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Laboratório de Zocor
Msd
Referência de Zocor
Sinvastatina
Apresentação de Zocor
compr. 5 mg cx. c/ 30 un.compr. 10 mg cx. c/ 10 ou 30 un.compr. 20 mg cx. c/ 30 un.compr. 40 mg cx. c/ 10 un.compr. 80 mg cx. c/ 10 un.
Informações sobre Zocor
Como este medicamento funciona?Zocor® reduz os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e de substâncias gordurosas chamadastriglicérides e aumenta os níveis do bom colesterol (HDL - colesterol) no sangue. Zocor® pertenceà classe dos medicamentos denominados inibidores da hidroximetilglutaril-co-enzima A (HMG-CoA)redutase.Zocor® diminui a produção de colesterol pelo fígado (a maior fonte de colesterol no organismo) eaumenta a remoção de colesterol da corrente sanguínea pelo fígado. Zocor® reduz de formasignificativa os níveis do mau colesterol (LDL-colesterol) e dos triglicérides e aumenta os níveis dobom colesterol (HDL-colesterol). Ao tomar Zocor® e fazer dieta, você estará controlando aquantidade de colesterol que ingere e a quantidade que o seu organismo produz.Por que este medicamento foi indicado?Seu médico lhe receitou Zocor® para reduzir os riscos à sua saúde decorrentes das doençascardiovasculares.Se você tem doença coronariana (DAC), diabetes, já teve derrame ou outra doença vascular(independentemente dos níveis sanguíneos do seu colesterol), Zocor®:• Pode prolongar a sua vida ao reduzir o risco de infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou dederrame;• Reduz a necessidade de cirurgia para melhorar o fluxo sanguíneo nas pernas e nos órgãosessenciais, tal como o coração;• Reduz a necessidade de hospitalização por dor no peito (conhecida como angina).Zocor® reduz os níveis de colesterol no sangue. O colesterol pode causar doença coronariana(DAC) ao estreitar os vasos sanguíneos que transportam oxigênio e nutrientes para o coração. Esseentupimento, ou endurecimento das artérias é denominado aterosclerose. A aterosclerose podecausar dor no peito (conhecida como angina) e infarto do miocárdio (ataque cardíaco). Zocor®também retarda a progressão da aterosclerose e reduz o desenvolvimento de mais aterosclerose.Níveis altos de colesterol podem resultar de vários fatores, inclusive de alimentação rica em gordurassaturadas (gorduras que ficam sólidas quando expostas ao ar, tal como a manteiga), de algumasdoenças ou distúrbios genéticos e da falta de exercícios físicos. A redução dos níveis altos decolesterol pode ajudar a diminuir o seu risco de ter doença coronariana (DAC).A DAC pode ser decorrente de muitas causas e o risco de você ter DAC pode aumentar na presençade um ou mais dos seguintes fatores:• Níveis altos de colesterol no sangue;• Hipertensão arterial (pressão alta);• Tabagismo;• Diabetes;• Obesidade;• Pessoas com DAC na família - principalmente parentes de primeiro grau;• Sexo masculino e após a menopausa.Os cinco primeiros fatores de DAC podem ser controlados com a sua ajuda.O que pode você fazer em benefício da sua saúde e para reduzir o risco de doençacoronariana.Pare de fumarO tabagismo aumenta a probabilidade de você sofrer infarto do miocárdio.Faça exercíciosO exercício pode aumentar seus níveis de colesterol "bom" e diminuir a probabilidade de você terdoença coronariana. Peça orientação ao seu médico antes de iniciar a prática de exercícios físicos.Consulte seu médico regularmenteSeu médico irá verificar seus níveis de colesterol.Tome seu medicamentoNão interrompa seu tratamento para que seus níveis de colesterol se mantenham controlados.Mantenha a dieta recomendada por seu médicoA dieta não irá apenas ajudá-lo (a) a reduzir os níveis de colesterol, mas também lhe ajudará aperder peso (se for o caso).O LDL-colesterol é chamado mau colesterol porque é o colesterol que entope suas artérias. Poroutro lado, acredita-se que o HDL-colesterol remova o colesterol dos vasos sanguíneos, sendo,portanto, considerado o bom colesterol.A maioria das pessoas não apresenta sintomas decorrentes do colesterol elevado imediatamente.Você poderá saber se seus níveis de colesterol estão elevados por meio de um simples exame desangue. Consulte seu médico regularmente, dose seu colesterol quando ele solicitar e pergunte paraele quais são os níveis ideais de colesterol no seu caso.Quando não devo tomar este medicamento?Contra-indicaçõesVocê não deve tomar Zocor® se:• For alérgico (a) a quaisquer um de seus componentes (veja O que é Zocor®?);• Tiver doença do fígado em atividade;• Estiver grávida ou amamentando.AdvertênciasUso na Gravidez e AmamentaçãoZocor® não deve ser utilizado por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou comsuspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com Zocor®, pare de tomar omedicamento e procure seu médico imediatamente.