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Laboratório de Septopal
Merck
Referência de Septopal
sulfato de gentamicina
Apresentação de Septopal
Cadeia composta por pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila (PMMA), unidas por fio cirúrgico polifílico.emb. c/ uma cadeia c/ 10 ou 30 pérola
Informações sobre Septopal
Septopal é composto por uma cadeia de pérolas de copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila, contendo sulfato de gentamicina, unidas por um fio cirúrgico polifílico. A gentamicina é um antibiótico bactericida, do grupo dos aminoglicosídios. Ativamente transportada através das membranas celulares das bactérias, a gentamicina liga-se de forma irreversível, a uma ou mais proteínas receptoras específicas na subunidade 30S dos ribossomas bacterianos. Interfere com um complexo de iniciação entre o mARN (ácido ribonucléico mensageiro) e a subunidade 30S. Pode haver leitura errônea do ADN, com consequente produção de proteínas não funcionais. Os polirribossomas são partidos e não conseguem sintetizar proteínas. Isso resulta em transporte acelerado do aminoglicosídio, rotura de membrana citoplasmática bacteriana e eventual morte da bactéria.A gentamicina possui amplo espectro antibacteriano sobre microrganismos aeróbios. Sua atividade bactericida estende-se tanto às bactérias Gram-positivas, principalmente Staphylococcus sp, como também aos agentes Gram-negativos de grande importância clínica, como E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas e Proteus.O copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila é uma substância plástica que serve como transportadora da gentamicina, possuindo a propriedade de liberar, pouco a pouco, o antibiótico.As lesões traumáticas ou as inflamações teciduais crônicas representam problemas terapêuticos. Há distúrbios circulatórios na área em que se localiza a infecção e, desse modo, com a aplicação sistêmica de antibióticos não podem ser alcançadas concentrações eficazes dos mesmos no foco infeccioso.
Indicações de Septopal
Septopal é para ser introduzido cirurgicamente em ossos e partes moles, para tratamento e profilaxia de infecções causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
Contra Indicações de Septopal
Reconhecida hipersensibilidade à gentamicina; infecções por microrganismos não sensíveis à gentamicina.
Advertências sobre o uso de Septopal
Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atingea circulação sanguínea, o produto deve ser aplicado comcautela em:-nefropatas;-pacientes em uso de medicamentos oto e nefrotóxicos;-pacientes com história de reações alérgicas a outrosaminoglicosídios;-pacientes com miastemia gravis ou parkinsonismo.
Interações Medicamentosas de Septopal
Apesar de ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sanguínea, deveseter em conta as interações medicamentosas possíveis de ocorrerem com a administraçãosistêmica da gentamicina, tais como:- com outros aminoglicosídios - aumento do risco de oto e nefrotoxicidade e de bloqueioneuromuscular;- com antimiastênicos - antagonização do efeito terapêutico dos antimiastênicos;- com antibióticos beta-lactâmicos - alguns beta-lactâmicos podem inativar osaminoglicosídios em pacientes com insuficiência renal;- com polimixinas - aumento do risco de nefro e ototoxicidade;- com bloqueadores neuromusculares (inclusive anestésicos inalantes hidrocarbonadoshalogenados, opiáceos, transfusões maciças de sangue citratado) - aumento do risco debloqueio neuromuscular;- com produtos ototóxicos (ex. salicilatos, quinina, furosemida, ácido etacrínico,antiinflamatórios não hormonais) - aumento do risco de otoxicidade;- com produtos nefrotóxicos (ex. antiinflamatórios não hormonais, sais de ouro, lítio,rifampicina, sulfonamidas, tetraciclinas, penicilamina) - aumento do risco denefrotoxicidade.
Reações Adversas de Septopal
Por ser mínima a quantidade de gentamicina que atinge a circulação sistêmica após a colocação da cadeia de Septopal, é reduzida a possibilidade de ocorrerem reações adversas. Com a administração intramuscular ou endevenosa da gentamicina podem ser observadas as seguintes reações:- nefrotoxicidade - caracterizada por significativo aumento ou redução na frequência ou volume da micção, sede aumentada, perda de apetite, náuseas, vômitos;- neurotoxicidade - espasmos musculares, dormências, convulsões, formigamentos;- ototoxicidade - perda da audição, zumbidos ou sensação de plenitude nos ouvidos, tonteiras, náuseas, vômitos, perda de equilíbrio.Menos frequentemente observam-se, com a administração intramuscular ou endovenosa da gentamicina:- reações de hipersensibilidade - prurido, eritema, erupções ou edemas cutâneos;- bloqueio neuromuscular - respiração difícil, tonteira, fraqueza.
