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Laboratório de Polaramine Expectorante
Mantecorp
Referência de Polaramine Expectorante
Dexclorfeniramina, Pseudoefedrina e Guaifenesina
Apresentação de Polaramine Expectorante
fr. c/ 120 ml.USO ADULTO E PEDIÁTRICO (crianças acima de 2 anos)Cada 5 ml de Polaramine Expectorante contêm 2 mg de maleato de dexclorfeniramina, 20 mg de sulfato de pseudoefedrina e 100 mg de guaifenesina.
Informações sobre Polaramine Expectorante
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?Polaramine Expectorante combina a ação anti-histamínica (antialérgica) do maleato dedexclorfeniramina com as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina; aguaifenesina aumenta a eliminação das secreções do trato respiratório e facilita a expectoração.POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?Polaramine Expectorante é indicado para o alívio das complicações associadas a processosalérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Contra-indicaçõesNão utilize Polaramine Expectorante:• em recém-nascidos e crianças prematuras;• se você está fazendo ou fez tratamento no intervalo de 2 semanas com inibidores daenzima monoamonioxidase (IMAO);• em pacientes com hipertensão grave (pressão alta grave), coronariopatiagrave (doença dos vasos sanguíneos que levam sangue ao coração) ou hipertireoidismo(hiperfunção da glândula tireóide);• se você já teve qualquer alergia ou reação anormal a algum dos componentes dePolaramine Expectorante, a compostos adrenérgicos (compostos que atuam de formasemelhante à adrenalina) ou outros com estrutura química semelhante.AdvertênciasRecomenda-se evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigir ou operar máquinas.Polaramine Expectorante pode causar agitação, especialmente em crianças.Uso durante a gravidez e amamentação: Não está estabelecido se o uso de POLARAMINEExpectorante pode acarretar riscos durante a gravidez. Ainda não está determinado se esteproduto é excretado no leite materno. Contudo, sabe-se que certos anti-histamínicos sãoexcretados no leite materno, desta forma, recomenda-se precaução no uso em mães que estãoamamentando. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre dagravidez, pois os recém-nascidos e prematuros podem apresentar graves reações aos antihistamínicos.Uso em crianças: A segurança e eficácia de Polaramine Expectorante em crianças menores dedois anos de idade não está estabelecida.Uso em idosos: Anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientescom mais de 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento dereações adversas a simpatomiméticos.Atenção diabéticos: contém açúcar.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, poissua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.PrecauçõesPolaramine Expectorante deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma deângulo estreito, úlcera péptica estenosante (úlcera no estômago ou duodeno que diminui ocalibre da região acometida), obstrução piloroduodenal (obstrução intestinal), hipertrofiaprostática (aumento do volume da próstata) ou obstrução de colo vesical (obstrução dabexiga), doença cardiovascular (doença do coração e dos vasos) e naqueles com aumento dapressão intra-ocular, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou angina.Interações medicamentosasNão use Polaramine Expectorante junto com inibidores da monoaminoxidase (IMAO), poispode ocorrer hipotensão (pressão baixa grave). Se você utilizar Polaramine Expectorantejunto com álcool, antidepressivos tricíclicos (medicamentos para depressão), barbituratos(medicamentos que induzem depressão do sistema nervoso central) ou outros depressores dosistema nervoso central, poderá aumentar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A atividadede anticoagulantes orais (drogas que retardam a coagulação do sangue) pode ser diminuídacom o uso de Polaramine Expectorante.Polaramine Expectorante não deve ser usado se você está tomando inibidores damonoaminoxidase ou no período de 2 semanas após ter parado de tomar esse tipo demedicamento, pois há risco de ocorrer uma severa crise hipertensiva.Devido à presença de pseudoefedrina, Polaramine Expectorante não deve ser associado adrogas bloqueadoras ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina; não deve ser associadoa agentes bloqueadores adrenérgicos. Poderá ocorrer aumento ou alteração na atividade dobatimento do coração (marca-passo ectópico) quando Polaramine Expectorante for associadoa digitálicos (drogas que estimulam a contração do coração). Os antiácidos aumentam avelocidade de absorção da pseudoefedrina e o caolim a reduz.Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar,pois poderá interferir na ação de Polaramine Expectorante.Interação com testes laboratoriais - a adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendoisoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a atividade da enzimaprogressivamente.A guaifenesina tem demonstrado produzir uma interferência na cor de certos parâmetroslaboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).Polaramine Expectorante deverá ser descontinuado aproximadamente 48 horas antes darealização de exames dermatológicos (exame de pele), uma vez que poderá impedir ou reduzirde certo modo reações positivas para indicadores da reatividade dérmica.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.Este medicamento não deve ser utilizado por crianças abaixo de 2 anos de idade.Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reaçõesindesejáveis.Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algumoutro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para asua saúde.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?Aspecto físicoVerifique se o medicamento que você adquiriu possui as seguintes características:Polaramine Expectorante é um líquido incolor.Características organolépticasPolaramine Expectorante apresenta aroma doce.DosagemAdultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ou 10 ml, 3 a 4 vezes por dia.Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ou 5 ml, 3 a 4 vezes por dia.Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ou 2,5 ml, 3 a 4 vezes por dia.No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.Como usarPolaramine Expectorante é indicado para uso oral e deve ser utilizado de acordo com asinstruções do item Dosagem.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e aduração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe oaspecto do medicamento.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitosnão desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procuraratendimento médico caso algum deles ocorra.O efeito adverso mais frequentemente relacionado ao maleato de dexclorfeniramina é asonolência leve a moderada. Outros possíveis efeitos adversos incluem aqueles comuns aosanti-histamínicos e, no caso de Polaramine Expectorante, aminas simpatomiméticas:Anti-histamínicos de forma geral: urticária (alergia na pele), rash medicamentoso (vermelhidãona pele), choque anafilático, fotossensibilidade (sensibilidade à luz), transpiração excessiva,calafrios, secura na boca, nariz e garganta.Sistema cardiovascular: hipotensão (baixa pressão), dor de cabeça, palpitações, taquicardia(batimentos cardíacos acelerados), extras-sístoles.Sistema hematológico: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, agranulocitose.Sistema nervoso: sedação, tontura, distúrbio da coordenação, fadiga, confusão, inquietação,excitação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesias, visão borrada,diploplia (visão dupla), vertigem, tinnitus (zumbido no ouvido), labirintite aguda, histeria,neurite (inflamação de um nervo periférico ou craniano) e convulsão.Sistema gastrointestinal: desconforto epigástrico, anorexia, náusea, vômito, diarréia econstipação.Sistema genitourinário: aumento da frequência urinária, dificuldade para urinar, retençãourinária e menstruação precoce.Sistema respiratório: espessamento das secreções brônquicas, aperto no peito, sibilo econgestão nasal.Aminas simpatomiméticas: depressão do Sistema Nervoso Central, inquietação, ansiedade,medo, tensão, insônia, tremores, convulsões, fraqueza, vertigem, tontura, dor de cabeça, rubor(vermelhidão), palidez, sudorese excessiva, náuseas, vômito, anorexia, espasmos musculares(contrações musculares involuntárias), poliúria (aumento do volume urinário), disúria (dor aourinar).Efeitos cardiovasculares associados com simpatomiméticos incluem: hipertensão (pressão alta),dificuldade de respiração, palpitações, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), arritmias(alterações no rítmo dos batimentos cardíacos), angina (dor no peito), desconforto pré-cordial(no peito), colapso cardiovascular acompanhado por hipotensão.Podem ocorrer espasmo do esfíncter vesical (contração da musculatura da bexiga) e retençãourinária com o uso de simpatomiméticos.Guaifenesina: Não há relatos de reações adversas graves com guaifenesina. Náuseas, distúrbiosgastrintestinais e sonolência têm sido relatados com pouca frequência.O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTODE UMA SÓ VEZ?Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grandequantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico levando a bula doproduto.O que fazer antes de procurar socorro médico?Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicadoé procurar um serviço médico, tendo em mãos a embalagem do produto e, de preferência,sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar oauxílio ao Centro de Desintoxicações da região, o qual deve fornecer as orientações para asuperdose em questão.Manifestações: os efeitos variam desde depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia,redução do estado de alerta mental, colapso cardiovascular), estímulo do sistema nervoso central (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até morte. Outros sinais e sintomaspodem ser tontura, tinnitus (zumbidos), ataxia (falta de coordenação motora), visão borradae hipotensão (pressão baixa). Os efeitos de estimulação e os sinais atropínicos (boca seca;pupilas fixas e dilatadas; vermelhidão; hipertermia; sintomas gastrintestinais) ocorrem commais frequência em crianças. Em altas doses, pode ocorrer vertigem, dor de cabeça, náusea,vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade para urinar,fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podem sofrerpsicose tóxica com delírios e alucinações. Algumas podem desenvolver arritimias cardíacas,colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.Tratamento: seu médico irá considerar as medidas padrões para remoção de qualquer drogaque não foi absorvida pelo estômago, como adsorção por carvão vegetal ativado administradosob a forma de suspensão em água. Caso se faça lavagem gástrica, as soluções salinasisotônicas são as de escolha. Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos porosmose e, portanto, podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Adiálise tem pouco valor na intoxicação com anti-histamínicos. Após administrar-se o tratamentode emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica.Agentes analépticos (estimulantes) não devem ser usados.Pode-se usar vasopressores para tratar a hipotensão. Diazepam e paraldeído (barbitúricos decurta ação), podem ser administrados para controlar crises convulsivas. A hiperpirexia(aumento da temperatura), especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertoreshipotérmicos. A apnéia (parada respiratória) é tratada com medidas ventilatórias.ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?Polaramine Expectorante deve ser guardado em sua embalagem original em locais comtemperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.O prazo de validade de Polaramine Expectorante encontra-se gravado na embalagemexterna. Em caso de vencimento não utilize o produto.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Indicações de Polaramine Expectorante
Polaramine Expectorante é indicado para o alívio das complicações associadas a processosalérgicos e manifestações alérgicas de doenças respiratórias.