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.Mulheres que estejam tomando Zocor® não devem amamentar.Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.Uso PediátricoZocor® não é recomendado para uso pediátrico.Uso em IdososEm pacientes com idade superior a 65 anos que receberam sinvastatina em estudos clínicosapresentaram redução do colesterol total e do LDL-total, similar ao do resto da população, semapresentar aumento de efeitos adversos, clínicos ou laboratoriais.O que devo dizer para o meu médico antes de tomar Zocor®?PrecauçõesInforme ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenhaapresentado, inclusive alergias.Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já tevedoença (s) do fígado.Este medicamento contém corantes que podem eventualmente, causar reações alérgicas.Posso tomar Zocor® com outros medicamentos?Você também deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que vocêestá tomando Zocor®.É muito importante informar ao seu médico se você for tomar Zocor® associado a qualquer um dosmedicamentos listados abaixo, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (vejatambém “Quais efeitos adversos Zocor® pode causar?”):• Ciclosporina;• Antifúngicos (como o itraconazol ou o cetoconazol);• Derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato);• Os antibióticos eritromicina e claritromicina;• Inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir);• antidepressivo nefazodona;• Amiodarona (um medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas);• Verapamil ou diltiazem (medicamentos utilizados no tratamento de hipertensão arterial,angina, ou outras doenças cardíacas);• Altas doses (=1 g/dia) de niacina ou ácido nicotínico.Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentosque evitam a formação de coágulos sanguíneos) tais como varfarina, e femprocumona, oufenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outromedicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a suasaúde.Não há contra-indicações relativa a faixas etárias, exceto para crianças (Veja Uso pediátrico).Informe ao médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações indesejáveis.Como devo usar este medicamento?Aspecto físicoZocor® 10 mg: comprimidos revestidos ovais, de cor pêssego com a gravação “MSD 735” em umdos lados e no outro lado podendo, na outra face, estar gravado “Zocor”, ou ficar sem gravação.Zocor® 20 mg: comprimidos revestidos arredondados, de cor marrom, com ambas as faces planas.Zocor® 40 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro, convexos e revestidos.Zocor® 80 mg: comprimidos revestidos de cor vermelho escuro em forma de cápsula, convexos erevestidos.Características OrganolépticasVeja aspecto físico.DosagemA dose inicial de Zocor®, geralmente é de 20 ou 40 mg por dia, administrada em dose única ànoite. Seu médico poderá ajustar sua dose até, no máximo, 80 mg por dia, administrada em doseúnica à noite. Ele também poderá prescrever doses mais baixas, principalmente se você estivertomando ciclosporina ou tiver certos tipos de doença renal. Continue tomando Zocor® até que oseu médico lhe diga para parar. Se você parar de tomar Zocor®, seus níveis de colesterol podemaumentar novamente.Como UsarA maioria das pessoas toma Zocor® com água.O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?Tente tomar Zocor® conforme a prescrição médica. Entretanto, se você deixou de tomar uma dose,deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração dotratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto domedicamento.Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.Quais efeitos adversos Zocor® pode causar?Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitosadversos. Zocor® em geral é bem tolerado. A maioria dos efeitos adversos foi de natureza leve etransitória; os mais comuns são distúrbios digestivos e os menos comuns, fraqueza e dor de cabeça.Ainda menos comuns são dor, dolorimento ou fraqueza muscular, problemas no fígado ehipersensibilidade (reações alérgicas que podem ter sintomas variados, incluindo dor nasarticulações, febre e falta de ar).Uma vez que em ocasiões raras problemas musculares são graves, você deve procurar seumédico imediatamente se sentir dor, dolorimento ou fraqueza muscular.Outros efeitos adversos, mais raros, também podem ocorrer e a exemplo de qualquer medicamentoque requer receita médica alguns desses efeitos podem ser graves. Peça mais informações ao seumédico, pois ele tem uma lista mais completa dos efeitos adversos de Zocor®.Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você jáconhece persistir ou piorar.O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma sóvez?Procure seu médico imediatamente.Onde e como devo guardar este medicamento?Mantenha Zocor® comprimidos revestidos, em temperatura inferior a 30°C e evite temperaturassuperiores a 50°C.Não tome este medicamento após a expiração da data de validade impressa na embalagem.Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Indicações de Zocor
PACIENTES SOB ALTO RISCO DE DOENÇA CORONARIANA OU COM DOENÇACORONARIANA (DAC)Em pacientes sob alto risco de doença coronariana (com ou sem hiperlipidemia), isto é, pacientescom diabetes, histórico de acidente vascular cerebral (AVC) ou de outra doença vascular cerebral, dedoença vascular periférica ou com doença coronariana, Zocor® é indicado para:• reduzir o risco de mortalidade total (por todas as causas) por meio da redução de mortes pordoença coronariana;• reduzir o risco dos eventos vasculares relevantes (um composto de infarto do miocárdio nãofatal, morte por doença coronariana, AVC ou procedimentos de revascularização);• reduzir o risco dos eventos coronarianos relevantes (um composto de infarto do miocárdio nãofatal ou mortes por doença coronariana);• reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC);• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização do miocárdio (incluindo bypass ouangioplastia coronariana transluminal percutânea);• reduzir a necessidade de procedimentos de revascularização periférica e outros, nãocoronarianos;• reduzir o risco de hospitalização por angina.Em pacientes com diabetes, Zocor® reduz o risco de desenvolvimento de complicações periféricasmacrovasculares (um composto de procedimentos de revascularização periférica, de amputaçõesdos membros inferiores ou de úlceras das pernas).Em pacientes hipercolesterolêmicos com doença coronariana, Zocor® retarda a progressão daaterosclerose coronariana, reduzindo inclusive o desenvolvimento de novas lesões e novas oclusõestotais.PACIENTES COM HIPERLIPIDEMIA• Zocor® é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total,LDL-colesterol, apolipoproteína B (apo B) e triglicérides e para aumentar os níveis de HDLcolesterolem pacientes com hipercolesterolemia primária, incluindo hipercolesterolemia familiarheterozigótica (tipo IIa de Fredrickson) ou hiperlipidemia combinada (mista) (tipo IIb deFredrickson), quando a resposta à dieta e outras medidas não farmacológicas for inadequada.Zocor®, portanto, reduz as razões LDL-colesterol/HDL-colesterol e colesterol total/HDLcolesterol.• Zocor® é indicado para o tratamento de pacientes com hipertrigliceridemia (hiperlipidemia tipoIV de Fredrickson).• Zocor® é indicado para o tratamento de pacientes com disbetalipoproteinemia primária(hiperlipidemia tipo III de Fredrickson).• Zocor® também é indicado como adjuvante à dieta e outras medidas não dietéticas parareduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientescom hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Contra Indicações de Zocor
• Hipersensibilidade a qualquer componente do produto;• Doença hepática ativa ou aumentos persistentes e inexplicados das transaminases séricas;• Gravidez e lactação (veja ADVERTÊNCIAS, Gravidez e Amamentação) .
