistente, conforme necessário.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Platistine cs
Atenção: Platistine® CS contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Armazenagem de Platistine cs
Este produto deve ser conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25ºC),protegido da luz. O produto não deve ser refrigerado. Este medicamento é de usoúnico e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Platistine cs. Todas as informações sobre o medicamento Platistine cs têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Platistine cs. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Platistine cs devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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