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Laboratório de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
Gsk
Apresentação de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
Suspensão injetável para administração intramuscular. Embalagem contendo 1 seringa preenchida x 0,5 mL.
Informações sobre Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
Mecanismo de Ação A infecção persistente por subtipos oncogênicos de HPV tem se mostrado responsável por virtualmente todos os casos de câncer cervical no mundo. A Vacina contra HPV oncogênico é uma vacina recombinante não-infecciosa preparada a partir de partículas virais semelhantes (VLPs) à principal proteína L1 do capsídeo altamente purificadas dos subtipos oncogênicos de HPV 16 e 18. Como as VLPs não contém DNA viral, elas não são capazes de infectar células, se reproduzirem ou causarem doenças. Estudos em animais mostraram que a eficácia das vacinas VLP L1 é amplamente mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imune humoral e memória celular imuno-mediada. A Vacina contra HPV oncogênico possui como adjuvante o AS04, que mostrou induzir em estudos clínicos uma ampla e duradoura resposta imune em comparação aos mesmos antígenos adjuvantados somente com sal de alumínio [Al(OH)3. Com base em um amplo consenso de especialistas (HPV Vaccines and Screening in the Prevention of Cervical Cancer, Vaccine volume 24, suplemento 3, 2006), os subtipos mais comuns de HPV identificados no câncer cervical foram, em ordem decrescente de frequência, HPV-16, -18, -45, -31, -33, -52, -58, -35, -59, -56, -39, -51, -73, -68 e -66. As taxas de prevalência do HPV-16 e HPV-18 relacionadas aos desfechos clínicos são apresentadas na tabela abaixo: xxxxxxxxxxxxx // Total // América do Sul / Central // Ásia // África Câncer cervical invasivo // 65-77%// 65% // 67% // 72% NIC 2/3 (*) // 41-57% // 48% // 41% // 48% NIC 1 (**)// 15-32% // 21% // 32% // 15% ASC-US (***)// 8-19% // 8% // NA // NA (*) correspondente ao HSIL (lesão intraepitelial escamosa de alto grau) (**) correspondente ao LSIL (lesão intraepitelial escamosa de baixo grau) (***) células escamosas atípicas de significado indeterminado NA= não disponível
Indicações de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
A Vacina contra HPV oncogênico é indicada em mulheres de 10 a 25 anos de idade para a prevenção de eventos que podem evoluir para o câncer cervical, incluindo infecções incidentes e persistentes, anormalidades citológicas, incluindo células escamosas atípicas de significância indeterminada (ASC-US), e neoplasia intraepitelial cervical (NIC), NIC1 e lesões pré-cancerosas (NIC 2 e NIC 3) causadas por Papilomavírus Humanos (HPV) oncogênicos tipos 16 e/ou 18 e infecções incidentes e persistentes causadas por Papilomavírus Humanos (HPV) oncogênicos tipos 31 e 45 (veja Propriedades Farmacodinâmicas). A indicação da faixa etária baseia-se na demonstração de eficácia clínica em mulheres de 15 a 25 anos e na imunogenicidade da vacina em meninas de 10 a 14 anos de idade. A eficácia clínica da vacina em prevenir infecções persistentes causadas por HPV 16, 18, 45 e 31 e lesões causadas por HPV 16 e/ou 18, as quais podem evoluir para o câncer cervical, foi demonstrada em estudos clínicos. A proteção contra infecções persistentes e lesões précancerosas tem como objetivo a prevenção do câncer cervical. A efetividade na proteção do câncer cervical será verificada em estudos pós-comercialização.
Contra Indicações de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
A Vacina contra HPV oncogênico não deve ser administrada em indivíduos com conhecida hipersensibilidade a qualquer componente da formulação (veja Composição).