Advertências sobre o uso de Zocor
Miopatia/RabdomióliseA sinvastatina, a exemplo de outros inibidores da HMG-CoA redutase, ocasionalmente causamiopatia que se manifesta como dor, dolorimento ou fraqueza musculares associados a aumentos decreatinina quinase (CK) >10 vezes o limite superior da normalidade. A miopatia algumas vezesassume a forma de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal aguda secundária a mioglobinúriaque, raramente, foi fatal. O risco de miopatia é aumentado por níveis elevados de atividade inibitóriada HMG-CoA redutase no plasma.• O risco de miopatia/rabdomiólise é aumentado pelo uso concomitante de sinvastatinacom:- inibidores potentes da CIP3A4: ciclosporina, itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona, particularmente com doses maisaltas de sinvastatina (veja INTERAÇÓES MEDICAMENTOSAS, Interações com CYP3A4).- outros medicamentos: genfibrozila e outros fibratos (exceto fenofibrato) ou doseshipolipemiantes (= 1 g/dia) de niacina particularmente com doses mais altas de sinvastatina(veja INTERAÇÓES MEDICAMENTOSAS, Interações com medicações hipolipemiantes quepodem causar miopatia quando administradas isoladamente). Não há evidência de que o riscode miopatia exceda a soma do risco individual de cada agente quando a sinvastatina e o fenofibratosão administrados concomitantemente.Amiodarona ou verapamil com doses mais altas de sinvastatina (veja INTERAÇÓESMEDICAMENTOSAS, Interações com outros medicamentos). Em um estudo clínico emandamento, foi relatada miopatia em 6% dos pacientes que estavam recebendo amiodarona e 80 mgde sinvastatina.Diltiazem: pacientes em tratamento concomitante com diltiazem e sinvastatina 80 mg apresentarampequeno aumento no risco de miopatia. O risco de miopatia é de aproximadamente 1% nessespacientes. Em estudos clínicos, o risco de miopatia em pacientes que receberam 40 mg desinvastatina com diltiazem foi semelhante ao de pacientes que receberam 40 mg de sinvastatina semdiltiazem (veja INTERAÇÓES MEDICAMENTOSAS, Outras Interações Medicamentosas).• o risco de miopatia/rabdomiólise está relacionado à dose. Em estudos clínicos, nos quais ospacientes foram cuidadosamente monitorados e algumas medicações que interagiam com asinvastatina foram excluídas, a incidência foi de aproximadamente 0,03% com 20 mg, 0,08%com 40 mg e 0,4% com 80 mg.Consequentemente:1. O uso de sinvastatina concomitantemente com itraconazol, cetoconazol, eritromicina,claritromicina, inibidores da protease do HIV ou nefazodona deve ser evitado. Se o tratamentocom itraconazol, cetoconazol, eritromicina ou claritromicina for inevitável, o tratamento com asinvastatina deverá ser interrompido. O uso concomitante com outros medicamentos cujos efeitosinibitórios no citocromo CYP3A4 são potentes em doses terapêuticas deve ser evitado a menos queos benefícios do tratamento combinado superem o risco aumentado.2. A dose de sinvastatina não deve exceder 10 mg ao dia em pacientes que estiveremrecebendo concomitantemente ciclosporina, genfibrozila, outros fibratos (exceto fenofibrato)ou doses hipolipemiantes (= 1g/dia) de niacina. O uso combinado de sinvastatina com essesagentes deve ser evitado a menos que os benefícios possam superar o risco aumentadoresultante da combinação desses medicamentos. Deve-se ter cautela quando o fenofibrato forprescrito com sinvastatina, já que cada agente pode causar miopatia quando administradoisoladamente. A adição de fibratos ou niacina à sinvastatina propicia tipicamente pequena reduçãoadicional do LDL-C, porém reduções adicionais de TG e aumentos adicionais de HDL-C podem serobtidos. Em estudos clínicos pequenos, de curto prazo, com monitorização cuidadosa, foram usadascombinações de fibratos ou niacina com baixas doses de sinvastatina sem relatos de miopatia.3. A dose de sinvastatina não deve exceder 20 mg ao dia em pacientes que estejam recebendoconcomitantemente amiodarona ou verapamil. O uso combinado da sinvastatina em dosesmaiores do que 20 mg ao dia com amiodarona ou verapamil deve