Contra Indicações de Polaramine Expectorante
O uso de Polaramine Expectorante está contra-indicado em recém-nascidos e prematuros; em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs); em pacientes com hipertensão grave, coronariopatia grave ou hipertireoidismo; em pacientes que apresentarem hipersensibilidade ou idiossincrasia a seus componentes, a compostos adrenérgicos ou a outros com estrutura química semelhante.
Advertências sobre o uso de Polaramine Expectorante
Polaramine Expectorante deve ser usado com precaução em pacientes com glaucoma deângulo estreito, úlcera péptica estenosante, obstrução piloroduodenal, hipertrofia prostática ouobstrução de colo vesical, doença cardiovascular, aumento da pressão intra-ocular,hipertireoidismo, diabetes mellitus, ou angina.Os pacientes devem ser advertidos a evitar atividades que exijam estado de alerta, como dirigire operar máquinas.Polaramine Expectorante pode causar agitação, especialmente em crianças.Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautelaem portadores de diabetes.Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, poissua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso na Gravidez de Polaramine Expectorante
Uso durante a gravidez e a lactaçãoNão há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina,pseudoefedrina ou guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso dePolaramine Expectorante durante a gravidez não está estabelecida. POLARAMINEExpectorante deverá ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se forextremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceirotrimestre da gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar gravesreações aos anti-histamínicos.Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vezque é sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-seprecaução quando da utilização de Polaramine Expectorante em mães que estãoamamentando.Categoria C para gravidez segundo FDAEste medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientaçãomédica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas de Polaramine Expectorante
Os inibidores da monoaminoxidase (MAO) prolongam e intensificam os efeitos dos antihistamínicos;pode ocorrer hipotensão grave. O uso concomitante de anti-histamínicos comálcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos ou outros depressores do sistema nervoso centralpodem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação os anticoagulantes oraispode ser diminuída pelos anti-histamínicos.Anti-histamínicos devem ser descontinuados aproximadamente 48 horas antes da realização deexames dermatológicos (exame de pele), uma vez que podem impedir ou reduzir reações queseriam positivas para indicadores da reatividade dérmica.A co-administração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO têm sidoassociadas com reações hipertensivas, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, POLARAMINEExpectorante não deve ser administrado a pacientes tratados com um inibidor da MAO ou noperíodo de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se precipitaruma grave crise hipertensiva.A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares, como o cloridrato demecamilamina, que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; não deve ser associado aagentes bloqueadores adrenérgicos, uma vez antagoniza a ação hipotensiva destes agentes.Poderá ocorrer aumento na atividade de marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina forassociada a digitálicos. Os antiácidos aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina,enquanto o caolim a reduz.Interação com testes laboratoriais - a adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendoisoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica inibe a atividade da enzimaprogressivamente.A guaifenesina tem demonstrado produzir uma interferência na cor de certos parâmetroslaboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).
