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Referência de Terbinafina Comprimidos
Lamisil (Novartis)
Apresentação de Terbinafina Comprimidos
Comprimidos (sulcados) de 125 mg (uso pediátrico) - via oral. Embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos. Comprimidos (sulcados) de 250 mg - via oral. Embalagens com 7, 14 ou 28 comprimidos. Cada comprimido para uso pediátrico contém 125 mg de cloridrato de terbinafina. Excipientes: estearato de magnésio, hipromelose, celulose microcristalina, lactose e amidoglicolato de sódio. Cada comprimido de uso não pediátrico contém 250 mg de cloridrato de terbinafina. Excipientes: estearato de magnésio, dióxido de silício, hipromelose, celulose microcristalina e amidoglicolato de sódio.
Indicações de Terbinafina Comprimidos
LAMISIL comprimidos está indicado para: * Onicomicose (infecção fúngica da unha) causada por fungos dermatófitos. * Tinea capitis. * Infecções fúngicas da pele para o tratamento de tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis; infecções cutâneas causadas por leveduras do gênero Candida (por exemplo, Candida albicans), em que a terapia por via oral geralmente é considerada apropriada, conforme o local, a gravidade ou a amplitude da infecção. Observação: Ao contrário de LAMISIL tópico, LAMISIL oral não é eficaz no tratamento de pitiríase versicolor.
Contra Indicações de Terbinafina Comprimidos
LAMISIL é contra-indicado em casos de hipersensibilidade conhecida a terbinafina ou a qualquer um dos excipientes da formulação (veja Composição).
Uso na Gravidez de Terbinafina Comprimidos
LAMISIL enquadra-se na categoria B de risco de gravidez. Os estudos de fertilidade e de toxicidade fetal realizados em animais não evidenciaram reações adversas. Como a experiência clínica em mulheres grávidas é muito limitada, LAMISIL comprimidos não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que as potenciais vantagens superem os possíveis riscos. A terbinafina é excretada no leite materno; por isso mães que utilizam tratamento oral com LAMISIL não devem amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Interações Medicamentosas de Terbinafina Comprimidos
- Efeitos de outros medicamentos na terbinafina A depuração plasmática da terbinafina pode ser acelerada por fármacos que induzam o metabolismo e pode ser inibida por medicamentos que inibem o citocromo P450. Quando for necessária a administração simultânea desses fármacos, será necessário ajustar a dose de LAMISIL comprimidos. - Medicamentos que podem aumentar o efeito ou a concentração plasmática da terbinafina A cimetidina diminui a depuração da terbinafina em 33%. - Medicamentos que podem diminuir o efeito ou a concentração plasmática da terbinafina A rifampicina aumenta a depuração da terbinafina em 100%. - Efeito da terfinafina em outros medicamentos Conforme os resultados de estudos realizados in vitro e em voluntários sadios, a terbinafina apresenta potencial insignificante de inibir ou aumentar a depuração da maioria dos fármacos metabolizados pelo sistema do citocromo P450 (por exemplo: terfenadina, triazolam, tolbutamida ou anticoncepcionais orais) com exceção daqueles metabolizados pelo CYP2D6 (veja abaixo). A terbinafina não interfere com a depuração de antipirina ou digoxina. Alguns casos de irregularidades menstruais têm sido relatadas em pacientes que utilizam LAMISIL comprimidos concomitantemente com anticoncepcionais orais, embora a incidência desses distúrbios permaneça dentro dos limites de incidência básica das pacientes tratadas somente com anticoncepcionais orais. - A terbinafina pode aumentar o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos Cafeína A terbinafina diminui a depuração da cafeína administrada intravenosamente em 19%. - Compostos metabolizados predominantemente pela CYP2D6 Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a terbinafina inibe o metabolismo mediado pelo CYP2D6. Esses dados apresentam relevância clínica para compostos metabolizados predominantemente pelo CYP2D6, como alguns medicamentos das classes dos antidepressivos tricíclicos (TCAs), betabloqueadores, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs), antiarrítmicos (incluindo as classes 1A, 1B e 1C) e inibidores da monoaminoxidase tipo B (IMAO-B), e especialmente se esses apresentarem baixo índice terapêutico (veja Advertências). A terbinafina diminui a depuração da desipramina em 82%. - A terbinafina pode diminuir o efeito ou a concentração plasmática dos seguintes medicamentos A terbinafina aumenta a depuração da ciclosporina em 15%.