Advertências sobre o uso de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
É um principio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação completa do histórico médico (especialmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática rara após a administração da vacina. Assim como com outras vacinas, a administração da Vacina contra HPV oncogênico deve ser adiada em pacientes sofrendo de doença febril aguda grave. No entanto, a presença de uma infecção leve, como um resfriado, não deve resultar em adiamento da vacinação. A Vacina contra HPV oncogênico sob nenhuma circunstância, deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica. Nenhum dado está disponível sobre a administração subcutânea da Vacina contra HPV oncogênico. Assim como para outras vacinas administradas por via intramuscular, a Vacina contra HPV oncogênico deve ser injetada com cautela em pacientes com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após uma administração intramuscular a estas pacientes. As respostas imunes de proteção podem não ser induzidas em todas as vacinadas. A Vacina contra HPV oncogênico é uma vacina profilática. Não é a intenção prevenir a progressão de lesões associadas ao HPV já presentes no momento da vacinação. O HPV-16 e HPV-18 não são responsáveis por todos os tipos de câncer de colo de útero (veja Propriedades Farmacodinâmicas). Outros tipos de HPV oncogênicos também podem causar o câncer de colo de útero. As infecções por HPV e os resultados clínicos originados destes outros tipos de HPV, podem não ser prevenidos pela vacinação. A vacinação é uma prevenção primária e não é substituta para os exames cervicais regulares (prevenção secundária) ou das precauções contra a exposição ao HPV e doenças sexualmente transmissíveis. A duração da proteção não foi estabelecida. Proteção eficaz sustentada foi observada por no mínimo 5,5 anos após a primeira dose. Estudos de longa duração estão em andamento para estabelecer a duração da prevenção. Capacidade de dirigir / operar máquinas Nenhum estudo para avaliar os efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas foi conduzido. Categoria B de risco na gravidez: Esta vacina não deve ser usada por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças com idade inferior a 10 anos: não se recomenda a utilização da vacina em meninas com idade inferior a 10 anos devido à ausência de informação relativa à segurança e imunogenicidade neste grupo etário. Não há dados em relação ao uso da Vacina contra HPV oncogênico em indivíduos com a resposta imune comprometida como pacientes infectados por HIV ou pacientes recebendo tratamento imunossupressor. Para estes indivíduos uma resposta imune adequada pode não ser atingida.
Uso na Gravidez de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
Estudos específicos com a vacina em mulheres grávidas não foram realizados. Durante o programa de desenvolvimento clinico pré-registro, gravidezes foram reportadas. Estes dados são insuficientes para recomendar o uso da Vacina contra HPV oncogênico durante a gravidez. Desta forma, a vacinação, deve ser adiada até que a gravidez tenha finalizado. O efeito da Vacina contra HPV oncogênico sobre a sobrevivência e o desenvolvimento embriofetal, peri-natal e pós-natal foi avaliado em ratos. Esses estudos em animais não indicam a existência de efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à fertilidade, gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Lactação O efeito sobre bebês lactentes cujas mães receberam a Vacina contra HPV oncogênico não foi avaliado em estudos clínicos. A Vacina contra HPV oncogênico só deve ser usada durante a lactação quando as possíveis vantagens sobrepuserem os possíveis riscos. Dados sorológicos sugerem transferência de anticorpos anti-HPV16 e anti-HPV18 via leite materno durante o período de lactação em ratos. Entretanto, não é conhecido se anticorpos induzidos pela vacina são excretados no leite materno.
Interações Medicamentosas de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
Uso concomitante com outras vacinas Não foram gerados dados sobre a administração concomitante da Vacina contra HPV oncogênico e outras vacinas. Se a Vacina contra HPV oncogênico tiver de ser administrada ao mesmo tempo que outra vacina injetável, as vacinas devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes. Uso concomitante com contraceptivos hormonais Em estudos de eficácia clínica aproximadamente 60% das mulheres que receberam da Vacina contra HPV oncogênico usavam contraceptivos hormonais. Não há evidências de que os contraceptivos hormonais tenham impacto na eficácia da Vacina contra HPV oncogênico . Uso concomitante com medicamentos imunossupressivos sistêmicos Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que, em pacientes recebendo tratamento imunossupressor, a resposta adequada pode não ser atingida.
Posologia de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
O esquema de vacinação primário consiste em três doses. O esquema de vacinação recomendado é de 0, 1 e 6 meses. Se for necessária uma flexibilidade no esquema de vacinação , uma segunda dose pode ser administrada entre 1 mês e 2,5 meses após a primeira dose. A necessidade de uma dose de reforço ainda não foi estabelecida (veja Propriedades Farmacodinâmicas). A Vacina contra HPV oncogênico é administrada por injeção intramuscular na região deltóide (veja Precauções e Interações Medicamentosas).
Superdosagem de Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18
São insuficientes os dados disponíveis
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18. Todas as informações sobre o medicamento Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Vacina Hpv Oncogenico 16 e 18 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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