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Referência de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Omcilon-A M (Bristol)
Apresentação de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
USO ADULTO E PEDIATRICO TóPICO OMCILON-A M (acetonido de triancinolona + sulfato de neomicina + gramicidina + nistatina) creme e pomada é apresentado em embalagem contendo 1 tubo com 30 g. COMPOSIÇÃO Cada grama de creme ou pomada contém 1,0 mg de acetonido de triancinolona, 2,5 mg de neomicina base (como sulfato), 0,25 mg de gramicidina e 100.000 U de nistatina. Ingredientes inativos do creme: tween 60, álcool etílico, hidróxido de alumínio gel, dióxido de titânio, propilenoglicol, etilenodiamida, ácido clorídrico, perfume, emulsão antiespumante, metilparabeno, propilparabeno, sorbitol, promulgen, vaselina branca e água deionizada. Ingredientes inativos da pomada: óleo mineral e gel de petrolato e polietileno
Indicações de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
OMCILON-A M é indicado para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas de dermatoses, com probabilidade de tornarem-se ou já estarem infectadas.
Contra Indicações de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
OMCILON-A M é contra-indicado em pacientes com história de hipersensibilidade aos componentes das formulações e naqueles pacientes com lesões de tuberculose e infecções virais tópicas ou sistêmicas (por exemplo: vacínia, varicela e herpes simples). Estão também contra-indicados para uso oftalmológico ou nas otites externas de pacientes com perfuração timpânica, assim como em áreas com marcado comprometimento circulatório.
Advertências sobre o uso de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Se ocorrer desenvolvimento de sensibilidade ou irritação, o uso tópico de OMCILON-A M deve ser descontinuado e instituída terapia apropriada. Reações de hipersensibilidade aos componentes anti-infecciosos podem ser mascaradas pela presença de um corticosteróide. Esta medicação não é para uso oftálmico. Em razão do risco potencial de nefrotoxicidade e ototoxicidade, esta medicação não deve ser usada em paciente com danos cutâneos extensos ou outras condições onde é possível a absorção de neomicina. O uso do curativo oclusivo deve ser evitado devido ao aumento do risco de reações adversas de sensibilidade e do aumento da absorção percutânea em particular da triancinolona e neomicina. Como em qualquer preparação antibiótica o seu uso prolongado pode resultar no crescimento de organismos resistentes incluindo outros fungos que não do grupo da Candida. Corticosteróides, além disso, podem aumentar as infecções microbianas. Portanto é essencial a observação constante do paciente. Na ocorrência de superinfecção devido a organismos resistentes, deve ser administrado concomitantemente terapia antimicrobiana adequada. Se não ocorrer prontamente uma resposta favorável, a aplicação deve ser descontinuada até a infecção estar devidamente controlada por outras medidas anti-infecciosas. A absorção sistêmica de corticosteróides tópicos produz supressão reversível do eixo hipotálamo-pituitária-adrenal (HPA), manifestações de Síndrome de Cushing, hiperglicemia e glicosúria em alguns pacientes. Condições que aumentam a absorção sistêmica, incluem a aplicação de esteróides mais potentes, uso sobre extensas áreas de superfície e uso prolongado. Portanto, paciente recebendo grande quantidade de esteróide tópico potente sob condições que possam aumentar a absorção sistêmica, devem ser avaliados periodicamente com relação a evidências de supressão do eixo HPA utilizando os testes do cortisol livre na urina e estimulação do ACTH e para a diminuição da homeostase térmica. Se ocorrer algumas destas condições uma tentativa deve ser feita para retirar a droga, reduzir a frequência da aplicação ou substituir por um esteróide menos potente. A recuperação da função do eixo HPA e homeostase térmica é geralmente imediata e completa após a descontinuação. Raras vezes, podem ocorrer sinais e sintomas de dependência de esteróide, requerendo corticosteróides sistêmicos complementares. Testes laboratoriais Na ausência de resposta terapêutica, esfregaços de KOH, culturas ou outros métodos de diagnósticos devem ser repetidos. Um teste de cortisol livre na urina e testes de estimulação do ACTH podem ser úteis na avaliação da supressão do eixo HPA devido ao corticosteróide. Carcinogênese, Mutagênese e Comprometimento da Fertilidade Não foram realizados estudos prolongados em animais para avaliar o potencial carcinogênico ou mutagênico ou possível efeito na fertilidade de machos e fêmeas.
Uso na Gravidez de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Categoria D Este medicamento não dever ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Efeitos Teratogênicos Corticosteróides são geralmente teratogênicos em animais de laboratório, quando administrados sistemicamente em níveis de dosagem relativamente baixos. Os corticosteróides mais potentes mostram ser teratogênicos após aplicações dérmicas em animais de laboratório. Não há estudos bem controlados em mulheres grávidas sobre os efeitos teratogênicos de corticosteróides aplicados topicamente. Portanto, os corticosteróides tópicos devem ser usados na gravidez, apenas se o benefício justificar o risco potência para o feto. Drogas dessa classe não devem ser extensivamente usadas em pacientes grávidas, em grandes quantidades ou por períodos prolongados de tempo. Lactantes É desconhecido se a administração tópica deste medicamento pode resultar em absorção suficiente para produzir quantidades detectáveis no leite materno. Corticosteróides administrados sistemicamente são eliminados no leite materno em quantidades que provavelmente não causem um efeito nocivo para o lactente. Todavia deve-se ter cautela quando corticosteróides tópicos são administrados a mães que amamentam.
Interações Medicamentosas de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Não é conhecida nenhuma interação medicamentosa.