Posologia de Septopal
Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partes moles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.Antes do implante da cadeia de Septopal, todos os tecidos desvitalizados, como sequestros ósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material de osteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os sequestros ósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes de osteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre a prótese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidade infeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de Septopal. A quantidade de cadeias depende do tamanho da cavidade a ser preenchida.No emprego de uma ou mais cadeias de Septopal deve-se considerar a direção em que são colocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultados foram obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricas devem permanecer esticadas.A cadeia de Septopal não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante sua retirada.As cadeias de Septopal podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:1. A aplicação em infecções ósseas a curto prazoApós retirada total de sequestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preencher completamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de Septopal, levando-se em conta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérola sobressair ao nível da pele.O tempo suficiente para que Septopal atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Após esse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através da tração manual simples, lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia.Para a retirada de Septopal, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia, pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo pós-operatório, mais fácil será sua extração.Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado, pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumas pérolas a partir do 10º dia do pós-operatório.2. Aplicação em infecções ósseas a longo prazoEm casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de alguns meses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica.Nesses casos a cadeia de Septopal serve, adicionalmente, para guardar o lugar para a esponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infecção.3. Aplicação em infecções de partes molesApós minuciosa limpeza cirúrgica, a aplicação de Septopal ocorre conforme está indicado no ítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório.ObservaçõesEm todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância, aconselha-se cobrir com enxerto ou material sintético.Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre que necessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematoma pós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altas concentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.
Superdosagem de Septopal
Não são de se esperar problemas decorrentes de superdose. Comonão existe antídoto específico, o tratamento de eventuais reaçõesadversas decorrentes da gentamicina deverá ser sintomático ede apoio, com possível retirada antecipada da cadeia ehemodiálise ou diálise peritoneal para eliminação do antibiótico.
Características Farmacológicas de Septopal
CaracterísticasSeptopal® é composto por uma cadeia de pérolas de copolímero de metacrilato de metila eacrilato de metila, contendo sulfato de gentamicina, unidas por um fio cirúrgico polifílico. Agentamicina é um antibiótico bactericida, do grupo dos aminoglicosídios. Ativamente transportadaatravés das membranas celulares das bactérias, a gentamicina liga-se de forma irreversível, a umaou mais proteínas receptoras específicas na subunidade 30S dos ribossomas bacterianos. Interferecom um complexo de iniciação entre o mARN (ácido ribonucléico mensageiro) e a subunidade 30S.Pode haver leitura errônea do ADN, com consequente produção de proteínas não funcionais. Ospolirribossomas são partidos e não conseguem sintetizar proteínas. Isso resulta em transporteacelerado do aminoglicosídio, rotura de membrana citoplasmática bacteriana e eventual morte dabactéria.A gentamicina possui amplo espectro antibacteriano sobre microrganismos aeróbios. Sua atividadebactericida estende-se tanto às bactérias Gram-positivas, principalmente Staphylococcus sp, comotambém aos agentes Gram-negativos de grande importância clínica, como E. coli, Klebsiella,Enterobacter, Pseudomonas e Proteus.O copolímero de metacrilato de metila e acrilato de metila é uma substância plástica que servecomo transportadora da gentamicina, possuindo a propriedade de liberar, pouco a pouco, oantibiótico.As lesões traumáticas ou as inflamações teciduais crônicas representam problemas terapêuticos.Há distúrbios circulatórios na área em que se localiza a infecção e, desse modo, com a aplicaçãosistêmica de antibióticos não podem ser alcançadas concentrações eficazes dos mesmos no focoinfeccioso.O implante de cadeias de Septopal® em cavidades ósseas e em partes moles possibilitaelevada concentração local de gentamicina, independente do grau de irrigação sanguínea dostecidos limítrofes. Imediatamente após a aplicação da cadeia, ocorre liberação lenta e gradual dagentamicina, em concentrações que ultrapassam amplamente as CIM (concentrações inibitóriasmínimas) dos agentes causadores. Apesar da elevada concentração local de gentamicina, apenasvestígios do antibiótico são encontrados no soro, o que minimiza a possibilidade de ocorrência dasreações adversas próprias da gentamicina.A presença do dióxido de zircônio permite boa visualização radiográfica da cadeia.
