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Referência de Polimixina b
Bedfordpoly-B (Opem)
Apresentação de Polimixina b
Cartucho com 1 frasco-ampola Caixa com 10 frascos-ampola COMPOSIÇÃO: Cada frasco-ampola contém: Sulfato de Polimixina b ... 500.000 UI
Indicações de Polimixina b
-Infecções agudas causadas por cepas susceptíveis de Pseudomonas Aeruginosa. A Polimixina b é a droga de escolha no tratamento de infecções do trato urinário, meninges e sangue, causadas por cepas susceptíveis de P. Aeruginosa. Também pode ser empregada no uso tópico e subconjuntival no tratamento de infecções oculares causadas por cepas susceptíveis de P. Aeruginosa. Pode ser indicada também para tratamento de sérias infecções causadas por cepas susceptíveis dos seguintes microorganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contra indicadas. H. Influenzae, especificamente em infecções das meninges. Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário. Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias. Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias. NOTA: O sulfato de Polimixina b é o tratamento de escolha para meningite causada por P. aeruginosa. EM INFECÇÓES DAS MENINGES, SULFATO DE Polimixina b DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRATECAL.
Contra Indicações de Polimixina b
Hipersensibilidade às polomixinas.
Advertências sobre o uso de Polimixina b
ATENÇÃO: O Sulfato de Polimixina b quando utilizado por via intramuscular ou intratecal, deve ser administrado apenas a pacientes hospitalizados, com supervisão médica constante. O limiar da função renal deve ser determinado anteriormente ao início da terapia, com frequente monitoramento da função renal e o nível plasmático da droga durante a terapia parenteral. A função renal deve ser cuidadosamente determinada, e pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dosagem reduzida da droga. Pacientes com nefrotoxicidade devido ao Sulfato de Polimixina B frequentemente apresentam albuminúria, perda celular, e azotemia. Diminuição do fluxo urinário (oliguria), e um BUN crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga. O uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível. Assim como com outros antibióticos, o uso da Sulfato de Polimixina b pode ocasionar uma seleção e crescimento de microorganismos não susceptíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.
Uso na Gravidez de Polimixina b
A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.
Interações Medicamentosas de Polimixina b
O uso concomitante ou sequência do Sulfato de Polimixina b com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente Bacitracina, Estreptomicina, Neomicina, Canamicina, Gentamicina, Tobramicina, Amicacina, Cefaloridina, Paromomicina, Viomicina e Colistina deve ser evitado. Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter , tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano, e citrato de sódio) pois podem precipitar depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória, e descontinuar a terapia com a droga.
Reações Adversas de Polimixina b
Reações neurotóxicas podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia, parestesia perioral, formigamento das extremidades e turvação da visão. Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade. A neurotoxicidade do Sulfato de Polimixina b pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular, especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares. Reaçoes nefrotóxicas: - Albuminúria; - Cilindruria; - Azotemia; - Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dosagem. Reaçoes neurotóxicas: - Rubor facial; - Vertigem progredindo a ataxia; - Sonolência; - Parestesia periférica; - Apnéia devido ao uso concomitante de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neuro-tóxicas, ou superdosagem; - Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal. Outras reações reportadas ocasionalmente: - Febre; - Rash cutâneo ( urticária); - Dor (severa) nos locais da injeção intramuscular; - Tromboflebite nos locais da injeção intravenosa
Superdosagem de Polimixina b
Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdosagem. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento e tratamento dos sintomas até estabilização do paciente, e a substituição da terapia antimicrobiana.