Posologia de Terbinafina Comprimidos
A duração do tratamento varia de acordo com a indicação e a gravidade da infecção. Crianças: Não há dados disponíveis sobre o uso do medicamento por crianças com menos de 2 anos de idade (geralmente abaixo de 12 kg). Administração em crianças em dose única diária, conforme faixa de peso: Abaixo de 20 kg: 62,5 mg (meio comprimido de 125 mg). De 20 a 40 kg: 125 mg (um comprimido de 125 mg). Acima de 40 kg: 250 mg (dois comprimidos de 125 mg). Adultos: 250 mg, uma vez ao dia. Duração recomendada do tratamento em: - Infecções cutâneas Tinha dos pés (interdigital, plantar/ tipo mocassim): 2 a 6 semanas. Tinha corporis (tinha do corpo), cruris (tinha crural): 2 a 4 semanas. Candidíase cutânea: 2 a 4 semanas. A cura micológica pode preceder de algumas semanas ao desaparecimento completo dos sinais e sintomas da infecção. - Infecções do couro cabeludo e dos cabelos Tinea capitis: 4 semanas. A tinea capitis ocorre principalmente em crianças. - Onicomicose Para a maioria dos pacientes, a duração do tratamento bem sucedido é de 6 a 12 semanas. - Onicomicose nas unhas das mãos Na maioria dos casos, 6 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas das mãos. - Onicomicose nas unhas dos pés Na maioria dos casos, 12 semanas de tratamento são suficientes para o tratamento de infecções nas unhas dos pés. Alguns pacientes com pouco crescimento das unhas podem requerer tratamentos mais prolongados. O efeito clínico ótimo é observado alguns meses após a cura micológica e a interrupção do tratamento. Esse efeito se relaciona ao período necessário ao crescimento de tecido ungueal sadio. Informações adicionais em populações especiais Insuficiência hepática LAMISIL comprimidos não é recomendado em pacientes com doença hepática crônica ou ativa (veja Advetências) Insuficiência renal O uso de LAMISIL comprimidos não foi adequadamente estudado em pacientes com insuficiência renal e, portanto não é recomendado nesta população de pacientes (veja Advertências e Farmacocinética)
Superdosagem de Terbinafina Comprimidos
Foram relatados poucos casos de superdose (até 5 g), promovendo efeitos como cefaléia, náusea, dor epigástrica e vertigem. O tratamento recomendado para quando ocorre superdose consiste em eliminar-se a droga, primeiramente por administração de carvão ativado e uso de terapia sintomática de suporte, quando necessário.
Características Farmacológicas de Terbinafina Comprimidos
Farmacodinâmica Grupo farmacoterapêutico: agente antifúngico (código ATC D01B A02). A terbinafina é uma alilamina com amplo espectro de atividade contra fungos patogênicos da pele, cabelo e unhas, inclusive dermatófitos como Trichophyton (por exemplo, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans e T. violaceum), Microsporum (por exemplo, M. canis), Epidermophyton floccosum e leveduras do gênero Candida (por exemplo, C. albicans) e Pityrosporum. Em concentrações baixas, aterbinafina tem ação fungicida contra fungos dermatófitos, filamentosos e alguns fungos dimórficos. Sua atividade contra leveduras é fungicida ou fungistática, dependendo de sua espécie. A terbinafina interfere especificamente em uma etapa inicial da biossíntese dos esteróis fúngicos que acarreta deficiência de ergosterol e acúmulo intracelular de esqualeno, resultando em morte da célula fúngica. A terbinafina age por inibição da esqualeno-epoxidase, na membrana da célula fúngica. A enzima esqualeno-epoxidase não está vinculada ao sistema do citocromo P450. Aterbinafina não interfere no metabolismo de hormônios ou de outros medicamentos. Quando administrado por via oral, o fármaco concentra-se na pele, nos cabelos e nas unhas, em níveis associados à atividade fungicida. Farmacocinética Após administração oral, a terbinafina é bem absorvida (> 70%) e a biodisponibilidade absoluta da terbinafina de LAMISIL comprimidos após metabolismo de primeira passagem é de aproximadamente 50%. Uma dose oral única de 250 mg de terbinafina proporciona uma média de concentrações plasmáticas máximas de 1,3 microg/mL, 1,5 horas após a administração. No estado de equilíbrio, em comparação à dose única, a concentração máxima de terbinafina foi na média 25% maior e a AUC aumentou em um fator de 2,3. Pode-se calcular uma meia-vida efetiva de aproximadamente 30 horas à partir do aumento da AUC plasmática. A biodisponibilidade da terbinafina é moderadamente modificada por alimentos (aumento na AUC menor que 20%), mas não o bastante para necessitar ajuste das doses. A terbinafina liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (99%). Difunde-se rapidamente através da derme e se concentra no estrato córneo lipofílico. A terbinafinatambém é encontrada na secreção sebácea, atingindo, assim, altas concentrações nos folículos pilosos, pêlos e tecidos gordurosos. Há evidências de que a terbinafina se distribui na placa ungueal dentro das primeiras semanas após o início do tratamento. A terbinafinaé metabolizada rápida e extensivamente por pelo menos sete isoenzimas CYP, com maior participação das CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C19. A biotransformação da terbinafina resulta em metabólitos sem atividade fúngica, que são excretados predominantemente na urina. Não foram observadas alterações clinicamente relevantes idade-dependentes nas concentrações plasmáticas da terbinafina no estado de equilíbrio. Dados de segurança pré-clínicos Em estudos de longo prazo (de até 1 ano) em ratos e cães, não se observaram efeitos tóxicos em nenhuma das espécies com a administração de doses orais de até aproximadamente 100 mg/kg por dia. Durante a administração oral de altas doses, o fígado e provavelmente os rins foram identificados como órgãos-alvo em potencial. Em estudo de carcinogenicidade oral por 2 anos com camundongos, não se observaram quaisquer resultados anormais ou neoplasias atribuíveis ao tratamento com doses de até 130 mg/kg por dia em machos e de até 156 mg/kg por dia em fêmeas. Em estudo de carcinogenicidade oral com ratos por 2 anos, observou-se maior incidência de tumores hepáticos em machos que receberam os mais altos níveis de dose equivalentes a 69 mg/kg por dia. As alterações que podem estar associadas com a proliferação de peroxissomos mostraram-se específicas das espécies, uma vez que estas não foram observadas em estudos de carcinogenicidade em camundongos ou em outros estudos com camundongos, cães ou macacos. Durante estudos de altas doses em macacos, observaram-se irregularidades de refração na retina com as doses mais altas (o nível de efeito não tóxico de 50 mg/kg). Essas irregularidades foram associadas à presença de um metabólito daterbinafinano tecido ocular e desapareceram após a descontinuação do medicamento, não estando associadas a alterações histológicas. Uma série-padrão de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo não revelaram evidência de potencial mutagênico ou clastogênico. Não se observaram efeitos adversos na fertilidade nem em outros parâmetros da reprodução em estudos realizados em ratos ou coelhos.
