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Laboratório de Zenapax
Roche
Apresentação de Zenapax
cx. c/ um fr. de 25 mg de daclizumab em 5 ml de sol. para infusão (5 mg/ml).
Informações sobre Zenapax
Zenapax (Daclizumab) contém daclizumab, um anticorpo anti-Tac IgG1 humanizado, recombinante, que atua como antagonista de receptor de interleucina-2 (IL-2). Daclizumab se liga com alta especificidade às subunidades alfa, ou Tac, do complexo receptor de alta afinidade da IL-2 (expressado em células T ativadas). A administração de Zenapax (Daclizumab) inibe a ativação da IL-2 mediada por linfócitos, um caminho crítico na resposta imunológica humana, envolvida na rejeição do aloenxerto. Na dosagem recomendada, o daclizumab satura o receptor Tac durante aproximadamente 90 dias na maioria dos pacientes. Anticorpos contra o daclizumab foram detectados em cerca de 9% dos pacientes tratados com Zenapax (Daclizumab) nos estudos clínicos, mas parece que não afetam a eficácia, segurança, níveis séricos de daclizumab ou quaisquer outros parâmetros clínicos examinados.
Indicações de Zenapax
Zenapax (Daclizumab) é indicado para a profilaxia da rejeição aguda de órgãos em pacientes que receberam transplante renal. É usado concomitantemente com um regime imunossupressor, incluindo ciclosporina e corticosteróide.
Contra Indicações de Zenapax
Zenapax (Daclizumab) é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao daclizumab ou a qualquer um dos componentes do produto.
Advertências sobre o uso de Zenapax
Por tratar-se de uma proteína imunossupressora, Zenapax (daclizumabe) deverá ser administrado sob supervisão médica qualificada. Os pacientes deverão ser informados dos benefícios potenciais da terapia e dos riscos associados à administração de terapias imunossupressoras. Os pacientes que se encontram sob terapia imunossupressora, após o transplante, apresentam risco aumentado para o desenvolvimento de distúrbios linfoproliferativos (LPDs) e de infecções oportunistas. Apesar de Zenapax (daclizumabe) ser uma droga imunossupressora, até esta data não foram observados LPDs nem infecções oportunistas em pacientes tratados com Zenapax (daclizumabe). Deverão ser adotadas precauções na administração de drogas imunossupressoras a pacientes idosos. Em receptores de transplante não há experiência quanto à exposição a um tratamento subsequente ou secundário usando Zenapax (daclizumabe). Foram observadas reações anafiláticas após a administração de proteínas. Raramente podem ocorrer reações de hipersensibilidade graves após administração de Zenapax (daclizumabe). Portanto, deverão encontrar-se disponíveis as medicações para o tratamento de reações de hipersensibilidade aguda para uso imediato.
Uso na Gravidez de Zenapax
Gestação categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não foram realizados estudos de reprodução animal com Zenapax (daclizumabe). Não é conhecido se Zenapax (daclizumabe) pode causar danos ao feto quando administrado em mulheres grávidas ou se afeta a capacidade reprodutiva. Visto ser conhecido que a IgG atravessa a barreira placentária, o uso de Zenapax (daclizumabe) deve ser evitado em mulheres gestantes, a menos que o potencial benefício para a mãe supere os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil deverão usar métodos contraceptivos para evitar a gravidez e continuar o uso dos mesmos durante 4 meses após a última dose de Zenapax (daclizumabe). Não é conhecido se Zenapax (daclizumabe) é excretado no leite materno. Por causa da ocorrência potencial de reações adversas no lactente, o uso de Zenapax (daclizumabe) deve ser evitado em mulheres que estão amamentando, a menos que o benefício para a mãe supere os riscos potenciais para o lactente.
Interações Medicamentosas de Zenapax
As seguintes medicações foram administradas em estudos clínicos com Zenapax (daclizumabe) sem qualquer interação: ciclosporina, micofenolato de mofetila, ganciclovir, aciclovir, tacrolimo, azatioprina, globulina imunológica antitimocítica, muromonab-CD3 (OKT3) e corticosteróides.
Posologia de Zenapax
Dosagem padrão A dose recomendada de Zenapax (Daclizumab) em pacientes adultos e pediátricos é de 1 mg/kg. O volume de Zenapax (Daclizumab) contendo a dose adequada é adicionado a 50 mL de solução salina estéril a 0,9%, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos. Poderá ser administrado através de uma veia periférica ou central. Zenapax (Daclizumab) deverá ser administrado inicialmente dentro das 24 horas prévias ao transplante. A próxima dose e cada dose subsequente deverá ser administrada a intervalos de 14 dias, num total de 5 doses. As doses subsequentes poderão ser administradas um dia antes ou um dia depois da data programada. Instruções especiais de dosagem Pacientes com diminuição severa da função renal: Não são necessários ajustes de dosagem para pacientes com diminuição severa da função renal. Pacientes com diminuição severa da função hepática: Não existem dados disponíveis de pacientes com diminuição severa da função hepática. Idosos: Vide Pacientes idosos.
Superdosagem de Zenapax
A dose máxima tolerada não foi determinada em pacientes e não foi possível atingir a mesma em animais que receberam Zenapax (daclizumabe). A dose de 1,5 mg/kg foi administrada a receptores de transplante de medula óssea sem eventos adversos associados. Em um estudo de toxicidade com dose única foi administrada uma dose de 125 mg/kg, por via intravenosa, em camundongos sem evidência de toxicidade. Em um estudo sobre a toxicidade das diversas doses em macacos cynomolgus, Zenapax (daclizumabe) foi administrado intravenosamente nas doses de 1,5, 5,0 e 15 mg/kg diariamente por 28 dias; nenhuma toxicidade relacionada ao tratamento foi observada.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Zenapax. Todas as informações sobre o medicamento Zenapax têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Zenapax. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Zenapax devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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