Modo de Usar de Septopal
Condição básica para a eficácia da antibioticoterapia em infecções abscedantes de ossos e partesmoles, é a cuidadosa limpeza cirúrgica do foco infeccioso.Antes do implante da cadeia de Septopal®, todos os tecidos desvitalizados, como sequestrosósseos e partes moles necrosadas, bem como qualquer implante aloplástico (material deosteossíntese e endopróteses), devem ser totalmente removidos no ato cirúrgico. Se os sequestrosósseos não forem totalmente eliminados durante a cirurgia ou forem deixadas partes deosteossínteses, as bactérias presentes nos tecidos necrosados e nos espaços existentes entre aprótese e o osso não seriam atingidas, em sua totalidade, pelo antibiótico liberado no local.Após revisão cirúrgica com cuidadosa remoção das partes desvitalizadas, preenche-se a cavidadeinfeccionada, dos ossos ou partes moles, com cadeias de Septopal®. A quantidade de cadeiasdepende do tamanho da cavidade a ser preenchida.No emprego de uma ou mais cadeias de Septopal® deve-se considerar a direção em que sãocolocadas, para facilitar sua futura remoção. Nas cavidades arredondadas os melhores resultadosforam obtidos com sua colocação em forma de meandros, enquanto que nas cavidades cilíndricasdevem permanecer esticadas.A cadeia de Septopal® não pode ser dobrada, a fim de evitar o rompimento do fio durante suaretirada.As cadeias de Septopal® podem ser empregadas a curto e a longo prazo, da seguinte maneira:1. A aplicação em infecções ósseas a curto prazoApós retirada total de sequestros ósseos e cuidadosa limpeza cirúrgica, deve-se preenchercompletamente a cavidade resultante com uma ou mais cadeias de Septopal®, levando-se emconta a direção para facilitar sua posterior extração. Colocada a cadeia, deixa-se a última pérolasobressair ao nível da pele.O tempo suficiente para que Septopal® atue no processo infeccioso é de 10 a 14 dias. Apósesse período realiza-se sua retirada pela pérola exteriorizada, através da tração manual simples,lentamente e com força constante, não havendo necessidade de anestesia.Para a retirada de Septopal®, não se deve deixar ultrapassar duas semanas após a cirurgia,pois quanto menos tempo as pérolas se fixarem no tecido conjuntivo pós-operatório, mais fácil serásua extração.Quando estiver prevista a permanência da cadeia por um período de tempo mais prolongado,pode-se fazer a retirada aos poucos, exteriorizando-se gradualmente mais uma ou algumaspérolas a partir do 10º dia do pós-operatório.2. Aplicação em infecções ósseas a longo prazoEm casos especiais a cadeia pode ser introduzida completamente e extraída depois de algunsmeses, por intermédio de nova intervenção cirúrgica.Nesses casos a cadeia de Septopal® serve, adicionalmente, para guardar o lugar para aesponjosa ou outro implante na mesma cavidade, agora livre de infecção.3. Aplicação em infecções de partes molesApós minuciosa limpeza cirúrgica, a aplicação de Septopal® ocorre conforme está indicado noítem 1. A extração de cadeia poderá realizar-se a partir do 7º dia de pós-operatório.ObservaçõesEm todos os casos a ferida operatória deve ser suturada e, quando houver perda de substância,aconselha-se cobrir com enxerto ou material sintético.Está contra-indicado, em todos os casos, o dreno de lavado e sucção. Deve-se utilizar, sempre quenecessário, um dreno simples (dreno de Redon), para evitar o rápido escoamento do hematomapós-operatório que se formará (no qual a gentamicina liberada se encontra em altasconcentrações), o que acarretaria a queda da ação antibacteriana da gentamicina.AtençãoA bolsa de papel aluminizado (não-estéril), a bolsa interior separável (não-estéril) e a bolsa plásticainterna (estéril) que contêm o produto só devem ser abertas no momento da cirurgia, em ambienteasséptico.Os segmentos de cadeias de Septopal®, remanescentes de uma cirurgia, não podem seresterilizados, devendo ser destruídos.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Septopal
Não existem cuidados ou recomendações especiais referentes ao uso em pacientes idosos.
Armazenagem de Septopal
Conservar em temperatura ambiente (entre 15oC e 30oC). Proteger da umidade.
Dizeres Legais de Septopal
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.- Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa.M.S. 1.0089.0050Farm. Resp.: Marcos A. Silveira Jr. - CRF-RJ nº 6403Importado por: MERCK S.A.CNPJ 33.069.212/0001-84Estrada dos Bandeirantes, 1099Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571Indústria BrasileiraFabricado por: Merck KGaA, Darmstadt Alemanha,em colaboração com a firmaKulzer & Co Ltd., Bad Homburg - Alemanha.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Septopal. Todas as informações sobre o medicamento Septopal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Septopal. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Septopal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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