Reações Adversas de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
As seguintes reações adversas locais são raramente relatadas com corticosteróides tópicos (as reações estão listadas numa ordem decrescente aproximada de ocorrência): queimação, prurido, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, erupções acneiformes, hipopigmentação, dermatite perioral, dermatite alérgica de contato, maceração da pele infecção secundária, atrofia da pele, estrias e miliaria. A nistatina é bem tolerada mesmo com terapia prolongada. Foram observadas irritação e casos de dermatite de contato, reações retardadas de hipersensibilidade durante o uso de neomicina, sensibilização após uso prolongado, ototoxicidade e nefrotoxicidade quando da aplicação em grandes superfícies ou pele danificada e reações de sensibilidade à gramicidina. Reações adversas - Pacientes pediátricos Manifestações de supressão adrenal em pacientes pediátricos incluem retardamento do crescimento linear, retardamento no ganho de peso, baixos níveis de cortisol plasmáticos e ausência de resposta à estimulação do ACTH. Manifestações de hipertensão intracraniana incluem fontanelas protuberantes, cefaléias e papiledema bilateral.
Posologia de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Aplicar sobre a área afetada 2 a 3 vezes ao dia. Uso tópico.
Superdosagem de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Corticoesteróides e neomicina aplicados topicamente podem ser absorvidos em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos (ver ADVERTÊNCIAS). Tratamento: não há antídoto específico disponível, e o tratamento deve ser sintomático.
Características Farmacológicas de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
OMCILON-A M creme e pomada contêm um corticosteróide tópico sintético, o acetonido de triancinolona; o anti-fúngico nistatina e os antibióticos sulfato de neomicina e gramicidina. Os corticosteróides tópicos têm em comum ações antiinflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O mecanismo da atividade antiinflamatória dos corticosteróides não é bem conhecido. Vários métodos laboratoriais, incluindo ensaios vasoconstritores são usados para comparar e prever potências e/ou eficácias clínicas dos corticosteróides tópicos. Existem algumas evidências que sugerem a existência de uma reconhecida correlação entre a potência vasoconstritora e a eficácia terapêutica no homem. Farmacocinética A extensão da absorção percutânea dos corticosteróides tópicos é determinada por vários fatores incluindo o veículo, a integridade da barreira epidérmica e o uso de curativos oclusivos. Os corticosteróides tópicos podem ser absorvidos pela pele normal intacta. Inflamações e/ou outros processos na pele aumentam a absorção percutânea (ver POSOLOGIA). Uma vez absorvido através da pele, os corticosteróides tópicos são controlados através de etapas farmacocinéticas semelhantes aos corticosteróides administrados sistemicamente. Os corticosteróides estão ligados às proteínas plasmáticas em vários graus. Os corticosteróides são metabolizados principalmente no fígado e então excretados via renal. Alguns dos corticosteróides tópicos e seus metabólitos são também excretados na bile. A nistatina e a gramicidina não são absorvidos pela pele ou membranas mucosas intactas. A neomicina pode ser absorvida através da pele inflamada. Uma vez absorvida, é rapidamente eliminada de forma inalterada através dos rins. Sua meia-vida é de 2 a 3 horas. Microbiologia A nistatina age pela ligação a esteróides na membrana celular de espécies sensíveis resultando na alteração da permeabilidade da membrana e a subsequente perda de componentes intracelulares. Em repetidas subculturas com níveis crescentes de nistatina, Candida albicans não desenvolveu resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante a terapia. A nistatina não exibe atividade contra bactérias, protozoários, ou vírus A neomicina exerce sua atividade bacteriana contra um número de organismos Gram-negativos pela inibição da síntese de proteína. Não é ativa contra Pseudomonas aeruginosa e pode ocorrer o desenvolvimento de cepas resistentes de bactérias Gram-negativas. A gramicidina exerce sua atividade antibacteriana contra muitos organismos Gram-positivos pela alteração da permeabilidade da membrana celular.
Modo de Usar de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Uso tópico. Não se deve utilizar OMCILON-A M nos olhos e ouvidos. Após o uso, fechar bem o tubo. Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Uso pediátrico O uso desta medicação sobre grandes superfícies ou por períodos prolongados de tempo em pacientes pediátricos podem resultar na absorção sistêmica suficiente para produzir efeitos sistêmicos. Paciente pediátricos podem demonstrar susceptibilidade maior à supressão do eixo HPA e Síndrome de Cushing corticosteróide-tópico induzidos do que pacientes adultos, devido à maior proporção da área de superfície de pele sobre peso corporal. A supressão do eixo HPA, Síndrome de Cushing e hipertensão intracraniana foram relatadas em crianças recebendo corticosteróides tópicos. (ver REAÇÓES ADVERSAS/Pacientes Pediátricos). A administração de corticosteróides tópicos à crianças deve ser limitada à quantidade mínima e por um período mínimo compatíveis com um regime terapêutico efetivo. Estes pacientes devem ser estritamente monitorados com relação aos sinais e sintomas de efeitos sistêmicos. Uso geriátrico Embora não exista informação específica comparando o emprego de OMCILON-A M em pacientes idosos com pacientes mais jovens, não se espera que estes medicamentos causem problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.
Armazenagem de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
OMCILON-A M deve ser conservado à temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS- 1.0180.0084 Farm. Bioq. Resp.: Dra. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP no 26.655 Fabricado por, Embalado por, Distribuído por: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. Rua Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - São Paulo - SP CNPJ 56.998.982/0001-07 - Indústria Brasileira
Data da Bula de Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina
Dec 11 2008 12:00AM
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina. Todas as informações sobre o medicamento Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Triancinolona, Gramicidina, Nistatina e Neomicina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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