Reações Adversas de Polaramine Expectorante
A reação adversa mais frequente do maleato de dexclorfeniramina é a sonolência. Outros efeitos colaterais dos anti-histamínicos incluem: reações cardiovasculares, hematológicas, neurológicas, gastrintestinais, geniturinárias e respiratórias.Efeitos colaterais gerais como urticária ,rash- cutâneo;fotossensibilidade, sudorese, tremores, ressecamentodas mucosas oral, faríngea e nasal têm sido relatados.Reações adversas simpaticomiméticas incluem depressão do SNC, excitação, sedação, medo, tensão,insônia, tremores, convulsões, astenia, vertigem, tontura, cefaléia, rubor, palidez, dispnéia, sudorese, náuseas,vômitos, anorexia, espasmos musculares, poliúria, disúria, espasmo do esfíncter vesical, retenção urinária.Efeitos cardiovasculares associados aos simpaticomiméticos incluem hipertensão, palpitações, taquicardia, arritmias, angina, mal-estar pré-cordial, falência cardiovascular.Não há relatos de reações adversas graves com aguaifenesina (guaiacolato de glicerila).Raramente têm sido relatadas alterações gastrintestinais, náuseas e sonolência.
Posologia de Polaramine Expectorante
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ml ou 10 ml,3 a 4 vezes por dia.Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ml ou 5 ml, 3 a 4 vezes pordia.Crianças de 2 a 6 anos:1,25 ml ou 2,5 ml, 3 a 4 vezes pordia.
Superdosagem de Polaramine Expectorante
Na ocorrência de superdosagem, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente.A dose letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg/kg.Manifestações: Os efeitos da superdose anti-histamínica podem variar desde depressão dosistema nervoso central (sedação, apnéia, redução do estado de alerta mental, colapsocardiovascular) até estímulo (insônia, alucinações, tremores ou convulsões) até óbito. Outrossinais e sintomas podem ser tontura, zumbidos, ataxia, turvação visual e hipotensão. Oestímulo ocorre com mais frequência em crianças, assim como os sinais e sintomas do tipoatropínico (boca seca; pupilas fixas e dilatadas; vermelhidão; hipertermia; sintomasgastrintestinais). Em altas doses, os simpatomiméticos podem causar vertigem, dor de cabeça,náusea, vômito, sudorese, sede, taquicardia, dor precordial, palpitações, dificuldade paraurinar, fraqueza e tensão muscular, ansiedade, inquietação e insônia. Muitos pacientes podemsofrer psicose tóxica com delírios e alucinações. Algumas podem desenvolver arritimiascardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e falência respiratória.Tratamento: Considerar as medidas padrões para remoção de qualquer droga que não foiabsorvida pelo estômago, tais como adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob aforma de suspensão em água. A administração de lavagem gástrica deve ser considerada. Osagentes de escolha para a lavagem são as soluções salinas isotônicas e meio-isotônicas.Os agentes catárticos salinos atraem água para os intestinos por osmose e, portanto, podemser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. A diálise tem pouco valor naintoxicação com anti-histamínicos. Após administrar-se o tratamento de emergência, o pacientedeverá permanecer sob observação clínica.O tratamento dos sinais e sintomas da superdose são sintomáticos e de suporte. Estimulantes(agentes analépticos) não devem ser usados.Podem ser usados vasopressores para tratar a hipotensão. Barbitúricos de curta ação, diazepame paraldeído podem ser administrados para controlar crises convulsivas. A hiperpirexia,especialmente em crianças, pode ser tratada com cobertores hipotérmicos. A apnéia é tratadacom medidas ventilatórias.
Características Farmacológicas de Polaramine Expectorante
Polaramine Expectorante combina a ação anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina,as propriedades vasoconstritoras do sulfato de pseudoefedrina e as propriedades expectorantesda guaifenesina.
Resultados de Eficácia de Polaramine Expectorante
Não há dados disponíveis.
Modo de Usar de Polaramine Expectorante
Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 ou 10 ml, 3 a 4 vezes por dia.Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ou 5 ml, 3 a 4 vezes por dia.Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 ou 2,5 ml, 3 a 4 vezes por dia.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Polaramine Expectorante
Uso pediátricoA segurança e eficácia de Polaramine Expectorante em crianças menores de dois anos deidade não está estabelecida.Uso em pacientes geriátricosAnti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes commais de 60 anos. Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimentode reações adversas a simpatomiméticos.
Armazenagem de Polaramine Expectorante
Conservar o produto em temperatura entre 2ºC e 30ºC, protegido da luz.
Dizeres Legais de Polaramine Expectorante
MS 1.0093.0127Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes CRF-RJ 2.804MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDAEstrada dos Bandeirantes, 3.091 - Rio de Janeiro - RJCNPJ: 33.060.740/0001-72 - Indústria Brasileira® Marca RegistradaVENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICACentral de Atendimento 08000117788 - Cx. Postal 18388 - CEP 04626-970O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados naembalagem externa deste produto.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Polaramine Expectorante. Todas as informações sobre o medicamento Polaramine Expectorante têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Polaramine Expectorante. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Polaramine Expectorante devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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