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Laboratório de Ziagenavir Solucao
Gsk
Apresentação de Ziagenavir Solucao
Ziagenavir é apresentado na forma de solução oral, contendo 20 mg/mL de abacavir (como sulfato de abacavir), acondicionado em frasco contendo 240 mL, acompanhado de medida dosadora.
Indicações de Ziagenavir Solucao
Ziagenavir é indicado na terapêutica anti-retroviral combinada, para o tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), em adultos e crianças.
Contra Indicações de Ziagenavir Solucao
O uso de Ziagenavir é contra-indicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao abacavir ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com insuficiência hepática grave ou moderada.
Uso na Gravidez de Ziagenavir Solucao
A segurança do uso de Ziagenavir durante a gravidez não foi estabelecida. O abacavir tem sido associado a achados de estudos reprodutivos em animais (ver Dados de segurança pré-clínica). Portanto, a administração de Ziagenavir na gravidez deve ser considerada somente se o benefício para a mãe for maior que o risco para o feto. Foram relatadas elevações transitórias leves nos níveis séricos de lactato, que podem ser causadas por disfunção mitocondrial, em recém-nascidos e bebês expostos in utero ou no periparto a NRTIs. A relevância clínica destas elevações é desconhecida. Também foram relatados casos muito raros de atraso no desenvolvimento, convulsões e outras doenças neurológicas. No entanto, uma relação causal entre esses eventos e a exposição a NRTIs in utero ou no periparto não foi estabelecida. Esses achados não afetam as atuais recomendações para uso de tratamento anti-retroviral em mulheres grávidas para prevenir a transmissão vertical do HIV. Em ratas, observou-se que o abacavir e seus metabólitos são excretados no leite. Supõe-se que eles também sejam secretados no leite humano, embora esta hipótese não tenha sido confirmada. Não existem dados disponíveis sobre a segurança do abacavir quando administrado em bebês com menos de três meses de idade. Alguns especialistas recomendam que a mulher infectada com o HIV não amamente, sob qualquer circunstância, a fim de evitar a transmissão do vírus. Portanto, é recomendável que mães em tratamento com Ziagenavir não amamentem seus filhos.
Interações Medicamentosas de Ziagenavir Solucao
O abacavir possui um baixo potencial para interações medicamentosas, considerando os resultados dos estudos in vitro e suas principais vias metabólicas. O abacavir não demonstrou potencial para inibir o metabolismo mediado pela enzima 3A4 do citocromo P450. Nos estudos in vitro, o abacavir também demonstrou não interagir com as drogas metabolizadas pelas enzimas CYP3A4, CYP2C9 ou CYP2D6. Não se observou indução do metabolismo hepático nos estudos clínicos. Portanto, é baixo o potencial para interações medicamentosas com anti-retrovirais inibidores da protease e outras substâncias metabolizadas pelas principais enzimas do sistema P450. Estudos clínicos demonstram que não há interações clinicamente significativas entre o abacavir, a zidovudina e a lamivudina. Etanol: o metabolismo do abacavir é alterado pelo uso concomitante de etanol, resultando em um aumento na AUC do abacavir em aproximadamente 41%. Dado o padrão de segurança do abacavir, estes achados não são clinicamente significativos. O abacavir não altera o metabolismo do etanol. Metadona: em um estudo de farmacocinética, a administração concomitante de 600 mg de abacavir, duas vezes ao dia com metadona, mostrou uma redução de 35% na Cmáx do abacavir e um atraso do tmáx em uma hora, porém a AUC do abacavir não foi afetada. Estas alterações na farmacocinética do abacavir não são clinicamente significativas. Neste estudo, o abacavir aumentou o clearance sistêmico médio da metadona em aproximadamente 22%. Esta alteração não é clinicamente relevante para a maioria dos pacientes, porém o ajuste da dosagem da metadona pode ser ocasionalmente necessário. Retinóides: compostos retinóicos, como a isotretinoína, são eliminados através da álcool desidrogenase. A interação com o abacavir é possível, porém não foi estudada.
Posologia de Ziagenavir Solucao
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: a dose recomendada de Ziagenavir é de 300 mg (15 mL), duas vezes ao dia. Crianças com idade entre 3 meses e 12 anos: a dose recomendada de Ziagenavir é de 8 mg/kg, duas vezes ao dia, até a dose máxima de 600 mg (30 mL) ao dia. Crianças com menos de 3 meses de idade: não existem dados disponíveis sobre o uso de Ziagenavir em pacientes nesta faixa etária (ver Propriedades farmacocinéticas). Ziagenavir pode ser ingerido com ou sem alimentos. Ziagenavir está disponível nas formulações comprimido e solução oral. A terapia deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento de infecções por HIV. Pacientes com insuficiência renal: não há necessidade de ajuste de dose (ver Propriedades farmacocinéticas). Pacientes com insuficiência hepática: o abacavir é metabolizado primariamente pelo fígado. A dose recomendada de Ziagenavir a pacientes com insuficiência hepática leve (Child-Pugh escore de 5-6) é de 200 mg (10 mL), duas vezes ao dia. Ziagenavir é contra-indicado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave, uma vez que não existem estudos de farmacocinética para esse grupo (ver Propriedades farmacocinéticas). Pacientes idosos: a farmacocinética do abacavir não foi estudada em pacientes acima de 65 anos de idade. No tratamento de pacientes idosos, deve-se considerar a maior ocorrência de funções hepática, renal e cardíaca reduzidas, bem como doenças concomitantes e outros tratamentos medicamentosos.
Superdosagem de Ziagenavir Solucao
Nos estudos clínicos, os pacientes receberam doses únicas de até 1200 mg e doses diárias de até 1800 mg de abacavir. Não foram relatadas reações adversas inesperadas. Os efeitos de doses maiores são desconhecidos. Se ocorrer superdosagem, o paciente deve ser monitorado para detectar toxicidade (ver Reações Adversas) e deve ser aplicado tratamento padrão de suporte, quando necessário. Não se sabe se o abacavir pode ser removido por diálise peritoneal ou por hemodiálise.
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Ziagenavir Solucao. Todas as informações sobre o medicamento Ziagenavir Solucao têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Ziagenavir Solucao. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Ziagenavir Solucao devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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