ser evitado, a menos que obenefício clínico possa superar o risco aumentado de miopatia.4. Todos os pacientes que iniciam um tratamento com sinvastatina, ou aqueles para os quaisa dose de sinvastatina for aumentada, devem ser advertidos quanto ao risco de miopatia eavisados a relatar prontamente qualquer dor, dolorimento ou fraqueza muscularesinexplicados. O tratamento com sinvastatina deve ser descontinuado imediatamente sehouver suspeita de miopatia ou se esta for diagnosticada. A presença desses sintomas e/ou CK>10 vezes o limite superior da normalidade indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando ospacientes interrompem prontamente o tratamento, os sintomas musculares e o aumento de CKdesaparecem. Deve-se considerar a avaliação periódica dos níveis de CK para pacientes que vãoiniciar o tratamento com sinvastatina ou para aqueles cuja dose está sendo aumentada, mas não hágarantias de que esse monitoramento evitará miopatia.5. Muitos dos pacientes que desenvolveram rabdomiólise durante o tratamento com a sinvastatinaapresentavam antecedentes clínicos complicados, incluindo insuficiência renal, geralmente comoconsequência de diabetes melito de longa duração. Esses pacientes requerem monitoração maisrigorosa. O tratamento com sinvastatina deve ser temporariamente interrompido alguns dias antes deuma cirurgia eletiva de vulto e diante de qualquer afecção clínica ou cirúrgica importante.Efeitos Hepáticos: em estudos clínicos, ocorreram aumentos persistentes (acima de três vezes olimite superior da normalidade) das transaminases séricas em poucos pacientes adultos quereceberam sinvastatina. Quando o medicamento foi interrompido ou descontinuado, os níveis detransaminase caíram lentamente para os níveis anteriores ao tratamento. Os aumentos não foramassociados à icterícia ou a outros sintomas ou sinais clínicos. Não houve evidência dehipersensibilidade. Alguns desses pacientes apresentavam testes de função hepática alteradosantes da terapia com a sinvastatina e/ou consumiam quantidades consideráveis de álcool.No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S) (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA), onúmero de pacientes com transaminases elevadas (acima de três vezes o limite superior danormalidade) mais de uma vez durante o estudo, não foi significativamente diferente entre os grupossinvastatina e placebo (14 [0,7%] vs. 12 [0,6%]). A frequência dos aumentos isolados de TGP (ALT)para três vezes o limite superior da normalidade foi significativamente mais alta no grupo dasinvastatina no primeiro ano do estudo (20 vs. 8, p= 0,023), mas não posteriormente. O aumento detransaminases resultou em descontinuação da terapia para oito pacientes do grupo da sinvastatina(n= 2.221) e para cinco do grupo placebo (n= 2.223). Dos 1.986 pacientes no 4S tratados com asinvastatina cujos testes de função hepática eram normais no período basal, somente oito (0,4%)apresentaram aumentos consecutivos >3 vezes o limite superior da normalidade de enzimashepáticas e/ou foram descontinuados por aumento de transaminases durante os 5,4 anos(acompanhamento mediano) do estudo. A dose inicial de sinvastatina para todos os pacientes doestudo foi de 20 mg; 37% foram titulados para 40 mg.Em dois estudos clínicos controlados, que envolveram 1.105 pacientes, a incidência - aos 6 meses -de aumentos persistentes de transaminases considerados relacionados ao medicamento foi de 0,7%e 1,8%, com as doses de 40 mg e 80 mg, respectivamente.No estudo HPS (veja RESULTADOS DE EFICÁCIA), no qual 20.536 pacientes foram distribuídos demodo randômico para receber 40 mg/dia de Zocor® ou placebo, a incidência de transaminaseselevadas (> 3 vezes o limite superior da normalidade, confirmada em exames repetidos) foi de 0,21%(n=21) para os pacientes que receberam Zocor® e de 0,09% (n=9), no grupo placebo.Recomenda-se solicitar testes de função hepática antes de iniciar a terapia e posteriormente, quandoclinicamente indicado. Pacientes titulados para doses de 80 mg devem