Resultados de Eficácia de Terbinafina Comprimidos
Em pesquisas abertas e controladas, a terbinafina oral foi efetiva no tratamento de tinea corporis, tinea cruris, candidíase cutânea e tinea pedis do tipo mocassim. A cura clínica completa ou a cura micológica foi reportada em 77% a 90% dos pacientes com tinea corporis ou tinea cruris e em 60% a 70% daqueles com candidíase cutânea. Comparativamente, a terbinafina oral foi similarmente efetiva à griseofulvina (250 a 500mg duas vezes ao dia) em infecções por Tinea corporis e Tinea cruris e mais efetiva que essa na infecção por Tinea pedis do tipo mocassim. No tratamento de onicomicoses, a terbinafina oral também foi tão efetiva, inclusive em quadros não-responsivos, à griseofulvina e cetoconazol. A terbinafina é considerada o tratamento de escolha para onicomicoses devido aos altos índices de recuperação clínica e micológica. Pacientes com diagnóstico de onicomicose por Trichophyton rubrum (n=20) e Trichophyton mentagrophytes (n=2) foram tratados com 250 mg/dia de terbinafina por 12 semanas. Após 6 meses, 82% dos pacientes apresentaram remissão clinica e micológica, 4,5% das unhas apresentaram anormalidades apesar de exames micológicos serem negativos e cerca de 14 % foram classificados como insucesso de tratamento. Em outro estudo observaram-se excelentes condições de cura, até 2 anos após o tratamento. Na quadragésima oitava semana, a cura micológica foi atingida por cerca de 85% dos pacientes e a cura clínica, com o mínimo de lesões residuais, por cerca de 90% dos 100 pacientes tratados. Pacientes HIV positivos com infecção por Tinea capitis ou Tinea cruris secundária responderam a terbinafina oral em doses entre 125 a 250 mg duas vezes ao dia em 1 a 3 meses. A terbinafina oral e tópica é recomendada no tratamento de dermatofitoses por Trichophyton sp ou Microsporum sp também em crianças.
Modo de Usar de Terbinafina Comprimidos
LAMISILcomprimido deve ser usado por via oral e conforme recomendação no item Posologia ou recomendação da prescrição médica. Depois de aberto o cartucho, os comprimidos de LAMISIL devem ser mantidos dentro do cartucho, protegidos da luz e em lugar seguro (veja Armazenagem).
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Terbinafina Comprimidos
Pacientes idosos Não há evidências de que os pacientes idosos necessitem de doses diferentes ou que apresentem outros efeitos secundários em relação aos pacientes mais jovens. Quando os comprimidos de LAMISIL forem prescritos a pacientes nessa faixa etária, deve-se considerar a possibilidade de diminuição da função hepática ou renal pré-existentes (veja Advertências). Crianças LAMISIL comprimidos é bem tolerado por crianças com mais de 2 anos de idade. O medicamento é contra-indicado para crianças menores de 2 anos. Veja Posologia.
Armazenagem de Terbinafina Comprimidos
Armazenar os comprimidos de LAMISIL na embalagem original e em local seguro. Os comprimidos de LAMISIL devem ser protegidos da luz. O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais de Terbinafina Comprimidos
Reg. MS - 1.0068.0073. Farm. Resp.: Marco A. J. Siqueira - CRF-SP 23.873 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho. Fabricado: Novartis Biociências S.A. Av. Ibirama, 518 - Complexos 441/3 - Taboão da Serra - SP CNPJ: 56.994.502/0098-62 - Indústria Brasileira
Data da Bula de Terbinafina Comprimidos
Aug 11 2009 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Terbinafina Comprimidos. Todas as informações sobre o medicamento Terbinafina Comprimidos têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Terbinafina Comprimidos. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Terbinafina Comprimidos devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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