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Laboratório de Renagel
Genzyme
Apresentação de Renagel
Renagel 400 mg - frasco plástico opaco com 360 comprimidos revestidos Renagel 800 mg - frasco plástico opaco com 180 comprimidos revestidos.
Informações sobre Renagel
O princípio ativo de Renagel é o sevelamer, um ligante polimérico de fosfato, administrado por via oral. É um poli (cloridrato de alilamina) interligado com epiclorohidrina no qual 40% das aminas são protonadas. É hidrofílico porém insolúvel em água. Farmacologia Clínica Os pacientes com doença renal em estágio final ( ESRD ) retêm fósforo e podem desenvolver hiperfosfatemia. Altas concentrações de fósforo podem precipitar o cálcio sérico, resultando em calcificação ectópica. Quando o produto das concentrações séricas de cálcio e fósforo (Ca x P) excede a 66 há um risco aumentado para a ocorrência da calcificação ectópica. A hiperfosfatemia pode levar ao desenvolvimento de hiperparatiroidismo secundário na insuficiência renal . Um aumento nos níveis do hormônio paratireoidiano (PTH) é característico dos pacientes com insuficiência renal crônica . O aumento nos níveis de PTH pode levar à osteíte fibrosa, uma doença óssea. Uma diminuição no fósforo sérico pode diminuir os níveis de PTH. O tratamento da hiperfosfatemia (reduções eficientes nos níveis séricos de fósforo ) em pacientes com doença renal em estágio final é multifatorial e inclui a redução na ingestão de fosfato pela dieta, inibição da absorção intestinal de fosfato utilizando-se ligantes de fosfato e a remoção do fosfato por diálise. Renagel é um efetivo ligante de fosfato, não absorvível pelo intestino, livre de alumínio e cálcio . Administrado durante as refeições provocou uma redução da concentração sérica de fósforo em pacientes com ESRD submetidos à hemodiálise, sem a absorção de alumínio ou alteração direta do metabolismo de cálcio . Deste modo, seu uso leva a uma diminuição significante na incidência dos episódios de hipercalcemia e diminuição do risco crônico de sobrecarga de cálcio com suas sequelas. O tratamento com Renagel resulta também na diminuição dos níveis de LDL colesterol e colesterol total.
Indicações de Renagel
Renagel é indicado para reduzir as concentrações séricas de fósforo em pacientes com doença renal em estágio final ( ESRD ) em hemodiálise. Em pacientes em hemodiálise, Renagel diminuiu a incidência relativa de episódios de hipercalcemia , quando comparada ao tratamento com sais de cálcio . A segurança e eficácia de Renagel em pacientes com ESRD que não estão em hemodiálise, não foram estudados.
Contra Indicações de Renagel
Renagel é contra-indicado: - em pacientes com hipofosfatemia ou obstrução intestinal . - em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de sevelamer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Advertências sobre o uso de Renagel
Renagel não contém cálcio ou suplementação alcalina; os níveis séricos de cálcio , bicarbonato e cloreto devem ser monitoradas. Nos estudos pré-clínicos em ratos e cães, o cloridrato de sevelamer (em doses 6-100 vezes maiores que a dose humana recomendada ) reduziu os níveis de vitamina D , E, K e ácido fólico . Nos estudos clínicos não houve evidência da redução dos níveis séricos de vitaminas , mas a maioria dos pacientes (aproximadamente 75%) recebeu suplementação vitamínica, como é típico nos pacientes submetidos à hemodiálise. Uso em crianças: A segurança e eficácia de Renagel não foram estabelecidas em pacientes pediátricos. Uso em idosos: Não houve evidências que levassem a considerações especiais quando Renagel é administrado em pacientes idosos.
Uso na Gravidez de Renagel
Renagel não deve ser usado durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando. Em ratos, em doses de 1,5 e 4,5g/kg/dia (aproximadamente 15 e 45 vezes maiores que a dose humana recomendada em mg/kg), o cloridrato de sevelamer causou redução na ossificação ou ossificação irregular nos ossos fetais, provavelmente devido à diminuição na absorção de vitamina D lipossolúvel. Em coelhos, o cloridrato de sevelamer aumentou discretamente a mortalidade pré-natal, devido a um aumento na incidência de reabsorção uterina precoce na dose de 1g/kg/dia (aproximadamente 10 vezes a dose humana recomendada em mg/kg). As necessidades de vitaminas e outros nutrientes ficam aumentadas durante a gestação. O efeito de Renagel na absorção de vitaminas e outros nutrientes não foi estudado em gestantes. Não há estudos adequados em gestantes e lactantes. Em humanos, não se dispõe de dados suficientes para a utilização de Renagel em mulheres grávidas ou lactantes, portanto não deve ser usado nessas condições.
Interações Medicamentosas de Renagel
Nos estudos de interação droga-droga em humanos, Renagel foi avaliado com digoxina , warfarina, enalapril e metoprolol . Não houve nenhum efeito na biodisponibilidade destas medicações com a administração concomitante de Renagel . Entretanto, quando qualquer outra medicação oral estiver sendo administrada e uma redução na biodisponibilidade desta medicação trouxer efeitos clinicamente significantes em termos de segurança e eficácia, o médico deve considerar o monitoramento dos níveis sanguíneos da droga ou a administração da medicação pelo menos uma hora antes ou três horas após a administração de Renagel . Os pacientes que fazem o uso de antiarrítmicos e anticonvulsivantes foram excluídos deste estudo. Cuidados especiais devem ser tomados quando a administração de Renagel ocorrer junto com outras medicações.
Reações Adversas de Renagel
Durante o tratamento com Renagel os efeitos indesejáveis mais comuns são: dispepsia , flatulência , constipação , diarréia e náusea .
Superdosagem de Renagel
Renagel foi administrado em voluntários normais sadios em doses de até 14 gramas por dia, por oito dias, sem relatos de efeitos adversos. Renagel não é absorvido pelo tubo intestinal, portanto o risco de toxicidade sistêmica é praticamente nulo. ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÓES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS, EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Renagel. Todas as informações sobre o medicamento Renagel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Renagel. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Renagel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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