realizar mais um teste antesda titulação, 3 meses depois da titulação para a dose de 80 mg e, a seguir, periodicamente (porexemplo, de 6 em 6 meses) durante o primeiro ano de tratamento. Deve-se dar especial atenção aospacientes que apresentarem aumento de transaminases séricas e, nesses pacientes, as avaliaçõeslaboratoriais devem ser imediatamente repetidas e, a seguir, realizadas com maior frequência. Devesedescontinuar o medicamento se os níveis de transaminases mostrarem evidência de progressão,particularmente se aumentarem acima de três vezes o limite superior da normalidade e persistiremnesse patamar. Deve-se utilizar o medicamento com cuidado em pacientes que consomemquantidades substanciais de álcool e/ou apresentem histórico de doença hepática. Hepatopatiasativas ou aumentos inexplicados de transaminases constituem contra-indicações para o uso dasinvastatina. A exemplo do que ocorre com outros agentes hipolipemiantes, foram relatadosaumentos moderados (abaixo de três vezes o limite superior da normalidade) das transaminasesséricas após o tratamento com a sinvastatina; essas alterações ocorreram logo após o início daterapia, foram geralmente transitórias, assintomáticas e não exigiram interrupção do tratamento.Avaliações Oftalmológicas: é esperado que, com o passar do tempo, ocorra aumento daprevalência de opacidade do cristalino como resultado do envelhecimento, mesmo na ausência dequalquer terapia medicamentosa. Dados atuais de estudos clínicos a longo prazo não indicam efeitoadverso da sinvastatina no cristalino humano.
Uso na Gravidez de Zocor
Zocor® é contra-indicado durante a gravidez. A segurança em mulheres grávidas não foiestabelecida. Não foram conduzidos estudos clínicos controlados em mulheres grávidas. Há rarosrelatos de anomalias congênitas em recém-nascidos de mães que receberam inibidores de HMGCoAredutase durante a gravidez. Entretanto, em uma análise de aproximadamente 200 gestaçõesacompanhadas prospectivamente de mulheres expostas a Zocor® ou a outro inibidor da HMG-CoAredutase estruturalmente relacionado no primeiro trimestre de gravidez, a incidência de anomaliascongênitas foi comparável à observada na população geral. Esse número de gestações foiestatisticamente suficiente para excluir um aumento de anomalias congênitas 2,5 vezes ou maior doque a incidência conhecida.Embora não haja evidência de que a incidência de anomalias congênitas nos descendentes depacientes expostos a Zocor® ou a outro inibidor da HMG-CoA redutase estruturalmenterelacionado seja diferente da observada na população geral, o tratamento da mãe com Zocor®pode reduzir os níveis fetais de mevalonato, um precursor da biossíntese do colesterol. Aaterosclerose é um processo crônico e a descontinuação dos agentes hipolipemiantes durante agravidez deve ter pequeno impacto sobre o risco a longo prazo associado a hipercolesterolemiaprimária. Por essas razões, Zocor® não deve ser usado por mulheres grávidas, que estejamtentando engravidar ou que possam estar grávidas. O tratamento com Zocor® deve serinterrompido durante toda a gestação ou até que se comprove que a paciente não está grávida (vejaCONTRA-INDICAÇÓES).Amamentação: não se sabe se a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leitehumano. Uma vez que muitos fármacos são excretados no leite materno e podem causar reaçõesadversas graves, mulheres que estejam recebendo Zocor® não devem amamentar (vejaCONTRA-INDICAÇÓES).
Interações Medicamentosas de Zocor
Interações com o CIP3A4A sinvastatina é metabolizada pela isoenzima 3A4 do citocromo P450, mas não exerce atividadeinibitória sobre ela; consequentemente, não é esperado que afete as concentrações plasmáticas deoutros medicamentos metabolizados pela CIP3A4. Inibidores potentes da CIP3A4 (abaixo)aumentam o risco de miopatia por reduzirem a eliminação da sinvastatina.
Superdosagem de Zocor
Foram relatados poucos casos de superdose; a dose máxima ingerida foi de 3,6 g. Todos ospacientes recuperaram-se sem sequelas. Devem ser adotadas medidas gerais.