Características Farmacológicas de Polimixina b
O sulfato de Polimixina b é um dos grupos de antibióticos polipeptídicos básicos derivados da B. polymyxa (B. aerosporus). Sulfato de Polimixina b estéril apresenta-se na forma de pó pronto para preparação de solução estéril para uso intramuscular, intravenoso, intratecal e oftálmico. Na literatura médica, frequentemente as doses são administradas com base na equivalência em peso da Polimixina b base pura. Cada miligrama de Polimixina b base pura é equivalente a 10.000 UI de Polimixina b , e cada micrograma de Polimixina b base pura é equivalente a 10 UI de Polimixina. Farmacodinâmica e Farmacocinética Teste de susceptibilidade in vitro: Utilizando-se o método de Kirby-Bauer de susceptibilidade em disco, um disco de 300 UI de Polimixina b deve apresentar um halo de inibição superior a 11 mm, quando testado contra cepas de bactérias susceptíveis a Polimixina b. O sulfato de Polimixina b não é absorvido no trato gastro-intestinal. Uma vez que o fármaco perde cerca de 50% de sua atividade na presença do soro, os níveis sanguíneos são baixos. Repetidas injeções podem causar um efeito cumulativo. Os níveis plasmáticos tendem a ser maiores em idosos e crianças. A droga é excretada lentamente pelos rins. A difusão tissular é pequena e a droga não atravessa a barreira hematoencefálica. Em doses terapêuticas, o sulfato de Polimixina b pode causar certa nefrotoxidade com leve lesão tubular . Resultados de eficácia A Polimixina b possui ação bactericida contra quase todos os bacilos Gramnegativos, com exceção de Proteus sp. As polimixinas aumentam a permeabilidade de membrana da célula bacteriana. Todas as bactéria Grampositivas, fungos e cocos Gram-negativos, N.gonorrhoeae e N. menigitidis, possuem resistência ao Sulfato de Polimixina b.
Resultados de Eficácia de Polimixina b
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Modo de Usar de Polimixina b
Reconstituição do produto: PARA SEGURANÇA NO USO DO PRODUTO, SOLUÇÓES PARA USO PARENTERAL DEVEM SER ARMAZENADAS SOB REFRIGERAÇÃO E QUALQUER PORÇÃO NÃO UTILIZADA DEPOIS DE ABERTA DEVE SER DESCARTADA APÓS 72 HORAS . Para uso por via intravenosa: Dissolver 500.000 UI de Sulfato de Polimixina b em 300 a 500 ml de dextrose 5% em água para infusão intravenosa contÍnua. Para uso por via intramuscular: Não é recomendada rotineiramente devido a dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos. Dissolver 500.000UI de sulfato de Polimixina b em 2 ml de água destilada estéril (Água estéril para Injeção) ou solução de cloridrato de procaína. Para uso por via intratecal: Dissolver 500.000 UI de sulfato de Polimixina b em 10 ml de solução salina estéril (cloreto de sódio para injeção, USP) para uma dose de 50.000 UI por ml. Após reconstituição, a solução tem uma estabilidade de 72 horas quando conservada sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. O sulfato de Polimixina b não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Polimixina b
Uso em crianças: A Polimixina b pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico assistente. Uso em idosos: A Polimixina b pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.
Armazenagem de Polimixina b
Conservar o produto em local fresco e seco, em temperatura entre 15 e 25ºC, ao abrigo da luz. Após reconstituição, a solução tem uma estabilidade de 72 horas quando conservada sob refrigeração, entre 2 e 8ºC. O sulfato de Polimixina b não deve ser armazenado em soluções alcalinas, uma vez que estas possuem menor estabilidade.
Dizeres Legais de Polimixina b
Fabricado Por: Ben Venue Laboratories Bedford, Ohio 44146 USA OPEM REPRESENTAÇÃO IMPORTADORA EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. Rua Frei Caneca, 348/356 - São Paulo - SP - CNPJ 38.909.503/0001-57 Resp. Téc.: Daniela Sakate CRF-SP 43.849 Atendimento ao consumidor: (11) 3123-6800
Data da Bula de Polimixina b
Sep 1 2008 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Polimixina b. Todas as informações sobre o medicamento Polimixina b têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Polimixina b. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Polimixina b devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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