Características Farmacológicas de Zocor
Zocor® é um agente redutor do colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentaçãodo Aspergillus terreus.Após a ingestão, Zocor®, que é uma lactona inativa, é hidrolisado ao ß-hidroxiácidocorrespondente. Esse é o principal metabólito e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-co-enzima A(HMG-CoA) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntesedo colesterol. Estudos clínicos mostram que Zocor® é altamente eficaz para reduzir asconcentrações plasmáticas do colesterol total, do LDL-colesterol, dos triglicérides e do VLDLcolesterole para aumentar o HDL-colesterol nas formas familiar heterozigótica e não familiar dehipercolesterolemia e na hiperlipidemia mista, quando o colesterol elevado for preocupante e a dietaapenas for insuficiente. Observam-se respostas acentuadas em duas semanas e respostasterapêuticas máximas ocorrem em 4 a 6 semanas. A resposta mantém-se com a continuidade daterapia. Quando a terapia com Zocor® é interrompida, os níveis de colesterol e lípides voltam aosníveis anteriores ao tratamento.A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-CoA redutase, enzima que catalisa aconversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude de essa conversão ser um passo inicial dabiossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com Zocor® provoque acúmulo de esteróispotencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também rapidamente metabolizada de volta aacetil-CoA, a qual participa de muitos processos de biossíntese no organismo.Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo fígado após administraçãooral, onde atingiu concentrações consideravelmente mais altas do que em tecidos não-alvo. Asinvastatina sofre amplo metabolismo de primeira passagem no fígado, principal local para sua ação,com subsequente excreção na bile. A exposição sistêmica à forma ativa da sinvastatina em humanosé inferior a 5% da dose oral; destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas.
Resultados de Eficácia de Zocor
No Estudo Escandinavo de Sobrevida com Sinvastatina (4S), o efeito do tratamento com Zocor®na mortalidade por todas as causas foi avaliado em 4.444 pacientes com doença coronariana (DAC)e colesterol total no período basal entre 212-309 mg/dl (5,5-8,0 mmol/L) durante um período medianode 5,4 anos. Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, Zocor®reduziu em 30% o risco de morte; em 42% o risco de morte por DAC; e em 37% o risco de infarto domiocárdio não-fatal comprovado no hospital. Além disso, Zocor® reduziu em 37% o risco deprocedimentos para revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastiacoronariana transluminal percutânea). Em pacientes com diabetes melito, o risco de um eventocoronariano importante foi reduzido em 55%. Além disso, Zocor® reduziu significativamente o riscode eventos vasculares cerebrais fatais e não fatais (AVC e ataques isquêmicos transitórios) em 28%.No Estudo de Proteção do Coração - Heart Protection Study (HPS) - , os efeitos do tratamento comZocor® durante um período de acompanhamento de 5,3 anos, em média, foram avaliados em20.536 pacientes com ou sem hiperlipidemia e alto risco de eventos coronarianos, em decorrência dediabetes, antecedentes de acidente vascular cerebral (AVC) ou outra doença vascular cerebral,doença vascular periférica ou doença coronariana. No período basal, 33% apresentavam níveis deLDL inferiores a 116 mg/dl; 25%, entre 116 mg/dl e 135 mg/dl e 42%, superiores a 135 mg/dl.Nesse estudo multicêntrico, randômico, duplo-cego e controlado com placebo, Zocor® 40 mg/diacomparado ao placebo reduziu o risco de mortalidade por todas as causas em 13%, emconsequência da redução de mortes por doença coronariana (18%). Zocor® também diminuiu orisco de eventos coronarianos relevantes (um desfecho composto de IM não fatal ou mortes deorigem coronariana) em 27%. Zocor® reduziu a necessidade de procedimentos derevascularização coronariana (incluindo bypass ou angioplastia coronariana transluminal percutânea)e procedimentos de revascularização periférica e outros procedimentos de revascularização nãocoronarianos, em 30% e 16%, respectivamente. Zocor® reduziu o risco de AVC em 25%. Alémdisso, Zocor® reduziu o risco de hospitalização por angina em 17%. Os riscos de eventoscoronarianos e vasculares relevantes (um desfecho composto que incluiu os eventos coronarianosrelevantes, AVC ou procedimentos de revascularização) foram reduzidos em cerca de 25% empacientes com ou sem doença coronariana, incluindo pacientes com diabetes e pacientes comdoença periférica ou vascular cerebral. Além disso, no subgrupo de pacientes com diabetes,Zocor® reduziu o risco do desenvolvimento de complicações macrovasculares, incluindoprocedimentos de revascularização periférica (cirurgia ou angioplastia), amputação de membrosinferiores ou úlceras nas pernas em 21%. As reduções de risco produzidas por Zocor® nos eventosrelevantes, vasculares e coronarianos, foram evidentes e consistentes independentemente da idadee do sexo do paciente, dos níveis de LDC-C, HDL-C, TG, apolipoproteína A-I ou apolipoproteína B noperíodo basal, da presença ou ausência de hipertensão, dos níveis de creatinina até o limite parainclusão de 2,3 mg/dl, da presença ou ausência de medicações cardiovasculares (aspirina,betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina [ECA] ou bloqueadores doscanais de cálcio) no período basal, de tabagismo, de ingestão de álcool ou de obesidade. Ao final de5 anos, 32% dos pacientes no grupo placebo estavam tomando uma vastatina (fora do protocolo doestudo); portanto, as reduções de risco observadas subestimam o real efeito da sinvastatina.Em estudo clínico multicêntrico, controlado com placebo, que utilizou angiografia coronarianaquantitativa e envolveu 404 pacientes, Zocor® retardou a progressão da aterosclerose coronarianae reduziu o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais, ao passo que as lesõesateroscleróticas coronarianas pioraram de forma constante ao longo de um período de 4 anos empacientes que receberam tratamento-padrão.As análises de subgrupo de dois estudos que incluíram 147 pacientes com hipertrigliceridemia(hiperlipidemia tipo IV de Fredrickson) demonstraram que 20 a 80 mg/dia de Zocor® reduziu osníveis de triglicérides em 21% a 39% (placebo: 11% a 13%), de LDL-colesterol em 23% a 35%(placebo: +1% a +3%) e do colesterol não HDL, em 26% a 43% (placebo: +1% a +3%) e aumentou oHDL-C em 9% a 14% (placebo: 3%).Em outra análise de subgrupo de sete pacientes com disbetalipoproteinemia (hiperlipidemia tipo IIIde Fredrickson), a dose de 80 mg/dia de Zocor® reduziu os níveis de LDL-C, inclusive daslipoproteínas de densidade intermediária (IDL) em 51% (placebo: 8%) e de VLDL-colesterol + IDL em60% (placebo: 4%).
Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco de Zocor
Uso em Idosos: a eficácia da sinvastatina avaliada pela redução do colesterol total e do LDLcolesterol,em pacientes com mais de 65 anos de idade em estudos clínicos controlados, foisemelhante à observada na população geral e não houve aumento evidente na frequência deachados adversos clínicos ou laboratoriais.Uso Pediátrico: a segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas. Até o momento,Zocor® não é recomendado para uso pediátrico.
Armazenagem de Zocor
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C. Evitar temperaturas acima de 50°C.
Dizeres Legais de Zocor
Registro M.S.: 1.0029.0012Farmacêutico Responsável: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243Zocor® 20 mgProduzido e embalado por:Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Rua 13 de Maio, 1.161, Sousas, Campinas/SPCNPJ: 45.987.013/0003-04 - Indústria BrasileiraPara:Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SPCNPJ: 45.987.013/0001-34 - Indústria BrasileiraZocor® 10 mg, 40 mg e 80 mgProduzido por:Merck Sharp & DohmeShotton Lane, CramlingtonNorthumberland NE23 3JU, United KingdomEmbalado por:Merck Sharp & Dohme (I.A.) Corp.Sucursal centroamericana100 m sur de la embajada AmericanaPavas, San Jose - Costa RicaImportado por:Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.Rua 13 de Maio, 815, Sousas, Campinas/SPCNPJ: 45.987.013/0001-34 - BrasilMSD On Line 0800-0122232e-mail: online@merck.comwww.msdonline.com.br® Marca registrada de Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.IPC 022003aVenda sob prescrição médica
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| Aqui você encontra a bula do medicamento Zocor. Todas as informações sobre o medicamento Zocor têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento com o medicamento Zocor. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com o medicamento Zocor devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente. |
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